Гідрокортизон - інструкція для медичного застосування

                                                                         ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГІДРОКОРТИЗОН

(HYDROCORTISONE)

Склад:

діюча речовина: hydrocortisone;

1 г мазі містить гідрокортизону ацетату 5 мг;

допоміжні речовини:  метилпарабен (E 218), парафін білий м'який.

Лікарська форма. Мазь очна.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору напівпрозора жирна м’яка маса. Мазь має бути однорідною.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби. Кортикостероїди, прості.

Код АТХ S01B A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії кортикостероїдів досі повністю не з’ясований. Імовірно, що кортикостероїди взаємодіють з білковими рецепторами у цитоплазмі чутливих клітин з утворенням комплексу стероїд-рецептор. Після відповідних конформаційних змін комплекс стероїд-рецептор потрапляє у ядро, де впливає на генетичний апарат клітин таким чином, що відбувається інгібування синтезу певних білків, відповідальних за хемотаксис та імунологічні реакції. Крім цього, за рахунок функціональних змін у лейкоцитах та макрофагах відбувається інгібування запальних та алергічних реакцій. Протизапальна ефективність гідрокортизону зумовлена інгібуванням фосфоліпази А2 – ферменту, необхідного для синтезу арахідонової кислоти, яка є попередником флогогенних речовин – простагландинів та лейкотрієнів. Таким чином, кортикостероїди ефективні при запальних процесах у мезенхімальних тканинах, спричинених інфекціями, алергенами та травмами.

Фармакокінетика.

Ступінь проникності гідрокортизону ацетату, яка значною мірою залежить від стану рогівки, суттєво зростає при запаленні або ушкодженні слизових оболонок ока.

Клінічні характеристики.

Показання.

-          Алергічний кон’юнктивіт;

-          гострий та хронічний ірит, іридоцикліт, увеїт, хоріоретиніт;

-          симпатична офтальмія, післяопераційні подразнення;

-          відновлення прозорості рогівки після перенесеного кератиту, (хімічного) опіку;

-          пригнічення неоваскуляризації.

Протипоказання.

-          Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин препарату;

-          епітеліальний герпетичний кератит або інші вірусні захворювання ока;

-          бактеріальні інфекції ока;

-          рани та виразкові ураження рогівки;

-          відкрито- та закритокутова глаукома;

-          очний туберкульоз або грибкові інфекції ока.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протягом періоду лікування Гідрокортизоном не рекомендується вакцинування проти віспи, а також інші форми імунізації через відсутність імунної відповіді. Підвищення ресорбції гідрокортизону до кровотоку може зменшувати активність інсуліну, як і пероральні гіпоглікемічні та гіпертензійні лікарські засоби; антикоагулянти та препарати, які зменшують рівень саліцилатів в крові, у разі якщо застосування некоректне або надто довге. Ризик виникнення побічних реакцій вищий у випадках супутнього вживання пероральних контрацептивів, анаболічних стероїдів, нейролітичних препаратів, інгібіторів холінергічних рецепторів, антигістамінів, трициклічних антидепресантів, нітратів, серцевих глікозидів. Через двобічну інактивацію препарат не можна застосовувати разом з лікарськими засобами, які містять свинець та срібло.

Одночасне застосування з іншими препаратами, що можуть збільшувати очний тиск (наприклад атропін або інші антихолінергічні засоби), може призводити до додаткового підвищення внутрішньо очного тиску у пацієнтів зі схильністю.

При одночасному застосуванні препарату з іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід витримувати 15-хвилинний інтервал між нанесеннями, причому мазь гідрокортизону ацетату слід наносити в останню чергу.

Особливості застосування.

Не рекомендується подовжувати термін лікування. Оскільки тривале лікування (тривалітю понад 2 тижні) офтальмологічними препаратами кортикостероїдів може спричиняти оборотне зростання внутрішньоочного тиску або необоротне утворення катаракти, при застосуванні препарату понад 2 тижні поспіль слід регулярно перевіряти внутрішньоочний тиск та стан рогівки і кришталика.  

У випадку захворювань, що спричиняють потоншання рогівки, застосування препарату може призвести до її перфорації.

При застосуванні препарату може зростати ризик розвитку грибкових або вірусних (кератит, спричинений herpes simplex) захворювань очей.  

Не потрібно призначати кортикостероїди для місцевого застосування при недіагностованому ефекті червоних очей, оскільки неналежне застосування лікарського засобу може спричинити сліпоту.

Під час лікування із застосуванням очної мазі гідрокортизону ацетату не можна носити контактні лінзи.  Тривале застосування може також призводити до чутливості шкіри і виникнення резистентності організму. Тривале застосування може призвести до ризику супресії надниркової залози у немовлят. Лікування кортикостероїдами не слід повторювати або пролонгувати без регулярних оглядів для виключення можливості підвищення внутрішнього тиску ока, утворення катаракти або неочікуваних інфекцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Потенційні ризики застосування препарату вагітним жінкам невідомі. Вагітним жінкам препарат слід призначати з обережністю після ретельної оцінки переваг та ризиків такого застосування.

Невідомо, чи призводить місцеве застосування препарату до системної абсорбції та проникнення значних кількостей гідрокортизону у грудне молоко. Тому з міркувань безпеки протягом періоду годування груддю препарат можна застосовувати лише у випадку, коли очікуваний ефект від лікування матері перевищує можливі ризики для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після застосування очної мазі Гідрокортизон зір може тимчасово погіршуватися через утворення плівки на рогівці, що призводить до зниження швидкості реакції під час керування автомобілем та роботи з механізмами. Тому таким пацієнтам рекомендується наносити мазь лише ввечері перед сном.  

Спосіб застосування та дози.

Якщо лікар не призначив інше, смужку мазі довжиною приблизно 1 см закладати у кон’юнктивальний мішок кілька разів на добу. Зазвичай тривалість лікування не має перевищувати 2 тижнів. Точну тривалість лікування визначає лікар на підставі співставлення даних щодо ефективності лікування, можливих побічних ефектів та клінічної картини захворювання.

При нанесенні очної мазі слід уникати контакту наконечника туби з оком або шкірою.

Діти.

Досвід застосування препарату для лікування дітей відсутній.

Передозування.

При належному застосуванні препарату явищ передозування або інтоксикації не очікується. Досі не було встановлено випадків передозування препаратів, що містять гідрокортизон. Отже, інформація щодо специфічних симптомів передозування та його лікування відсутня.

Побічні реакції.

З богу органів зору: при травмі рогівки епітелію може призвести до гальмування лікувального ефекту з ризиком перфорації рогівки. Сповільнює загоєння ушкодженої рогівки. Тривале лікування може призвести до розвитку пост-стероїдної глаукоми. Після проходження кількох циклів лікування глаукома може розвиватися знову.

При захворюваннях, які спричиняють потоншання рогівки, можлива її перфорація.

Тривале лікування офтальмологічними препаратами, які містять глюкокортикостероїди, може спричиняти необоротне утворення катаракти та тимчасове підвищення внутрішньоочного тиску у деяких пацієнтів.

Інфекції: можливе поширення вторинних інфекційних процесів, особливо вірусного походження.

З боку імунної системи: розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи відчуття свербежу, печіння, короткочасне затуманення зору; контактний дерматит, дерматоконʹюктивіт та екзема повік.

Містить метилпарабен. Може бути причиною виникнення алергічних реакцій (сповільненої дії).

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після першого відкриття туби – 4 тижні.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 3 г мазі очної у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Фармзавод Єльфа A.Т.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

58-500 м. Єленя Гура, вул. Вінцентего Полa, 21, Польща.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

мазь глаз. 5 мг/г туба 3 г, № 1

Прочие ингредиенты: метилпарагидроксибензоат, вазелин белый.

№  UA/4619/01/01 от 28.01.2011 до 28.01.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Механизм действия ГКС до сих пор полностью не установлен. Вероятно, что они реагируют с белковыми рецепторами в цитоплазме чувствительных клеток с образованием комплекса стероид — рецептор. После соответствующих конформационных изменений комплекс стероид — рецептор попадается в ядро, где влияет на генетический аппарат клеток таким образом, что происходит ингибирование синтеза определенных видов белков, ответственных за хемотаксис и иммунологические реакции. Кроме того, за счет функциональных изменений в лейкоцитах и макрофагах происходит ингибирование воспалительных и аллергических реакций. Противовоспалительная эффективность гидрокортизона обусловлена ингибированием фосфолипазы А₂. Этот фермент необходим для синтеза арахидоновой кислоты, которая является предшественником флогогенных веществ — простагландинов и лейкотриенов. Таким образом, ГКС являются эффективными относительно воспалительных процессов в мезенхимальных тканях, вызванных инфекциями, аллергическими реакциями и травмами.
Фармакокинетика. Степень проницаемости гидрокортизона ацетата в значительной мере зависит от состояния роговицы. Проницаемость гидрокортизона ацетата существенно возрастает при воспалении или повреждении слизистых оболочек мембран глаза.

ПОКАЗАНИЯ:

аллергические заболевания глаза (воспаление кожи век, блефарит, конъюнктивит, а также конъюнктивит с кератитом), хориоидит, симпатический хориоидит, восстановление прозрачности роговицы и препятствование реваскуляризации (сосудистые неоангиогенезы) после кератитов, химических или термических ожогов (после полной эпителизации роговицы).

ПРИМЕНЕНИЕ:

полоску мази длиной около 1 см закладывают в конъюнктивальный мешок несколько раз в сутки. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 2 нед. Точную длительность лечения определяет окулист на основании сопоставления данных относительно эффективности лечения, возможных побочных эффектов и клинической картины заболевания. Глазную мазь следует наносить, избегая контакта наконечника тубы с глазом или кожей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата. Гнойные, вирусные, туберкулезные и грибковые заболевания глаз, первичная глаукома, дефекты эпителия роговицы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

заболевание глаза. Использование лекарственного средства при травме эпителия роговицы может привести к торможению лечебного эффекта с риском перфорации роговицы. Глазные мази, содержащие гидрокортизон, замедляют заживление поврежденной роговицы. Продолжительное лечение (3–6 нед) может привести к развитию постстероидной глаукомы, особенно у пациентов, предрасположенных к этому заболеванию. После прохождения нескольких циклов лечения глаукома может развиваться снова.
Возможно проявление зуда, жжения, кратковременной затуманенности зрения, повреждение зрительного нерва; при заболеваниях, которые вызывают утончение роговицы, возможна ее перфорация.
Инфекции и инвазии. Во время использования Гидрокортизона существует возможность распространения вторичных инфекционных процессов, особенно вирусного происхождения.
Продолжительное лечение офтальмологическими препаратами, содержащими ГКС, может служить причиной необратимого образования катаракты и временного повышения внутриглазного давления у предрасположенных больных. Поэтому в случае длительного применения препарата (более 2 нед) необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление (возможно развитие глаукомы), а также состояние роговицы и хрусталика.
Сообщалось о случаях развития аллергических реакций, таких как контактный дерматит, дерматоконъюнктивит и экзема кожи век, связанные с применением аналогичных препаратов, содержащих гидрокортизон.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не рекомендуется удлинять срок лечения. Не следует назначать кортикостероиды для местного применения при недиагностированном эффекте красных глаз, поскольку неправильное применение лекарственного средства может стать причиной слепоты. Длительное применение может также приводить к чувствительности кожи и возникновению резистентности организма. Длительное применение может вызывать риск супрессии надпочечников у детей грудного возраста. Лечение кортикостероидами не следует повторять или пролонгировать без постоянного контроля для исключения возможности повышения внутриглазного давления, образования катаракты или инфекций. Содержит метилпарабен. Может быть причиной возникновения аллергических реакций (замедленного действия).
Применение в период беременности и кормления грудью. Контролируемых исследований применения препарата в период беременности или кормления грудью не проводили. В период беременности препарат можно применять, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Дети. До настоящего времени отсутствуют данные относительно клинических испытаний применения Гидрокортизона мази глазной для лечения детей, поэтому такое применение возможно по назначению врача, если ожидаемый эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. После применения глазной мази Гидрокортизон может временно ухудшаться зрение в связи с образованием пленки на роговице, которая приводит к снижению скорости реакции во время управления транспортными средствами и работы с механизмами. Поэтому таким пациентам рекомендуется наносить мазь лишь вечером перед сном.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

на протяжении лечения Гидрокортизоном не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы, а также другие формы иммунизации из-за отсутствия иммунного ответа. Повышение резорбции гидрокортизона в кровотоке может уменьшить активность инсулина, пероральных гипогликемических и гипертензивных лекарственных средств; антикоагулянтов и препаратов, снижающих уровень салицилатов в крови, в случае неправильного или длительного применения. Риск возникновения побочных реакций повышается при сопутствующем применении пероральных контрацептивов, анаболических стероидов, нейролептитических препаратов, ингибиторов холинергических рецепторов, антигистаминов, трициклических антидепрессантов, нитратов, сердечных гликозидов. В связи с двусторонней инактивацией препарат нельзя применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими свинец и серебро.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

передозировка лекарственным средством практически невозможна. Чрезмерное применение в течение суток или слишком частое использование у маленьких детей может послужить причиной системного действия стероида.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С.