Флавамед - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛАВАМЕД РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ

(FLAVAMED COUGH SOLUTION)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 мл розчину орального містить амброксолу гідро хлориду  3 мг; 1 мірна ложка по 5 мл містить амброксолу гідро хлориду 15 мг;

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210); гліцерин 85 %; сорбіту розчин 70 %, що не кристалізується (Е 420); гідроксіетилцелюлоза (молярний ступінь заміщення 2,5; середня в’язкість 6000 мПа × сек); концентрат ароматичної речовини, що містить   пропіленгліколь, із запахом малини (№ 516028); вода очищена.

Лікарська форма.

Розчин оральний.

Прозора безбарвна рідина із запахом малини.

Назва і місцезнаходження виробника.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Код АТС R05C B06.  

Амброксол, заміщений бензиламін, є метаболітом бромгексину. Його відмінність від бромгексину полягає у відсутності метильної групи та в наявності гідроксильної групи в пара-транс положенні циклогексильного кільця. Хоча механізм дії амброксолу вивчений не повністю, відомо, що препарат чинить секретолітичну та секретомоторну дію. Ефекти препарату проявляються через 30 хв після застосування та зберігаються протягом 6-12 годин залежно від дози. В до клінічних дослідженнях показано, що амброксол збільшує долю серозного компонента в бронхіальному секреті, що полегшує транспорт мокротиння за рахунок зменшення його в’язкості та посилення роботи війчастого епітелію. Амброксол активує систему сурфактанта за рахунок безпосереднього впливу на пневмоцити 2 типу в альвеолах та клітин Клара, розміщених у дихальних шляхах малого діаметра.   Амброксол посилює утворення та виведення поверхнево-активного матеріалу в альвеолах і бронхіальному дереві плода та дорослого організму. Крім цього, у багато чисельних до клінічних дослідженнях спостерігались антиоксидантні ефекти амброксолу, однак їх клінічна значущість невідома. На тлі застосування амброксолу спостерігається збільшення концентрації антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну в мокротинні та бронхіальному секреті. До цього часу клінічна значущість цього ефекту не встановлена. Після перорального застосування амброксол майже повністю всмоктується і його максимальний рівень у плазмі крові спостерігається через 1-3 години, а внаслідок ефекту першого проходження його абсолютна біодоступність зменшується на третину і утворюються метаболіти (наприклад, дибромоантранілова кислота, глюкуроніди), що виводяться нирками. Амброксол зв’язується з білками в середньому на 85 %. Період напів виведення з плазми крові становить 7-12 годин. Амроксол проникає через плацентарний бар’єр та попадає в спинномозкову рідину і грудне молоко. Близько 90 % амброксолу виводиться нирками у вигляді метаболітів, що утворюються в печінці, і менше 10 % виводиться нирками у незміненому стані. Через високе зв’язування з білками плазми крові та значного об’єму розподілу, а також через повільний перерозподіл з тканин у кров значне виведення амброксолу за допомогою гемодіалізу або форсованого діурезу малоймовірно. При тяжких порушеннях функції нирок можливе накопичення метаболітів амброксолу.

Показання для застосування.

Муколітична терапія при гострих та хронічних захворюваннях бронхів та легень, що супроводжуються порушенням утворення та виведення слизу.  

Протипоказання.

Підвищена чутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Флавамед розчин від кашлю у дітей віком до 2 років застосовують під суворим наглядом лікаря.

Дуже рідко на тлі лікування амброксолом розвивалися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла. При появі будь-яких змін з боку шкіри або слизових оболонок застосування амброксолу слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, то препарат Флавамед розчин від кашлю слід з обережністю застосовувати при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна дискінезія війок). Також препарат слід з особливою обережністю застосовувати при порушенні функції нирок або при тяжких захворюваннях печінки (наприклад, більші інтервали між прийомами препарату або більш низькі дози). При тяжкій нирковій недостатності можливе накопичення метаболітів амброксолу, що утворюються в печінці. Флавамед розчин від кашлю містить сорбіт, тому препарат протипоказаний при вродженій непереносимості фруктози, яка зустрічається досить рідко. Кожна мірна ложка (5 мл) розчину орального містить 1,75 г сорбіту, що дорівнює 0,15 хлібної одиниці. Калорійність сорбіту становить 2,6 ккад/г. Препарат може виявляти незначний проносний ефект. Флавамед розчин від кашлю слід з обережністю застосовувати у хворих із вродженою непереносимістю гістаміну (уникати тривалого застосування), оскільки амброксол впливає на метаболізм гістаміну і при тривалому застосуванні може спричинити симптоми його непереносимості (наприклад, головний біль, ринорею, свербіж).

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний період. У І триместрі вагітності не рекомендується його застосування. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати за умови ретельної оцінки можливої користі від лікування та пов’язаного з цим ризику. Амброксол виділяється у грудне молоко, тому його застосування у період годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Флавамед розчин від кашлю не впливає на швидкість психомоторних реакцій.

Діти.

Флавамед розчин від кашлю у дітей віком до 2 років застосовують під суворим наглядом лікаря.

Флавамед розчин від кашлю застосовують дітям у нижченаведених дозуваннях.

Спосіб застосування та дози.

Діти віком до 2 років. ½ мірної ложки (2,5 мл) розчину орального 2 рази на добу, що дорівнює 15 мг амброксолу на добу. Препарат застосовують тільки під суворим наглядом лікаря.

Діти віком від 2 до 5 років. ½ мірної ложки (2,5 мл) розчину орального 3 рази на добу, що дорівнює 22,5 мг амброксолу на добу.

Діти віком від 6 до 12 років. 1 мірна ложка (5,0 мл) розчину орального 2-3 рази на добу, що дорівнює 30-45 мг амброксолу на добу.

Дорослі та діти старше 12 років. 2 мірні ложки (10,0 мл) розчину орального 3 рази на добу, що дорівнює 90 мг амброксолу на добу в перші 2-3 доби, а далі – по 2 мірні ложки (10,0 мл) розчину орального 2 рази на добу, що дорівнює 60 мг амброксолу на добу.

Примітка. Для отримання більшого ефекту дорослі можуть застосовувати по 4 мірні ложки    (20 мл) розчину орального 2 рази на добу, що дорівнює 120 мг амброксолу на добу.

Розчин оральний приймають після їди, для чого використовують мірну ложку для точного дозування, що додається до упаковки препарату.

Флавамед розчин від кашлю можна застосовувати самостійно не більше 4-5 діб, після чого слід звернутися до лікаря.

Передозування.

Передозування, спричинене амброксолом, не супроводжується серйозними токсичними проявами.

Симптоми. Можливі занепокоєння та діарея. При значному передозуванні вірогідні гіперсалівація, позиви до блювання, блювання та падіння артеріального тиску.

Лікування. Негайні засоби, такі як викликання блювання та промивання шлунка, не показані, їх застосовують лише у випадку значного передозування. За необхідності рекомендується симптоматична терапія.

Побічні ефекти.

З боку травного тракту:   печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос.

З боку імунної системи: шкірні висипання, кропив’янка, ангіо невротичний набряк, анафілактичні реакції, в тому числі анафілактичний шок, алергічні реакції. Були дуже рідкісні повідомлення про синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.

При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити застосування амброксолу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату Флавамед розчин від кашлю із засобами проти кашлю проводиться з обережністю і тільки за наявності вагомих показань, оскільки останні пригнічують кашльовий рефлекс і можуть порушувати видалення мокротиння з дихальних шляхів. При одночасному застосуванні амброксолу з антибіотиками (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин) підвищується їх концентрація в мокротинні.

Термін придатності.

3 роки. Після відкриття флакона – 6 місяців. Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Флакон, що містить 60 мл або 100 мл розчину орального, 1 флакон з мірною ложкою в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ФЛАВАМЕД РАСТВОР ОТ КАШЛЯ

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 60 мл

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл

Прочие ингредиенты: кислота бензойная, глицерол 85%, сорбитол 70% не кристаллизирующийся, гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины (№516028), вода очищенная.

№  UA/3591/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015

ФЛАВАМЕД ФОРТЕ

р-р д/перорал. прим. 30 мг/5 мл фл. 100 мл

Прочие ингредиенты: сорбит 70%, кислота бензойная, глицерин 85%, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматическое вещество с запахом малины (№516028), вода очищенная.

№ UA/3591/01/02 от 31.07.2008 до 31.07.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

амброксол, замещенный бензиламин, является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-трансположении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола изучен не полностью, известно, что препарат оказывает секретолитическое и секретомоторное действие. Эффекты препарата проявляются через 30 мин после применения и сохраняются на протяжении 6–12 ч в зависимости от дозы. В доклинических исследованиях выявлено, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, что облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы реснитчатого эпителия. Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного влияния на пневмоциты 2-го типа в альвеолах и клетки Клара, размещенные в дыхательных путях малого диаметра. Амброксол усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Кроме этого, в многочисленных доклинических исследованиях отмечены антиоксидантные эффекты амброксола, однако их клиническое значение неизвестно. На фоне применения амброксола выявлено повышение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. До этого времени клиническая значимость этого эффекта не установлена. После перорального применения амброксол почти полностью всасывается, его максимальный уровень в плазме крови достигается через 1–3 ч, а вследствие эффекта первого прохождения его абсолютная биодоступность уменьшается на ¹/₃ с образованием метаболитов (например дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), которые выделяются почками. Амброксол связывается с белками плазмы крови в среднем на 85%. Т_½ из плазмы крови составляет 7–12 ч. Амброксол проникает через плацентарный барьер, в СМЖ и грудное молоко. Около 90% амброксола выделяется почками в виде метаболитов, которые образуются в печени, и менее 10% — в неизмененном состоянии с мочой. Из-за высокого связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь значительное выведение амброксола с помощью гемодиализа или форсированного диуреза маловероятно. При тяжелых нарушениях функции почек возможно накопление метаболитов амброксола.

ПОКАЗАНИЯ:

муколитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и отхождения мокроты.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Флавамед р-р для перорального применения:
Детям в возрасте младше 2 лет препарат назначают по ½ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 2 раза в сутки, что соответствует 15 мг амброксола в сутки;
детям в возрасте 2–5 лет — по ½ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 3 раза в сутки, соответственно 22,5 мг амброксола в сутки;
детям в возрасте 6–12 лет — по 1 мерной ложке (5 мл р-ра) 2–3 раза в сутки, что соответствует 30–40 мг амброксола в сутки;
взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат назначают в течение первых 2–3 дней по 2 мерные ложки 3 раза в сутки (10 мл р-ра), что соответствует 90 мг амброксола в сутки, в последующие дни приема — по 2 мерные ложки 2 раза в сутки, что соответствует 60 мг амброксола в сутки.
Для взрослых при необходимости доза может быть повышена до 4 мерных ложек (20 мл) 2 раза в сутки, что соответствует 120 мг амброксола в сутки.
Флавамед Форте р-р для перорального применения. Препарат принимают перорально после еды, запивая стаканом воды. Для дозирования препарата используют мерную ложку, которая находится в упаковке, которая имеет маркировку ¼ и ½, соответственно количеству ее наполнения, и вмещает 5 мл р-ра, что соответствует 30 мг амброксола гидрохлорида. Секретолитическое действие амброксола гидрохлорида поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости, поэтому во время лечения больной должен употреблять много жидкости.
Детям в возрасте младше 2 лет назначают по ¼ мерной ложки 2 раза в сутки;
в возрасте 2–5 лет — по ¼ мерной ложки 3 раза в сутки;
в возрасте 6–12 лет — ½ мерной ложки р-ра 2–3 раза в сутки.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет — 1 мерную ложку р-ра 3 раза в сутки в течение первых 2–3 сут, далее — 1 мерную ложку р-ра 2 раза в сутки. При необходимости взрослые могут принимать 2 мерные ложки 2 раза в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания, но не следует применять препарат >4–5 сут без контроля врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к амброксолу или любому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при применении Флавамеда отмечали: иногда (≥0,1, <1%) — тошнота, боль в животе, рвота, диарея, реакции повышенной чувствительности (высыпания на коже, отек лица, одышка, зуд), лихорадка; очень редко (<0,01%) — анафилактические реакции, тяжелые проявления со стороны кожи, такие как эпидермальный некролиз и синдром Стивенса — Джонсона.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Флавамед р-р от кашля у детей в возрасте до 2 лет применяют под строгим наблюдением врача.
Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса — Джонсона или синдром Лайелла. При возникновении любых изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применение амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, то препарат Флавамед с осторожностью применяют при нарушении моторики бронхов и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная дискинезия ресничек). Также препарат с особой осторожностью применяют при нарушении функции почек или при тяжелых заболеваниях печени (например большие интервалы между приемами препарата или более низкие дозы). При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов амброксола, образующихся в печени. Флавамед р-р от кашля содержит сорбит, поэтому препарат противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, что выявляется довольно редко. Каждая мерная ложка (5 мл) перорального р-ра содержит 1,75 г (Флавамеда Форте — 2,5 г) сорбита, что соответствует 0,15 (Флавамед Форте — 0,21) ХЕ. Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г. Препарат может оказывать незначительный слабительный эффект. Флавамед р-р от кашля с осторожностью применяют у больных с врожденной непереносимостью гистамина (избегать продолжительного применения), поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и при продолжительном применении могут возникать симптомы его непереносимости (например головная боль, ринорея, зуд).
Период беременности и кормления грудью. Амброксол проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальный период. В І триместр беременности не рекомендуют применение препарата. Во ІІ и ІІІ триместр беременности препарат можно применять при условии тщательной оценки возможной пользы от лечения и связанного с этим риска. Амброксол выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период кормления грудью не рекомендуют.
Дети. Флавамед р-р от кашля у детей в возрасте до 2 лет применяют под строгим наблюдением врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.
Флавамед не влияет на скорость психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при комбинированном применении препарата Флавамед и Флавамед Форте и противокашлевых средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, поэтому необходимо тщательно взвесить решение о целесообразности данной комбинации. При одновременном применении амброксола с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) повышается концентрация последних в мокроте.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

серьезных проявлений интоксикации при передозировке амброксола не отмечали.
Симптомы. Были сообщения о непродолжительном беспокойстве и диарее. При значительной  передозировке могут возникать гиперсаливация, тошнота, рвота, снижение АД.
Лечение. Неотложные меры, такие как вызывание рвоты и промывание желудка, не показаны, их применяют только при значительной передозировке. При необходимости рекомендуют симптоматическую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °С. После вскрытия флакона срок годности — 6 мес.