Долобене - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДОЛОБЕНЕ

(DOLOBENE)

Cклад лікарського засобу:

Діючі речовини: 100 г гелю містить – гепарину натрію 50000 МО;

декспантенолу – 2,500 г; диметилсульфоксиду – 15,0 г;

допоміжні речовини: трометамол, кремофор СО 455, кислота полі акрилова, ізопропанол, олія розмаринова, олія сосни високогірної, олія цитронелова, вода очищена.

Лікарська форма. Гель для зовнішнього застосування.

Назва і місцезнаходження виробника.

Виробник: “Меркле ГмбХ”, вул. Людвіга Меркле, 3, 89143, Блаубойрен, Німеччина.

Заявник: “ратіофарм ГмбХ”, вул. Граф-Арко, 3, 89079, Ульм, Німеччина.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для місцевого застосування при болю в суглобах та м’язах. Код АТС M02A X53.

Показання для застосування.

Долобене гель застосовується з метою лікування:

–     травм (у тому числі спортивних), гематом, ушкоджень м’язів, періартикулярних структур або суглобів (без ураження шкіри);

–     тендинітів та тендовагінітів, бурситу, плечолопаткового періартриту та епікондиліту плеча (патологічна основа клінічного синдрому “лікоть тенісиста”);

–     гострої невралгії;

–     гострого больового синдрому при поверхневих тромбофлебітах, флебітах, пери флебітах, варикозному розширенні вен, трофічних порушеннях на фоні хронічної венозної недостатності.

Протипоказання.

–     Підвищена чутливість до компонентів препарату;

–     значні порушення функції печінки та нирок;

–     бронхіальна астма;

–     нестабільні показники геодинаміки;

–     вагітність;

–     лактація;

–     діти віком до 5 років;

–     одночасне застосування лікарських препаратів, у яких міститься суліндак (не стероїдний протизапальний засіб).

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат не можна наносити на слизові оболонки, відкриту ранову поверхню і на ушкоджену шкіру (наприклад, після опромінювання, при дерматитах, дерматозах,   після операційних рубцях, опіках).

Інші лікарські засоби не слід наносити на оброблені ділянки шкіри протягом декількох годин перед аплікацією гелю “Долобене” та після неї.

Особливі застереження.

Застосування під час вагітності та годування груддю: у зв’язку з тим, що диметилсульфоксид в експериментах на деяких видах тварин проявляє тератогенний ефект, а досвід застосування диметилсульфоксиду у вагітних жінок до цього часу недостатній, застосування препарату “Долобене” під час вагітності та лактації протипоказане.

Диметилсульфоксид потрапляє у материнське молоко, тому застосування Долобене у період годування груддю протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Гель наносять тонким шаром (наприклад, стовпчик довжиною 3 см застосовують для ділянки, розміри якої відповідають проекції колінного суглоба) на уражені ділянки та/або навколо них (при саднах), рівномірно розподіляючи по поверхні шкіри, втираючи його   легкими рухами. Процедуру повторюють 2 – 4 рази на день.

При накладанні пов’язок з “Долобене” застосовують повітропроникний перев’язний матеріал. Пов’язку накладають після проникнення більшої частини гелю в шкіру і випаровування спирту, що входить до складу препарату (тобто через декілька хвилин).

При внесенні препарату шляхом іонофорезу гель   наносять під катод, враховуючи аніонні властивості гепарину, що входить до складу “Долобене”.

При фонофорезі препарат за рахунок своїх добрих контактних властивостей і вмісту активних речовин доповнює фізіотерапевтичну дію ультразвукових хвиль.

Тривалість курсу лікування гелем “Долобене” індивідуальна і залежить від тяжкості та перебігу захворювання, а також від ефективності терапії.

Передозування.

При застосуванні гелю “Долобене” випадків передозування не спостерігалось.

Побічні ефекти.

Препарат звичайно добре переноситься, але можуть виникнути реакції у вигляді тимчасового почервоніння, свербежу, відчуття печіння в ділянці аплікації, тимчасової появи незначного запаху часнику з рота (що зумовлено наявністю диметилсульфіду – метаболіту диметилсульфоксиду). Цей запах насправді є не побічною дією, а перш за все свідоцтвом доброї абсорбції диметилсульфоксиду. Зміна смакових відчуттів, що іноді спостерігається одразу після   застосування гелю, як правило, минає за кілька хвилин після його застосування.

Можуть виникнути алергічні реакції (наприклад, кропив’янка).  

У разі виявлення небажаних впливів або інших незвичайних реакцій хворому слід порадитися з лікарем щодо подальшого застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

У зв’язку зі здатністю диметилсульфоксиду посилювати як специфічну активність, так і токсичність деяких лікарських засобів слід уникати спільного нанесення інших лікарських засобів місцевого застосування з Долобене.

Препарат “Долобене”, що містить диметилсульфоксид, не можна використовувати із суліндаком (не стероїдний протизапальний засіб) через можливість виникнення тяжких токсичних реакцій (периферичної нейропатії).

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовуйте препарат після зазначеної на упаковці дати.

Після закінчення терміну придатності препарат може змінити колір (від прозорого, безбарвного до жовтуватого, може також   змінитися в‘язкість).

Упаковка. Алюмінієва туба, що містить 20 г, 50 г або 100 г гелю. 1 туба у картонній коробці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25º С у місці, недоступному для дітей.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

комбинированный препарат для наружного применения. Диметилсульфоксид оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное и местное обезболивающее действие за счет инактивации гидроксильных радикалов и улучшения метаболических процессов в очаге воспаления, снижения скорости проведения ноцицептивных импульсов в периферических нейронах, а также наличия гигроскопических свойств; облегчает резорбцию других ингредиентов препарата. Гепарин — антикоагулянт прямого действия, естественный противосвертывающий фактор организма — оказывает противовоспалительное действие, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы; препятствует тромбообразованию, активирует фибринолитические свойства крови; улучшает местный кровоток. Декспантенол — производное витамина В₅ — в коже превращается в пантотеновую кислоту, входящую в состав коэнзима А, который играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления. Улучшая обменные процессы, содействует регенерации поврежденных тканей.
После однократной аппликации 1,5 г Долобене на поверхность кожи площадью 4 см² диметилсульфоксид резорбируется с полупериодом абсорбции 3–4 ч. Через 6 ч после аппликации его концентрация в крови достигает приблизительно 120 нг/мл — уровня, который сохраняется в течение 12 ч. Период полувыведения из плазмы крови составляет 11–14 ч. Через 60 ч после аппликации уровень диметилсульфоксида соответствует его эндогенной концентрации в плазме крови как естественной субстанции организма (в среднем 40 нг/мл). Диметилсульфоксид проникает в грудное молоко. Элиминируется преимущественно с мочой.
Гепарин натрий не проникает через плацентарный барьер и не поступает в грудное молоко.
Фармакокинетика дексапантенола не изучалась.

травмы (в том числе спортивные), гематомы, повреждение мышц, периартикулярных структур или суставов; тендинит, тендовагинит, бурсит, плечелопаточный периартрит и эпикондилит плеча (патологическая основа клинического синдрома «локоть теннисиста»); острая невралгия; острый болевой синдром при поверхностных тромбофлебитах, флебитах, перифлебитах, варикозном расширении вен, трофических нарушениях на фоне хронической венозной недостаточности.

взрослым и детям в возрасте старше 5 лет гель наносят тонким слоем (например столбик геля длиной 3 см наносят на область, размер которой соответствует проекции коленного сустава) на пораженные участки или вокруг них (при ссадинах), равномерно распределяют по поверхности кожи легкими втирающими движениями 2–4 раза в сутки. При наложении повязок с гелем Долобене воздухопроницаемый перевязочный материал применяют только после проникновения большей части геля в кожу и испарения содержащегося в составе препарата спирта (несколько минут). При использовании ионо-форетического способа введения препарата гель наносят под катод, учитывая анионные свойства гепарина, входящего в состав Долобене. При фонофорезе препарат, являющийся подходящим контактным гелем и содержащий активные вещества, дополняет физиотерапевтическое действие ультразвуковых волн. Продолжительность курса лечения Долобене индивидуальна и зависит от тяжести течения заболевания, а также эффективности терапии.

повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженные нарушения функции печени и почек, нестабильная гемодинамика, БА, период беременности и кормления грудью, возраст до 5 лет, одновременное применение с препаратами, в которых содержится сулиндак (НПВП).

возможны гиперемия кожи, зуд и ощущение жжения в месте нанесения препарата; временное появление чесночного запаха изо рта (что обусловлено наличием диметилсульфида — метаболита диметилсульфоксида). Этот запах свидетельствует о хорошем всасывании диметилсульфоксида. Изменение вкусовых ощущений, которые возникают иногда непосредственно после применения геля, как правило, исчезает через несколько минут. Описаны единичные случаи развития аллергических реакций немедленного типа (крапивница, отек Квинке).

для предотвращения нежелательных эффектов препарат наносят на чистую кожу. Другие лекарственные средства не следует наносить на протяжении нескольких часов до и после применения Долобене. Препарат не следует наносить на слизистую оболочку, раневую поверхность и на поврежденную кожу (например после облучения, при дерматитах, дерматозах, послеоперационных рубцах, ожогах). Препарат не оставляет на коже жирного блеска и следов на одежде. После нанесения препарата возникает ощущение прохлады (из-за содержания алкоголя).

одновременное применение Долобене с препаратами, содержащими сулиндак, может вызвать периферическую нейропатию.
В связи со способностью диметилсульфоксида усиливать как специфическую активность, так и токсичность некоторых лекарственных средств, следует избегать одновременного применения других препаратов для местного применения и Долобене.

случаи не зарегистрированы.

при температуре не выше 25 °C.