Динопробіостон - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИНОПРОБІОСТОН

(DINOPROBIOSTON)

Загальна характеристика:

міжнародна і хімічна назви: динопростон; (Z)-7-[(1R, 2R, 3R )-3-гідрокси-2-[(E)-(3S)-3-гідроксіокт-1-еніл]-5-оксоциклопентіл]гепт-5-енова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;

склад: 1 ампула (флакон) містить динопростону 0,75 мг;

допоміжні речовини: етанол абсолютний.

Форма випуску. Концентрат для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які підвищують тонус та скорочувальну активність міометрію. Простагландини. Динопростон. Код АТС G02А D02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат простагландину Е₂. Виявляє стимулюючу дію на скорочувальну активність та тонус міометрія, спричиняє ритмічні скорочення матки на будь-якому строку вагітності (чутливість вища в останньому триместрі вагітності), збільшує кровопостачання матки. Не проявляє діуретичного ефекту.

Фармакокінетика. Період напів виведення при внутрішньо венному введенні менше 1 хв, для кожного із первинних метаболітів – 8 хв. Метаболізується у печінці. Виводиться в основному із сечею.

Показання для застосування.   Стимуляція пологів при доношеній вагітності, індукція пологів при доношеній або практично доношеній вагітності, індукція вигнання плода у випадку його внутрішньо утробної загибелі, медикаментозний аборт, аборт який не відбувся, міхуровий занос.

Спосіб застосування та дози.  Для індукції пологів при доношеній вагітності дозу підбирають індивідуально у відповідності до клінічної ефективності та підтримують на якомога нижчому рівні, що забезпечує достатню реакцію матки та нормально прогресуюче розкриття шийки.

Для внутрішньо венного введення застосовують ін фузійний розчин із концентрацією 1,5  мкг/мл.

Для отримання цієї концентрації перед застосуванням 1 ампула (флакон) (0,75 мг динопростону)   раз водиться   у 500 мл ізотонічного розчину натрию хлориду або  5 % розчині глюкози.

Початкова швидкість інфузії, яку підтримують протягом, як мінімум, перших 30 хв, складає 0,25 мкг/хв. Якщо задовільної скорочувальної діяльності матки не досягається, швидкість введення може бути підвищена до 0,5 мкг/хв. У деяких випадках через одну-дві години допускають поступове збільшення швидкості введення до 1 і зрідка 2 мкг/хв. Таке збільшення здійснюють з урахуванням можливості побічних ефектів і відповіді з боку матки. У випадку виникнення гіпертонусу матки або дистрес-синдрому плода інфузію припиняють до нормалізації стану пацієнтки та плода, після цього інфузію можна поновити зі швидкістю, яка складає 50 % від останнього   рівня, а потім поступово збільшувати швидкість.

Для індукції вигнання плода у випадку його внутрішньо утробної загибелі проводять внутрішньо венну інфузію із початковою швидкістю 0,5 мкг/хв, із подальшим підвищенням швидкості з інтервалами не менше 1 год. Не бажано перевищувати швидкість інфузії 4 мкг/хв.

Для медикаментозного аборту, при аборті, що не відбувся, або міхуровому заносі проводять внутрішньо венну інфузію із застосовуванням розчину препарату в концентрації 5  мкг/мл.

Для   приготування розчину з   концентрацією 5 мкг/мл 1 ампула (флакон) (0,75 мг динопростону) разводится в 150 мл   ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 % розчині глюкози.

Рекомендована початкова швидкість введення, як мінімум, для перших 30 хв – 2,5 мкг/хв; якщо задовільної скорочувальної діяльності матки не досягається, швидкість введення підвищують до 5 мкг/хв. У випадку, якщо після 4 год такої інфузії необхідний рівень скорочуваності матки не досягається, то швидкість введення підвищують до 10 мкг/хв. Цей темп підтримують до досягнення кінцевого результату – аборту або до констатації неефективності терапії. У випадку виникнення побічних ефектів швидкість інфузії зменшують на 50 % або припиняють її.

Побічна дія. Нудота, блювання, діарея, головний біль, запаморочення, подразнення тканин, гіперемія шкіри у місці внутрішньо венного введення,  “припливи” крові до обличчя, тремтіння, підвищення температури, лейкоцитоз; у плода – порушення серцевого ритму, асфіксія.

Протипоказання. Гіпер чутливість до препарату; при призначенні для індукції пологів при доношеній вагітності наявність в анамнезі свідчень про кесаревий розтин або значні хірургічні втручання на матці, тяжкі та/або травматичні пологи, пельвіоперитоніт, шість або більше доношених вагітностей; висока ступінь невідповідності розмірів таза пацієнтки та головки плода; попередній дистрес плода, аномальні розташування плода.

При призначенні для медикаментозного аборту – інфекція тазових органів у випадку, якщо не проведено адекватної попередньої терапії, цервіцит або вагініт (протипоказане екстраамніотичне введення).

Передозування.  Симптоми: гіпертонус або значне посилення та почастішання скорочень матки. Лікування: якщо простої відміни   недостатньо для припинення маткової гіперактивності і/або дистресу плода внутрішньо венно вводять бета-адреноміметики; при неефективності – швидке розродження.

Особливості застосування.   Препарат призначений для застосування лише в умовах стаціонару. З обережністю необхідно застосовувати препарат для пацієнток із бронхіальною астмою, глаукомою, артеріальною гіпертензією, серцево-судинними захворюваннями, епілепсією, порушеннями функції печінки та/або нирок.

Перед застосуванням для індукції пологів необхідно ретельно оцінити відповідність розмірів таза пацієнтки та головки плода. Після введення   необхідно постійно спостерігати за маточною активністю, перебігом процесу дозрівання та розкриття шийки матки, станом плода.

При наявності в анамнезі даних про гіпертонічні або тетанічні маткові скорочення необхідно контролю вати активність матки та стан плода протягом всього періоду індукованих пологів. Якщо у пацієнтки зберігаються високо тонічні скорочення, необхідно враховувати можливість розриву матки.

Є деякі дані, що свідчать про незначну тератогенність простагландинів, тому у випадку підозри на неповний аборт або його відсутність необхідно провести адекватні заходи для повної евакуації вмісту порожнини матки.

Не рекомендується вводити Динопробіостон безпосередньо в міометрій, так як є відомості про зв’язок даного способу введення та зупинки серця у тяжкохворих.

Не рекомендується тривале (більше 2 днів) застосування.

Приготовлений розчин для внутрішньо венного застосування може бути використаний протягом 24 годин з моменту його   приготування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підсилює ефект окситоцину. У зв’язку з цим рекомендується ретельний моніторинг при одночасному або послідовному застосуванні Динопробіостону та окситоцину.

Умови та термін зберігання.   Зберігати при температурі (5 ± 3) ^оС. Термін придатності - 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 1 ампулі чи 1 флакону у картонній пачці з перегородками або гофрованою вкладкою, або полімерною вкладкою із плівки полівінілхлоридної.

Виробник. ВАТ " Біофарма”.

Адреса. 03038 Україна, м. Київ-38, вул. М. Амосова, 9, тел. 275-16-04, 275-91-50, 521-15-39.

Інструкція відсутня