Фінпрос - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФІНПРОС

(FINPROS® )

Склад.

Діюча речовина: фінастерид;  

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить 5 мг фінастериду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль преже латинізований, лаурилмакроголгліцериди, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132), макрогол 6000.  

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Інгібітори тестостерону 5-альфа редуктази.

Код АТС G04CВ 01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування пацієнтів із доброякісною гіперплазією простати (ДГП) та для запобігання урологічних ускладнень: зменшення ризику гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання, включаючи транс уретральну резекцію передміхурової залози та простатектомію.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фінастеріду або будь-якої іншої речовини, що входить до складу   препарату. Препарат не застосовують жінкам дітородного віку та дітям.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендованою дозою є 1 таблетка на добу, незалежно від прийому їжі. Тривалість лікування залежить від ефективності проведеної терапії, може знадобитися принаймні 6 місяців лікування.

Пацієнти з порушенням функції нирок (кліренс креатині ну ≥ 9 мл/хв чи 0,15 мл/с) та пацієнти літнього віку не потребують будь-якої корекції дозування.

Побічні реакції.

Найбільш   частими побічними ефектами можуть бути зниження лібідо, імпотенція, у поодиноких випадках може спостерігатись порушення еякуляції, гінекомастія, біль у молочних залозах, тестикулярний біль. Рідко можливі: свербіж, кропив'янка, набряк губів та обличчя.

Передозування. Немає повідомлень щодо передозування.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Вагітні або жінки дітородного віку не повинні контактувати з розламаними таблетками Фінпросу через можливість всмоктування фінастериду і подальшого розвитку аномалії зовнішніх статевих органів плода чоловічої статі. Не відомо, чи виділяється фінастерид із грудним молоком.

Діти.

Таблетки не призначені для лікування дітей.

Особливості застосування.  

Пацієнти з великим залишковим об’ємом сечі або із значно скороченим сечовиділенням потребують ретельного спостереження, щоб запобігти обструктивної уропатії. Необхідно з обережністю призначати Фінпрос пацієнтам   із порушенням функції печінки.

Вплив на величину специфічного антигену простати (ПСА)

Концентрація специфічного антигену простати (ПСА) в сироватці знаходиться у певному співвідношенні з віком пацієнта та розміром передміхурової залози, а розмір передміхурової залози залежить від віку пацієнта.   При оцінці лабораторного аналізу ПСА потрібно враховувати той факт, що рівень ПСА зменшується у пацієнтів, які застосовують фінастерид, навіть при наявності раку простати. У більшості пацієнтів зменшення ПСА спостерігається у перші місяці лікування, після чого рівень ПСА стабілізується до нового початкового рівня. Початковий рівень після лікування приблизно складає половину величини, який був на початку лікування. У пацієнтів, які застосовували фінастерид протягом 6 місяців і   більше, слід подвоювати величину ПСА у порівнянні з рівнем у чоловіків, які не лікувались. Виявлення раку простати

Загальна кількість випадків раку простати значно не відрізнялася в групах, де застосовували   фінастерид або плацебо. Тести на виявлення раку простати потрібно проводити пацієнтам до початку лікування і періодично після початку. При будь-якому стійкому підвищенні рівня ПСА в сироватці потрібно ретельно визначити причини такого підвищення. Слід також враховувати можливість недотримання пацієнтом лікування Фінпросом.

Фінпрос містить лактозу. Не слід застосовувати препарат пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями такими, як не переносність галактози, недостатність лактози або з синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Фінпрос не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.  

Фінастерид не впливає значною мірою на ферментну систему цитохрому P₄₅₀. Жодної клінічно значущої взаємодії не виявлено у пацієнтів, які приймали фінастерид разом з антипірином, дигоксином, глібенкламідом, анаприліном, амінофіліном, варфарином, парацетамолом або ацетил саліциловою кислотою. Фінастерид застосовувався також разом з інгібітором ангіотензин-перетворювального ферменту, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, бензодіазепінами, блокаторами кальцієвих каналів, серцевими нітратами, діуретиками, антагоністами рецептора H2, інгібіторами редуктази HMG-CoA, не стероїдними протизапальними препаратами і хінолінами без підтвердження клінічно значущої взаємодії.

Фармакологічні властивості.  

Фармакодинаміка. Фінастерид - специфічний інгібітор 5 α-редуктази II типу, внутріклітинного ферменту, який перетворює тестостерон у більш активний андроген -   дигідротестостерон. Фінастерид зменшує концентрацію дигідротестостерону в крові та   у тканині передміхурової залози (розширення передміхурової залози залежить від внутрішньопростатного дигідротестостерону). У пацієнтів із доброякісною гіперплазією простати фінастерид зменшує передміхурову залозу і збільшує сечовиділення. Протягом лікування відбувається полегшення симптомів, а також зменшується ризик затримки сечі.

Фармакокінетика. Максимальна концентрація фінастериду в плазмі досягається приблизно через дві години після прийому. Біодоступність становить приблизно 80 % і не залежить від прийому їжі. Приблизно 93 % зв’язується з білками плазми. Фінастерид матаболізується в печінці. Порівняно з фінастеридом, два його метаболіти є слабкими інгібіторами

5 α-редуктази. Середній період напів виведення становить 6 год. Плазматичний кліренс становить   приблизно 165 мл/хв (2,75 мл/с). Після перорального застосування 39 % дози виводиться з сечею, здебільшого у вигляді метаболітів, і 57 % дози виводиться з калом.

У пацієнтів літнього віку виведення дещо повільніше. У чоловіків віком старше 70 років середній період напів виведення становить приблизно вісім годин.

Фармацевтичні характеристики.

Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою синього кольору з маркуванням “F5” на одному боці.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ◦ С. Зберігати в недоступному для дітей місці.        

Упаковка. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою  № 28, № 30, № 90.

По 14 таблеток у блістері; 2 блістери   у картонній коробці.

По 10 таблеток у блістері; 3 або 9 блістерів у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. КРКА, д. д., Ново место, Словенія.

Місцезнаходження. Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

Інструкція відсутня