Цитеал - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИТЕАЛ

(CYTEAL)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: гексамідин, хлоргексидин, хлор крезол;

100 мл розчину містять гексамідину діізетіонату 0,1 г, хлоргексидину диглюконату 0,1 г, хлор крезолу 0,3 г;

допоміжні речовини: кокамідопропілбетаїн, діетаноламід жирних кислот кокосового горіха, кислота етилендіамінтетраоцтова, ароматизатор хвойний, кислота молочна, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Світло-жовта в'язка рідина з характерним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

П'єр Фабр Медикамент Продакшн.

(Прожіфарм) вул. Лісе, 45500 Жієн, Франція.

Юридична адреса: 45, пл. Абел Ганс, 92100 Булонь, Франція.

Фармакотерапевтична група. Антисептичні і дезінфікуючі засоби. Код АТС D08A C52.

Фармакологічні властивості.

Піноутворюючий розчин для антисептичної обробки шкіри і слизових оболонок, який містить:

• Хлоргексидин (катіонний антисептик, що належить до класу бігуанідів).

• Гексамідин (катіонний антисептик, що належить до класу діамідинів).

• Хлор крезол (належить до класу галогенованих фенолів).

Препарат є м'яким антисептиком з бактеріостатичною (але не бактерицидною), протигрибковою і трихомонадоцидною дією.

• Антибактеріальна дія:
  грам позитивні бактерії: Streptococci, Staphylococci;
  грам негативні бактерії: Proteus, Pseudomonas aeruginosa, E. Coli, Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae.

• Проти паразитарна дія: Trichomonas vaginalis.

• Протигрибкова дія: Candida albicans, Trichophyton rubrum, Microsorum canis.

Також препарат інактивує in vitro вірус простого герпесу (типу I і II). Засіб зберігає свою активність у присутності біологічних субстанцій (гній, кров, серозна рідина). Його дія триває до 18 год після аплікації. Препарат має протисвербіжну дію.

Препарат не забарвлює і не подразнює шкіру та слизові оболонки, не спричиняє фото сенсибілізації. Не порушує кислотно-лужного балансу шкіри та піхви (рН = 5).

Органічні матеріали можуть частково інгібувати препарат. Він утворює комплексні сполуки з корком, гумою та іншими полімерами, макромолекулами, аніонними (мило) та неіонними поверхнево-активними речовинами.

Показання для застосування.

Антисептична обробка шкіри і слизових оболонок при бактеріальних і грибкових ураженнях, а також при схильності до розвитку суперінфекцій.

Гінекологія, хірургія та дерматологія: вульвіти, вагініти, цервіцити, мікози, екземи, акне, виразки, попрілість, бактеріальні дерматози, профілактика інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Примітка. Антисептичні засоби не є стерилізуючи ми засобами. Вони лише тимчасово зменшують кількість мікро організмів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до гексамідину або хлоргексидину.

Препарат не можна використовувати для:

• антисептичної обробки шкіри перед ін'єкціями;

• антисептичної обробки шкіри перед інвазивними процедурами, які вимагають хірургічної антисептики (таких як спинномозкова пункція, встановлення центрального венозного катетера тощо);

• дезинфекції медичних або хірургічних інструментів.

Препарат не використовують місцево в офтальмологічній практиці, а також для обробки зовнішнього слухового проходу, якщо є перфорація барабанної перетинки. Не можна допускати контакту препарату з мозковими оболонками.

Особливі застереження.

Враховуючи відсутність інформації щодо через шкірної абсорбції, не можна виключати появу системних ефектів. Ймовірність їх виникнення зростає при багаторазових аплікаціях, особливо коли обробляється велика поверхня, поверхня під оклюзивною пов'язкою або слизові оболонки, при наявності пошкоджень на шкірі (зокрема опіків), а також у разі обробки шкіри немовлят (враховуючи співвідношення площі поверхні та маси тіла дитини і оклюзивну дію підгузників).

Після відкриття флакона існує ризик мікробного забруднення препарату.

Як і після застосування будь-яких миючих засобів, оброблену ділянку необхідно ретельно промити водою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Цитеал можна використовувати у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Цитеал не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Діти.

Цитеал можна застосовувати для антисептичної обробки шкіри дітей, зокрема немовлят.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений лише для зовнішнього застосування!

Забороняється застосовувати препарат парентерально або внутрішньо!

Препарат використовують як рідке мило нерозведеним або після розведення водою у співвідношенні 1 : 10. Після аплікації оброблену ділянку промивають великою кількістю води.

Розведений розчин не підлягає зберіганню.

Передозування.

У разі випадкового застосування Цитеалу внутрішньо не слід промивати шлунок, оскільки препарат є піноутворюючим.

Побічні ефекти.

Побічні ефекти відмічаються в поодиноких випадках.

Місцеві реакції непереносимості: біль, свербіж, печіння, сухість шкіри, почервоніння шкіри, особливо при багаторазовому використанні.

Можливі місцеві алергічні реакції на хлоргексидин, зазвичай у вигляді контактної екземи (зокрема при обробці пошкодженої шкіри і слизових оболонок або виразок на ногах). Ці реакції можуть посилювати суперінфіковані ураження.

При нанесенні на пошкоджену шкіру чи слизові оболонки існує ризик генералізованої алергічної реакції на хлоргексидин, наслідком чого може бути анафілактичний шок.

Гексамідин може спричинити сенсибілізацію, ймовірність виникнення якої зростає з посиленням тяжкості епідермальних уражень. Контактний дерматит, спричинений гексамідином, асоціюється зі специфічною реакцією Артюса, що може свідчити про участь гуморальних імунологічних механізмів. Клінічні симптоми в таких випадках здебільшого відрізняються від класичної контактної екземи: висипи зазвичай з інфільтратами, спостерігаються папульозні або папуло-везикульозні напівсферичні утворення, ізольовані або згруповані. В місцях аплікації антисептика їх більше і вони можуть зливатися. Часто ці ураження зникають повільно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Враховуючи можливість взаємодії (антагонізм, інактивація тощо), Цитеал не слід застосовувати одночасно або послідовно з іншими засобами для обробки шкіри. Зокрема Цитеал не слід застосовувати одночасно зі звичайним милом. Не можна закупорювати флакон корковою пробкою.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка.

По 250 мл у поліетиленовому флаконі.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Состав Цитеал:

100 мл раствора содержат:
гексамидин диизетионата 0,1 г,
хлоргексидина диглюконату 0,1 г,
хлоркрезол 0,3 г;
Вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин, диэтаноламиды жирных кислот кокосового ореха, кислота этилендиаминтетрауксусной, ароматизатор хвойный, кислота молочная, вода очищенная.

Фармакологические свойства Цитеал.

Пенообразующих раствор для антисептической обработки кожи и слизистых оболочек, который содержит:
Хлоргексидин (катионный антисептик, относится к классу бигуанидов).
Гексамидин (катионный антисептик, относится к классу диамидинов).
Хлоркрезол (относится к классу галогенированных фенолов).

Препарат является мягким антисептиком с бактериостатическим (но не бактерицидным), противогрибковым и трихомонадоцидною действием.
Антибактериальное действие:

грамположительные бактерии: Streptococci, Staphylococci;

грамотрицательные бактерии: Proteus, Pseudomonas aeruginosa, E. Coli, Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae.

Противопаразитарная действие Trichomonas vaginalis.

Противогрибковое действие: Candida albicans, Trichophyton rubrum, Microsorum canis.

Также препарат инактивирует in vitro вирус простого герпеса (типа I и II). Средство сохраняет свою активность в присутствии биологических субстанций (гной, кровь, серозная жидкость). Его действие продолжается до 18 ч после аппликации.

Препарат обладает противозудным действием.

Препарат не окрашивает и не раздражает кожу и слизистые оболочки, не вызывает фотосенсибилизации. Не нарушает кислотно-щелочного баланса кожи и влагалища (рН = 5).

Органические материалы могут частично ингибировать препарат. Он образует комплексные соединения с пробкой, резиной и другими полимерами, макромолекулами, анионными (мыло) и неионных поверхностно-активными веществами.

Показания к применению Цитеал

Антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек при бактериальных и грибковых поражениях, а также при предрасположенности к развитию суперинфекции.

Гинекология, хирургия и дерматология: вульвиты, вагинит, цервициты, микозы, экземы, акне, язвы, опрелость, бактериальные дерматозы, профилактика инфекций, передающихся половым путем.

Примечание Антисептические средства не являются стерилизующий средствами. Они лишь временно уменьшают количество микроорганизмов.

Способ применения Цитеал и дозы

Препарат предназначен только для наружного применения!
Запрещается применять препарат парентерально или внутрь!
Препарат используют как жидкое мыло разведенным или после разбавления водой в соотношении 1: 10. После аппликации обработанный участок промывают большим количеством воды.
Разведенный раствор не подлежит хранению.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гексамидин или хлоргексидина.
Препарат нельзя использовать для:

• антисептической обработки кожи перед инъекциями;
• антисептической обработки кожи перед инвазивными процедурами, которые требуют хирургической антисептики (таких как спинномозговая пункция, установка центрального венозного катетера и др.);
• дезинфекции медицинских или хирургических инструментов.

Препарат не используют местно в офтальмологической практике, а также для обработки наружного слухового прохода, если имеется перфорация барабанной перепонки. Нельзя допускать контакта препарата с мозговыми оболочками.

Особые указания

Учитывая отсутствие информации о чрескожной абсорбции, нельзя исключать появление системных эффектов. Вероятность их возникновения возрастает при многократных аппликациях, особенно когда обрабатывается большая поверхность, поверхность под окклюзионную повязку или слизистые оболочки, при наличии повреждений на коже (в частности ожогов), а также в случае обработки кожи новорожденных (учитывая соотношение площади поверхности и массы тела ребенка и окклюзионную действие подгузников).

После открытия флакона существует риск микробного загрязнения препарата.
Как и после применения любых моющих средств, обработанный участок необходимо тщательно промыть водой.

Применение Цитеал в период беременности или кормления грудью.
Цитеал можно использовать в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Цитеал не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Цитеал Детям.

Цитеал можно применять для антисептической обработки кожи детей, в частности младенцев.

Передозировки

В случае случайного применения Цитеал внутренне не следует промывать желудок, поскольку препарат является пенообразующих.

Побочные действия

Побочные эффекты отмечаются в единичных случаях.
Местные реакции непереносимости: боль, зуд, жжение, сухость кожи, покраснение кожи, особенно при многократном использовании.

Возможны местные аллергические реакции на хлоргексидин, обычно в виде контактной экземы (в частности при обработке поврежденной кожи и слизистых оболочек или язв на ногах). Эти реакции могут усиливать суперинфиковани поражения.

При нанесении на поврежденную кожу или слизистые оболочки существует риск генерализованной аллергической реакции на хлоргексидин, следствием чего может быть анафилактический шок.

Гексамидин может вызвать сенсибилизацию, вероятность возникновения которой возрастает с усилением тяжести эпидермальных поражений. Контактный дерматит, вызванный гексамидином, ассоциируется со специфической реакцией Артюса, что может свидетельствовать об участии гуморальных иммунологических механизмов. Клинические симптомы в таких случаях в основном отличаются от классической контактной экземы: сыпь обычно с инфильтратами, наблюдаются папулезные или папуло-везикульозни полусферические образования, изолированные или сгруппированы. В местах аппликации антисептика их больше и они могут сливаться. Часто эти поражения исчезают медленно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Учитывая возможность взаимодействия (антагонизм, инактивация и др.), Цитеал не следует применять одновременно или последовательно с другими средствами для обработки кожи. В частности Цитеал не следует применять одновременно с обычным мылом. Нельзя закупоривать флакон корковой пробкой.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° C.