Джинтропін - інструкція для медичного застосування

Шукати ліки в аптеках:
Кошик резервуванняРезервування
Ліки від А до Я

Каталог ліків
Пошук ліків → Джинтропін - інструкція

  • Джинтропін

    Джинтропін
    • Somatropin
      Міжнародна назва
    • Гормони передньої частки гіпофіза та їх аналоги
      Фарм. група
    • H01AC01
      ATС-код
    • за рецептом
      Умова продажу
    • Немає в продажу
      Наявність в аптеках
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату

ДЖИНТРОПІН

(JINTROPIN)
Склад:
діюча речовина: соматропін;
1 флакон містить 4 МО (1,33 мг) або 10 МО (3,33 мг) соматропіну (рлГР (рекомбінантний людський гормон росту));
допоміжні речовини: маніт (Е 421); гліцин; натрію хлорид; натрію дигідро фосфат, дигідрат.
Лікарська форма. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.  
Гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги.
Код АТС Н 01А С 01.
 
Клінічні характеристики.
Показання. Затримка росту, що зумовлена недостатністю секреції гормону росту, затримка росту у дівчат внаслідок дисгенезу гонад (синдром Тернера), затримка росту у дітей пре пубертатного віку, що пов’язана з хронічними захворюваннями нирок.
Виражена недостатність гормону росту у дорослих внаслідок діагностованої гіпоталамо-гіпофізарної патології (що не впливає на секрецію пролактину), яку підтверджено двома діагностичними тестами після проведення адекватної замісної терапії будь-яких інших контурів регуляції.
 
Протипоказання.
Джинтропін не слід призначати при наявності злоякісних пухлин з ознаками активного   росту. Протипухлинна терапія має бути завершена до початку лікування Джинтропіном.
Препарат не призначають як стимулятор росту дітям із закритими зонами росту епіфізів трубчастих кісток.
Лікування Джинтропіном протипоказано пацієнтам, що перебувають у критичному стані, який гостро розвинувся як наслідок операції на відкритому серці або черевній порожнині, множинної травми та гострої дихальної недостатності.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. У дітей з хронічними захворюваннями нирок перед трансплантацією нирок лікування Джинтропіном слід припинити.
Застосування впродовж вагітності та період годування груддю.
 
Спосіб застосування та дози. Дозу препарату підбирають індивідуально. Звичайно

рекомендують щоденні підшкірні ін’єкції робити ввечері. Для запобігання ліпоатрофії слід змінювати місця ін’єкцій.
Нижче наведено загальні рекомендації щодо дозування препарату.
Діти
Недостатність гормону росту
Рекомендована доза: 0,07 - 0,1 МО/кг/добу (25 - 35 мкг/кг/добу), що відповідає                   2 - 3 МО/м2/добу (0,7 - 1 мг/м2/добу).
Хронічні захворювання нирок або синдром Тернера
Рекомендована доза: 0,14 МО/кг/добу (50 мкг/кг/добу), що відповідає 4,3 МО/м2/добу         (1,4 мг/м2/добу).
Дорослі
Замісна терапія
Рекомендується   розпочинати   замісну   терапію   з   малих   доз 0,45 - 0,9 МО/добу (0,15 - 0,3 мг/добу) і кожного місяця поступово підвищувати дозу до отримання максимального ефекту в індивідуального хворого. Як маркер вірного підбору дози слід використовувати рівень інсуліноподібного фактора росту І (ІПФР-І) в сироватці крові. З віком доза препарату зменшується.
Підтримуюча доза варіює в різних хворих, але рідко перевищує 3 МО/добу (1 мг/добу).
Правила поводження з препаратом Джинтропін.
Перед застосуванням препарату слід ретельно вимити руки з милом і/або дезінфікуючим розчином.
Розчин препарату не можна сильно збовтувати.
Перед змішуванням порошку з розчинником слід зняти з флаконів пластикові ковпачки, а поверхні гумових пробок протерти антисептичним розчином. Порошок Джинтропіну слід розчинити в 1 мл розчинника.
Спочатку набирають розчинник у стерильний шприц.
 1. Для цього слід ввести голку в гумову пробку флакона, що містить порошок для ін’єкції, і ввести необхідну кількість розчинника у флакон.
 2. Не витягаючи голки з флакона, обережно збовтати вміст флакона до повного розчинення порошку.
 3. Переконатися у тому, що поршень шприца знаходиться у нижньому положенні. Відібрати у шприц об’єм розчину, який відповідає необхідній дозі. Слід бути обережним, аби не витягнути поршня зі шприца.
 4. Витиснути повітря із шприца і зробити підшкірну ін’єкцію.
 
Побічні реакції. Може виникнути затримка рідини з периферичними набряками, у дорослих, зокрема, може спостерігатися зап’ястний сухожильний синдром. Симптоми дозозалежні і звичайно проходять при зменшенні дози. У дорослих хворих можуть спостерігатися біль у суглобах і м’язах, парестезії, які проходять без спеціального лікування.
У місцях введення препарату можуть виникати місцеві реакції, головний біль. Є повідомлення про окремі випадки інтракраніальної гіпертензії.

У деяких хворих можуть утворюватись антитіла до соматропіну; клінічне значення цих антитіл невідоме, хоча на сьогодні ці антитіла мають низьку зв’язуючу здатність і не пов’язані із послабленим ростом, за винятком хворих з генними делеціями. Дуже рідко, коли малий зріст зумовлений делецією генного комплексу гормону росту, лікування гормоном росту може індукувати розвиток антитіл, що уповільнюють ріст.

У стегновому суглобі може спостерігатись епіфізолізис. Дитина з непоясненою кульгавістю має бути обстежена.

Дещо частіше повідомляється про побічні ефекти у дорослих хворих, яким діагноз недостатності гормону росту було поставлено в дитинстві, ніж у тих, яким цей діагноз було поставлено в дорослому віці.

Передозування. Передозування може призвести до гіпоглікемії і згодом до гіперглікемії. Тривале передозування може спричинити появу ознак гігантизму та (або) акромегалії, що узгоджується з відомими ефектами надмірної секреції гормону росту у людини.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дотепер досвід щодо безпеки лікування соматропіном у період вагітності недостатній. Можливість виділення соматропіну у жіноче молоко не може бути виключена. Препарат протипоказаний в період вагітності та грудного вигодовування.

Особливі заходи безпеки. Діагноз повинен бути встановлений (підтверджений) до початку лікування. Терапія препаратом Джинтропін повинна здійснюватись тільки відповідними кваліфікованими лікарями. При цукровому діабеті, перед початком лікування Джинтропіном, доза інсуліну потребує коригування.
Досвід застосування препарату у   дорослих пацієнтів з ДГР (дефіцитом гормону росту), старших 60 років, є недостатнім.
Досвід тривалого лікування дорослих пацієнтів   обмежений.
При хронічній нирковій недостатності перед початком лікування повинен бути визначений стан ниркової функції.
Лікування слід припинити після трансплантації нирок.

Особливості застосування. Лікування повинно проводитись під регулярним наглядом фахівця, що має досвід у діагностиці та лікуванні хворих з недостатністю гормону росту.
Впродовж терапії Джинтропіном може проявитись гіпотиреоз. Впродовж лікування Джинтропіном необхідно періодично перевіряти функцію щитоподібної залози. Можливі прояви гіпотиреозу під час лікування гормоном росту треба коригувати тироїдним гормоном, щоб отримати достатній ефект від лікування.
Хворі з інтра- та екстра черепними неоплазіями в стадії ремісії, які отримують лікування гормоном росту, мають бути ретельно обстежені лікарем через певні проміжки часу.
У хворих з ендокринними порушеннями, включаючи недостатність гормону росту, можуть частіше зустрічатись зміщення епіфізу головки стегнової кістки.
Хворі з недостатнім ростом внаслідок хронічної ниркової недостатності повинні періодично обстежувати ся з приводу прогресу вання ниркової остеодистрофії. У дітей з вираженою нирковою остеодистрофією можуть спостерігатись зміщення епіфіза головки стегнової кістки або аваскулярний некроз голівки стегна і впевненості в тому, що на ці порушення не впливає терапія гормоном росту, немає. Перед початком терапії необхідно зробити рентгенограму стегна. Лікарі та батьки мають бути попереджені про розвиток кульгавості або появу скарг на біль у стегні або коліні у хворих при лікуванні Джинтропіном.
Перед тим, як розпочинати лікування Джинтропіном дітей з хронічними захворюваннями нирок, необхідно точно встановити наявність у них порушень росту при оптимальній терапії патології нирок шляхом спостереження протягом одного року. Під час лікування препаратом необхідно продовжувати консервативне лікування уремії традиційними лікарськими засобами, а за необхідності проводити діаліз.
У хворих з хронічними захворюваннями нирок функція нирок звичайно знижена. Як застережний захід, при лікуванні Джинтропіном слід постійно контролю вати функцію нирок, щоб не пропустити надмірного її зниження чи підвищення інтенсивності гломерулярної фільтрації (що може призвести до гіперфільтрації).
На час трансплантації нирок лікування необхідно припинити.
Хворих із вторинною недостатністю гормону росту внаслідок внутрішньо черепної пухлини необхідно часто обстежувати щодо прогресії або рецидивів цього основного захворювання.
Повідомлялось про деякі випадки лейкемії у дітей з недостатністю гормону росту, у тих, що лікувалися так, і у тих, що не лікувалися гормоном росту, що може бути причиною дещо збільшеної, порівняно з дітьми без недостатності росту, її частоти. Причинного взаємозв’язку з терапією гормоном росту не встановлено.
У разі тяжкого або періодично повторюваного головного болю, порушеннях зору, нудоти і/або блювання рекомендується провести офтальмоскопію для виявлення набряку зорового нерва. При підтвердженні цього можна думати про легку форму інтракраніальної гіпертензії, і в цьому випадку лікування гормоном росту слід припинити. На сьогодні немає достатньо даних для прийняття рішення про клінічне ведення хворих з внутрішньо черепною гіпертензією. Якщо розпочинати лікування гормоном росту знову, потрібен ретельний моніторинг симптомів внутрішньо черепної гіпертензії і у випадку її рецидиву лікування слід припинити.
Введення гормону росту супроводжується фазою тимчасової гіпоглікемії тривалістю приблизно 2 години, після чого впродовж 2 - 4 годин спостерігається підвищення рівня глюкози в крові, незважаючи на високу концентрацію інсуліну, тому необхідно   враховувати можливість зміни толерантності до глюкози. Джинтропін   потрібно застосовувати з обережністю у хворих на цукровий діабет або з випадками захворювання на цукровий діабет в родині. Хворим на цукровий діабет може знадобитись корекція їх антидіабетичної терапії.
У всіх хворих з   захворюваннями, що розвиваються, потрібно зважити можливу користь лікування гормоном росту та потенційний ризик від його застосування.
Для запобігання ліпоатрофії слід змінювати місця ін’єкцій.
У випадку стійкого набряку або тяжкої парестезії доза має бути зменшена для запобігання розвитку кистьового тунельного синдрому.
Недостатність гормону росту у дорослих є довічною і має лікуватись відповідним чином, проте досвід застосування у хворих старше шістдесяти років та тривалого застосування обмежений.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне лікування глюкокортикоїдами може гальмувати процеси росту і, отже, ослаблювати ріст стимулюючий ефект препарату. Вплив соматропіну на ріст може змінюватися під впливом інших гормонів, наприклад, гонадотропінів, анаболічних стероїдів, естрогенів і гормонів щитовидної залози.

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат містить соматропін – людський гормон росту, виготовлений за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Основним ефектом препарату є стимуляція росту скелета, м’язової маси та виражений вплив на процеси обміну речовин.
Лікування недостатності гормону росту призводить до нормалізації пропорцій тіла, при цьому збільшується м’язова маса тіла і зменшується маса жиру.
Більшість ефектів соматропіну опосередкована інсуліноподібним фактором росту І (IGF-І) – ІПФР-І, який утворюється в багатьох тканинах організму, а в основному в печінці. Понад 90 % ІПФР-І утворює комплекси із зв’язуючими білками (ІПФРЗБ), з яких найважливішу роль відіграє ІПФРЗБ-3.
Лі політичний та білокзберігаю чий ефекти гормону росту відіграють важливу роль при стресі.
Соматропін також підвищує інтенсивність процесів обміну у кістках, про що свідчить підвищення концентрації біохімічних маркерів кісткової тканини у плазмі крові. У дорослих хворих у перші місяці лікування кісткова маса дещо зменшується за рахунок посиленої резорбції, однак після тривалого лікування кісткова маса збільшується.
Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення препарату (33 нг/кг/хв протягом     3 годин) дев’яти хворим з недостатністю гормону росту були одержані такі результати: час   напів виведення   із   сироватки   крові – 21,1 ± 1,7 хв, метаболічний кліренс – 2,33 ± 0,58 мл/кг/хв, об’єм розподілу – 67,6 ± 14,6 мл/кг.

Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору.

Несумісність. Слід користуватися тільки тим розчинником, який вкладено в упаковку.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі від 2 0С до 8 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Приготовлений розчин Джинтропіну 4 МО або Джинтропіну 10 МО зберігає свою активність протягом 2 тижнів при зберіганні флакона при температурі від 2 °С до 8 °С .
Ніколи не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка. Порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 4 МО (1,33 мг) або 10 МО (3,33 мг) у флаконах № 5, № 10, № 50 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах  № 5, № 10, № 50.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд.

Місцезнаходження. № 72 Tianhe Street, Changchun High-Tech Developing Zone, Changchun, Jilin, Китай.

Информация о препарате Джинтропин лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Наименование:  Джинтропин
Форма выпуска:  лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Дозировка: 4 МЕ (1.33 мг); 10 МЕ (3.33 мг); 
МНН:  Соматропин
Код АТХ:  H01AC01
Группа:  Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны)
Подгруппа:  Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги
Фармгруппа:  Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги
Фармподгруппа:  Соматропин и его агонисты

 

Описание действия препарата Джинтропин лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Характеристика:  Соматропин идентичен по своему составу и эффектам гипофизарному СТГ человека (одноцепочечный полипептид, состоящий из остатков 191 аминокислоты, аминокислотная последовательность препарата идентична человеческому гормону роста). 
Генотропин, Нордитропин, Хуматроп, Биосома и Нутропин (Genetech Inc., в РФ не зарегистрирован) получают генно-инженерным методом из штаммов Escherichia coli, Сайзен - из клеток молочной железы мышей.
Фармгруппа:  соматотропный гормон.
Фармдействие:  Генно-инженерный соматотропный гормон, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета. Активирует синтез хондроитин сульфата и коллагена, повышает выведение гидроксипролина, способствует увеличению массы тела.
Регулирует белковый обмен: стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка. Увеличивает число и размер мышечных клеток, гепатоцитов, клеток вилочковой, щитовидной железы, надпочечников и половых желез.
Мобилизует жиры: снижает концентрацию холестерина и повышает ТГ, уменьшает объем жировой ткани.
Задерживает Na+, K+, фосфор и воду в организме (препятствует выведению); оказывает анаболическое (стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка), гипергликемическое действие (подавляет высвобождение инсулина). Усиление выведения Ca2+ почками компенсируется повышенным его всасыванием в ЖКТ.
Продолжительность терапевтического действия - 12-48 ч.
Фармакокинетика:  Сайзен. Биодоступность после п/к введения - 70-90%. Объем распределения - около 12 л. T1/2 после п/к или в/м введения - 1.75-3.4 ч (зависит от скорости всасывания).
Генотропин. Биодоступность после п/к введения - 80%. Объем распределения - около 1.3 л/кг. T1/2 - около 3 ч.
Нордитропин. Биодоступность после п/к введения - неизвестна. T1/2 - 7-10 ч.
Хуматроп. Биодоступность после п/к введения - 75%, после в/м - 63%. T1/2 - после п/к или в/м введения 3.8-4.9 ч.
Соматропин метаболизируется в почках и печени. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0.1% в неизмененном виде).
Показания:  Заместительная терапия в детском возрасте у пациентов с дефицитом эндогенного СТГ (гипофизарный нанизм), в т.ч. на фоне ХПН, синдрома Прадера-Вилли; 
синдром Шерешевского-Тернера; 
заместительная терапия выраженного дефицита СТГ у взрослых.
В литературе имеются сообщения об использовании соматропина в симптоматическом лечении следующих заболеваний (показания не утверждены): квашиоркор, остеопороз, кахексия или значительная потеря массы тела у больных СПИДом.

Противопоказания:  Гиперчувствительность, опухоли головного мозга, злокачественные опухоли любой локализации (возможно ускорение их роста, возможно лечение после эффективной противоопухолевой терапии), 
ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность).
С осторожностью. Сахарный диабет (возможно снижение чувствительности к инсулину), внутричерепная гипертензия, гипотиреоз (непрогнозируемое снижение эффекта от назначение СТГ), 
беременность, лактация.
Дозирование:  В/м, при низком росте вследствие неадекватной эндогенной секреции гормона роста - 12 МЕ/кв.м/нед или 0.6 МЕ/кг/нед; при неэффективности дозу увеличивают до 20 МЕ/кв.м/нед или до 0.8 МЕ/кг/нед. Недельную дозу следует разделить на 3-6 инъекций (по 4 МЕ/кв.м или 0.2 МЕ/кг). Инъекции следует производить по вечерам.
При недостаточном росте у пациентов с дисгенезией гонад (синдром Тернера) - 18 МЕ/кв.м/нед или 0.6-0.7 МЕ/кг/нед. На втором году лечения дозы могут быть увеличены до 24 МЕ/кв.м/нед или 0.8-1 МЕ/кг/нед. Недельную дозу препарата следует разделить на 7 однократных п/к инъекций по 2.6 МЕ/кв.м или 0.09-0.1 МЕ/кг.
В некоторых случаях при лечении пациентов с синдромом Тернера может возникнуть необходимость в увеличении доз уже в первый год лечения. Лечение прекращают при достижении пациентом роста, достаточного для взрослого человека, или при закрытии эпифизов трубчатых костей.
Для приготовления раствора используется прилагаемый раствор NaCl; для инъекции набирают строго необходимое количество препарата, оставшийся раствор выбрасывают. После внесения растворителя необходимо осторожно, не встряхивая, вращать пузырек до полного растворения содержимого. Полученный раствор должен быть прозрачным. Если раствор мутный или содержит частицы нерастворенного препарата, его нельзя использовать для инъекций.

Нордитропин пенсет: при дефиците гормона роста - п/к, 0.07-0.1 МЕ/кг или 2-3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера - п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста - п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 7 раз в неделю. Сухое вещество растворяют прилагаемым растворителем.

Генотропин: рекомендованная доза - п/к, 0.5-0.7 МЕ/кг или 12-16 МЕ/кв.м в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера - 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, - 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. Через 6 мес терапии необходимо провести коррекцию дозы. Взрослым с выраженным дефицитом гормона роста - 0.125-0.25 МЕ/кг в неделю. Подбор дозы осуществляется в зависимости от эффективности, побочных реакций, концентрации инсулиноподобного фактора роста в сыворотке крови. Пожилым пациентам назначают более низкие дозы.

Биосома: при дефиците гормона роста у детей - 0.6-0.7 МЕ/кг или 18 МЕ/кв.м поверхности тела в неделю. Для больных, длительно получающих препарат, а также для детей в период полового созревания - 1 МЕ/кг в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера - до 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м в неделю. Рекомендуемую дозу делят на 6-7 инъекций и вводят п/к вечером. Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста. Препарат растворяют в прилагаемом растворителе, содержащем 0.9% бензилового спирта: 4 МЕ - в 1.1 мл, 8 МЕ - в 2.1 мл. Набранный в шприц объем растворителя вводят во флакон, направляя струю жидкости на стенку сосуда и не затрагивая ЛС. Флакон покачивают мягкими круговыми движениями (не встряхивать!) до полного растворения препарата. Не применять мутный или содержащий нерастворенные частицы раствор.

Хуматроп: при недостаточности гормона роста - 0.18 мг/кг или 0.54 МЕ/кг в неделю. Дозу делят на равные части и вводят в течение 3 или 6 дней в неделю в/м или п/к. Максимальная доза для заместительной терапии - 0.1 мг/кг или 0.3 МЕ/кг 3 раза в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера - п/к, 0.3-0.34 мг/кг или 0.9-1 МЕ/кг (24-28 МЕ/кв.м) в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 введений, предпочтительно на ночь.

Зомактон: дозу устанавливают индивидуально. Рекомендуемая доза - 0.5-0.7 МЕ/кг или 14.8-20.7 МЕ/кв.м в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 п/к введений. Максимальная доза - 0.81 МЕ/кг или 24 МЕ/кв.м в неделю. Лечение продолжают в течение нескольких лет.
Лечение кахексии на фоне СПИДа: пациенты с массой тела более 55 кг - п/к, 18 МЕ (6 мг) перед сном, 45-55 кг - 15 МЕ (5 мг), 35-44 кг - 12 МЕ (4 мг), менее 35 кг - 0.1 мг/кг/сут.

Растан: п/к медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь). При недостаточной секреции гормона роста у детей - 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/кв.м/сут (2-3 МЕ/кв.м/сут). При синдроме Шерешевского-Тернера, при ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста - 50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг), что соответствует 1.4 мг/кв.м/сут (4.3 МЕ/кв.м/сут). При недостаточной динамике роста проводят коррекцию дозы. При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза - 0.15-0.3 мг/сут (0.45-0.9 МЕ/сут) с последующим повышением в зависимости от эффективности. При подборе дозы в качестве контрольного показателя может использоваться инсулиноподобный ростовой фактор 1-го типа (ИРФ-1) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не должна превышать 1 мг/сут (3 МЕ/сут). У пожилых рекомендуются более низкие дозы.
Побочное действие:  Головная боль, чрезмерная утомляемость или слабость, эпифизеолиз головки бедренной кости (прихрамывание, боль в бедре и колене), периферические отеки в первые недели лечения, артралгия, миалгия, повышение внутричерепного давления (сильные и частые головные боли, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывает у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боль в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), гинекомастия, туннельный синдром, задержка жидкости, периферические отеки, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация). 
Прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Местные реакции в области введения: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд.
У небольшого процента больных - формирование антител к СТГ со снижением его эффективности.
Повышение концентрации в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.
Передозировка:  Симптомы: разовая передозировка - гипогликемия с последующей гипергликемией, редко - глюкозурия.
Длительное назначение избыточных доз - акромегалия и/или гигантизм, гипотиреоз, снижение кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:  ГКС снижают стимулирующее влияние соматропина на процесс роста (максимальная доза ГКС - 10-15 мг, в пересчете на преднизолон, на 1 кв.м площади поверхности тела).
Особые указания:  Возможно образование антител к препарату и протеинам кишечной палочки. Исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию.
Пациенты с дефицитом гормона роста, возникшим вследствие внутричерепных повреждений, должны проходить регулярные обследования на предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания.
Во избежание атрофии подкожной жировой клетчатки в месте инъекции необходимо каждый раз менять место введения препарата.
Возможное возникновение гипотиреоза в процессе лечения следует корректировать введением ТТГ для достижения эффекта увеличения роста (контроль функции щитовидной железы).
Препарат неэффективен, если низкий рост обусловлен неспособностью организма синтезировать факторы роста или отсутствием рецепторов к ростовым факторам роста печени - соматомединам, образующимся под влиянием соматропина. Лечение при недостаточной секреции гормона роста должно начинаться как можно в более раннем возрасте и продолжаться до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей, или при достижении желаемого результата.
Пациенты с сахарным диабетом во время лечения должны находиться под строгим медицинским наблюдением (контроль глюкозы в крови, моче); необходима коррекция гипогликемической терапии.
Перед началом и во время лечения в случае наличия тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты, рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) с целью выявления отека зрительного нерва и связанной с ним внутричерепной гипертензии. В этом случае необходимо прекратить лечение.
При ХПН препарат назначают при снижении функции почек более чем на 50%. На фоне лечения должно проводиться консервативное лечение ХПН. Препарат следует отменить после трансплантации почки. У больных с ХПН возможо развитие почечной остеодистрофии, в т.ч. сопровождающейся некрозом головки бедренной кости (более часто наблюдается у больных с сопутствующей эндокринной патологией или чрезмерно быстрым ростом).
Эпифизеолизы головок трубчатых костей чаще встречаются у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии требует тщательного наблюдения.
Некоторые лекарственные формы в качестве консерванта содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт.



Реклама
Пошук ліків в аптеках