-
Дальфаз
- AlfuzosinМіжнародна назва
- Засоби, що застосовуються у разі доброякісної гіпертроф...Фарм. група
- G04CA01ATС-код
- за рецептомУмова продажу
- 2 пропозиції від 2 200,00 до 2 300,00 грн.Наявність в аптеках
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДАЛЬФАЗ СР
DALFAZ SR
Загальна характеристика:
міжнародна назва: аlfuzosine;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі тришарові таблетки пролонгованого вивільнення: один білий шар між двома жовтими;
склад: 1 таблетка містить 10 мг альфузозину гідро хлориду;
допоміжні речовини: гіпромелоза, олія рицинова гідрогенізована, етилцелюлоза-20, заліза оксид жовтий (Е 172), кремнію оксид колоїдний гідратований, магнію стеарат, етанол 96%, вода очищена, манітол, полівідон, целюлоза мікрокристалічна.
Форма випуску. Таблетки пролонгованого вивільнення.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовують для лікування доброякісної гіпертрофії передміхурової залози. Антагоніст альфа-адренорецепторів.
Код АТС G04СА 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Альфузозин є активним похідним хіназоліну. Фармакологічні випробування in vitro показали вибірковість дії альфузозину на альфа1-адренорецептори, розташовані в передміхуровій залозі, на дні сечового міхура та в передміхуровій частині сечовипускального каналу.
Клінічні прояви доброякісної гіпертрофії передміхурової залози (ДГПЗ) пов'язані з інфравезикальною непрохідністю, механізм якої включає як анатомічні (статичні), так і функціональні (динамічні) фактори. Функціональний компонент закупорки відбувається через напруження гладкої мускулатури передміхурової залози, що передається альфа1-адренорецепторами. Активація альфа1-адренорецепторів стимулює скорочення гладкої мускулатури, підвищуючи тим самим тонус простати, оболонки простати, передміхурової частини сечовипускального каналу і дна сечового міхура, що веде до закупорки відтоку із сечового міхура та, можливо, вторинної нестабільності сечового міхура.
Альфа-блокада послабляє інфравезикальну непрохідність шляхом прямої дії на гладку мускулатуру передміхурової залози.
Альфузозин знижує тиск у сечовипускальному каналі і таким чином зменшує опір відтоку сечі в ході сечовипускання. Альфузозин пригнічує гіпертонічну реакцію уретри раніше, ніж судинної мускулатури.
Альфузозин поліпшує параметри виділення, знижуючи тонус уретри та опірність відтоку із сечового міхура, полегшує випорожнення міхура.
Фармакокінетика. Середнє значення відносної біодоступності становить 104,4% у порівнянні з формою негайного вивільнення (2,5 мг двічі на добу) у здорових добровольців середнього віку, а максимальна концентрація в плазмі досягається через 9 годин після прийому препарату в порівнянні з 1,0 годиною для форми негайного вивільнення.
Видимий на півперіод виведення становить 9,1 години.
У порівнянні зі здоровими добровольцями середнього віку у хворих похилого віку фармакокінетичні параметри (Смакс і ППК) не збільшуються.
У порівнянні з особами з непошкодженою функцією нирок середні значення Смакс і ППК у хворих з нирковою недостатністю помірно збільшені, без зміни видимого на півперіоду виведення. Вважається, що ця зміна фармакокінетичного профілю препарату не має клінічного значення. Тому вона не вимагає коректування дози.
Зв’язування альфузозину гідро хлориду з білками плазми становить близько 90%. Альфузозин зазнає значного метаболізму в печінці, тільки 11% вихідної сполуки виявляється в незміненому вигляді в сечі. Більшість метаболітів (які не мають активності) виводиться з калом (75–-91%).
Фармакокінетичний профіль альфузозину не змінюється при хронічній серцевій недостатності.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза становить 1 таблетку (10 мг) щодня, після їди. Таблетки повинні прийматися цілими.
Побічна дія. Найбільш частими побічними реакціями є шлунково-кишкові розлади (нудота, біль у шлунку, пронос), млявість, запаморочення, погане загальне самопочуття, головний біль.
Рідше спостерігаються постуральна гіпотензія, тахікардія, пальпітація, біль у грудній клітці, синкопе, астенія, сонливість, набряки, припливи, сухість у роті, висип, свербіж.
Протипоказання. Застосування Дальфазу СР протипоказано при підвищеній чутливості до даного препарату, при ортостатичній гіпотензії, недостатності функції печінки, хронічній нирковій недостатності (кліренс креатині ну < 30 мл/хв), кишковій непрохідності (через вміст у складі препарату рицинової олії). Протипоказана комбінація Дальфазу СР з іншими альфа1-блокаторами.
Передозування. При передозуванні препарату спостерігається артеріальна гіпотензія. При передозуванні необхідно госпіталізувати хворого, провести лікування артеріальної гіпотензії. Хворий повинен перебувати у лежачому положенні.
Препарат важко діалізується через високий ступінь зв’язування з білками.
Особливості застосування. У деяких осіб (особливо у хворих, які застосовують гіпотензивне лікування) протягом декількох годин після прийому препарату може розвинутися постуральна гіпотензія із симптомами (запаморочення, втома, потовиділення) або без них. У таких випадках хворий повинен лежати до повного зникнення симптомів. Ці явища, як правило, тимчасові, зустрічаються на початку лікування та звичайно не впливають на продовження лікування. Хворого потрібно попередити про можливість таких явищ.
Особливі застережні заходи необхідні при застосуванні препарату для лікування у хворих з відомою підвищеною чутливістю до альфа1-адреноблокаторів.
Хворим з коронарною недостатністю не призначати один Дальфаз СР. Необхідно продовжити специфічне лікування коронарної недостатності. Якщо стенокардія поновлюється або погіршується, лікування Дальфазом СР потрібно припинити.
Вплив на здатність керувати транспортом. Побічні явища, такі як запаморочення та астенія, звичайно зустрічаються на початку лікування. Це потрібно брати до уваги при керуванні транспортом і виконанні робіт, що вимагають підвищеної уваги.
Несумісності. Не відомі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при одночасному застосуванні Дальфазу СР і гіпотензивних препаратів, загальних анестетик ів. Застосування загальних анестетик ів хворими, які приймають Дальфаз СР, може призвести до нестабільності артеріального тиску.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при кімнатній температурі (до 25°С). Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці.
Виробник. “Санофі Вінтроп Індастріа” / “Sanofi Winthrop Industrie”.
Адреса.
Головний офіс: 82, avenue Raspail, 94255 Gentilly, France.
Місце виробництва: 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37000 Tours, France.
|
ДАЛЬФАЗ СР (DALFAZ SR) |
||
| alfuzosin | ||
|
Представительство: САНОФИ-АВЕНТИС |
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокатор Регистрационные №№:
|
|
|
Фармакологическое действие Селективный альфа-адреноблокатор (производное киназолина), действующий на постсинаптические α1-адренорецепторы. Избирательно блокирует рецепторы в области треугольника мочевого пузыря, уретры и предстательной железы. Дальфаз СР устраняет спазм гладкомышечных волокон сфинктеров мочевого пузыря, уретры и предстательной железы, снижает внутриуретральное давление и облегчает мочеиспускание. В плацебо-контролируемых исследованиях по применению альфузозина у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы препарат значительно увеличивал максимальную скорость тока (Qmax) мочи в среднем у 30% пациентов, имевших Qmax 15 мл/с, такое улучшение наблюдалось после приема первой дозы препарата. Дальфаз СР также значительно снижал остаточный объем мочи. У пациентов, получавших альфузозин, наблюдалась более низкая частота острой задержки мочи по сравнению с пациентами, не получавшими лечение альфузозином. ФармакокинетикаВсасывание и распределение При приеме препарата Дальфаз СР из-за особенностей лекарственной формы, обеспечивающей пролонгированное высвобождение альфузозина гидрохлорида, у здоровых добровольцев среднего возраста средняя биодоступность составляет 104.4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (при приеме по 2.5 мг 2 раза/сут). Cmax достигается через 9 ч после приема препарата по сравнению с 1 ч для формы немедленного высвобождения. Связывание с белками плазмы составляет около 90%. Метаболизм и выведение Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, только 11% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде; большая часть неактивных метаболитов (75-91%) - с калом. Видимый T1/2 составляет 9.1 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов пожилого возраста фармакокинетические параметры (Cmax и AUC) не увеличиваются. Фармакокинетический профиль препарата не меняется у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью Cmax и AUC умеренно увеличены, без заметного увеличения T1/2 (эти изменения не являются клинически значимыми и не требуют изменения режима дозирования). Показания- лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Режим дозированияРекомендуемая доза составляет 1 таб. (10 мг) 1 раз/сут, после еды. Таблетки следует принимать целиком. Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в эпигастральной области; редко - сухость во рту. Со стороны ЦНС: головокружение, общее плохое самочувствие, головная боль; редко - синкопе, астения, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - постуральная гипотензия, тахикардия, пальпитация, боли в грудной клетке, отеки, приливы. Прочие: редко - сыпь, зуд. Противопоказания- ортостатическая гипотензия; - одновременный прием других альфа1-адреноблокаторов; - выраженные нарушения функции печени; - повышенная чувствительность к препарату. Особые указанияСледует соблюдать осторожность при назначении Дальфаза СР больным с ИБС. Если на фоне терапии наблюдается ухудшение течения стенокардии, препарат следует отменить. Пациент должен быть предупрежден о возможности появления в начале терапии ортостатической гипотензии. В таком случае пациент должен лежать до исчезновения симптоматики. Это явления носит временный характер и не обычно не влияет на продолжение терапии. При одновременном приеме Дальфаза СР и гипотензивных препаратов (особенно блокаторов кальциевых каналов) необходима коррекция режима дозирования последних из-за возможного снижения АД, вплоть до развития коллапса. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат. При этом следует иметь в виду возможность возникновения головокружения и астении, особенно в начале лечения. ПередозировкаСимптомы: артериальная гипотензия. Лечение: в случае передозировки пациент должен находиться в положение лежа; проводят симптоматическую терапию. Следует иметь в виду, что Дальфаз СР плохо удаляется при диализе. Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении Дальфаза СР с гипотензивными препаратами увеличивается риск развития артериальной (в т.ч. ортостатической) гипотензии, коллапса. При одновременном применении Дальфаза СР со средствами для общей анестезии вероятно развитие нестабильности АД в ходе наркоза. Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту. |
||
Реклама
