Фаніган - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФАНІГАН

(FANIGAN)

Склад:

діючі речовини: парацетамол, диклофенак натрію;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг;

допоміжні речовини:  крохмаль, полівінілпіролідон К-30, натрію кроскармелоза, натрію метилпарабен, натрію пропіл парабен, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, барвник Жовтий захід FCF.

Лікарська форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М 01А В 55.

Клінічні характеристики.

Показання. Симптоматичне лікування

• больового синдрому при запальних та дегенеративних формах ревматичних захворювань (ревматоїдний артрит, анкілозивний спондиліт, остеоартроз, спондилоартрити);

• больового синдрому при захворюваннях хребта;

• гострого нападу подагри;

• пост травматичного та після операційного больового синдрому, що супроводжуються запаленням і набряком;

• тяжких нападів мігрені;

• ниркової та жовчної колік;

• гінекологічних захворювань, що супроводжуються больовим синдромом та запаленням (первинна альгодисменорея, аднексит);

• больового синдрому при запальних захворюваннях ЛОР-органів (фарингіт, тонзиліт, отит);

• зубного болю.

Протипоказання.

• Підвищена індивідуальна чутливість до диклофенаку, парацетамолу або до будь-якого з допоміжних інгредієнтів препарату.

• Напади бронхіальної астми (бронхоспазм), кропив’янка, гострий риніт чи інші симптоми алергії в анамнезі, спричинені застосуванням диклофенаку, парацетамолу, ацетил саліцилової кислоти або інших не стероїдних протизапальних препаратів.

• Пептичні виразки шлунка або кишечнику.

• Декомпенсовані порушення функцій печінки та/або нирок.

• Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

• Дитячий вік до 14 років, вагітність, період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Дози визначаються   для кожного хворого індивідуально, залежно від віку пацієнта, характеру та перебігу захворювання, переносимості та   лікувальної ефективності препарату.

На початку лікування дорослим та дітям старше 14 років рекомендовано призначати 2-3 таблетки Фанігану на добу.

При помірно виражених симптомах захворювання, а також при тривалій терапії зазвичай вистачає прийому 2 таблеток препарату на добу – по одній таблетці вранці та ввечері. Максимальна добова доза Фанігану за таких умов не повинна перевищувати 3 таблеток.

При первинній альгодисменореї початкова доза препарату становить від 1 до 3 таблеток, проте, за необхідності, одноразово дозу можна збільшити до 4 таблеток на добу.

Тривалість лікування становить 5 – 7 днів та залежить від перебігу захворювання. Максимальна добова доза препарату Фаніган для дорослих та дітей старше 14 років становить 4 таблетки на добу.

Побічні реакції.

Загалом препарат переноситься добре. В окремих пацієнтів при підвищеній чутливості до диклофенаку та парацетамолу можуть виникнути такі симптоми:

З боку шлунково-кишкового тракту: іноді - нудота, блювання, діарея,   в окремих випадках -   запори, геморагічний коліт, загострення неспецифічного виразкового коліту.

З боку центральної нервової системи: іноді - головний біль, запаморочення; рідко - сонливість; в окремих випадках - порушення чутливості, безсоння, роздратованість.

З боку органів чуття: в окремих випадках - порушення зору   та смакових відчуттів.  

З боку шкіри: іноді - шкірні висипи; рідко – кропив’янка.

З боку печінки: іноді - підвищення рівнів амінотрансфер аз у сироватці крові.

Реакції гіпер чутливості: рідко - бронхоспазм, системні анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи гіпотензію.

З боку серцево-судинної системи: в окремих випадках - тахікардія, біль у грудній клітці, артеріальна гіпертензія, застійна серцева недостатність.

Передозування.

Симптоми: артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, судоми, ниркова недостатність, порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Лікування: симптоматична терапія.

Форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія не ефективні, оскільки активні речовини   препарату значною мірою зв'язуються з білками   плазми крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Диклофенак та парацетамол потрапляють у материнське молоко, тому в разі необхідності призначення Фанігану у період лактації слід вирішити питання щодо припинення годування груддю.

Діти. Фаніган не рекомендується для лікування дітей віком до 14 років через високий вміст активних речовин у таблетці.

Особливості застосування.

Під час застосування Фанігану за пацієнтами із захворюваннями шлунково-кишкового тракту або з виразкою шлунка або кишечнику в анамнезі; за пацієнтами, які страждають на виразковий коліт або хворобу Крона, мають порушення функції печінки, необхідний ретельний лікарський нагляд.  

Під час застосування Фанігану, як і інших НПЗП, може підвищуватися активність одного або декількох печінкових ферментів. Тому при тривалій терапії Фаніганом як запобіжний захід показаний регулярний контроль функції печінки. Якщо активність функціональних показників підвищується або розвиваються симптоми, що вказують на захворювання печінки, або виникають інші побічні явища (наприклад, еозинофілі я, висипи та ін.), Фаніган необхідно відмінити.

Обережність необхідна також при застосуванні Фанігану у хворих із симптомами печінкової порфірії, оскільки препарат може провокувати її напади.

Простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку, тому особлива обережність необхідна при лікуванні Фаніганом пацієнтів із порушеннями функцій серця або нирок, пацієнтів літнього віку, хворих, які застосовують діуретичні засоби, а також осіб зі значним зменшенням об'єму циркулюючої крові (наприклад, після хірургічних втручань). У таких випадках під час застосування Фанігану як запобіжний захід рекомендується регулярний контроль функції нирок. Припинення приймання препарату зазвичай призводить до відновлення функції нирок. При тривалому застосуванні Фанігану, як і інших НПЗП, показаний систематичний контроль картини периферичної крові.

Фаніган може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому у пацієнтів з порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль лабораторних показників.

З обережністю призначати Фаніган літнім пацієнтам, особливо ослабленим та з невеликою масою тіла. Їм рекомендується призначати препарат у мінімальній ефективній дозі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час   лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні авто транспортом і роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Літій, дигоксин.   Фаніган може підвищувати концентрації літію та дигоксину в плазмі крові.

Діуретичні засоби. Фаніган може зменшувати активність діуретиків. Одночасне застосування калій зберігаючих діуретиків може призвести до підвищення рівня калію в   крові (у разі такого поєднання лікарських засобів цей показник слід часто контролю вати).

НПЗП. Одночасне застосування НПЗП може підвищити ризик побічної дії Фанігану.

Антикоагулянти. Окремі повідомлення щодо підвищення ризику кровотеч у пацієнтів, які одночасно застосовували антикоагулянти і Фаніган, обумовлюють доцільність проведення регулярного контролю показників системи згортання крові.

Метотрексат.   При застосуванні Фанігану раніше ніж за 24 години до або після прийому метотрексату може підвищуватися концентрація останнього в крові та посилюватись його токсична дія.

Циклоспорин. Вплив Фанігану на синтез простагландинів у нирках може спричинити   посилення нефротоксичності циклоспорину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фаніган – комбінований препарат, який чинить виражену протизапальну, аналгетичну та антипіретичну дію. Фармакологічна активність препарату обумовлена властивостями диклофенаку та парацетамолу, які входять до складу Фанігану. Основний механізм дії диклофенаку полягає у гальмуванні синтезу простагландинів – ендогенних речовин, що відіграють важливу роль у генезі запалення, болю та гарячки. Парацетамол належить до не стероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з групи похідних пара-амінофенолу. Знеболювальна та жарознижувальна дії парацетамолу обумовлені його впливом на гіпоталамічні центри головного мозку.

При ревматичних захворюваннях протизапальні та аналгетичні властивості Фанігану забезпечують його клінічний ефект: послаблення суглобового болю, зменшення ранкової скутості та набрякання суглобів, а також поліпшення функції останніх.

При пост травматичних і після операційних запальних явищах Фаніган швидко усуває біль, зменшує запальний набряк після операційної рани.

Фаніган виявляє аналгетичний ефект також при больовому синдромі неревматичного генезу, зокрема, при первинній альгодисменореї та нападах мігрені.

Фармакокінетика. Після внутрішнього приймання Фанігану диклофенак і парацетамол швидко та повністю абсорбуються. Їжа не впливає на абсорбцію препарату.

Концентрації активних речовин у плазмі крові мають лінійну залежність від дози препарату, максимальні рівні досягаються через 60 - 90 хв після прийому Фанігану.

Зв'язування диклофенаку з білками сироватки крові (переважно з альбуміном) досягає 99,7%. Уявний об'єм розподілу становить 0,12 – 0,17 л/кг. Диклофенак проникає у синовіальну рідину, де його максимальна концентрація досягається на 2 - 4 години пізніше, ніж у плазмі крові. Період напів виведення із синовіальної рідини становить 3 - 6 години.

Метаболізм диклофенаку здійснюється шляхом глюкуронізації незміненої молекули та метоксилювання, яке призводить до утворення декількох фенольних метаболітів, біологічна активність яких значно поступається активності вихідної речовини.

Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить приблизно 300 мл/хв. Кінцевий період напів виведення – 1 - 2 години. 60% введеної дози виводиться з сечею у вигляді глюкуронових кон'югатів незміненого диклофенаку, решта  - з жовчю та   калом.

Парацетамол метаболізується у печінці та виводиться, в основному, з сечею.

Після повторного застосування Фанігану фармакокінетичні показники активних речовин не змінюються. За умов дотримання рекомендованих інтервалів між прийомом таблеток кумуляція препарату   не відмічається.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки   капсулоподібної форми, оранжевого кольору з білими вкрапленнями.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

Таблетки № 4 у блістері, по 25 блістерів у картонній коробці (№4х 25);

Таблетки №4 у блістері, кожен в паперовому конверті, по 25 конвертів у картонній коробці (№4х 25); № 10 у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці №(10х 10).

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КУСУМ   ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД.

Місцезнаходження.

SP 289 (A), RIICO INDL.AREA, CHOPANKI, BHIWADI (Raj.), (India).

ФАНИГАН
(FANIGAN)

Состав:
действующие вещества: парацетамол, диклофенак натрия;
1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, диклофенака натрия 50 мг;
вспомогательные вещества:  крахмал, поливинилпиролидон К-30, натрия кроскармелоза, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, краситель Желтый закат FCF.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные и противоревматические препараты. Код АТС М01А В55.

Клинические характеристики.
Показания.
 Симптоматическое лечение:
болевого синдрома при воспалительных и дегенеративных формах ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты);
болевого синдрома при заболеваниях позвоночника;
острого приступа подагры;
посттравматического и послеоперационного болевого синдромов, сопровождающихся воспалением и отёком;
тяжёлых приступов мигрени;
почечной и жёлчной колик;
гинекологических заболеваний, сопровождающихся болевым синдромом и воспалением (первичная альгодисменоррея, аднексит);
болевого синдрома при воспалительных заболеваний ЛОР-органов, сопровождающихся чувством боли (фарингит, тонзиллит, отит).
зубной боли.

Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к диклофенаку, парацетамолу или к какому-либо из вспомогательных ингредиентов препарата.
Приступы бронхиальной астмы (бронхоспазм), крапивница, острый ринит или другие симптомы аллергии в анамнезе, вызванные применением диклофенака, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Пептические язвы желудка или кишечника.
Декомпенсированные нарушения функции печени и/или почек.
Дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Детский возраст до 14 лет, беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы.
Дозы определяются для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата.
В начале лечения взрослым и детям старше 14 лет рекомендуется назначать 2-3 таблетки Фанигана в сутки.
При умеренно выраженных симптомах заболевания, а также при длительной терапии, как правило, достаточно приёма 2 таблеток препарата в сутки – по одной таблетке утром и вечером. Максимальная суточная доза Фанигана при таких условиях не должна превышать 3 таблеток.
При первичной альгодисменоррее начальная доза препарата составляет от 1 до 3 таблеток, но, при необходимости одноразово дозу можно увеличить до 4 таблеток в сутки.
Длительность лечения составляет 5-7 дней и зависит от течения заболевания. Максимальная суточная доза препарата Фаниган для взрослых и детей старше 14 лет составляет 4 таблетки в сутки.

Побочные реакции.
В целом препарат переносится хорошо. У отдельных пациентов при повышенной чувствительности к диклофенаку и парацетамолу могут возникнуть такие симптомы:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда – тошнота, рвота, диарея, в отдельных случаях – запоры, геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита.
Со стороны центральной нервной системы: иногда – головная боль, головокружение; редко – сонливость; в отдельных случаях – нарушение чувствительности, бессонница,  раздражительность.
Со стороны органов чувств: в отдельных случаях – нарушение зрения  и вкусовых ощущений.
Со стороны кожи: иногда – кожная сыпь; редко – крапивница.
Со стороны печени: иногда – повышение уровней аминотрансфераз в сыворотке крови.
Реакции гиперчувствительности: редко – бронхоспазм, системные анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотензию.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях – тахикардия, боль в грудной клетке, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность.

Передозировка.
Симптомы: артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение: симптоматическая терапия.
Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия не эффективны, поскольку активные вещества препарата в большой степени связываются с белками плазмы крови.

Применения в период беременности или кормления грудью.
Диклофенак и парацетамол попадают в материнское молоко, поэтому в случае необходимости назначения Фанигана в период лактации предварительно следует решить вопрос относительно прекращения кормления грудью.

Дети.
Фаниган не рекомендуется для лечения детей до 14 лет из-за высокого содержания активних веществ в таблетке.

Особенности применения.
Во время приёма Фанигана за пациентами с заболеваниями желудочно-кишечного тракта или с язвой желудка или кишечника в анамнезе; за пациентами, страдающими язвенным колитом или болезнью Крона, имеющими нарушения функции печени, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Во время применения Фанигана, как и других НПВП, может повышаться активность одного или нескольких ферментов печени. Поэтому при длительной терапии Фаниганом, как предупредительное мероприятие, показан регулярный контроль функции печени. Если активность функциональных показателей повышается или развиваются симптомы, указывающие на заболевание печени, или возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и д. р.), Фаниган необходимо отменить.
Осторожность необходима также при применении Фанигана больным с симптомами печёночной порфирии, поскольку препарат может провоцировать её приступы.
Простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, поэтому особенная осторожность необходима при лечении Фаниганом пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, принимающих диуретические средства, а также лиц со значительно уменьшенным объёмом циркулирующей крови (например, после хирургических вмешательств). В таких случаях во время применения Фанигана, как предупредительное мероприятие, рекомендуется постоянный контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек. При длительном употреблении Фанигана, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови.
Фаниган может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушением гемостаза необходим тщательный контроль лабораторных показателей.
Осторожность при использовании Фанигана необходима и пациентам пожилого возраста, особенно ослабленных и с небольшой массой тела. Им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.
Литий, дигоксин. Фаниган может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме крови.
Диуретические средства. Фаниган может уменьшать активность диуретиков. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может привести к повышению  уровня калия в крови (в случае такой комбинации лекарственных препаратов данный показатель следует часто контролировать).
НПВП. Одновременное применение НПВП может повысить риск побочных эффектов Фанигана.
Антикоагулянты. Отдельные сведение о том, что увеличение риска кровотечений у пациентов, одновременно применяющих антикоагулянты и Фаниган, обуславливают необходимость проведения регулярного контроля показателей системы свёртывания крови.
Метотрексат. При применении Фанигана ранее, чем за 24 часа до или после приёма метотрексата, может повышаться концентрация последнего в крови и усиливаться его токсическое действие.
Циклоспорин. Воздействие Фанигана на синтез простагландинов в почках может вызывать усиление нефротоксичности циклоспорина.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Фаниган – комбинированный препарат, оказывающий выраженное противовоспалительное, аналгезирующее и жаропонижающее действие.
Фармакологическая активность препарата обусловлена особенностями диклофенака и парацетамола, входящих в состав Фанигана. Основной механизм действия диклофенака состоит в торможении синтеза простагландинов – эндогенных веществ, играющих важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки. Парацетамол относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) из группы производных парааминофенола. Обезболивающее и жаропонижающее действие парацетамола обусловлены его влиянием на гипоталамические центры головного мозга.
При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства Фанигана обеспечивают клинический эффект: ослабление суставной боли, уменьшение утренней скованности и отёчности суставов, а также улучшением функции последних.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Фаниган быстро устраняет боль, уменьшает воспалительный отёк послеоперационной раны.
Фаниган оказывает аналгезирующий эффект также при болевом синдроме неревматического генеза, в частности, при первичной альгодисменоррее и приступах мигрени.
Фармакокинетика. После внутреннего применения Фанигана диклофенак и парацетамол быстро и полностью абсорбируются. Пища не влияет на абсорбцию препарата.
Концентрации активных веществ в плазме крови имеют линейную зависимость от дозы препарата, максимальные уровни достигаются через 60–90 минут после приёма Фанигана.
Связывание диклофенака с белками сыворотки крови (большей частью с альбумином) достигает 99,7%. Условный объём распределения составляет 0,12–0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2–4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3–6 часов.
Метаболизм диклофенака происходит путём глюкуронизации неизменённой молекулы и метоксилирования, приводящее к созданию нескольких фенольных метаболитов, биологическая активность которых значительно уступает активности исходного вещества.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет приблизительно 300 мл/мин. Конечный период полувыведения – 1–2 часа. 60% введённой дозы выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизменённого диклофенака, остальная часть – с желчью и калом.
Парацетамол метаболизируется в печени и выводится, в основном, с мочой.
После повторного применения Фанигана фармакокинетические показатели активных веществ не изменяются. При условии соблюдения рекомендованных интервалов между прийомами таблеток кумуляция препарата не отмечается.

Фармацевтические характеристики:
основные физико-химические свойства: таблетки капсуловидной формы, оранжевого цвета с белыми вкраплениями.

Срок годности. 3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света места при температуре не выше 25°С.

Упаковка. Таблетки № 4 в блистере, каждый в бумажном конверте, по 25 конвертов в картонной коробке (№ 4х25); № 10 в блистере, по 10 блистеров в картонной коробке (№10х10).

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.