Дифталь - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДИФТАЛЬ^®

(DIPHTALE^®)

Склад:

діюча речовина: diclofenac;

1 мл препарату містить 1 мг диклофенаку натрію у перерахуванні на 100 % речовину;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, кислота борна, натрію тетраборат, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби. Диклофенак. Код АТХ S01В C03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат Дифталь^® містить диклофенак натрію – нестероїдну сполуку з вираженою протизапальною і аналгетичною дією. Інгібування біосинтезу простагландинів, яке було експериментально продемонстровано, розглядається як фактор, що має важливе значення у механізмі дії препарату. Простагландини відіграють важливу роль в етіології запального процесу і болю.

Було встановлено, що диклофенак:

– інгібує звуження зіниці під час хірургічного лікування катаракти;

– зменшує запальний процес після хірургічного втручання;

– зменшує вираженість больового синдрому та дискомфорту в офтальмології, пов’язаних з ушкодженнями епітелію рогівки після ексимер-фоторефракційної кератектомії (ФРК) або незначної травми;

– зменшує після хірургічного лікування катаракти частоту випадків виникнення цистоїдного макулярного набряку, діагностованого за допомогою ангіографії, але клінічна значущість даного факту потребує подальшого вивчення;

– зменшує інтенсивність запального процесу і дискомфорту, що виникають після хірургічного лікування катаракти, ефективніше, ніж стероїди для місцевого застосування, не допускаючи при цьому розвитку небажаних ефектів, характерних для стероїдних препаратів, таких як затримка загоєння ран кон’юнктиви і підвищення внутрішньоочного тиску;

– зменшує інтенсивність запального процесу, болю і дискомфорту в очах (світлобоязнь, печіння/поколювання, відчуття чужорідного тіла, тяжкий, подібний до  головного болю, очний біль та свербіж) ефективніше, ніж плацебо очні краплі, після хірургічної операції на рогівці, такої як радіальна кератотомія.

Фармакокінетика.

Проникнення диклофенаку у передню камеру ока було підтверджено у людей. Після закапування диклофенаку натрію у вигляді очних крапель в організмі людини не вдалося виявити допустимі рівні диклофенаку.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Інгібування розвитку інтраопераційного міозу під час операції з приводу катаракти (Дифталь^® не має характерних мідріатичних властивостей і не заміщує стандартні лікарські засоби, що спричиняють розширення зіниці).

– Лікування післяопераційного запального процесу після видалення катаракти та інших хірургічних втручань.

– Контроль вираженості больового синдрому та дискомфорту в офтальмології, що пов’язані з ушкодженнями епітелію рогівки після ексімер-фоторефракційної терапії (ФРК) або незначної непроникаючої травми.

– Контроль розвитку запального процесу після проведення аргонової лазерної трабекулопластики (АЛТ).

– Зменшення ознак і симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту (САК) в офтальмології.

–  Лікування запального процесу та дискомфорту після хірургічного лікування косоокості.

– Лікування больового синдрому та дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії.

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

– Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), Дифталь^® протипоказаний пацієнтам із нападами бронхіальної астми, кропив’янкою, гострими ринітами, пов’язаними із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які інгібують активність простагландинсинтетази. Існує можливість перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших НПЗЗ.

–  Внутрішньоочне застосування препарату під час хірургічної процедури.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо призначено більше одного виду очних крапель, їх слід закапувати з інтервалом не менше 5 хвилин.

Одночасне застосування НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдів для місцевого застосування у пацієнтів з вираженим уже існуючим запаленням рогівки може збільшити ризик розвитку ускладнень з боку рогівки, тому препарат необхідно застосовувати з обережністю.

Особливості застосування.

– Цей лікарський засіб містить у якості консерванту бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення та утворювати на поверхні м’яких контактних лінз наліт. Тому препарат не слід застосовувати під час носіння м’яких контактних лінз. Перед застосуванням крапель лінзи слід зняти і одягнути знову не раніше ніж через 15 хвилин після закапування.  

– Протизапальна дія офтальмологічних НПЗЗ, включаючи диклофенак, може маскувати початок та/або прогресування очних інфекцій. При наявності інфекції або якщо існує ризик розвитку інфекції, одночасно із застосуванням препарату необхідно призначити відповідну терапію (наприклад, антибіотикотерапію).

– Існує теоретична можливість того, що у пацієнтів, які застосовують інші лікарські препарати, що пролонгують час кровотечі, або мають гемостатичні порушення, можуть спостерігатися загострення захворювання під час застосування препарату, хоча повідомлення щодо розвитку небажаних ефектів відсутні.

–  Слід бути обережним при одночасному застосуванні НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдних препаратів.

– Після закапування очних крапель проведення носослізної оклюзії або закриття очей впродовж 3 хвилин може призвести до зниження системної абсорбції. Це, у свою чергу, може призвести до зниження системних побічних ефектів і до збільшення місцевої активності препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дані щодо застосування диклофенаку натрію у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням диклофенаку продемонстрували репродуктивну токсичність препарату.

І і ІІ триместри вагітності: дослідження, проведені на тваринах, до теперішнього часу не виявили ризику для плода, але на даний момент контрольовані дослідження з участю вагітних жінок не проводилися.

ІІІ триместр вагітності: препарат Дифталь^® 0,1 %, очні краплі, не слід застосовувати під час    ІІІ триместру вагітності через можливий ризик передчасного закриття артеріальної протоки і можливого пригнічення родових переймів.

Період годування груддю.

Диклофенак проникає у грудне молоко. Однак впливу препарату Дифталь^® 0,1 % у терапевтичних дозах на дитину, яка перебуває на грудному годуванні, не очікується. Застосування диклофенаку в офтальмології не рекомендується у період годування груддю, за винятком, коли очікувана користь від застосування препарату перевищує можливий ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких спостерігається нечіткість зору, слід утримуватися від керування транспортними засобами і роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дифталь^®, очні краплі, призначений тільки для закапування у кон’юнктивальний мішок ока. Його ні в якому разі не можна вводити субкон’юнктивально, також не слід вводити безпосередньо у передню камеру ока.

Відкриття флакона проводиться проколом верхньої частини горловини поворотом ковпачка до упору.

Дорослим.

Діти.

Дітям препарат не застосовувати. Досвід застосування диклофенаку цій віковій групі обмежений кількома опублікованими клінічними дослідженнями, проведеними в області хірургічного лікування косоокості.

Передозування.

Ризик розвитку небажаних ефектів через випадкове застосування препарату внутрішньо практично відсутній, оскільки флакон з очними краплями об’ємом 5 мл містить тільки 5 мг диклофенаку натрію, що відповідає приблизно 3 % від рекомендованої максимальної добової дози диклофенаку для перорального застосування.

Побічні реакції.

Побічним ефектом, що найчастіше спостерігався, було минуще, від слабкого до помірного ступеня тяжкості, подразнення слизової оболонки очей.

Іншими побічними реакціями, що зустрічалися рідше, були свербіж, почервоніння очей і нечіткість зору одразу після закапування очних крапель.

Як правило, після частого застосування препарату спостерігаються крапчастий кератит і ушкодження епітелію рогівки, біль в очах.

У пацієнтів із ризиком розвитку уражень рогівки, що з’являються під час застосування кортикостероїдів, або із супутніми захворюваннями, такими як інфекції або ревматоїдний артрит, застосування диклофенаку було пов’язане у рідкісних випадках з розвитком виразкового кератиту, потоншанням рогівки, крапчастим кератитом, пошкодженням епітелію рогівки і набряком рогівки, що можуть призвести до втрати зору.

Були зареєстровані симптоми алергічних патологічних станів з боку очей, такі як гіперемія кон’юнктиви, алергічний кон’юнктивіт, еритема повік, набряк і свербіж, і системні реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, висипання, екзема, еритема, свербіж, кашель і нежить.

У рідкісних випадках були зареєстровані задишка та загострення бронхіальної астми.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності препарату після розкриття флакону – 28 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.   

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 мл або 10 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. 0,1 % фл. 10 мл

№ UA/10548/01/01 от 30.03.2010 до 30.03.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Дифталь относится к офтальмологическим препаратам — нестероидным антифлогистикам. Действующее вещество — диклофенак натрия — является производным соединением фенилуксусной кислоты и принадлежит к группе НПВП. Механизм действия диклофенака натрия связан с выраженным ингибированием синтеза простагландинов.
Диклофенак ингибирует миоз во время операции по поводу катаракты и уменьшает воспалительный процесс и боль в глазу, вызванную повреждением эпителия роговицы после некоторых видов хирургических вмешательств.
Данные относительно влияния диклофенака на заживление раны отсутствуют.
Фармакокинетика. Доклинические данные показали, что C_max ¹⁴С-меченного диклофенака были выявлены в роговице и конъюнктиве через 30 мин после закапывания глаз. Через 6 ч препарат выводится почти полностью.
Проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза было подтверждено у людей. Уровни диклофенака в плазме крови не поддаются измерению.

ПОКАЗАНИЯ:

послеоперационный воспалительный процесс после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.
Уменьшение выраженности боли при фотофобии.
Посттравматический воспалительный процесс при непроникаемых ранениях глазного яблока.
Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты.
Предотвращение цистоидного макулярного отека после удаления катаракты и имплантации хрусталика.

ПРИМЕНЕНИЕ:

непосредственно перед применением следует подержать флакон в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Снять крышечку и, слегка нажимая на корпус флакона, закапать р-р в глаз (полость конъюнктивы). С целью предотвращения истечения р-ра при хранении после закапывания препарата следует плотно закрыть крышечку.
Хранят препарат в вертикальном положении.
Операции на глазах и их осложнения
Перед операцией назначают по 1 капле 5 раз на протяжении 3 ч.
После операции назначают по 1 капле 3 раза в день операции, затем — по 1 капле 3–5 раз в сутки, продолжительность определяется индивидуально.
Уменьшение выраженности боли и фотофобии; посттравматический воспалительный процесс
По 1 капле каждые 4–6 ч. Если боль вызвана хирургической процедурой (например операция по поводу коррекции зрения), закапывают по 1–2 капли в течение часа до операции, по 1–2 капли на протяжении первых 15 мин после хирургического вмешательства и по 1 капле каждые 4–6 ч на протяжении следующих 3 дней.
Пациенты пожилого возраста. Нет показаний, требующих коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.
Дозатор остается стерильным до раскрытия первичной упаковки. Пациента необходимо проинформировать о том, что следует избегать возможного контакта верхушки дозатора с глазом или близлежащими тканями, поскольку это может загрязнить р-р.
Если необходимо закапывать в глаз и другие препараты, интервал между закапыванием разных лекарственных средств должен составлять минимум 5 мин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата.
Как и другие НПВП, Дифталь противопоказан пациентам с приступами БА, крапивницей, острым ринитом, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с повышенной чувствительностью к этим препаратам.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Часто — ощущение жжения в глазах (от слабого до умеренного), которое проходит самостоятельно.
Редко — зуд, покраснение глаз и нечеткость зрения сразу после закапывания глазных капель.
После частого закапывания глаз обычно отмечали точечный кератит и повреждения эпителия роговицы.
У пациентов с фактором риска появления язвы роговицы и ее истончения, как, например, во время применения ГКС или при сопутствующих заболеваниях, таких как инфекционные болезни или ревматоидный артрит, применение диклофенака в отдельных случаях связывали с появлением язвы роговицы или ее истончением. Большинство пациентов получали лечение на протяжении длительного времени.
В отдельных случаях сообщалось о развитии диспноэ и обострении БА.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

глазные капли не предназначены для инъекций. Их нельзя вводить субконъюнктивально.
Противовоспалительное действие офтальмологических НПВП может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или при существовании риска развития инфекции одновременно с Дифталем должна быть назначена соответствующая терапия.
Хотя сообщения о побочных эффектах отсутствуют, существует теоретическая вероятность, что у пациентов, применяющих другие лекарственные препараты, которые пролонгируют время кровотечения, или у пациентов с выявленными нарушениями свертывания крови при применении диклофенака капель для глаз могут отмечать обострение заболевания.
Это лекарственное средство содержит как консервант бензалкония хлорид. Поэтому препарат не следует применять во время ношения мягких контактных линз. Перед применением капель линзы необходимо снять, одеть их снова можно не раньше чем через 15 мин после закапывания.
Применение в период беременности и кормления грудью. Необходимо избегать применения препарата в период беременности.
В период кормления грудью применение возможно. После перорального приема 50 мг диклофенака в форме таблеток, покрытых оболочкой (эквивалентно содержимому 5–10 флаконов глазных капель), выявленное в грудном молоке количество активного вещества было настолько мизерным, что не вызвало никаких побочных явлений у ребенка.
Дети. Препарат не применяют для лечения у детей из-за отсутствия данных о безопасности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечают нечеткость зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

о взаимодействии Дифталя с другими лекарственными средствами до сих пор не сообщалось.
Препарат можно назначать в сочетании с одновременным местным применением ГКС, а также антибиотиков и блокаторов β-адренорецепторов. Рекомендовано выдержать 5-минутный интервал между применением Дифталя и любого другого лекарственного средства для глаз.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

о случаях передозировки Дифталем не сообщалось. Однако случайное применение препарата внутрь практически не представляет риска возникновения побочных эффектов, поскольку во флаконе содержится только 10 мг диклофенака натрия, что составляет около 3–6% рекомендованной максимальной пероральной суточной дозы для взрослых. Рекомендованная пероральная доза диклофенака для детей составляет 2 мг/кг массы тела.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ˚С. Срок пригодности после раскрытия флакона — 28 сут.