Цинепар актив - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИНЕПАР АКТИВ

Склад лікарського засобу:

діючі   речовини: 1 г гелю містить 11,6 мг диклофенаку діетиламіну, що еквівалентно 10 мг диклофенаку натрію, метилсаліцилату 100 мг, ментолу 50 мг, олії насіння льону 30 мг;

допоміжні речовини: карбомер, олія рицинова поліетоксильована гідрогенізована, натрію метилпарабен (Е 218), натрію пропіл парабен (Е 217), спирт ізопропіловий, пропіленгліколь, етанол амін, спирт бензиловий, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Назва і місцезнаходження виробника.

Моріон Біотек Пвт. Лтд. Індія.

Ц- 22, Сектор-3, Нойда.

Фармакотерапевтична група.

Не стероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТС М 02А А 15.

Диклофенак натрію–активний компонент препарату, чинить анальгетичну, протизапальну й антипіретичну дію.

Фармакологічні властивості диклофенаку обумовленні його здатністю гальмувати біосинтез деяких простагландинів шляхом пригнічення активності ферменту простагландинсинтетази. Блокуючи синтез простагландинів, диклофенак значно зменшує прояв симптомів запалення і підвищену чутливість нервових закінчень до механічних подразнень і дії біологічно активних речовин, що утворюються в місці запалення.

При місцевому застосуванні диклофенак всмоктується і проникає у прилеглі тканини; підшкірну клітковину, м’язову тканину, суглобову капсулу і саму порожнину суглоба, послаблюючи біль у місці нанесення, зокрема біль у суглобах у стані спокою та при русі, зменшує ранкову скутість і набряки суглобів. Сприяє збільшенню обсягу рухів. При застосуванні у вигляді гелю диклофенак дуже повільно всмоктується у шкіру (3 - 6 % від дози нанесеної на шкіру). При тривалому лікуванні або у разі нанесення на великі ділянки ураження поступово проникає у підшкірні тканини, синовіальну рідину, плазму. Після тривалого застосування гелю 3 рази на добу по 2,5 г (10 мг/см²) стабільні концентрації у плазмі становили 20 - 40 нм/л. При застосуванні 4 рази на добу протягом 3 днів концентрації диклофенаку становили: у плазмі 20 нм/л, у синовіальній рідині – 370 нм/л, синовіальній тканині – 410 нм/л. Концентрації у синовіальній рідині достатньо стабільні, у плазмі швидко знижуються. Метаболізується диклофенак у печінці шлягом кон× югації з глюкуроновою кислотою та шляхом гідроксилювання. Виводиться із сечею приблизно 70 %, із калом – 35 %.

Показання для застосування.

Пост травматичне запалення сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів (розтягнення, перенапруга, забиття); локалізовані форми ревматичних захворювань м’яких тканин (у тому числі тендовагініт, синдром «плече-кисть», бурсит, періартрити); остеоартроз периферичних суглобів і суглобів хребта.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів препарату, до ацетил саліцилової кислоти або інших не стероїдних протизапальних засобів. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетил саліцилової кислоти та інших не стероїдних протизапальних засобів. Період вагітності або годування груддю, дитячий вік до 15 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При застосуванні слід уникати потрапляння препарату в очі, на слизові оболонки або відкриті рани. Після використання гелю рекомендується вимити руки. При потраплянні препарату на слизові оболонки або в очі необхідно добре промити їх водою.

Особливі застереження.

Застосовувати тільки зовнішньо. Цинепар Актив слід наносити лише на неушкоджені ділянки шкіри. Не слід застосовувати під оклюзивними пов’язками. Засіб не рекомендується застосовувати одочасно з іншими лікарськими формами диклофенаку. При тривалому застосуванні гелю або застосуванні на відносно великі поверхні шкіри можливе виникнення небажаних системних ефектів диклофенаку. Засіб містить пропіленгліколь, що може спричинити у деяких пацієнтів слабке локалізоване подразнення шкіри. Якщо симптоми не зникають протягом двох тижнів чи погіршується стан, слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не застосовують у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати   на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами.  

Не впливає.

Діти.

Протипоказаний дітям віком до 15 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 15 років – залежно від площі ураженої ділянки 2 - 4 г гелю у вигляді краплі розміром як вишня або лісовий горіх, що достатньо для нанесення на ділянку площею 400 -800 см², наносять на болісне місце і легко втирають 2 - 3 рази на день. Може відмічатися незначний   охолоджуючий   ефект   після розтирання гелю на шкірі. Тривалість курсу лікування – 10 -14 діб.

Передозування.

Передозування малоймовірне, оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні дуже незначна. При випадковому прийомі внутрішньо лікування повинно бути таким, як при отруєнні не стероїдними протизапальними засобами. Симптоматичне лікування проводять з появою ознак розвитку ускладнень, таких як підвищений артеріальний тиск, ниркова недостатність, судоми, пригнічення дихання, ускладнення з боку травного тракту. Специфічні міри, такі як застосування діуретиків, діаліз, введення ін фузійних розчинів, є малоефективними при виведенні з організму не стероїдних протизапальних засобів через високий рівень зв’язування їх з білками крові.

Побічні ефекти.

При місцевому застосуванні препарату може з’явитися почервоніння шкіри, відчуття печіння, шкірний свербіж, фото сенсибілізація. Дуже рідко можуть спостерігатися реакції гіпер чутливості – висип на шкірі, кропив’янка, ангіо невротичний набряк або папули. Рідко спостерігається бульозний дерматит. У поодиноких випадках спостерігають генералізовані шкірні реакції, кропив’янка, ангіо невротичний набряк, фото сенсибілізація, бронхоспазм.

Ймовірність виникнення системних побічних реакцій після місцевого застосування диклофенаку невелика порівняно з частотою побічних реакцій під час перорального лікування диклофенаком, проте якщо гель наносять на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, не можна виключати можливість виникнення системних побічних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні гелю з не стероїдними протизапальними препаратами для перорального приймання, оскільки існує ризик взаємного потенціювання токсичних ефектів і зниження ефективності одного з препаратів.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.  

По 20 г гелю в алюмінієвих трубах у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Інструкція відсутня