Гастроліт - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГАСТРОЛІТ®

(GASTROLIT®)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, натрію гідро карбонат, глюкоза безводна, сухий екстракт квіток ромашки (extractum siccum Matricariae flos).

1 пакетик містить: натрію хлориду 0,35 г, калію хлориду 0,3 г, натрію гідро карбонату 0,5 г, глюкози безводної 2,98 г, сухого екстракту квіток ромашки 0,02 г.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Порошок кремового кольору, після розчинення у воді утворює опалесцюючий розчин із запахом та смаком ромашки.

Осад, що виникає після розчинення вмісту пакетика, не впливає на терапевтичні властивості лікарського засобу.

Після розчинення препарат містить: 60 ммоль/л Na⁺, 20 ммоль/л K⁺, 30 ммоль/л HCO₃^-, 80 ммоль/л глюкози.

Осмолярність розчину, отриманого після розчинення вмісту пакетика, складає 240 мОсм/л.

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ ТЕВА КУТНО.

TEVA KUTNO S.A.

Вул. Сенкевича 25, 99-300 Кутно, Польща.

Sienkiewicza str. 25, 99-300 Kutno, Poland.

Фармакотерапевтична група. Антидіарейні препарати. Препарати електролітів з вуглеводами. Сольові суміші для пероральної ре гідратації.   Код АТС А 07С А.

Гастроліт^® є полі електролітним лікарським засобом для пероральної ре гідратації. Містить електроліти, недостаток яких спостерігається при діареї у дітей (Na⁺, K⁺, Cl^-, HCO₃^-). Своєчасне застосування препарату може попередити виникнення ацидозу та електролітних розладів, особливо при діареї у грудних дітей. Глюкоза, яка входить до складу препарату, є джерелом, що забезпечує енергетичні потреби організму, а також покращує всмоктування електролітів. Активні речовини, що містяться в екстракті ромашки, чинять проти спазматичну та протизапальну дію.

При пероральному застосуванні глюкоза метаболізується до CO₂ і H₂O, а інші компоненти головним чином виводяться з сечею, і тільки у невеликій кількості з потом або калом.

Показання для застосування.

Попередження та лікування діареї з легким або середнім ступенем дегідратації у дітей та у дорослих.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, гіперкаліємія, гостра та хронічна ниркова недостатність з розладами електролітного обміну, анурія, невпинне блювання, порушення всмоктування вуглеводів, цукровий діабет.

Особливі застереження.

Препарат містить калій, тому його з обережністю застосовують при олігурії.

У зв’язку з вмістом натрію у складі препарату, його необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з підвищеним артеріальним тиском або серцевою недостатністю.

Без призначення лікаря Гастроліт^® не можна застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки.

Дітям віком до 2 років необхідно перебувати під наглядом лікаря.

У випадку діареї, яка триває понад 24-48 годин, пацієнтові необхідно проконсультуватися з лікарем.

Дітям, яких годують грудним молоком або сумішшю, необхідно у подальшому отримувати таке ж саме харчування, якщо інше не зазначено лікарем. Дітям старше 1 року слід застосовувати дієту, яка відповідає їхньому віку, якщо інше не зазначено лікарем.

У випадку блювання, відсутності сечовипускання протягом 6 годин після застосування препарату або при появі інших тривожних симптомів слід установити причину їх виникнення та вжити відповідні терапевтичні заходи.

У зв’язку з вмістом глюкози препарат не рекомендується застосовувати пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози/галактози та хворим на цукровий діабет.

Препарат у вигляді приготовленого перорального розчину містить 12 ммоль натрію, що слід враховувати для пацієнтів із дисфункцією нирок і для пацієнтів, які контролюють вміст натрію у харчуванні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Гастроліт^® можна застосовувати жінкам у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Гастроліт^® не впливає на психомоторику і не обмежує здатність до керування авто транспортом або роботи з іншими механізмами.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 28 діб за призначенням та під наглядом лікаря.

Спосіб застосування та дози.

Гастроліт^® застосовують перорально. Перед застосуванням вміст пакетика розчиняють у 200 мл гарячої кип’яченої води та охолоджують. Розчин не можна підсолоджувати. Препарат застосовують до зникнення симптомів дегідратації або для попередження виникнення дегідратації, але не більше 24-48 годин без консультації лікаря.

Дози при дегідратації.

Дітям віком від 28 діб: залежно від ступеня дегідратації – зазвичай 50-100 мл/кг маси тіла дитини протягом перших 4-6 годин, а потім – приблизно 10 мл/кг маси тіла після кожного рідкого випорожнення.

Дітям віком від 1 до 3 років: залежно від ступеня дегідратації – зазвичай 50 мл/кг маси тіла протягом перших 4 годин, а потім – приблизно 10 мл/кг маси тіла після кожного рідкого випорожнення.

Дітям старше 3 років: протягом перших 4 годин 500 мл (до усунення спраги), а потім –приблизно 100-200 мл після кожного рідкого випорожнення.

Дорослим: протягом перших 4 годин 500-1000 мл (до усунення спраги), а далі – приблизно 200 мл після кожного рідкого випорожнення.

Профілактика дегідратації.

Дітям віком від 28 діб до 3 років – 10 мл/кг маси тіла після кожного випорожнення.

Дітям віком старше 3 років та дорослим – 200 мл після рідкого випорожнення.

Передозування.

У випадку передозування можливе виникнення гіперволемії, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок. У таких випадках необхідно визначити вміст електролітів у крові та провести відповідні терапевтичні заходи залежно від клінічного стану пацієнта.

Побічні ефекти.

У поодиноких випадках спостерігаються шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання), інколи гіперкаліємія. Можливий розвиток алергічної реакції в осіб з підвищеною чутливістю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У зв’язку з ризиком розвитку гіперкаліємії препарат не можна застосовувати з лікарськими засобами, що підвищують концентрацію калію в організмі (калій зберігаючи ми діуретиками, інгібіторами ангіотензин-конверт ази).

Термін придатності.  2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 4,15 г порошку у пакетику, по 15 пакетиків у коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. пакетик 4,15 г, № 15

№ UA/8100/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Гастролит — препарат для лечения и профилактики состояний обезвоживания. Восстанавливает водно-электролитный баланс и КОР в организме. В состав входят электролиты, потеря которых всегда происходит при диарее (Na+, К+, СI¯, НСО₃). При своевременном применении препарата Гастролит можно предупредить возникновение ацидоза и электролитных нарушений, особенно у детей. Глюкоза, входящая в состав препарата, способствует всасыванию электролитов и обеспечивает основные потребности организма в энергии. Активные вещества, содержащиеся в экстракте ромашки, оказывают спазмолитическое и противовоспалительное действие. Кроме того, экстракт ромашки нормализует перистальтику, предупреждает вздутие кишечника.
Фармакокинетика. После перорального применения глюкоза подвергается метаболизму до СО₂ и Н₂О, а другие компоненты выводятся в основном через почки (только незначительное их количество выводится с потом и калом).

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика и лечение состояний, сопровождающихся дегидратацией различной этиологии; нарушение водно–электролитного обмена.

ПРИМЕНЕНИЕ:

перорально. Перед применением содержимое пакета растворяют в 200 мл горячей кипяченой воды и охлаждают. В р-р Гастролита нельзя добавлять сахар.
Дозирование при дегидратации:
Дети в возрасте до 1 года: в зависимости от степени дегидратации 50–100 мл/кг массы тела в течение первых 4–6 ч, далее — около 10 мл/кг после каждого жидкого стула.
Дети в возрасте от 1 года до 3 лет: в зависимости от степени дегидратации 50 мл/кг массы тела в течение первых 4 ч, далее — около 10 мл/кг после каждого жидкого стула.
Дети в возрасте старше 3 лет: в течение первых 4 ч — 500 мл (до исчезновения жажды), далее — около 100–200 мл после каждого жидкого стула.
Взрослым: в течение первых 4 ч — от 500 до 1000 мл (до исчезновения жажды), далее — около 200 мл после каждого жидкого стула.
Дозирование для профилактики дегидратации определяется в зависимости от состояния больного из расчета:
10 мл/кг массы тела после каждого жидкого стула у новорожденных и детей в возрасте от 1 мес до 3 лет;
200 мл после каждого жидкого стула у детей в возрасте старше 3 лет и взрослых.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперкалиемия, ОПН и ХПН с нарушениями электролитного баланса; анурия; неукротимая рвота; нарушение всасывания углеводов; сахарный диабет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

иногда возможны диспептические явления (тошнота, рвота).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью применять Гастролит при олигурии, сердечной недостаточности, АГ. При отсутствии мочи на протяжении 6 ч от момента применения препарата его прием следует прекратить. При возникновении менее чем через 10 мин после приема препарата рвоты повторно принять препарат небольшими глотками, медленно. Гастролит можно применять в период беременности и кормления грудью. Препарат не влияет на психофизическое состояние, не ограничивает способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не отмечены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при применении в рекомендованных дозах не наблюдается.
При значительной передозировке возможна гиперволемия (особенно у пациентов с нарушением функции почек), гиперкалиемия. В таких случаях следует прекратить прием Гастролита, определить содержание электролитов в крови. Лечение направлено на коррекцию водно-электролитных нарушений.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре 15–25 °С.