Фармазолін - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ФАРМАЗОЛІН ^®

(FАRMAZOLINE^®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: хylomethazoline;

1 мл містить ксилометазоліну гідро хлориду в перерахуванні на 100 % речовину

0,5 мг або 1 мг;

допоміжні речовини: натрію гідро фосфат, додека гідрат; натрію дигідро фосфат, дигідрат; сорбіт (Е 420); декаметоксин; динатрію едетат; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Краплі назальні.

Прозора безбарвна рідина.

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Проти набрякові препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа.   Код АТС R01A A07.

Фармазолін^® належить до неселективних α-адреноміметиків, які місцево звужують судини слизової оболонки і зменшують вираженість процесів запалення. При нанесенні на слизову оболонку носа виявляє проти набрякову дію, зменшує гіперемію та ексудацію, що сприяє полегшенню дихання через ніс, зменшенню кровотоку у венозних синусах.

Препарат діє переважно місцево, всмоктується через слизові оболонки при звичайному використанні в незначній кількості. Дія препарату розпочинається через 5–10 хвилин і триває протягом 5-6 годин.

Показання для застосування.

Для полегшення симптомів гострих ринітів різної етіології, синуситів.

Допоміжна терапія гострого середнього отиту (для зменшення набряку слизової оболонки порожнини носа).

При діагностичних втручаннях (риноскопії).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату, вагітність, трансфеноїдальна гіпофізектомія або наявність в анамнезі транс назальних/транс оральних хірургічних втручань з оголюванням твердої мозкової оболонки.

Особливі застереження.

Препарат не слід застосовувати безперервно протягом тривалих періодів (більше         10 днів поспіль), при хронічних ринітах. Тривале лікування препаратом може призвести до зворот нього ефекту.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, хворим на артеріальну гіпертензію, закрито кутову глаукому, цукровий діабет, із захворюваннями щитоподібної залози, пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, які виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення кровяного тиску.

У зв’язку з судинно звужувальною дією препарату можливе підвищення внутрішньо очного тиску.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати в період вагітності.

Невідомо, чи виділяється ксилометазолін із грудним молоком, тому жінкам, які годують груддю, можна застосовувати препарат тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами при застосуванні у рекомендованих дозах.

Діти. Не рекомендовано застосовувати препарат немовлятам до 3 місяців.

Для лікування немовлят старше 3 місяців і дітей до 1 року препарат застосовують тільки за призначенням лікаря.

Фармазолин^® 0,05% розчин застосовують дітям віком від 3 місяців до 6 років. Фармазолін^® 0,1% розчин застосовують дітям старше 6 років.

Спосіб застосування та дози.

При користуванні флаконом поліетиленовим перед першим застосуванням максимально загвинчують ковпачок. При цьому шип, що знаходиться на внутрішньому боці ковпачка, проколює отвір. Ковпачок відгвинчують, знімають і, злегка натискуючи на корпус флакона, розчин закапують у ніс.

При користуванні флаконом поліетиленовим з контролем розкриття безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон у долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Після закапування ковпачок щільно загвинтити.

Розчин 0,05 %

Дітям віком від 3 місяців до 6 років закапують по 1-2 краплі в кожен носовий хід          1-2 рази на добу (не більше 3 разів на добу). Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і становить не більше 10 днів поспіль.

Розчин 0,1 %

Дорослим і дітям старше 6 років закапують по 2-3 краплі в кожен носовий хід 3-4 рази на добу.

Курс лікування залежить від перебігу захворювання і не повинен тривати більше         10 днів поспіль. Після закінчення курсу лікування препарат можна призначати знову тільки через кілька днів.

Фармазолін^® 0,05 % доцільно призначати пацієнтам, які раніше не використовували судинозвужувальні препарати, та дітям до 6 років. У випадку недостатньої ефективності переходять до більш високої концентрації препарату (розчин 0,1 %).

Передозування.

При занадто частому закапуванні або використанні препарату у підвищ енній концентрації можуть проявлятися симптоми передозування у вигляді головного болю, сухості у носі, нудоти, депресії, підвищення артеріального тиску, короткочасного порушення зору. Необхідно припинити використання препарату і застосовувати препарати-антагоністи: симпатолітики та α-адреноблокатори (фентоламін, тропафен), симптоматичну терапію. Якщо препарат випадково випили, необхідно промити шлунок, прийняти проносні засоби та ентеросорбенти, провести лікування α-адрено блокаторами, симптоматичну терапію.

Побічні ефекти.

Можливі побічні явища: печіння, поколювання, сухість у носі, чхання, нудота, задишка, ангіо невротичний набряк. У поодиноких випадках можливі системні алергічні реакції. При тривалому застосуванні або частому використанні високих концентрацій можуть відзначатися набряк слизової оболонки носа, прояви резорбтивного ефекту у вигляді запаморочення, головного болю, безсоння, блювання, підвищення артеріального тиску, серцебиття, порушення серцевого ритму, короткочасного порушення зору. При особливо тривалому застосуванні препарату у високих дозах може розвинутись депресивний стан.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармазолін^® взаємодіє з іншими лікарськими засобами лише при наявності резорбтивного ефекту. Препарати - адреноміметики інших груп посилюють дію Фармазоліну^®. Адренолітики та симпатолітики, антагоністи кальцію ослаблюють його ефект. Препарат посилює гіпертензивну дію трициклічних антидепресантів та інгібіторів моноамін оксидази на серцево-судинну систему.

Термін придатності. 3 роки.

Після відкриття флакона препарат придатний до використання 28 діб.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, захищеному від світла місці   при температурі від 15 ⁰С до 25 ⁰С.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 мл у флаконі або у флаконі з контролем розкриття, вкладений в пачку.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Фармазолин относится к неселективным α-адреномиметикам, которые местно суживают сосуды слизистой оболочки и уменьшают выраженность процессов воспаления. При нанесении на слизистую оболочку носа оказывает противоотечное действие, уменьшает гиперемию и экссудацию, что способствует облегчению носового дыхания, уменьшению кровотока в венозных синусах.

Фармакокинетика:
Препарат оказывает преимущественно местное действие, всасывается через слизистые оболочки при обычном использовании в незначительном количестве. Действие начинается через 5–10 минут, продолжается в течение 5-6 часов.

Показания к применению:
Фармазолин назначают для симптоматического лечения больных острыми ринитами аллергической природы, поллинозами, ларингитами, синуситами, которые сопровождаются затруднением носового дыхания. Применяется также при отитах среднего уха и отеке слизистой оболочки носоглотки, для профилактики отеков при диагностических и хирургических манипуляциях в носовых ходах. Фармазолин применяют у больных с ярко выраженными явлениями отёка и гиперемии слизистой оболочки носа и носоглотки различной этиологии. Фармазолин 0,05% целесообразно назначать пациентам, которые ранее не использовали сосудосуживающие препараты. В случае недостаточной эффективности переходят к более высокой концентрации препарата (0,1%).

Способ применения:
При затруднении носового дыхания и явлениях отёка и гиперемии слизистой оболочки носа, и при других показаниях. Взрослым и детям старше 12 лет закапывают по 1-3 капли 0,05% или 0,1% раствора в каждую половину носа 1-3 раза в день. Детям от 6 до 12 лет по 2–3 капли, детям от 6 месяцев до 5 лет – по 1–2 капли 0,05% раствора 1–3 раза в день. Курс лечения каждым из препаратов (0,05% или 0,1%) составляет 3-5 дней. Детям до 6 месяцев закапывают по 1 капле 0,05% раствора в каждую ноздрю через каждые 6-8 часов только под тщательным наблюдением врача.

Побочные действия:
Возможны побочные явления в виде жжения, покалывания, сухости в носу. При продолжительном применении или частом использовании высоких концентраций могут отмечаться отёк слизистой оболочки носа (чаще - при длительном применении), проявления резорбтивного эффекта в виде головокружения, головной боли, бессонницы, рвоты, повышения артериального давления, сердцебиения, нарушения сердечного ритма, кратковременного нарушения зрения. При особенно продолжительном применении препарата в высоких дозах может развиться депрессивное состояние.

Противопоказания:
Закрытоугольная форма глаукомы, атрофический ринит. Артериальная гипертензия, гипертиреоз, тахикардия, выраженный атеросклероз, повышенная чувствительность к препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Фармазолин взаимодействует с другими лекарственными средствами только при наличии резорбтивного эффекта. Препараты-адреномиметики других групп усиливают действие Фармазолина. Адренолитики и симпатолитики, антагонисты кальция ослабляют его эффект. Препарат усиливает гипертензивное действие трициклических антидепрессантов и ингибиторов МАО на сердечно-сосудистую систему.

Передозировка:
При слишком частом закапывании или использовании препарата в повышенной концентрации могут проявляться симптомы передозировки в виде головной боли, сухости в носу, тошноты, депрессии, повышения артериального давления, кратковременного нарушения зрения. Необходимо прекратить использование препарата и применить препараты-антагонисты: симпатолитики и α-адреноблокаторы (фентоламин, тропафен), симптоматическую терапию. Если препарат был случайно выпит, необходимо промыть желудок, принять слабительные средства и энтеросорбенты, провести лечение α-адреноблокаторами, симптоматическую терапию.

Форма выпуска:
Капли назальные.
Упаковка: 10 мл во флаконе полиэтиленовом или флаконе полиэтиленовом с контролем раскрытия.

Условия хранения:
Препарат Фармазолин:
Список Б. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре +8-15 оС. Срок хранения 3 года во флаконе полиэтиленовом. Срок хранения 1 год во флаконе полиэтиленовом с контролем раскрытия. После открытия флакона препарат годен 28 суток.
Условия отпуска: без рецепта.

Синонимы:
Отривин, Незерил, Ксилометазолин, Галазолин, Xylometazoline, Farmazolin, Halazolin, Фармазолин Н, Farmazolinum N.

Состав:
Препарат Фармазолин:
международное и химическое названия: Xylometazoline; 2-(4-1,1-диметилэтил-2,6-диметилбензил)-2-имидазолина гидрохлорид;
основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость;
состав: 1 флакон содержит ксилометазолина гидрохлорида - 0,005 г или 0,01 г;
вспомогательные вещества: натрия фосфат двузамещенный, натрия фосфат однозамещенный, сорбит, декаметоксин, трилон Б, вода для инъекций - до 10 мл.

Дополнительно:
Особенности применения:
При использовании флакона полиэтиленового перед первым применением максимально завинчивают крышечку. При этом шип, который находится на внутренней стороне крышечки, прокалывает отверстие. Крышечку отвинчивают, снимают и, слегка надавливая на корпус флакона, раствор закапывают в нос. При использовании флакона полиэтиленового с контролем раскрытия непосредственно перед применением нужно подержать последний в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. После закапывания крышечку плотно завинчивают и хранят препарат согласно рекомендацям, указанным в Инструкции. Применение у беременных женщин и в период кормления грудью. При применении в терапевтических дозах препарат действует местно и не оказывает системного влияния, поэтому его использование в терапевтических дозах у данного контингента не противопоказано.
Внимание! Все характеристики препарата препаратов Отривин, Незерил, Ксилометазолин, Галазолин приведены на основе препарата Фармазолин®.

Внимание!
Перед применением препарата Фармазолин вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.