Гастро-норм - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГАСТРО-НОРМ®

(GASTRO-NORM)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить вісмуту субцитрату колоїдного у перерахуванні на Ві₂О₃(вісмуту (III) оксид) – 120 мг;

допоміжні речовини:   крохмаль кукурудзяний, кальцію стеарат, натрію кроскармелоза.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого або білого з ледь жовтуватим відтінком кольору, без запаху або з легким запахом аміаку, плоско циліндричної форми, з рискою і фаскою. На поверхні таблетки допускається мармуровість.

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ «Галичфарм».

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Код АТС А 02В Х 05.

В кислому середовищі шлунка препарат утворює на поверхні виразок та ерозій захисну плівку, що сприяє їх рубцюванню і захищає від впливу шлункового соку; збільшує синтез простагландину Е 2, стимулює утворення слизу і бікарбонатів, призводить до накопичення епідермального фактора росту в зоні дефекту, знижує активність пепсину і пепсиногену. Препарат має бактерицидну активність відносно Helicobacter pylori.

Препарат практично не всмоктується із шлунково-кишкового тракту; лише незначна кількість активної речовини надходить у кров і екскретується із сечею, при цьому концентрація вісмуту в плазмі крові швидко знижується після завершення курсу терапії. Більшість препарату виводиться з калом.

Показання для застосування.

Пептична виразка шлунка та дванадцяти палої кишки в стадії загострення, хронічний гастрит та гастро дуоденіт у стадії загострення, у тому числі спричинені Helicobacter pylori (у схемах лікування ерадикації Helicobacter pylori); функціональна диспепсія, ерозивно-виразкові ураження слизової оболонки шлунка та дванадцяти палої кишки, спричинені прийомом не стероїдних протизапальних препаратів.

Протипоказання.

– підвищена чутливість до вісмута субцитрату та/або інших компонентів препарату;

– виражене порушення функції нирок;

– вагітність та період годування груддю;     

– дитячий вік до 14 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Внаслідок прийому препарату Гастро-Норм^® можливе почорніння калу. У такому разі потрібно звернутись за консультацією до лікаря.

За 30 хвилин до і після прийому препарату необхідно утримуватися від вживання рідини, зокрема молока, твердої їжі, антацидних препаратів, оскільки наявний шлунковий сік потрібен для формування захисного шару.

Довготривале (більше 2 місяців) застосування препарату Гастро-Норм^® заборонено у зв’язку з ризиком виникнення оборотної енцефалопатії, однак при дотриманні рекомендованого режиму прийому препарату виникнення цього побічного ефекту мало імовірне. При застосуванні препарату Гастро-Норм^® не рекомендується приймати інші препарати, що містять вісмут.

Особливі застереження.

Гастро-Норм^® слід з обережністю приймати пацієнтам з порушенням функції нирок, а також пацієнтам, які знаходяться на дієті з низьким вмістом калію.

Під час лікування препаратом слід контролю вати функції нирок і концентрацію вісмуту в крові та сечі, а також утримуватися від вживання алкоголю.

Застосування   у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату в період вагітності протипоказане. Даних про виділення препарату з грудним молоком немає, однак у разі необхідності застосування препарату жінкам, що годують груддю, на період лікування необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Слід з обережністю приймати Гастро-Норм^® при управлінні авто транспортом або під час роботи з іншими механізмами через ризик розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Діти. Гастро-Норм^® не застосовують дітям віком до 14 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям старше 14 років Гастро-Норм^® призначають по 1 таблетці 3 рази на добу за 30 хвилин до їди і 4-й раз – перед сном. Таблетку запивати  1 – 2 ковтками води (тільки не молока).

Термін лікування – 4 – 8 тижнів. Після цього слід зробити перерву на 8 тижнів і не застосовувати препарати, які містять вісмут. Необхідність повторного курсу лікування визначає лікар.

Схема ерадикації Helicobacter pylori: Гастро-Норм^® 120 мг 4 рази на добу + інгібітори «протонної помпи» в стандартній терапевтичній дозі + метронідазол 500 мг 3 рази на добу + тетрациклін 500 мг 4 рази на добу протягом 7 діб.

Передозування.

При застосуванні препарату можливий розвиток оборотної ниркової недостатності, симптоми якої можуть з'явитися через 10 днів і пізніше.

Лікування. Промивання шлунка, застосування активованого вугілля та сольових проносних (натрію і магнію сульфат). Терапія – симптоматична.

Побічні ефекти.

При застосуванні препарату Гастро-Норм^® можливі:

– з боку травного тракту: почорніння калу, нудота, блювання, запор, діарея;

– з боку шкіри: свербіж, висипання;

– з боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль.

– інші: астенія, зрідка – анафілактична реакція.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препарату Гастро-Норм^® зменшується всмоктування тетрацикліну.

При застосуванні разом з препаратами, які містять вісмут, зростає ризик підвищення концентрації вісмуту в крові.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігають   в оригінальній упаковці при   температурі  15 – 25 º С. Зберігають у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки №10×4 або №10×10   у блістері, запаковані в пачку.

Категорія відпуску.

Без рецепту.

при попадании в кислую среду желудка препарат образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, способствующую их рубцеванию. Препарат активен в отношении Helicobacter pylori — микроорганизма, который играет роль в развитии хронического гастрита типа В и пептической язвы. Эрадикация этого микроорганизма улучшает морфологическую картину гастрита и обеспечивает длительную ремиссию при пептической язве.
Субцитрат висмута практически не всасывается, однако на протяжении всего периода лечения препаратом висмут в минимальных количествах все же поступает в системный кровоток. Концентрация висмута в крови быстро снижается после завершения курса терапии. В основном препарат выводится с калом.

пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, хронический гастрит и гастродуоденит в стадии обострения, в том числе вызванные Helicobacter pylori (в схемах лечения эрадикации Helicobacter pylori); функциональная диспепсия, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные приемом НПВП.

взрослым и детям старше 14 лет Гастро-Норм назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки за 30 мин до еды и 4-й раз — перед сном. Таблетку запивать 1–2 глотками воды (но не молока).
Курс лечения — 4–8 нед. После этого нужно сделать перерыв на 8 нед и не применять препараты, которые содержат висмут. Необходимость повторного курса лечения определяет врач.
Схема эрадикации Helicobacter pylori: Гастро-Норм 120 мг 4 раза в сутки + ингибиторы протонного насоса в стандартной терапевтической дозе + метронидазол 500 мг 3 раза в сутки + тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки на протяжении 7 сут.

повышенная чувствительность к висмута субцитрату и/или другим компонентам препарата;
выраженное нарушение функции почек;
период беременности и кормления грудью;
детский возраст до 14 лет.

при применении препарата Гастро-Норм возможны:
со стороны ЖКТ: черная окраска кала, тошнота, рвота, запор, диарея;
со стороны кожи: зуд, высыпания;
со стороны нервной системы: головная боль;
прочие: астения, изредка — анафилактические реакции.

вследствие приема препарата Гастро-Норм возможно появление черного окрашивания кала.
За 30 мин до и после приема препарата необходимо воздержаться от употребления жидкости, в частности молока, твердой пищи, антацидных препаратов, поскольку имеющийся желудочный сок нужен для формирования защитного слоя.
Продолжительное (больше 2 мес) применение препарата Гастро-Норм запрещено в связи с риском возникновения обратимой энцефалопатии, однако при соблюдении рекомендованного режима приема препарата возникновение этого побочного эффекта маловероятно. При применении препарата Гастро-Норм не рекомендуется прием других препаратов, содержащих висмут.
Гастро-Норм следует с осторожностью принимать пациентам с нарушением функции почек, а также больным, которые находятся на диете с низким содержанием калия.
Во время лечения препаратом необходимо контролировать функцию почек и концентрацию висмута в крови и моче, а также воздержаться от употребления алкоголя.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Применение препарата в период беременности противопоказано. Данных о проникновении препарата в грудное молоко нет, однако в случае необходимости применения препарата в период кормления грудью, на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами. Нужно с осторожностью принимать Гастро-Норм при управлении автотранспортными средствами или во время работы с другими механизмами в связи с риском развития побочных реакций со стороны нервной системы.
Дети. Гастро-Норм не применяют у детей в возрасте до 14 лет.

за 30 мин до и на протяжении 30 мин после приема препарата необходимо воздерживаться от употребления напитков, твердой пищи, молока, применения антацидных препаратов. При лечении Гастро-Нормом не следует принимать другие препараты, в состав которых входит висмут, во избежание возрастания риска повышения содержания висмута в крови. При одновременном применении Гастро-Норм уменьшает всасывание тетрациклинов.

при применении препарата в высоких дозах возможно развитие обратимой почечной недостаточности, симптомы которой могут появиться через 10 дней и позже.
Лечение. Промывание желудка, применение активированного угля и солевых слабительных (натрия и магния сульфат). Терапия — симптоматическая.

в оригинальной упаковке при температуре 15-25 °С