-
Феністил
- DimetindeneМіжнародна назва
- Антигістамінні засоби для системного застосуванняФарм. група
- R06AATС-код
- без рецептуУмова продажу
- 88 пропозицій від 102,00 до 600,00 грн.Наявність в аптеках
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЕНІСТИЛ
(FENISTIL®)
Склад лікарського засобу.
Діюча речовина: диметиндену малеат; 1 мл містить диметиндену малеату 1 мг;
допоміжні речовини: натрію гідро фосфат додека гідрат, пропіленгліколь, бензойна кислота, динатрію едетат, кислоти лимонної моногідрат, сахарин натрію, вода очищена.
Лікарська форма. Краплі.
Безбарвний прозорий розчин, практично без запаху.
Назва і місцезнаходження заявника.
Новартіс Консьюмер Хелс С. А. / Novartis Consumer Health S. А.,
СН-1260 Ніон, Швейцарія / СН-1260 Nyon, Switzerland.
Назва і місцезнаходження виробників.
Новартіс Консьюмер Хелс С. А. / Novartis Consumer Health S. А.,
СН-1260 Ніон, Швейцарія / СН-1260 Nyon, Switzerland.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06АB03.
Диметиндену малеат – похідне феніндену. Є антагоністом гістаміну на рівні Н1-рецепторів. Чинить антикінінову, слабку антихолінергічну і седативну дію. Проти нудотного ефекту не виявляє. Він знижує підвищену проникність капілярів, пов'язану з алергічними реакціями негайного типу.
У поєднанні з антагоністами гіста мінових Н2-рецепторів пригнічує практично всі види дії гістаміну на кровообіг.
Біодоступність диметиндену у формі крапель становить приблизно 70 %. Після прийому внутрішньо максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 2 год. Період напів виведення становить майже 6 год.
При концентраціях від 0,09 до 2 мкг/мл зв'язування диметиндену з білками плазми становить приблизно 90 %.
Метаболічні реакції включають гідроксилювання і метоксилювання. Диметинден і його метаболіти виводяться з жовчю і сечею. 5–10 % прийнятої дози виводиться із сечею в незміненому вигляді.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування cезонного (сінної гарячки) та цілорічного алергічного риніту; алергії на лікарські засоби і продукти харчування; шкірний свербіж різного походження, крім пов'язаного з холестазом; ендогенний свербіж при захворюваннях із шкірними висипаннями, при вітряній віспі, укусах комах; кропив’янка; як допоміжний засіб при екземі та інших свербіж них дерматозах алергічного генезу; профілактика алергічних реакцій під час десенсибілізуючої терапії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до диметиндену малеату або будь-якого іншого компонента
препарату. Не призначати дітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Як і з іншими антигістамінними препаратами, слід бути обережними при застосуванні Феністилу хворим на закрито кутову глаукому, із порушенням сечовиділення, у т. ч. при гіпертрофії передміхурової залози, а також з хронічними захворюваннями легенів.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності краплі Феністил можна призначати лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не рекомендовано приймати препарат у період годування груддю. У разі необхідності лікування у період годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
При прийманні Феністилу можливе сповільнення швидкості психомоторних реакцій, тому слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які керують автомобілем або працюють з механічними засобами.
Діти. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть спричинити збудження. З обережністю призначати препарат у формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим, дітям старше 12 років та пацієнтам літнього віку.
Добова доза становить 3–6 мг, поділена на 3 прийоми – по 20–40 крапель 3 рази на день. Пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крапель перед сном і 20 крапель - вранці, під час сніданку.
Дітям.
Прийом препарату рекомендований після попередньої консультації з лікарем. Добова доза становить 0,1 мг/кг маси тіла. У таблиці наведені добові дози для дітей віком від 1 місяця до 12 років і дорослих. Кратність застосування – 3 рази на добу.
| Вік | Разова доза | Кратність прийому |
| Від 1 місяця до 1 року | 3 - 10 крапель | 3 рази на добу |
| 1 - 3 роки | 10 - 15 крапель | 3 рази на добу |
| 4 - 12 років | 15 - 20 крапель | 3 рази на добу |
| Дорослі | 20 - 40 крапель | 3 рази на добу |
20 крапель - 1 мл - 1 мг диметиндену малеату.
У пляшечку з теплим дитячим харчуванням їх слід додавати безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують вже з ложечки, краплі можна застосовувати нерозведеними, чайною ложкою. Краплі мають приємний смак.
Передозування. При передозуванні Феністилу крапель, як і інших антигістамінних препаратів, можуть виникнути такі симптоми: пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС і антихолінергічні ефекти (особливо у дітей), у тому числі збудження, атаксія, тахікардія, галюцинації, тонічні або клонічні судоми, мідріаз, сухість у роті, почервоніння обличчя, затримка сечі і гарячка. Також можлива артеріальна гіпотензія. У термінальній фазі коми можливий розвиток пригнічення дихального і судинорухового центрів, що спричиняє смерть. Не існує специфічного антидоту на випадок передозування антигістамінних препаратів. Слід вжити стандартних заходів: викликати блювання, якщо не вдається - провести промивання шлунка, призначити пацієнту активоване вугілля, сольове проносне, а також вжити заходів для підтримання функцій серцево-судинної і дихальної систем. Для лікування артеріальної гіпотензії можна застосовувати судинозвужувальні засоби.
Побічні ефекти.
З боку імунної системи
Дуже рідко: анафілактичні реакції, включаючи набряк обличчя, фарингеальний набряк, висип, м’язові спазми та задишка.
З боку травневого тракту
Рідко: шлунково-кишкові розлади, нудота, сухість у роті та горлі.
З боку нервової системи
Часто: сонливість, рідко: збудження, головний біль, запаморочення.
Дуже рідко, можуть виникати алергічні реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Можливе посилення седативної дії Феністилу при паралельному застосуванні препаратів, що пригнічують ЦНС (транквілізатори, снодійні засоби і алкоголь). При одночасному вживанні з Феністилом алкоголю можливе виразніше уповільнення швидкості психомоторних реакцій.
При прийманні разом з інгібіторами МАО можливе посилення антихолінергічної активності антигістамінних препаратів, а також посилення їхнього пригнічу вального впливу на ЦНС; їхнє одночасне застосування не рекомендується. Трициклічні антидепресанти і антихолінергічні препарати при їх комбінації з антигістаміновими засобами можуть чинити додаткову антихолінергічну дію.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці у зовнішній картонній упаковці при температурі нижче 25 °С.
Упаковка. По 20 мл у флаконі.
Категорія відпуску. Без рецепта.
|
ФЕНИСТИЛ (FENISTIL) |
||||||||||||
| dimetindene | ||||||||||||
|
Представительство: НОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС С.А. НОВАРТИС ГРУПП |
Владелец регистрационного удостоверения: NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A. |
|||||||||||
| код ATX: R06AB03 | ||||||||||||
|
Форма выпуска, состав и упаковка
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (консервант Е218), этанол 96%, натрия дигидрофосфата дигидрат, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), вода очищенная. 20 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия ЭДТА, карбопол 974Р, натрия гидроксид (раствор 30%), пропиленгликоль, вода очищенная. 30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препаратРегистрационные №№:
|
||||||||||||
|
Фармакологическое действие Блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Значительно уменьшает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями. Блокирует действие кининов, обладает слабым антихолинергическим действием, может вызывать небольшой седативный эффект. Противорвотного действия не оказывает. При наружном применении препарата в форме геля действие начинается через несколько минут и достигает максимума через 1-4 ч. ФармакокинетикаВсасывание После приема внутрь Фенистила в форме капель Cmax в плазме крови достигается в течение 2 ч. Биодоступность составляет около 70%. При наружном применении препарата в форме геля активное вещество хорошо проникает в кожу. Системная биодоступность активного вещества составляет 10%. Распределение В диапазоне концентраций диметиндена в плазме 0.09-2 мкг/мл его связывание с белками составляет около 90%. Метаболизм Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование. Выведение После однократного приема внутрь препарата в форме капель T1/2 составляет 6 ч. Диметинден и его метаболиты выводятся почками и с желчью (90% - в виде метаболита, 10% - в неизмененном виде). ПоказанияДля приема внутрь - симптоматическое лечение аллергических заболеваний (в т.ч. крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия, ангионевротический отек); - кожный зуд различного происхождения (за исключением зуда, связанного с холестазом); - зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, например при ветряной оспе, кори, краснухе; - укусы насекомых; - как вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза; - профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии. Для наружного применения - зудящие поражения кожи при дерматозах, крапивнице, укусах насекомых, а также при солнечных ожогах, легких бытовых и производственных ожогах. Режим дозированияПри приеме внутрь для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг, разделенных на 3 приема (т.е. по 20-40 капель 3 раза/сут). Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака. Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет суточные дозы приведены в таблице. Суточную дозу следует разделить на 3 приема.
* 20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата. Капли Фенистил не следует подвергать воздействию высокой температуры; их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными, чайной ложкой. Капли имеют приятный вкус. При наружном применении гель следует наносить на пораженные участки кожи 2-4 раза/сут. В случаях сильного зуда или распространенных поражений кожи рекомендуется одновременно с местными аппликациями геля использовать капли для приема внутрь. Побочное действиеПри приеме внутрь в форме капель Со стороны ЦНС: часто (особенно в начале лечения и при применении в высоких дозах) - сонливость; редко - выраженное головокружение, возбуждение, головные боли. Со стороны пищеварительной системы: редко - желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. тошнота), сухость во рту. Со стороны дыхательной системы: редко - сухость в горле; в единичных случаях - нарушения дыхания. Прочие: в единичных случаях - отеки, кожная сыпь, мышечный спазм. При наружном применении Местные реакции: в редких случаях - слабовыраженные, транзиторные локальные изменения в виде сухости и чувства жжения. Аллергические реакции: в единичных случаях - кожная сыпь, зуд. Противопоказания- закрытоугольная глаукома (при приеме внутрь); - нарушения мочеиспускания, в т.ч. при гипертрофии предстательной железы (при приеме внутрь); - повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата. Препарат не назначают новорожденным (особенно недоношенным) в возрасте до 1 мес. Беременность и лактацияПрименение Фенистила при беременности возможно только по жизненным показаниям и под наблюдением врача. Не рекомендуется назначать Фенистил кормящей матери в период лактации. Особые указанияС осторожностью следует назначать Фенистил пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких. Использование в педиатрии С осторожностью назначают Фенистил в форме раствора-капель детям в возрасте до 1 года, т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста Фенистил, как и другие антигистаминные препараты, может вызывать возбуждение. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами), принимать препарат не рекомендуется. При наружном применении следует избегать длительной инсоляции участков кожи, обработанных гелем. ПередозировкаСимптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи, лихорадка. Также возможна артериальная гипотензия, коллапс. О случаях летального исхода при передозировке Фенистила в форме капель не сообщалось. Лечение: следует вызвать рвоту; если это не удается - произвести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное; провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства. Специфического антидота в случае передозировки антигистаминных препаратов нет. Лекарственное взаимодействиеПри одновременном назначении с Фенистилом препаратов, угнетающих ЦНС (в т.ч. транквилизаторов, снотворных средств, анксиолитиков, препаратов для наркоза, а также этанола), возможно усиление седативного действия этих препаратов. Не следует применять Фенистил одновременно с ингибиторами МАО (в т.ч. ниаламидом) из-за возможного усиления их антихолинергического действия и угнетающего влияния на ЦНС. При одновременном применении с Фенистилом трициклических антидепрессантов (в т.ч. амитриптилина, имипрамина) и антихолинергических средств (в т.ч. атропина, скополамина) возможно усиление антихолинергического эффекта. Условия и сроки храненияКапли для приема внутрь следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Гель для наружного применения следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности препарата - 3 года. Условия отпуска из аптек Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска. |
||||||||||||
Реклама
