Цикло 3 форт - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИКЛО 3 ФОРТ

(CYCLO 3 FORT)

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить сухий екстракт іглиці (Ruscus aculeatus) з титрованим вмістом стеролових гетерозидів – 150  мг; гесперидину метилхалькон – 150  мг, кислоту аскорбінову – 100 мг;

допоміжні речовини (вміст капсули): тальк, макрогол 6000, кремнію діоксид гідрофобний колоїдний безводний, магнію стеарат;

допоміжні речовини (оболонка капсули): желатин, барвник жовтий " сонячний захід" (Е 110), барвник хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Капсули тверді.

Фармакотерапевтична група. Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Код АТС С 05СX.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Лікування симптомів венозно-лімфатичної недостатності (таких, як тяжкість у ногах, біль, синдром втомлених ніг).

• Хронічна лімфатична недостатність, зокрема після травм та оперативних втручань, стани після мастектомії.

• Лікування ациклічних маточних кровотеч, спричинених застосуванням мікродозових прогестогенних контрацептивів або внутрішньо маткових пристроїв, після клінічного і пара клінічного обстеження пацієнтів.

• Лікування функціональних симптомів гемороїдальних кризів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-яких компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Звичайні дози для дорослих: 2-3 капсули на добу.

Дози для пацієнтів з проктологічними захворюваннями: 4-5 капсул на добу.

Препарат приймають незалежно від прийому їжі в один або декілька прийомів.

Капсули ковтають цілими і запивають склянкою води.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: діарея, інколи тяжка (існує ризик зниження маси тіла і порушення рідинного/електролітного балансу), швидко оборотна при відміні препарату; нудота, біль у шлунку. У випадках, коли препарат не відміняли при появі діареї, надзвичайно рідко розвивався мікроскопічний коліт, переважно лімфоцитарний.

Передозування.

Випадки передозування Цикло 3 Форту не зареєстровані.

Лікування симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При введенні Цикло 3 Форту мишам і щурам у дозах до 20  капсул/кг маси тіла на добу, а також кролям у дозах до 6  капсул/кг маси тіла на добу не було виявлено безпосереднього або непрямого шкідливого впливу препарату на розвиток ембріонів/плодів.

Клінічні спостереження не виявили фетотоксичної дії Цикло 3 Форту.

Оскільки інформація про виділення Цикло 3 Форту з жіночим молоком відсутня, слід уникати призначення препарату жінкам, що годують груддю.

Діти.

Не існує показань для лікування Цикло 3 Фортом дітей.

Особливості застосування.

У разі розвитку діареї препарат відміняють.

Гемороїдальні епізоди: лікування Цикло 3 Фортом не може бути замінником специфічної терапії проктологічних захворювань. Лікування Цикло 3 Фортом повинно бути коротким. Якщо симптоми швидко не зникають, необхідно провести ретельне проктологічне обстеження пацієнта і призначити відповідне лікування.

При появі нудоти або болю у шлунку препарат слід приймати разом з їжею.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Не повідомлялося про вплив Цикло 3 Форту на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Специфічні дослідження взаємодії Цикло 3 Форту з іншими лікарськими засобами або харчовими продуктами на проводилися.  

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат має венотонічні, лімфотонічні і ангіопротекторні властивості.

Дія Цикло 3 Форту на тонус вен є дозозалежною при одноразовому прийманні і є результатом комплексного впливу всіх компонентів препарату.  

Венотонічна дія екстракту іглиці обумовлена безпосередньою стимуляцією постсинаптичних альфа-адренергічних рецепторів гладком'язових клітин судинної стінки, а також непрямим впливом через вивільнення норадреналіну з гранул пресинаптичних нервових закінчень. Інтенсивність дії екстракту іглиці пропорційна температурі.

В експериментах in vitro на ізольованій перфузованій вені екстракт іглиці швидко (через 5-8  хв) спричиняв виражене, прогресивне і тривале скорочення судини. В дослідах на тваринах in vivo екстракт іглиці індукував підвищення венозного тиску. Інтенсивність цього ефекту у разі здорових і патологічно змінених вен була порівнянна.

Венотонічна дія препарату на судини людини була підтверджена методом стерео мікроскопічного дослідження дорсальних вен зап'ястя.

Препарат покращує лімфатичну циркуляцію. Експерименти на собаках виявили значне і тривале збільшення швидкості току лімфи у грудній лімфатичній протоці.

Ангіопротекторна дія. Препарат зменшує проникність капілярів людини (що було продемонстровано з допомогою тесту Ландиса), а також підвищує резистентність капілярів (що було продемонстровано методом індукції петехій у шкірі під розрідженням). Значне зростання резистентності капілярів спостерігалося вже в першу годину після приймання дози. Цей ефект пов'язаний переважно з дією аскорбінової кислоти.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження на тваринах продемонстрували, що екстракт іглиці (помічений ізотопом тритію) і гесперидину метилхалькон (помічений ізотопом вуглецю ¹⁴C) швидко абсорбуються. Максимальна концентрація обох інгредієнтів у плазмі крові досягається приблизно через 2 год. Препарат виводиться із сечею і фекаліями (має місце ентерогепатична рециркуляція).

Відповідні дослідження фармакокінетики препарату в організмі людини провести неможливо, однак фармакодинамічні тести дозволяють непрямим чином оцінити кінетику Цикло 3 Форту. Стерео мікроскопічні дослідження дорсальних вен зап'ястя демонструють максимум венотонічної дії через 2 год після приймання препарату з поверненням до початкового стану приблизно через 6 год.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:  капсула з непрозорим корпусом жовтого кольору і непрозорим ковпачком померанчевого кольору, яка містить більш-менш ущільнений порошок жовтуватого кольору.

Термін придатності.  

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. По 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

П'єр Фабр Медикамент Продакшн.

Місцезнаходження.

(Прожіфарм) вул. Лісе, 45500 Жієн, Франція

(Сімафак) Індустріальна зона Шаторенар, 45220 Шаторенар, Франція.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. тверд., № 30

150 мг экстракта рускуса (иглицы) содержат 22% стероловых гетерозидов. Препарат содержит гесперидин в форме гесперидина метилхалькона.

№ UA/7550/01/01 от 27.12.2007 до 27.12.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат обладает венотоническими, лимфотоническими и ангиопротекторными свойствами.
Действие препарата Цикло 3 Форт на тонус вен дозозависимое при одноразовом приеме и является результатом комплексного влияния всех компонентов препарата.
Венотоническое действие экстракта иглицы обусловлено непосредственной стимуляцией постсинаптических α-адренергических рецепторов гладкомышечных клеток сосудистой стенки, а также непрямым влиянием вследствие высвобождения норадреналина из гранул пресинаптических нервных окончаний. Интенсивность действия экстракта иглицы пропорциональна температуре.
В экспериментах in vitro на изолированной перфузированной вене экстракт иглицы быстро (через 5–8 мин) вызывал выраженное, прогрессивное и продолжительное сокращение сосуда. В опытах на животных in vivo экстракт иглицы индуцировал повышение венозного давления. Интенсивность этого эффекта в случае здоровых и патологически измененных вен была сравнима.
Венотоническое действие препарата на сосуды человека было подтверждено методом стереомикроскопического исследования дорсальных вен запястья.
Препарат улучшает лимфатическую циркуляцию. Эксперименты на животных выявили значительное и продолжительное повышение скорости течения лимфы в грудном лимфатическом протоке.
Ангиопротекторное действие. Препарат уменьшает проницаемость капилляров человека (что было продемонстрировано с помощью теста Ландиса), а также повышает резистентность капилляров (что было подтверждено методом индукции петехий в коже под разрежением). Значительный рост резистентности капилляров наблюдался уже в первый час после приема дозы. Этот эффект связан преимущественно с действием аскорбиновой кислоты.
Фармакокинетические исследования на животных продемонстрировали, что экстракт иглицы и гесперидина быстро абсорбируются. Максимальная концентрация обоих ингредиентов в плазме крови достигается через 2 ч. Компоненты препарата выводятся с мочой и калом (имеет место энтерогепатическая рециркуляция).
Соответствующие исследования фармакокинетики препарата в организме человека провести невозможно, однако фармакодинамические тесты позволяют косвенным образом оценить кинетику препарата Цикло 3 Форт. При стереомикроскопических исследованиях дорсальных вен запястья максимальное венотоническое действие наблюдается через 2 ч после приема препарата с возвращением к начальному состоянию через 6 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности (с такими проявлениями, как тяжесть в ногах, боль, синдром усталых ног).
Хроническая лимфатическая недостаточность, в том числе после травм и оперативных вмешательств, состояния после мастэктомии.
Ациклические маточные кровотечения, вызванные применениям микродозовых прогестогенных контрацептивов или внутриматочных средств, после клинического и параклинического обследования пациентов.
Обострение геморроя (лечение функциональных симптомов).

ПРИМЕНЕНИЕ:

внутрь независимо от приема пищи. Капсулы глотают целыми и запивают стаканом воды. Продолжительность лечения определяется течением заболевания и переносимостью препарата.
Обычные дозы для взрослых — 2–3 капсулы в сутки.
Дозы для пациентов с проктологическими заболеваниями — 4–5 капсул в сутки в первые 3 дня, потом по 2 капсулы в сутки на протяжении 4 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующим веществам или любым другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: диарея, иногда тяжелая (существует риск уменьшения массы тела и нарушения жидкостного/электролитного баланса), что быстро проходит после отмены препарата; тошнота, боль в желудке. В случаях, когда препарат не отменяли при появлении диареи, очень редко развивался микроскопический колит, преимущественно лимфоцитарный.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в случае развития диареи препарат отменяют.
Применение при геморрое: лечение препаратом Цикло 3 Форт не может быть заменителем специфической терапии проктологических заболеваний. Лечение препаратом Цикло 3 Форт должно быть коротким. Если симптомы быстро не исчезают, необходимо провести тщательное проктологическое обследование пациента и назначить соответствующее лечение.
При появлении тошноты или боли в желудке препарат следует принимать с пищей.
Дети. Нет показаний для лечения препаратом Цикло 3 Форт детей.
Период беременности и кормления грудью. При применении препарата Цикло 3 Форт в экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено непосредственного или опосредствованного вредного влияния препарата на развитие эмбрионов/плодов.
Клинические наблюдения не выявили фетотоксического действия препарата Цикло 3 Форт, поэтому его можно применять в период беременности.
Поскольку информация о выделении препарата Цикло 3 Форт с грудным молоком отсутствует, не следует назначать препарат женщинам, кормящим грудью.
Не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

специальные исследования не проводились.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи не зарегистрированы.
Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.