Фармадекс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФАРМАДЕКС

(FАRМАDЕХ)

Склад:

діюча речовина: dexamethasonе;

1 мл містить дексаметазону натрію фосфату в перерахуванні на 100 % суху речовину 1 мг;

допоміжні речовини: кислота борна, натрію тетраборат, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Протизапальні засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди. Код АТС S01В А 01.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока; запальні процеси після травм ока і хірургічного втручання.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до дексаметазону або до будь-якого з компонентів препарату;

• вірусні захворювання рогівки та кон’юнктиви (поверхневий кератит, спричинений Herpes simplex, коров’яча та вітряна віспа);

• мікобактеріальні інфекції ока, спричинені Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae або Mycobacterium avium;

• грибкові захворювання структур ока;

• нелікована форма гнійної інфекції ока;

Спосіб застосування та дози. Застосовується у дорослих і призначений тільки для офтальмологічного застосування.

При тяжких або гострих станах слід закрапувати по 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока кожні 60 хвилин. При покращанні стану кратність інстиляцій знижують до 1–2 краплі кожні 2–4 години. Надалі дозу зменшують до 1 краплі 3–4 рази на день.

При хронічних запаленнях закрапують по 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока кожні 3–6 годин або частіше до досягнення бажаного ефекту.

При алергічних станах по  1–2 краплі кожні 3–4 години до досягнення бажаного ефекту.

Тривалість лікування встановлюється лікарем індивідуально, в середньому складає від 2 до 9 днів, але не повинна перевищувати 2-3 тижнів.

Побічні реакції.

Порушення з боку органів зору: можливе короткочасне відчуття печі-ння, дискомфорт в області ока, свербіж, поколювання, гіперемія та сльозоточивість, місцеві алергічні реакції, набряк та свербіж повік, можливі зменшення гостроти зору, порушення полів зору, підвищення внутрішньо очного тиску, перфорація рогівки (при її потоншенні), мідріаз, кератит, птоз, світлобоязнь, формування задньої субкапсулярної катаракти, глаукома, глаукома з ураженням зорового нерва.

При лікуванні глюкокортикостероїдами можливий розвиток бактеріальних, грибкових чи вірусних (Herpes simplex) інфекцій ока, блефарит чи кон'юнктивіт, пов'язані з пригніченням реакції організму на інфекцію.

Передозування.

Немає повідомлень про будь-які тяжкі системні реакції внаслідок передозування препарату.

У випадку передозування при місцевому застосуванні промити око (очі) теплою водою для видалення надлишку препарату.

Специфічного антидоту при місцевому застосуванні кортикостероїдів не існує. Лікування симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування препарату протягом періоду вагітності та годування груддю не встановлена. При місцевому застосуванні очних крапель Фармадекс системний прояв є низьким, тому ризик вважається малим, але слід ретельно оцінити співвідношення користь/ризик при призначенні вагітним та жінкам, які годують груддю.

Діти. Безпека та ефективність застосування препарату Фармадекс для лікування дітей не встановлена, тому препарат не призначають дітям.

Особливості застосування.

Увага! До початку застосування ковпачок щільно не загвинчувати! Перед першим застосуванням ковпачок флакона загвинчують максимально. При цьому шип, що знаходиться на внутрішньому боці ковпачка, проколює отвір. Безпосередньо перед застосуванням слід потримати флакон із препаратом у долоні, щоб нагріти його до температури тіла. Ковпачок відгвинчують, знімають і, злегка натискаючи на корпус флакона, закрапують розчин в око. Після закрапування препарату ковпачок щільно загвинчують і зберігають препарат згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції.

Тривале застосування кортикостероїдів або збільшення частоти прийому може призвести до очної гіпертензії/глаукоми з ушкодженням зорового нерва та погіршенням гостроти зору та випадіння поля зору, а також до утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока.

Після застосування звичайних доз у чутливих пацієнтів може підвищитися внутрішньо очний тиск. Рекомендується постійно контролю вати внутрішньо очний тиск.

Хворим на глаукому лікування препаратом слід обмежити двома тижнями, за виключенням випадків, коли пролонговане лікування є виправданим. Слід постійно контролю вати внутрішньо очний тиск.

При тривалому застосуванні стероїдів можуть розвинутись:

• грибкові інфекції рогівки (можливий розвиток грибкової інвазії при будь-якому стійкому утворенні виразок рогівки);

• вторинна бактеріальна інфекція ока може також виникнути при пригніченні реакції організму на інфекцію;

• маскувати або посилювати активність гострих гнійних інфекцій ока;

• на фоні стероїдної терапії захворювань, що призводять до витончення рогівки або склери, може спричинити перфорацію;

• уповільнення загоєння ран рогівки.

Лікування не слід припиняти передчасно, оскільки раптове припинення місцевого лікування великими дозами стероїдів може зумовити повторне запалення ока.

Очні краплі Фармадекс містять як консервант бензалконію хлорид, який може призвести до подразнення очей та знебарвити м’які контактні лінзи. Тому, перед застосуванням препарату Фармадекс пацієнти повинні зняти контактні лінзи та бути проінформовані про те, що необхідно зачекати 15 хвилин після інстиляції Фармадексу, перш ніж вставляти контактні лінзи.

Безбпеку застосування Фармадексу не було досліджено у пацієнтів, що мають захворювання нирок або печінки. Однак, через низьку системну абсорбцію дексаметазону, після місцевого застосування цього препарату у коригуванні дози немає необхідності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або під час роботи з іншими механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасова нечіткість зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керування авто транспортом або механізмами. Якщо нечіткість зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, доки відновиться зір, перш ніж керувати авто транспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При тривалому застосуванні з йодоксуридином можливе підсилення деструктивних процесів у епітелії рогівки. Спеціальні дослідження взаємодії активної речовини Фармадексу з іншими лікарськими засобами не проводились.

Були повідомлення про взаємодію активної речовини після системного застосування. Однак, після закапування Фармадексу в око системна абсорбція дексаметазону настільки низька, що ризик будь-якої взаємодії є мінімальним.

При використанні інших місцевих офтальмологічних препаратів, як супутньої терапії, разом з Фармадексом слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дексаметазон – синтетичний глюкокортикоїд з вираженою проти запальною і проти алергічною активністю, високо розчинний, зі швидким початком і короткою тривалістю дії.

Фармакокінетика. При інстиляції в око препарат проникає в усі навколо очні тканини. Метаболізується переважно в місці введення. Майже не проникає в системний кровотік.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Після відкриття флакона препарат придатний 28 діб.

Умови зберігання.    Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 мл або 10 мл у   флаконі, вкладеному у пачку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ “Фармак”.

Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. 0,1 % фл. 10 мл

Прочие ингредиенты

№  UA/1092/01/01 от 13.05.2009 до 13.05.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Дексаметазон — синтетический ГКС с выраженной противовоспалительной и противоаллергической активностью, высокорастворимый, с быстрым началом и короткой продолжительностью действия.
Фармакокинетика. При инстилляции в глаз препарат проникает во все ткани глаза. Метаболизируется преимущественно в месте введения. Почти не проникает в системный кровоток.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза; воспалительные процессы после травм глаза или оперативного вмешательства.

ПРИМЕНЕНИЕ:

применяется у взрослых и только для офтальмологического применения.
При тяжелых или острых состояниях закрапывать по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 60 мин. При улучшении состояния частоту инстилляций снижают до 1–2 капель каждые 2–4 ч. В дальнейшем дозу снижают до 1 капли 3–4 раза в сутки.
При хронических воспалениях закрапывают по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 3–6 ч или чаще до достижения желаемого эффекта.
При аллергических состояниях по 1–2 капле каждые 3–4 ч до достижения желаемого эффекта.
Продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально, и в среднем составляет 2–9 дней, но не должна превышать 2–3 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к дексаметазону или любому из компонентов препарата;
вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (поверхностный кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
микобактериальные инфекции глаза, вызванные Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium;
грибковые заболевания структур глаза;
нелеченная форма гнойной инфекции глаза.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

нарушения со стороны органа зрения: возможно кратковременное ощущение жжения, дискомфорт в области глаза, зуд, покалывание, гиперемия и слезоточивость, местные аллергические реакции, отек и зуд век, возможно снижение остроты зрения, нарушение полей зрения, повышение внутриглазного давления, перфорация роговицы (при ее истончении), мидриаз, кератит, птоз, светобоязнь, формирование задней субкапсулярной катаракты, глаукома, глаукома с поражением зрительного нерва.
При лечении ГКС возможно развитие бактериальных, грибковых или вирусных (Herpes simplex) инфекций глаза, блефарит или конъюнктивит, связанные с угнетением реакции организма на инфекцию.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Внимание! До начала применения крышечку плотно не завинчивать! Перед первым применением крышечку флакона максимально завинчивают. При этом шип, который находится на внутренней стороне крышечки, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением следует подержать флакон в ладонях, чтобы капли нагрелись до температуры тела. Колпачок отвинчивают, снимают и, слегка нажимая на корпус флакона, закрапывают р-р в глаз. После закапывания препарата колпачок плотно завинчивают и хранят его согласно рекомендациям, приведенным в инструкции.
Продолжительное применение ГКС или повышение частоты приема может привести к глазной гипертензии/глаукоме с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и выпадением поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза.
После применения в обычных дозах у чувствительных пациентов может повыситься внутриглазное давление.
Пациентам с глаукомой лечение препаратом следует ограничить двумя неделями, за исключением случаев, когда пролонгированное лечение оправдано. Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
При продолжительном применении стероидов могут развиться:
•грибковые инфекции роговицы (возможно развитие грибковой инвазии при любом длительно существующем изъязвлении роговицы);
•вторичная бактериальная инфекция глаза может развиться при угнетении реакции организма на инфекцию;
•маскировать или усиливать активность острых гнойных инфекций глаза;
•могут стать причиной перфорации на фоне стероидной терапии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры;
•замедление заживления ран роговицы.
Лечение не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапное прекращение местного лечения стероидами в высоких дозах может обусловить повторное воспаление глаза.
Глазные капли Фармадекс содержат как консервант бензалкония хлорид, который может привести к раздражению глаз и обесцветить мягкие контактные линзы. Поэтому перед применением препарата Фармадекс пациенты должны снять контактные линзы и быть проинформированы о том, что вставлять контактные линзы необходимо через 15 мин после инстиляции Фармадекса.
Безопасность применения Фармадекса не была исследована у пациентов с заболеванием почек или печени. Однако, в связи с низкой системной абсорбцией дексаметазона, после местного применения этого препарата в корректировании дозы нет необходимости.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в период беременности и кормления грудью не установлена. При местном применении глазных капель Фармадекс риск системного эффекта незначительный, но необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск при назначении препарата в период беременности и кормления грудью.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Фармадекс для лечения детей не установлена, поэтому препарат не назначают детям.
Влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или во время работы с другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управления транспортными средствами или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока восстановится зрение, прежде чем управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы. Специальные исследования взаимодействия активного вещества Фармадекса с другими лекарственными средствами не проводили.
Были сообщения о взаимодействии активного вещества после системного применения. Однако после закапывания Фармадекса в глаз системная абсорбция дексаметазона настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимален.
При использовании других местных офтальмологических препаратов в качестве сопутствующей терапии совместно с Фармадексом, необходимо соблюдать 10–15-минутный интервал между их применением.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

нет сообщений о любых тяжелых системных реакциях вследствие передозировки препарата.
В случае передозировки при местном применении промыть глаз (глаза) теплой водой для удаления излишка препарата.
Специфического антидота при местном применении ГКС нет. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 8–15 °С. После вскрытия флакона срок хранения — 28 сут.