Ф-гель - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Ф-ГЕЛЬ^®

(F-GEL)

Склад лікарського засобу.

діюча речовина: 1 г гелю містить кетопрофену – 25 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %   метилпарагідроксибензоат (ніпагін), карбомер 980, трометамол (трометамін), олія лавандова, олія неролієва, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Безбарвний, майже прозорий гель зі специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують місцево при суглобовому та м'язовому болю. Не стероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування.

Код АТС М 02А А 10.

Кетопрофен чинить протизапальну, аналгезуючу, антиагрегацій ну дію. Кетопрофен є похідним пропіонової кислоти. Механізм дії обумовлений інгібуванням синтезу простогландинів на рівні циклооксигенази-1. Має антибрадикінінову активність, стабілізує лізосомальні мембрани та затримує вивільнення з них ферментів, що сприяють руйнуванню тканин при хронічному запаленні. Знижує виділення цитокінів, гальмує активність нейтрофілів. Концентрація в крові дозозалежна. Легко проходить через гістогематичний бар'єр та розподіляється в тканинах і органах. Біотрансформується в печінці (практично повністю). Метаболіти виводяться з сечею. Зменшує ранкову скутість і припухлість суглобів, збільшує обсяг рухів, сприяє зменшенню ступеня їхньої функціональної недостатності.

При місцевому застосуванні у вигляді гелю всмоктується надзвичайно повільно та практично не кумулюється в організмі. Біодоступність гелю – майже 5 %. Доза 50 –     150 мг через 5–8 год утворює рівень у плазмі 0,08–0,15 мкг/мл.

Показання для застосування. Біль і набряк у м’язах та суглобах внаслідок спортивних та інших травм (вивихи, розтягнення, удари, розриви зв’язок і сухожиль) або надмірного фізичного навантаження; біль у попереку; для зменшення болю та проявів запалення при дегенеративних ревматичних захворюваннях.

Протипоказання.

- підвищена чутливість до кетопрофену, а також до будь-якої з допоміжних речовин препарату, інших не стероїдних протизапальних засобів і саліцилатів;

- наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми та риніту після застосування не стероїдних протизапальних засобів і саліцилатів;

- загострення виразкової хвороби шлунка або дванадцяти палої кишки;

- шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі;

- хронічна диспепсія (дискомфорт і біль у верхній ділянці живота);

- тяжка ниркова недостатність;

- ушкодження та захворювання шкіри (висипання, екзема, шкірні інфекції);

- вагітність, період годування груддю;

- дитячий вік до 15 років.

Особливі застереження. Застосовувати тільки зовнішньо. Слід уникати потрапляння гелю на відкриті ранові ділянки, а також в очі та на слизові оболонки.

Якщо після застосування гелю на шкірі спостерігаються зміни, лікування слід тимчасово припинити. При виражених шкірних реакціях лікування слід відмінити.

Слід уникати потрапляння сонячного світла та ультрафіолетових променів на уражену шкіру під час лікування Ф-гелем^® і протягом 2 тижнів після його закінчення.

Після нанесення гелю слід старанно вимити руки.

Препарат варто призначати з обережністю пацієнтам, які приймають антикоагулянти, діуретики та солі літію.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказано при вагітності. У І і ІІ триместрах його застосовують тільки у тому разі, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик негативної дії на плід. Під час лікування варто припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Відсутні дані про здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти. Протипоказаний дітям віком до 15 років.

Спосіб застосування та дози. Застосовують зовнішньо дорослим та дітям старше       15 років. Гель наносять, видавлюючи з туби смужечку довжиною приблизно 3–5 см або більше (залежно від величини поверхні хворої ділянки) та розподіляють рівномірним тонким шаром на уражену ділянку, злегка втираючи в шкіру до повного всмоктування препарату 1–2 рази на добу. Тривалість курсу лікування – не більше 10 діб.

З метою підвищення ефективності терапії можливе використання оклюзивних пов'язок.

Передозування. Системні побічні ефекти можуть виникати при тривалому застосуванні Ф-гелю^®, при застосуванні у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри.

Можливі побічні явища, характерні для не стероїдних протизапальних засобів: печія, нудота, неприємні відчуття в епігастральній ділянці, головний біль, запаморочення.

Побічні ефекти. При тривалому застосуванні в місці нанесення гелю можуть спостерігатись алергічні реакції (гіперемія, свербіж, кропив’янка, набряк тощо), контактний дерматит, рідко – фото сенсибілізація.

Дуже рідко спостерігаються астматичні напади, анафілактичні реакції, синдром Стівенса-Джонсона.

Можливе погіршення функції нирок у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. В поодиноких випадках – інтерстиціальний нефрит.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій. Незважаючи на незначний ступінь абсорбції кетопрофену через шкіру при його застосуванні у формі гелю не виключена можливість взаємодії препарату з метотрексатом (підвищується токсичнічність метотрексату).

Кетопрофен може зменшувати ефект діуретиків та антигіпертензивних препаратів, підвищує ефективність пероральних гіпоглікемізуючих препаратів – похідних сульфанілсечовини, а також деяких проти судомних засобів (фенітоїну). Одночасне застосування кетопрофену та діуретиків або інгібіторів ангіотензинконверт ази підвищує ризик порушення функції нирок.

Через підвищення ризику кровотечі при одночасному застосуванні кетопрофену та пероральних антикоагулянтів або кортикостероїдів пацієнт повинен перебувати під постійним медичним контролем.

При одночасному застосуванні кетопрофену та серцевих глікозидів, препаратів літію, циклоспорину та метотрексату їх токсичність підвищується внаслідок зниження екскреції.

Кетопрофен може зменшувати ефект міфепристону, тому між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном повинно пройти не менше 8 діб.

Кетопрофен не слід призначати одночасно з іншими не стероїдними протизапальними засобами та саліцилатами.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Упаковка. По 30 г в тубі.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Ф-Гель

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель 2,5 % туба 30 г

Прочие ингредиенты: карбомер 940 или карбомер 980 NF, масло лавандовое, масло нерола, спирт этиловый 96%, нипагин, трометамол, вода очищенная.

№ UA/8589/01/01 от 15.07.2008 до 15.07.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

кетопрофен оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, антиагрегантное действие. Кетопрофен является производным пропионовой кислоты. Механизм действия обусловлен ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов. Концентрация в крови дозозависима. Легко проникает через гистогематический барьер и распределяется в тканях и органах. Биотрансформируется в печени (практически полностью). Метаболиты выводятся с мочой. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений, способствует уменьшению степени их функциональной недостаточности.
При местном применении в виде геля всасывается очень медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля — почти 5%. При приеме в дозе 50–150 мг уровень в плазме крови 0,08–0,15 мкг/мл достигается через 5–8 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

боль и отек в мышцах и суставах вследствие спортивных и других травм (вывих, растяжение, ушиб, разрыв связок и сухожилий) или чрезмерной физической нагрузки; боль в поясничной области; для уменьшения выраженности боли и проявлений воспаления при дегенеративных ревматических заболеваниях.

ПРИМЕНЕНИЕ:

применяют наружно у взрослых и детей в возрасте старше 15 лет. Гель наносят, выдавливая из тубы полосочку длиной около 3–5 см или больше (в зависимости от величины поверхности пораженной области) и распределяют равномерным тонким слоем на пораженный участок, слегка втирая в кожу до полного всасывания препарата 1–2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения — не более 10 сут.
С целью повышения эффективности терапии возможно использование окклюзионных повязок.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• повышенная чувствительность к кетопрофену, а также любому из вспомогательных веществ препарата, другим НПВП и салицилатам;
• наличие в анамнезе приступов БА и ринита после применения НПВП и салицилатов;
• обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе;
• хроническая диспепсия (дискомфорт и боль в верхней области живота);
• тяжелая почечная недостаточность;
• повреждение и заболевание кожи (высыпания, экзема, кожные инфекции);
• период беременности и кормления грудью;
• детский возраст до 15 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при продолжительном применении в месте нанесения геля могут отмечать аллергические реакции (гиперемия, зуд, крапивница, отек и т.п.), контактный дерматит, редко — фотосенсибилизация.
Очень редко выявляли астматические приступы, анафилактические реакции, синдром Стивенса — Джонсона.
Возможно ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью. В отдельных случаях — интерстициальный нефрит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применять только наружно. Следует избегать попадания геля на открытые раневые поверхности, а также в глаза и на слизистые оболочки.
Если после применения геля на коже наблюдаются изменения, лечение следует временно прекратить. При выраженных кожных реакциях лечение следует отменить.
Следует избегать попадания солнечного света и ультрафиолетовых лучей на пораженную кожу во время лечения Ф-гелем и на протяжении 2 нед после его окончания.
После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим антикоагулянты, диуретики и соли лития.
Период беременности и кормления грудью. Противопоказан в период беременности. В І и ІІ триместр применяют только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск негативного действия на плод. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.
Дети. Противопоказан детям в возрасте до 15 лет.
Способность влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Нет данных о способности влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

несмотря на незначительную степень адсорбции кетопрофена через кожу при его применении в форме геля не исключена возможность взаимодействия препарата с метотрексатом (повышается токсичность метотрексата).
Кетопрофен может снижать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышает эффективность пероральных гипогликемических препаратов — производных сульфонилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина). При одновременном применении кетопрофена и диуретиков или ингибиторов АПФ повышается риск нарушения функции почек.
Ввиду повышения риска развития кровотечения при одновременном применении кетопрофена и пероральных антикоагулянтов или кортикостероидов пациент должен находиться под постоянным медицинским наблюдением.
При одновременном применении кетопрофена и сердечных гликозидов, препаратов лития, циклоспорина и метотрексата токсичность последних повышается вследствие снижения экскреции.
Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не меньше 8 сут.
Кетопрофен не следует назначать одновременно с другими НПВП и салицилатами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

системные побочные эффекты могут возникать при продолжительном применении Ф-геля, при применении в высоких дозах или его нанесении на обширные участки кожи.
Возможны побочные явления, характерные для НПВП: изжога, тошнота, неприятные ощущения в эпигастральной области, головная боль, головокружение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре 15–25 °С.