Фурагін - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу  

ФУРАГІН

(FURAGIN)

Склад:

діюча речовина: фурагін;

1 таблетка містить фурагіну 50 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; цукор, крохмаль картопляний; кислота стеаринова; полісорбат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндрічні таблетки з фаскою від жовтого до жовтого з помаранчевим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Похідні нітрофурану. Фуразідин.

Код АТХ J01X E03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фурагін – нітрофурановий антибактеріальний засіб з бактеріостатичною дією. Ефективний щодо грампозитивних (Staphyloccocus epidermidis, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus faecalis), грамнегативних ((Enterobacteriaceae,  Klebsiella spp, Eschrichia coli) бактерій. Висока бактеріостатична активність фурагіну пов’язана з наявністю ароматичної нітрогрупи. Резистентність до фурагіну розвивається повільно. Фурагін пригнічує ферментні системи мікроорганізмів, а також інші біохімічні процеси в бактеріальної клітині, що в свою чергу, спричиняє порушення цитоплазматичної мембрани і клітинної оболонки бактерії.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Фурагін добре всмоктується з травного тракту. Абсорбція препарату в основному проходить з дистального відділу тонкого кишечнику шляхом пасивної дифузії (перевищує абсорбцію з проксимального відділу у кілька разів). Після одноразової дози 200 мг максимальна концентрація фурагіну досягається у плазмі крові через 30 хвилин, зберігається на цьому рівні протягом 1 години, потім повільно знижується. Бактеріостатична концентрація фурагіну у плазмі крові зберігається протягом 8-12 годин. Фурагін зв'язується з білками плазми крові.

Метаболізм/елімінація. 10 % прийнятої дози біотрансформується у печінці і нирках. При порушенні функції нирок відбувається біотрансформація більшої частини застосованої дози.

Період напіввиведення фурагіну короткий (близько 1 години). Фурагін виводиться нирками, переважно шляхом канальцевої секреції (85 %). 8-13 % фурагіну потрапляють у сечу у незміненому вигляді, де його концентрація у середньому багато разів перевищує мінімальну концентрацію, для більшості чутливих бактерій. Максимальна концентрація фурагіну у сечі – 5,7 мкг/мл.

Фурагін добре проникає крізь плацентарний бар’єр.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі та хронічні інфекції сечовивідних шляхів: пієлонефрит, цистит, уретрит; простатит; післяопераційні інфекції сечостатевої системи.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фурагіну, до похідних групи нітрофурану або до допоміжних речовин препарату;

– тяжка ниркова недостатність (кліренс  креатиніну  менше 30 мл/хв);

− тяжка печінкова недостатність;

– поліневропатія ( у тому числі діабетична);

– недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ризик розвитку  гемолізу);

– порфірія (захворювання, спричинені порушенням обміну продуктів розпаду гемоглобіну);

– рідкісна вроджена непереносимість галактози, Lapp/лактазний дефіцит або глюкозо-галактозна мальабсорбція;

– дефіцит сахарази/ізомальтази/лактази, непереносимість фруктози/лактози;

– пацієнти, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному гемодіалізі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Засоби, які олужнюють сечу, зменшують терапевтичний ефект Фурагіну (прискорюють виведення Фурагіну з сечею).

Засоби, які підкислюють сечу (кислоти, у тому числі аскорбінова кислота, а також кальцію хлорид), збільшують концентрацію Фурагіну у сечі (сповільнюється його виведення з сечею) і таким чином посилюється лікувальний ефект препарату, але при тому зростає ризик збільшення токсичності.

Застосування одночасно з левоміцетином, ристоміцином і сульфаніламідами посилює пригнічення кровотворення.

Через антагонізм дії Фурагіну з хінолонами (налідиксовою  кислотою, оксоліновою кислотою, норфлоксацином) слід уникати одночасного застосування цих препаратів.  

Застосування пробенециду і сульфінпіразону зменшує виведення фурагіну, що збільшує ризик розвитку  небажаних побічних явищ і токсичності.

Одночасне застосування Фурагіну та антацидів (які вмістять магнію трисилікат) зменшує абсорбцію Фурагіну.

При нирковій недостатності не рекомендується застосовувати одночасно Фурагін з аміноглікозидами.

Антибактеріальна дія Фурагіну значно посилюється при одночасному застосуванні з антибіотиками (пеніциліни і цефалоспорини), добре комбінується з тетрацикліном і еритроміцином.

Під час лікування не можна вживати алкоголь, оскільки алкоголь може посилювати вираженість побічних ефектів (посилене серцебиття, біль у ділянці серця, головний біль, нудота, блювання, судоми,  зниження артеріального тиску, гарячка, тривожність).

Особливості застосування.

Слід з обережністю застосовувати препарат у таких випадках:

– порушення функції нирок (застосування протипоказано при тяжкій нирковій недостатності);

– анемія;

– дефіцит вітамінів групи В і фолієвої  кислоти;

– захворювання легенів;

– при тривалому застосуванні Фурагіну може розвинутися периферична невропатія (біль, порушення чутливості у ділянці відповідного нерва). У разі розвитку симптомів невропатії застосування препарату слід припинити;

– при цукровому діабеті препарат може спричинити поліневропатію.

Застосування Фурагіну не рекомендується при уросепсисі та інфекції паренхіми нирок.

У ході експериментальних досліджень та клінічних спостережень пацієнтів виявлено, що нітрофурани несприятливо впливають на функцію яєчок, що проявляється у вигляді зменшення кількості сперми та еякуляту, зменшення рухливості сперматазоїдів і паталогічної  зміни їх морфології.  

При застосуванні Фурагіну може спостерігатися діарея, спричинена пригнічуванням препаратом нормальної мікрофлори товстого кишечнику.

У рідкісних випадках можливий розвиток псевдомембранозного коліту, причиною якого є пригнічення природної мікрофлори прямої кишки і розмноження Clostridium difficile. При легкій формі псевдомембранозного коліту досить припинити прийом препарату. При проведенні відповідної терапії не приймати препарати, які уповільнюють перистальтику кишечнику. Прийом препарату з їжею зменшує ризик розвитку коліту, істотно не впливаючи на всмоктування препарату.

Лабораторне дослідження пацієнтів, які застосовували Фурагін, може дати помилково-позитивну реакцію на  наявність глюкози у сечі, якщо для  визначення використовується метод відновлення міді. На результати визначення глюкози у сечі, виконані ферментним методом, Фурагін не впливає.

У випадку тривалої терапії слід контролювати аналіз крові (кількість лейкоцитів), функціональні показники печінки і нирок, а також перевіряти функцію легенів, особливо у пацієнтів віком від 65 років.

До складу препарату входить цукор, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.

Для профілактики невритів одночасно бажано приймати антигістамінні препарати та вітаміни групи В (нікотинамід, тіамін).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але особам, у яких протягом лікування виникають запаморочення, сонливість або інші побічні ефекти з боку центральної нервової системи, слід дотримуватися обережності.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймати внутрішньо, одразу  після їди, запиваючи великою кількістю води.

Дорослим: 100-200 мг (2-4 таблетки) 2-3 рази на добу. Курс лікування становить 7-10 днів залежно від тяжкості захворювання, ефективності лікування, а також від функціонального стану нирок. У разі необхідності курс лікування  повторювати через 10-15 днів.

Максимальна добова доза  – 600 мг.

У разі пропуску прийому препарату чергову дозу слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає.

Не слід приймати подвійну дозу препарату для заміщення пропущеної дози.    

Діти. Препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

Зазвичай токсичні прояви можливі у хворих із порушеннями функції нирок.

Симптоми: головний біль, запаморочення, депресія, периферичний поліневрит, алергічні реакції (кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазми), нудота, блювання, гемолітична анемія, (у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), мегалобластична анемія, рідко −  порушення функції печінки.

Лікування: відміна лікарського засобу, вживання великої кількості рідини, застосування ентеросорбентів, антигістамінних засобів, вітамінів групи В (тіаміну бромід). Терапія симптоматична. У важких випадках – гемодіаліз. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Класифікація частоти побічних реакцій:  дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); рідко (≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки; невідомо (не можна визначити за наявними даними).

З боку системи крові: дуже рідко – порушення кровотворення (агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висип, кропив'янку, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: нечасто – запаморочення, сонливість; рідко – периферична  невропатія; дуже рідко – головний біль, слабко виражена інтракраніальна гіпертензія, неврит, поліневрит.

З боку органів зору: нечасто – порушення зору.

З боку дихальної системи: рідко – гострі і хронічні легеневі реакції. Гостра легенева реакція розвивається нестримно. Вона проявляється тяжкою задишкою, гарячкою, болем у грудній клітці, кашлем з/без мокротою, еозинофілією (підвищення кількості еозинофільних гранулоцитів у крові). Повідомлялося про одночасну з гострою легеневою реакцією появу висипань на шкірі, свербежу, кропив’янки, міалгії (м’язовий біль), ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, шиї, тканин порожнини рота і гортані). В основі гострої легеневої реакції лежить реакція підвищеної чутливості, яка може розвиватися протягом кількох годин, рідше – протягом хвилин. Гостра легенева реакція володіє зворотним характером, вона зникає при припиненні застосування препарату. Хронічна легенева реакція може розвиватися через тривалий проміжок часу після припинення лікування нітрофуранами (у тому числі Фурагіном). Характерне поступове наростання задишки, прискорене дихання, нестабільна гарячка, еозинофілія, прогресуючий кашель та інтерстиціальний пневмоніт та/або фіброз легенів.

З боку травного тракту: нечасто – зниження апетиту, метеоризм нудота; поодинокі – блювання, діарея; рідкісні – панкреатит.

З боку шкіри: рідко – папульозні висипання, свербіж; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, кропив’янка, дерматит, мультиформна еритема.

З боку кістково-м’язової системи: дуже рідко – артралгія (біль у суглобах).

Загальні порушення: рідко – слабкість, підвищення температури тіла, тимчасове випадання волосся.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – холестатична жовтяниця, гепатит, порушення функції печінки.

Фурагін забарвлює сечу у темно-жовтий або коричневий колір.

Для зменшення побічних явищ рекомендується приймати вітаміни групи В, антигістамінні препарати та вживати велику кількість рідини. У випадку виражених побічних явищ слід зменшити дозу або припинити прийом препарату.

Якщо під час прийому препарату виникли побічні реакції, які не вказані в інструкції для медичного застосування,  про це необхідно інформувати лікаря.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АТ «Олайнфарм»/JSC «Olainfarm».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вулиця Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвія/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.

Фурагин – противомикробное средство, принадлежащее к группе нитрофурана (действующее вещество препарата имеет в структуре ароматическую нитрогруппу). Механизм действия обусловлен влиянием на энзимы микробных клеток, которые переносят молекулу водорода. Это обеспечивает хороший бактериостатический эффект Фурагина. Действует как на грамотрицательные, так и на грамположительные микроорганизмы (Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis, Enterobacteriaceae, Staphylococcus epidermidis, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli). Не обнаружено чувствительности к препарату у Pseudomonas aeruginosa.
Наименьшая бактериостатическия концентрация препарата является в 10-20 раз меньшей (1 мкг/мл), чем у других представителей нитрофуранов. Фурагин наиболее хорошо действует при кислой рН мочи (в пределах 5,5). В щелочной среде действие Фурагина ограничено.

Показания к применению:
• Терапия инфекционно-воспалительных заболеваний (в острой или хронической формах) мочевыводящей системы, а также предстательной железы;
• при рецидивирующих заболеваниях - в качестве превентивной меры (например, при необходимости длительной катетеризации мочевого пузыря, в педиатрии – при врожденных аномалиях мочевыводящих путей).

Способ применения:
Таблетки принимать внутрь, во время еды. Рекомендуется употребление богатой белками пищи (для подкисления мочи). В режиме лечения назначают по 2 таблетки (100 мг) 4 раза в сутки в первый день, затем – по 2 таблетки (100 мг) 3 раза в сутки. В педиатрии назначают, исходя из дозы 5-7 мг/кг/сутки. Если детям планируется продолжительное лечение, то дозировку уменьшают до 1-2 мг/кг/сутки. Курс лечения составляет от 7 до 8 дней. Через 10-15 дней после приема последней таблетки курс лечения повторяют при необходимости.
В профилактическом режиме рекомендуется доза препарата для взрослых – 1 таблетка в день в вечернее время (50 мг).

Побочные действия:
Со стороны центральной и периферической нервных систем: сонливость, головокружение, ухудшение зрения; полиневропатия (редко).
Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, диарея, запор, боли в животе, рвота.
Аллергические (гиперергические) реакции: сыпь, зуд кожи. В редких случаях регистрировали реакции со стороны легких, которые обусловлены повышенной чувствительностью к препаратам группы нитрофурана.
Другие: озноб, повышение температуры тела, недомогание.

Противопоказания:
• Полиневропатия любого генеза;
• почечная недостаточность;
• врожденная недостаточность энзима глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• период вскармливания грудью;
• срок беременности 38-42 недели;
• в педиатрии - возраст ребенка до 7 суток жизни;
• аллергические реакции в анамнезе на препараты группы нитрофурана.

Беременность:
Беременным можно назначать препарат, за исключением сроков от 38 до 42 недели гестации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Снижается бактериостатический эффект Фурагина при применении на фоне налидиксовой кислоты. При комбинации с урикозурическими средствами (сульфпиразон, пробенецид) наблюдается снижение концентрации Фурагина в моче, что является причиной терапевтической неэффективности препарата. При этом концентрация действующего вещества Фурагина повышается в сыворотке крови, вследствие чего может развиться токсический эффект. Всасывание из пищеварительной системы Фурагина снижается при приеме антацидных препаратов, которые содержат трисиликат магния.

Передозировка:
Проявляется болями в голове, депрессией, головокружением, психозом, периферическим полиневритом, тошнотой, нарушением печеночных функций (редко). У лиц с врожденной недостаточностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при передозировке Фурагина возможна апластическая или мегалобластная анемия. Так же возможны выраженные аллергические реакции (бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница). В лечении используют промывание желудка, инфузионную терапию. При значительной тяжести симптомов возможно проведение гемодиализа.

Форма выпуска:
Таблетки по 50 мг в ячейковой контурной упаковке. В коробке 30 таблеток.

Условия хранения:
Срок годности препарата – 4 года в сухом затемненном месте. Отпуск из аптек – по рецепту.

Синонимы:
Фуразидин.

Состав:
Активное вещество: фуразидин.
Неактивные вещества: сахарная пудра, кукурузный крахмал, силикагель, кислота стеариновая.

Дополнительно:
При приеме препарата возможно развитие полиневропатии, поэтому пациентам с сахарным диабетом назначать с осторожностью. При инфекционных поражениях паренхимы почек и уросепсисе применять не рекомендуется. На фоне приема препарата возможны ложноположительные реакции на глюкозу в моче при использовании тестами Феллинга и Бенедикта (ферментные тесты глюкозу определяют корректно). Если препарат назначается длительное время, необходим контроль за функциями почек и печени, а так же регулярное определение лейкоцитов крови. Препарат не влияет на способность управлять автотранспортными средствами и возможность выполнять работу со сложными видами механизмов.

Внимание!
Перед применением препарата Фурагин вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.