Едем Ріно - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату

ЕДЕМ® РІНО
(EDi RINO)

Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 1 мл препарату містить фенілефрину 2,5 мг, диметиндену малеату 0,25 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид; екстракт лаванди; сорбіт (Е 420); кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.  Спрей  назальний, розчин.

Прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина зі слабким запахом лаванди.

Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Код АТС R01A B01.

Едем® Ріно – комбінований препарат, який містить фенілефрин і диметинден.
Препарат зменшує виділення з носа та  сприяє очищенню носових ходів, не порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію і слизової оболонки носа.
Фенілефрин належить до симпатоміметичних амінів. Застосовується як назальний деконгестант з помірною судинозвужувальною дією, селективно стимулює α1-адренергічні рецептори кавернозної венозної тканини слизової оболонки носа. Таким чином швидко і надовго усуває набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух.
Диметинден – антагоніст гістамінових Н1-рецепторів, виявляє протиалергічну дію. Ефективний при застосуванні у низьких дозах, добре переноситься.
Едем® Ріно застосовують місцево, тому його активність не корелює з концентрацією активних речовин у плазмі крові.
При випадковому пероральному застосуванні біодоступність фенілефрину зменшувалася і становила приблизно 38 %, період напіввиведення – близько 2,5 години.
Системна біодоступність диметиндену після прийому перорально в розчині становить близько 70 %, період напіввиведення – близько  6 годин.

Показання для застосування.
Симптоматичне лікування застуди, закладеності носа, гострих і хронічних ринітів, сезонний (сінна гарячка) та несезонний алергічний риніт, гострі та хронічні синусити, вазомоторні риніти. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.
Підготовка до хірургічного втручання у ділянці носа та усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після хірургічного втручання.

Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
Через вміст фенілефрину цей препарат, як і інші судинозвужувальні засоби, протипоказаний при атрофічному риніті, а також пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО) або приймали їх попередні 14 днів.

Належні заходи безпеки при застосуванні.
Едем® Ріно не слід застосовувати довше 1 тижня.
Як і при застосуванні інших судинозвужувальних засобів, не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату. Надмірне застосування препарату, особливо дітям і особам літнього віку,  може спричинити прояви системної дії препарату.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артерільною гіпертензією,  закритокутовою глаукомою, захворюваннями щитовидної залози.

Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не призначають у період вагітності. Жінкам, які годують груддю, не призначають препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.

Діти.
Дітям віком до 6 років препарат у цій лікарській формі не застосовують.
Слід застосовувати іншу лікарську форму препарату –  «Мілт назальні краплі».

Спосіб застосування та дози.  
Перед введенням препарату слід ретельно прочистити ніс.
Дорослим та дітям віком від 6 років
По 1 уприскуванню у кожен носовий хід 3-4 рази на добу.
Флакон слід тримати вертикально, розпилювачем угору. Тримаючи голову прямо, вставити наконечник у носовий хід, коротким різким рухом натиснути розпилювач  і, витягнувши його з носа, розтиснути. Під час вприскування рекомендується злегка вдихнути через ніс.
Термін лікування  не має перевищувати 7 днів і залежить від перебігу захворювання.

Передозування.
При випадковому застосуванні препарату маленькими дітьми не сповіщалося про будь-які серйозні побічні ефекти.
Більшість  випадків була асимптоматична, дуже рідко сповіщалося про відчуття втоми, біль у шлунку, слабко виражену тахікардію, підвищення артеріального тиску, збудженість, безсоння, блідість шкірних покривів.
Лікування: застосування активованого вугілля, можливо застосування проносних засобів дітям молодшого віку (промивання шлунка  не потребується); дорослим і дітям старшого віку призначають вживати велику кількість рідини.

Побічні ефекти.
Зазвичай препарат добре переноситься.
В окремих випадках можливі слабко виражені тимчасові місцеві реакції з боку слизової оболонки носа (відчуття печіння або сухості). Дуже рідко: розвиток алергічних реакцій (зокрема місцеві реакції з боку шкіри, свербіж, набряк повік, обличчя, загальна слабкість).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат протипоказаний пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО) або приймали їх попередні 14 днів.
Судинозвужувальні засоби слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та антигіпертензивні препарати, такі як β-адреноблокатори.

Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.
По 10 мл у флаконі.  По 1 флакону у пачці.

Умови відпуску. Без рецепта.

Назва і місцезнаходження виробника.
ПАТ «Фармак».
Україна, 04080,  м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ЭДЕМ РИНО
(EDi RINO)

Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 мл препарата содержит фенилэфрина 2,5 мг, диметиндена малеата 0,25 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; экстракт лаванды; сорбит (Е420); кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым запахом лаванды.

Фармакотерапевтичеcкая группа.
Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Код АТС R01A B01.

Эдем Рино – комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.
Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа.
Фенилэфрин принадлежит к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант   с   умеренным   сосудосуживающим   действием,    селективно     стимулирует
α1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом быстро и надолго устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
Диметинден – антагонист гистаминовых Н1-рецепторов, проявляет противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.
Эдем Рино применяют местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.
При случайном пероральном применении биодоступность фенилэфрина уменьшалась и составляла приблизительно 38 %, период полувыведения – около 2,5 часа.
Системная биодоступность диметиндена после приема перорально в растворе составляет около 70 %, период полувыведения – около 6 часов.

Показания к применению.
Симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонный (сенная лихорадка) и несезонный аллергический ринит, острые и хронические синуситы, вазомоторные риниты. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.
Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Из-за содержания фенилэфрина этот препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимавшим их предшествующие 14 дней.

Надлежащие меры безопасности при применении.
Эдем Рино не следует применять дольше 1 недели.
Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и лицам пожилого возраста, может вызвать проявления системного действия препарата.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, закрытоугольной глаукомой, заболеваниями щитовидной железы.

Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не назначают в период беременности. Женщинам, кормящим грудью, не назначают препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.

Дети.
Детям до 6 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют. Следует  применять другую лекарственную форму препарата – «Милт назальные капли».

Способ применения и дозы.
Перед введением препарата следует тщательно прочистить нос.
Взрослым и детям старше 6 лет
По 1 впрыскиванию  в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.
Флакон следует держать вертикально, распылителем вверх. Удерживая голову прямо, вставить наконечник в носовой ход, коротким  резким движением нажать  распылитель  и, вытянув его из носа, разжать. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос.
Длительность лечения  не должна превышать 7 дней и зависит от течения заболевания.

Передозировка.
При случайном применении препарата маленькими детьми не сообщалось о каких-либо серьезных побочных эффектах.
Большинство случаев были асимптоматическими, очень редко сообщалось об ощущении усталости, боли в желудке, слабо выраженной тахикардии, повышении артериального давления, возбудимости, бессонице, бледности кожных покровов.
Лечение: применение активированного угля, возможно применение слабительных средств  детям младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста назначают употребление большого количества жидкости.

Побочные эффекты.
Обычно препарат хорошо переносится.
В отдельных случаях возможны слабо выраженные временные местные реакции со стороны слизистой оболочки носа (ощущение жжения или сухости). Очень редко: развитие аллергических реакций (в частности местные реакции со стороны кожи, зуд, отек век, лица, общая слабость).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препарат противопоказан пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимали их предыдущие 14 дней.
Сосудосуживающие средства следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и антигипертензивные препараты, такие как                             β-адреноблокаторы.

Срок годности. 2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Название и местонахождение производителя.
ПАО «Фармак».
Украина, 04080,  г. Киев, ул. Фрунзе, 63.