Галотан - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для   медичного застосування препарату

ГАЛОТАН  

(HALOTHAN)

Склад:

діюча речовина: 1 пляшка містить галотану 250 мл.

Лікарська форма. Розчин для інгаляцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби для загальної анестезії.

Код АТС N01A B01.

Клінічні характеристики.

Показання. Інгаляційний   наркоз.

Протипоказання.

- галотановий гепатит в анамнезі;
- після операційне підвищення температури та жовтяниця нез’ясованої етіології, що спостерігались після проведеного раніше наркозу із застосуванням галоїдних інгаляційних анестетик ів;
- печінкова порфірія;
- злоякісна гіпертермія;
- підвищений внутрішньо черепний тиск (перед розтином твердої мозкової оболонки);
- підвищена чутливість до галоїдних інгаляційних анестетик ів та тимолу.

Спосіб застосування та дози.  Галотан можна застосовувати в апаратах для інгаляційного наркозу як з реверсивним, так і нереверсивним дихальним контуром. Галотан слід застосовувати тільки з точно дозуючим випарювачем, при цьому випарювач повинен бути розташований поза дихальним контуром. Перед початком проведення наркозу Галотаном слід провести премедикацію атропіном (0,01 мг/кг маси тіла підшкірно або внутрішньом’язово). Інгаляцію Галотану здійснюють як з киснем, так і з сумішшю   закису азоту з киснем. Вступний наркоз зазвичай починають з концентрації парів Галотану в суміші 0,5 %, яку поступово підвищують до 3 %. При чисто інгаляційному вступному наркозі хірургічна стадія наркозу досягається через 4-6 хв. Після досягнення бажаної глибини наркозу концентрацію Галотану знижують. Для підтримання глибини наркозу потрібна концентрація препарату від 0,5 до 1,5 %. Збільшення глибини наркозу протягом операції слід здійснювати шляхом повільного підвищення концентрації Галотану (щоб уникнути небажаного падіння артеріального тиску).  

У дітей для вступного наркозу зазвичай застосовують вищі концентрації, ніж у дорослих.

Люди літнього віку потребують зазвичай нижчих концентрацій, ніж молодші пацієнти, але рішення щодо концентрації приймають   залежно від фізичного стану хворого.

Побічні реакції. З боку центральної нервової системи: підвищення внутрішньо черепного тиску (внаслідок посилення мозкового кровообігу); підвищення тиску спинномозкової рідини; пригнічення дихання. У схильних пацієнтів можливий розвиток злоякісної гіпертермії. Після пробудження можливий головний біль, нудота, тремор м’язів.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, брадикардія, порушення серцевого ритму.

З боку печінки: реакція з боку печінки спостерігається приблизно в 1 з 9000 або в 1 з 30000 випадків галотанового наркозу. Ці реакції розвиваются, як правило, впродовж перших 10-14 днів після наркозу і характеризуються раптовим підвищенням температури тіла, легкою жовтяницею. У тяжких випадках розвивається гепатонекроз. При обширному некрозі печінки можливий летальний випадок. Вірогідність розвитку галотанового гепатиту вищий у разі повторного застосування галотанового наркозу (особливо   раніше ніж через 3 місяці) у жінок,   які страждають від ожиріння, а також при гіпоксемії.

З боку статевої   системи: зниження тонусу міометрія в процесі пологів; посилення кровотечі при аборті.

Передозування. Симптоми: виражена артеріальна гіпотензія, брадикардія, порушення дихання аж до апное. Пригнічення дихального центру відбувається при концентрації Галотану в плазмі крові 30-38 мг%.

Лікування: припинення подачі наркозної суміші, проведення штучної вентиляції легень, введення розчину атропіну та аналептиків.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати Галотан (як і інші інгаляційні анестетики) у 1 триместрі вагітності, за виключенням тих випадків, коли їх застосування необхідне за життєвими показаннями. Галотан легко проходить через плацентарний бар’єр і спричиняє, залежно від градієнта концентрації, депресію плода, а також транзиторне зменшення часу активності у новонародженого.

Галотан не рекомендовано застосовувати в акушерстві, оскільки спричинене ним зниження   тонусу мускулатури матки може призвести до післяпологової кровотечі.

Сліди Галотану знаходять у грудному молоці, тому годування груддю можна поновити не раніше ніж через 24 години після галотанового наркозу.

Діти.

При застосуванні галотанового наркозу у дітей найчастішим ускладненням є аритмія. Тому, дітям необхідний моніторинг ЕКГ, АТ, насичення киснем та парціальним тиском СО₂, при цьому має бути готове реанімаційне обладнання та підготовлені спеціалісти з дитячої реанімації. Також необхідно врахувати наявність додаткових аритмогенних факторів, особливо гіпоксії або підвищення парціального тиску СО₂,   застосування симпатоміметиків та інших факторів, що призводять до стимуляції симпатичної нервової системи.

Не застосовують при стоматологічних операціях у дітей віком до 18 років поза спеціалізованими хірургічними клініками.

Дуже рідко застосування інгаляційних анестетик ів у дітей призводить до підвищеня рівня калію в сироватці, що призводить до порушень серцевого ритму та смертності у після операційному періоді. Цей стан було описано у пацієнтів з нейром’язовими захворюваннями (зокрема м’язова дистрофія Дюшена)   як у латентній, так і в гострій фазі. Більшість (але не всі) таких випадків пов’язані із застосуванням сукцинілхоліну. Показником небезпеки у таких хворих є міоглобінурія та підвищений рівень сироваткової креатинінкінази. У таких пацієнтів не виявляється класичних ознак злоякісної гіпертермії (ригідність м’язів, швидке підвищення температури тіла, підвищення вживання кисню та продукції окису вуглецю). Рекомендується швидке лікування гіперкаліємії та аритмії.

Особливості застосування.  

Препарат з обережністю застосовують у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (особливо у фазі декомпенсації), порушеннями серцевого ритму. Не рекомендується повторне застосування галотанового наркозу впродовж 3-х місяців після проведеного раніше. У випадку розвитку злоякісної гіпертермії показано введення розчину дантролену.

З обережністю застосовують у пацієнтів з феохромоцитомою, нирковою недостатністю, тяжкою формою міастенії або в анамнезі захворювання печінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Після галотанового наркозу слід не менше доби утримуватися від керування автотранспортними засобами, а також роботи з машинами та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ризик порушень серцевого ритму підвищується при застосуванні під час галотанового наркозу адреналіну. Рішення про застосування блокаторів β-адренорецепторів приймає анестезіолог.

Міо релаксанти. При проведенні наркозу із застосуванням Галотану можна застосовувати міо релаксанти будь-якого типу. Оскільки Галотан потенціює ефекти d-тубо курарину та сукцинілхоліну, їх дози мають бути зменшені. При застосуванні d-тубо курарину слід ретельно контролю вати артеріальний тиск, а при застосуванні сукцинілхоліну - частоту пульсу.

При застосуванні гангліоблокаторів слід враховувати потенціювання Галотаном їхньої гіпотензивної дії та застосовувати їх у менших дозах, порівняно з рекомендованими.

При введенні аміноглікозидів або недеполяризуючих міо релаксантів під час галотанового наркозу можливе посилення нейром’язової   блокади, що може призвести до пригнічення дихання.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Високоактивний засіб для інгаляційного наркозу, який спричиняє швидке введення в наркоз без або з мінімально вираженою стадією збудження. Хірургічна стадія наркозу досягається через 4-6 хв.

Перебіг відбувається спокійно і рівномірно. Пробудження настає   швидко (через 5-15 хв), практично без нудоти і блювання.

Галотан чинить аналгезуючу і міорелаксуючу дію. Блокує симпатичні ганглії, спричиняє розширення кровоносних судин шкіри та м’язів. Підвищує тонус блукаючого нерва, спричиняючи брадикардію. Знижує внутрішньо очний тиск. Здійснює безпосередній вплив на міокард, знижує систолічний об’єм та скоротливість міокарда, підвищує чутливість міокарда до катехоламінів. Галотан не подразнює дихальних шляхів, не збільшує секрецію слини   та виділення бронхіального секрету, чинить деяку бронхолітичну дію. Пригнічує кашльовий та блювотний рефлекси.

Не впливає на вуглеводний обмін. Пропорційно інтенсивності наркозу знижує скоротливу здатність міометрія.

Фармакокінетика.

Виводиться переважно (60-80 %) легенями у незміненому вигляді, але деяка кількість метаболізується печінкою. В сечі виявляють метаболіти у вигляді трифтороцтової кислоти, бромід- та хлорид-іонів. Також проходить крізь плацентарний бар’єр.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, рухома, важка, незаймиста рідина. Малорозчинна у воді, змішується з етанолом, ефіром та трихлоретиленом.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати щільно закритим у темному, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ^оС.

Упаковка. Скляна пляшка 250 мл у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Nicholas Piramal India Limited, India

                    Ніколас Пірамал Індія Лімітед, Індія

Місцезнаходження. Дігвал Віладж Кохір Мендел, Медак Дістрікт, Андра Прадеш – 502 321, Індія.

Фармакологическое действие:

Средство для ингаляционной общей анестезии, вызывающее быстрое введение в анестезию без или с минимальным проявлением стадии возбуждения. Обладает анальгезирующим и миорелаксирующим действием (не создает достаточного расслабления мускулатуры, в связи с чем обязательно требуется дополнительное применение миорелаксантов). Блокирует ганглии симпатической нервной системы, расширяет артерии кожи и мышц, снижает АД. Повышает тонус n.vagus, вызывает брадикардию. За счет прямого отрицательного инотропного действия снижает сократимость миокарда и УОК. Усиливая чувствительность кардиомиоцитов к катехоламинам, повышает вероятность развития аритмий. Не раздражает дыхательных путей, не вызывает повышения секреции слюны и бронхиальных желез, оказывает умеренное бронходилатирующее действие, угнетает кашлевой и рвотный рефлексы; пропорционально глубине общей анестезии ослабляет сократительную способность матки; не вызывает ацидоза. При концентрации от 0.5 до 3-4 об.% хирургическая стадия анестезии достигается через 4-6 мин, после окончания общей анестезии пробуждение наступает через 5-15 мин.

Показания:

Ингаляционная общая анестезия при больших и малых хирургических вмешательствах; в качестве анестетика при ХОБЛ, бронхиальной астме и сахарном диабете.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, период родов, беременность (I триместр), желтуха, злокачественная гипертермия (в анамнезе на фоне галотана), заболевания печени, внутричерепная гипертензия, необходимость локального применения эпинефрина в операционном поле (риск развития аритмий); феохромоцитома, тиреотоксикоз, гиперкатехоламинемия, печеночная недостаточность, артериальная гипотензия, аритмии, миастения, период после общей анестезии галотаном (3 мес).C осторожностью. Прием сердечных гликозидов.

Побочные действия:

Снижение АД, брадикардия, увеличение чувствительности сердца к катехоламинам, аритмии, угнетение дыхания, нарушения функции печени (желтуха, гепатит, гепатонекроз), внутричерепная гипертензия, злокачественная гипертермия, постнаркозный делирий. После пробуждения - головная боль, тошнота, тремор.Передозировка. Симптомы: выраженная брадикардия, аритмии, снижение АД, гипертермический криз, угнетение дыхания. Лечение: ИВЛ чистым кислородом.

Способ применения и дозы:

Применим для любого вида ингаляционной анестезии. Правильная дозировка достигается с помощью калиброванного испарителя, расположенного вне закрытой системы циркуляции (во избежание передозировки). Для введения в анестезию постепенно увеличивают концентрацию паров галотана в кислороде или смеси кислорода и динитроген оксида до 3-4 об.%. При введении в анестезию с помощью в/в анестетика с последующим введением миорелаксанта галотан с кислородом применяется только для поддержания анестезии, обычная поддерживающая концентрация - 0.5-2 об.%. Концентрация в крови 7-12 мг% соответствует хирургической стадии общей анестезии, а угнетение дыхательного центра отмечается при концентрации 30-38 мг%. Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) у взрослых - 0.77 об.%, с добавлением 70 об.% динитроген оксида она снижается до 0.3 об.%, что соответствует содержанию 16 и 6 мг% в крови. Премедикация морфином влияет на МАК незначительно. МАК для детей до 6 мес - 1.08 об.%; до 10 лет - 0.92 об.%; для лиц старше 70 лет - 0.64 об.%.

Особые указания:

Нельзя хранить в испарителях; перед новым употреблением испаритель надо очистить от остатков галотана и продуктов его разложения. Тимол (применяемый для стабилизации) не испаряется, остается в испарителе, окрашивая раствор в желтоватый цвет, он хорошо растворим, устраняется при помощи эфира. Необходимо отменить леводопу за 6-8 ч до начала общей анестезии. Больным хроническим алкоголизмом для анестезии требуются большие дозы.

Взаимодействие:

Адреностимуляторы повышают риск развития аритмий. Усиливает действие миорелаксантов недеполяризующего действия, гипотензивных ЛС, брадикардию под влиянием препаратов наперстянки и ингибиторов холинэстеразы (неостигмина), ослабляет действие утеротонизирующих ЛС. Морфин и фенотиазины усиливают депрессорное действие на ЦНС. Повышает риск поражения печени на фоне фенитоина. Аминогликозиды, линкомицин и полимиксины углубляют нервно-мышечную блокаду (могут вызвать апноэ). Кетамин увеличивает T1/2; метилдопа, динитроген оксид, морфин и фенотиазины - силу общей анестезии. Вероятность развития злокачественной гипертермии повышает суксаметоний, аритмии - ксантин.