Фосфалюгель - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФОСФАЛЮГЕЛЬ

(PHOSPHALUGEL)

Склад:

діюча  речовина: алюмінію фосфат (aluminium phosphate);

1 пакет містить алюмінію фосфату  20 % гелю 12,38 г;

допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), агар, пектин, кальцію сульфат, калію сорбат, ароматизатор апельсиновий, вода очищена.

Лікарська форма. Гель оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: гель кремово-білого кольору із запахом та смаком солодкого апельсину.

Фармакотерапевтична группа. Препарати для лікування кислотозалежних захворювань. Антациди. Алюмінію фосфат.  

Код АТХ A02A B03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат являє собою збалансований гель алюмінію фосфату. Чинить кислотонейтралізуючу, обволікаючу, адсорбуючу дію. Знижує протеолітичну активність пепсину, зв’язує жовчні кислоти та лізолецитин.

Алюмінію фосфат завдяки буферним властивостям нейтралізує тільки надлишок соляної кислоти, зберігає фізіологічні умови травлення та не призводить до вторинної гіперсекреції шлункового соку. Антацидна дія препарату проявляється швидко.

Міцели алюмінію фосфату мають більшу контактну поверхню, обволікають слизову оболонку однорідним шаром, захищають її від дії агресивних факторів та сприяють регенерації. Цитопротекторна дія препарату зумовлена також здатністю активувати синтез простагландинів, які стимулюють секрецію слизу та бікарбонатів у слизовій оболонці шлунка.

Застосування препарату не призводить до порушень електролітного балансу, не спричиняє розвитку алкалозу та утворення каменів сечовивідних шляхів.

Фармакокінетика.

Алюмінію фосфат нейтралізує соляну кислоту з утворенням алюмінію хлориду. Під впливом лужного середовища кишечнику останній перетворюється у лужні солі алюмінію, які погано всмоктуються та виводяться з калом. Фосфалюгель не зв’язує харчові фосфати, не призводить до порушень фосфорно-кальцієвого обміну, остеопорозу та остеомаляції.

Належить до групи антацидів, що не всмоктуються.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування кислотозалежних захворювань.

Препарат застосовують як монотерапію, так і в складі комплексної терапії при:  

-  виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки;

- гострому гастриті, хронічному гастриті з нормальною або підвищеною секреторною функцією шлунка;

-  грижі стравохідного отвору діафрагми, гастроезофагеальній  рефлюксній хворобі (у т.ч. при рефлюкс-езофагіті), дуоденогастральному рефлюксі;

-   функціональній диспепсії;

-   функціональній діареї;  

- шлунково-кишкових розладах, спричинених інтоксикацією, кишковими інфекціями, застосуванням лікарських препаратів, подразнюючих речовин (кислоти, луги);

-   дискомфорті та болю в епігастрії, печії, кислій відрижці, метеоризмі, які виникають у результаті недотримання дієти, надмірного вживання кави, нікотину, алкоголю.

Протипоказання.

Гіперчутливість до алюмінію фосфату або до інших допоміжних речовин препарату. Сильний біль в животі неуточненого ґенезу, звичний запор, хронічна діарея. Хвороба Альцгеймера.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антициди взаємодіють з деякими іншими лікарськими засобами, що всмоктуються у шлунково-кишковому тракті. Спостерігається зниження всмоктування у шлунково-кишковому тракті лікарських засобів, що одночасно застосовуються з антацидами: фуросемід, буметанід, фторхінолони (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, перфлоксацин).

Фосфалюгель рекомендовано застосовувати за 2 години до або після застосування інших лікарських засобів.  

Особливості застосування.

Не рекомендовано застосовувати при хронічній нирковій недостатності, оскільки  алюмінію фосфат не знижує рівень фосфору в сироватці крові.

Якщо симптоми захворювань/станів, при яких призначається Фосфалюгель, не зникають протягом 7 днів, необхідно звернутися до лікаря. При виникненні болю в животі, що супроводжується гарячкою, блюванням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб містить сорбіт. Не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози. Якщо у пацієнта непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Профіль безпеки застосування Фосфалюгелю у жінок під час вагітності та у період годування груддю не встановлений. Одержані дані в клінічних випробуваннях щодо застосування алюмінію фосфату жінками у ІІІ триместрі вагітності дозволяють періодично (нетривалий час) застосовувати Фосфалюгель у терапевтичних дозах за показаннями.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Перемішати вміст пакета між пальцями до отримання однорідного гелю. Тримати пакет вертикально, відрізати або відірвати один з кутів у позначеному місці. Видавити пальцями гель через отвір пакета.

Препарат можна застосовувати в чистому вигляді або розвести перед застосуванням у половині склянки води.

Дози для дорослих:

Фосфалюгель застосовувати внутрішньо, 1 або 2 пакети 2-3 рази на добу.

Якщо в проміжках між застосуванням Фосфалюгелю біль поновлюється, то застосування препарату потрібно повторити.

Максимальна добова доза – 6 пакетів.

Дози для дітей:

• віком до 6 місяців: 1/4 пакета або 1 чайна ложка після кожного з 6 годувань;

• після 6 місяців: 1/2 пакета або 2 чайні ложки після кожного з 4 годувань.

Схема застосування препарату залежить від характеру захворювання:

- грижа стравохідного отвору діафрагми, гастроезофагеальна  рефлюксна хвороба, дуодено-гастральний рефлюкс: після вживання їжі та на ніч;

•  виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки: через 1-2 години після вживання їжі та  при виникненні болю;

• гастрит,  функціональна диспепсія: до вживання їжі;

• функціональна діарея: вранці, до вживання їжі та на ніч.

Термін лікування – не більше 2 тижнів.

Діти.

Фосфалюгель застосовують у педіатричній практиці.

Передозування.

При застосуванні високих доз можливі запор аж до кишкової непрохідності. Наслідки передозування серйозніші у пацієнтів із нирковою недостатністю.

Побічні реакції.

Іноді виникає запор, особливо у лежачих хворих та осіб літнього віку. У цих випадках рекомендується споживати достатню кількість рідини. Фосфалюгель містить сорбіт, який може спричинити розвиток діареї.

В осіб з підвищеною чутливістю до компонентів препарату можливий розвиток алергічних реакцій.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі  не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 20 г гелю у пакетах, по 20 пакетів у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Фарматис, Франція / Pharmatis, France.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

З.А.Іст №1, 60190 Істрес-Саінт-Деніс, Франція/ Z.A Est №1, 60190 Estrees-Saint-Denis, France.

Заявник. Астеллас Фарма Юроп Б.В. / Astellas Pharma Europe B. V.

Місцезнаходження заявника.

Сильвіусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нідерланди / Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.

Представництво в Україні: 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 13, корп. 7-В, офіс 41.    

Дата останнього перегляду.

У випадку виникнення побічних ефектів просимо направляти інформацію до представництва Астеллас Фарма Юроп Б. В. на адресу: 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 13, корп. 7-В, офіс 41, тел.: 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель д/перорал. прим. пакет 20 г, № 20

Прочие ингредиенты: сорбитол жидкий некристаллический, агар, пектин, вода очищенная.

1 пакетик содержит геля алюминия фосфата 20% 12,38 г.
Прочие вещества: сорбита раствор не кристаллизирующийся, агар, пектин, кальция сульфат, калия сорбат, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

№  UA/4381/01/01 от 04.08.2010 до 04.08.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Фосфалюгель представляет собой сбалансированный гель алюминия фосфата, сорбитола, агар-агара и пектина. Оказывает кислотонейтрализующее, обволакивающее, адсорбирующее и цитопротекторное действие. Снижает протеолитическую активность пепсина, связывает желчные кислоты и лизолецитин.
Благодаря буферным свойствам алюминия фосфат нейтрализует только избыток соляной кислоты, сохраняет физиологические условия пищеварения и не приводит к вторичной гиперсекреции желудочного сока. Антацидное действие препарата проявляется быстро и сохраняется на протяжении длительного времени.
Мицеллы алюминия фосфата имеют большую контактную поверхность, обволакивают слизистую оболочку однородным слоем, защищают ее от воздействия агрессивных факторов и способствуют регенерации. Цитопротекторное действие препарата обусловлено его способностью активировать синтез простагландинов, которые стимулируют секрецию слизи и бикарбонатных ионов в слизистой оболочке желудка.
Сорбитол оказывает ветрогонное, а также умеренно выраженное желчегонное и слабительное действие. Гидроколлоиды агар-агара и пектина дополняют действие фосфата алюминия в образовании мукоидного антипептического слоя, способствуют удалению токсинов, газов и микроорганизмов из ЖКТ и нормализуют пассаж по кишечнику. Применение препарата не приводит к нарушениям электролитного баланса, не вызывает развития алкалоза и образования конкрементов в мочевыводящих путях. Алюминия фосфат нейтрализует соляную кислоту с образованием алюминия хлорида. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо всасываются и выводятся с калом. Фосфалюгель не связывает пищевые фосфаты, не приводит к нарушениям фосфорно-кальциевого обмена, остеопорозу и остеомаляции.
Фармакокинетика. Относится к группе неабсорбируемых антацидов.

ПОКАЗАНИЯ:

применяют как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии при: пептической язве желудка и дванадцатиперстной кишки, остром гастрите, хроническом гастрите с нормальной или повышенной секреторной функцией желудка, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (в том числе при рефлюкс-эзофагите), дуоденально-гастральном рефлюксе, функциональной диспепсии, функциональной диарее, желудочно-кишечных расстройствах, вызванных интоксикацией, кишечными инфекциями, приемом лекарственных средств, веществ с раздражающим действием (кислот, щелочей), дискомфорте и боли в эпигастральной области, изжоге, кислой отрыжке, метеоризме, которые возникают после погрешностей в диете, при чрезмерном употреблении кофе, алкоголя, курении.

ПРИМЕНЕНИЕ:

перемешивают содержимое пакета между пальцами до получения однородного геля. Держат пакет вертикально, отрезают или отрывают один из углов в обозначенном месте. Выдавливают пальцами гель через отверстие пакета.
Препарат можно принимать в чистом виде или развести перед приемом в 1/2 стакана воды.
Дозы для взрослых. Фосфалюгель принимают внутрь, 1–2 пакета 2–3 раза в сутки.
Если в промежутках между приемом Фосфалюгеля боль возобновляется, то прием препарата следует повторить.
Максимальная суточная доза — 6 пакетов.
Схема приема препарата зависит от характера заболевания: грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дуоденогастральный рефлюкс — принимают после еды и на ночь; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки — принимают через 1–2 ч после еды и при возникновении боли; гастрит, функциональная диспепсия — до еды; функциональная диарея — утром до еды и на ночь.
Дозы для детей: в возрасте до 6 мес — ¼ пакета или 1 чайная ложка после каждого из 6 кормлений; после 6 мес — ½ пакета или 2 чайные ложки после каждого из 4 кормлений.
Длительность терапии — не более 2 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к алюминия фосфату или другим компонентам препарата, тяжелая ХПН.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

нечасто (>1/1000 до <1/100)
Со стороны ЖКТ: запор (у пациентов пожилого возраста и у лежачих больных). В таких случаях рекомендуют увеличение потребления жидкости.
У лиц с повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможно развитие аллергических реакций.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат содержит р-р сорбитола, поэтому может назначаться больным сахарным диабетом. Не содержит NaCl, поэтому можно применять у пациентов с АГ. Лекарственное средство можно принимать с профилактической целью для уменьшения абсорбции радиоактивных изотопов. Применение препарата не отображается на результатах рентгенологических исследований.
Дети. Фосфалюгель применяют у детей всех возрастных категорий.
Период беременности и кормления грудью. Профиль безопасности применения Фосфалюгеля в период беременности и кормления грудью не установлен. Полученные данные применения алюминия фосфата у женщин в III триместр беременности в клинических испытаниях позволяют периодически (недлительно) применять Фосфалюгель в терапевтических дозах по показаниям.
Не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Фосфалюгель рекомендуют принимать за 2 ч до или после приема других лекарственных средств и за 4 ч до или после приема фторхинолонов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

большое количество ионов алюминия угнетает моторику кишечника. При передозировке препарата показано применение слабительных средств.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре 15–25 °С.