Гінкофар форте - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГІНКОФАР^® ФОРТЕ

(GINKOFAR^® FORTE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою світло-коричневого кольору із можливими вкрапленнями, з   гладкими поверхнями, без ушкоджень;

склад: 1 таблетка містить 80 мг сухого екстракту з листя гінкго дволопатевого (Ginkgo bilobae fol. extr. sicc) з вмістом 24% гінкгофлавоноглікозидів і 6% терпенових лактонів;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кросповідон, повідон, полі етиленгліколь 400, гідроксипропілм етилцелюлоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171). 

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при деменції. Код АТС N06D X02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Стандартизований екстракт гінкго дволопатевого, активатор клітинного метаболізму, сприяє відновленню морфологічної структури і функціональної активності клітинних мембран. Чинить антигіпоксичну дію на тканини, зокрема на нервову (покращує постачання кисню та глюкози до головного мозку, білобалід А), запобігає розвитку набряку мозку і сітківки, а також прискорює резорбцію набряків, уповільнює вікову редукцію холінергічних рецепторів та адренергічних α₂-рецепторів, покращує здатність до навчання і запам’ятовування. Екстракт листя гінкго дволопатевого, шляхом пригнічення PAF і збільшення еластичності клітинної мембрани еритроцитів, покращує реологічні властивості крові, усуває спазм кровоносних судин і спричиняє їх розширення. Проявом цього є зменшення в’язкості крові і збільшення мікро циркуляції крові, відповідно лікарський засіб покращує коронарний і мозковий кровообіг. Компоненти екстракту листя гінкго дволопатевого нейтралізують вільні радикали і мають нейропротекторну дію, зокрема при різного роду нейропатіях і стимулюють регенерацію аксонів рухових нервів (білобалід А).

Фармакокінетика. У людини всмоктування гінкгофлавоноглікозидів відбувається у тонкому кишечнику. Біологічна доступність терпеноїдів у людини становить: для гінкголіду А – 93 - 100%, гінкголіду В – 79 - 93% і біолобаліду А – понад 70%. Після перорального прийому в дозі 80 мг максимальна   концентрація   досягається   через  2  -  3   год   і   становить  15 нг/мл для гінкголіду А, 4 нг/мл – для гінкголіду В та приблизно 12 нг/мл для білобаліду А. Зв’язування з білками плазми крові становить 43% для гінкголіду А, 47% – гінкголіду В та 67% для білобаліду А. Період напів виведення становить 2 - 4 год. Тривалість елімінації – 24   год.

Показання для застосування. Дисциркуляторна енцефалопатія різного генезу (наслідки інсульту, черепно-мозкових травм, у пацієнтів літнього віку), у вигляді розладів уваги та/або пам’яті, зниження інтелектуальних властивостей, відчуття страху, порушення сну; порушення периферичного кровообігу і мікро циркуляції, у тому числі артеріопатії нижніх кінцівок, синдром Рейно; нейросенсорні порушення (запаморочення, дзвін у вухах, гіпоакузія, дегенерація жовтої плями, пов’язана зі старінням, діабетична ретинопатія).

Спосіб застосування та дози. При дисциркуляторній енцефалопатії різного генезу та порушеннях   периферичного кровообігу рекомендовано приймати внутрішньо по 1 таблетці 2 - 3 рази на добу після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Тривалість курсу лікування повинна становити 8 - 12 тижнів. Перші ознаки покращання настають, як правило, через 4 тижні від початку лікування. Після завершення основного курсу лікування рекомендовано подальше застосування лікарського засобу по 1 таблетці 1 - 2 рази на добу після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. Гінкофар^® Форте добре переноситься організмом, тому його можна застосовувати протягом тривалого часу.

Побічна дія. Можуть виникати розлади з боку шлунково-кишкового тракту. В осіб з підвищеною чутливістю можуть виникати головний біль, запаморочення та шкірні алергічні реакції (почервоніння, набряк, свербіж).

Протипоказання.   Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Оскільки немає достатніх даних щодо застосування цього лікарського засобу для лікування дітей, його не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Передозування.  Можуть з’явитися розлади з боку шлунково-кишкового тракту, порушення свідомості, а також головний біль. Терапія – симптоматична.

Особливості   застосування. Оскільки екстракт гінкго, що входить до складу препарату, ще недостатньо досліджений у випадках депресивного настрою і головного болю, не пов’язаних з синдромами слабоумства, то Гінкофар^® Форте можна призначати для лікування цих симптомів тільки за умови дотримання всіх необхідних засобів безпеки. Індивідуальна реакція на лікування деменції не може бути с прогнозована.

Перші ознаки поліпшення стану виникають через 1 місяць від початку лікування.

Вагітність і лактація.

Невідомо про факти негативного впливу препаратів із гінкго дволопатевого на плід і новонародженого. Оскільки досвід застосування Гінкофар^® Форте в періоди вагітності та лактації відсутній, призначати препарат можна лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Гінкофар^® Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами, але у разі виникнення побічних дій з боку нервової системи слід уникати такої діяльності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат не слід одночасно застосовувати при тривалій терапії ацетил саліциловою кислотою, варфарином, а також ті азидними діуретиками.

Умови та   термін   зберігання.   Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 6, або по 9 блістерів у картонній   упаковці.

Виробник. БІОФАРМ Лтд.

Адреса. 60-198 Познань, вул. Валбжиска, 13, Польща.

Гинкофар форте (Ginkofar forte)

Основные физико-химические характеристики: круглые, обоевыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета с возможными вкраплениями, с гладкими поверхностями, без повреждений;

Состав. 1 таблетка содержит 80 мг сухого экстракта из листьев гинкго двулопастного (Ginkgo bilobae fol. extr. sicc) с количеством 24% гинкгофлавоногликозидов и 6% терпеновых лактонов;

другие составляющие: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон, полиэтиленгликоль 400, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид жёлтый (Е172), титана диоксид (Е171).

Форма выпуска лекарства. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются при деменции. Код АТС N06D X02.

Действие лекарства. Фармакодинамика. Гинкофар форте - стандартизированный экстракт гинкго двулопастного, активатор клеточного метаболизма, способствует возобновлению морфологической структуры и функциональной активности клеточных мембран. Оказывает антигипоксическое действие на ткани, в том числе на нервную (улучшает снабжение кислорода и глюкозы до головного мозга, билобалид А), препятствует развитию отека мозга и сетчатки, а также ускоряет резорбцию отёков, замедляет возрастную редукцию холинергических рецепторов и адренергических α2-рецепторов, улучшает способность к обучению и запоминания. Экстракт листья гинкго двулопастного, путём торможения PAF и увеличение эластичности клеточной мембраны эритроцитов, улучшает реологические свойства крови, устраняет спазм кровеносных сосудов и производит их расширение. Проявлением этого является снижение вязкости крови и увеличение микроциркуляции крови, соответственно лекарственный препарат улучшает коронарный и мозговой кровоток. Компоненты экстракта листья гинкго двулопастного нейтрализуют свободные радикалы и имеют нейропротекторное действие, в том числе при разного рода нейропатиях и стимулируют регенерацию аксонов двигательных нервов (билобалид А).

Фармакокинетика. У человека всасывание гинкгофлавоногликозидов проистекает в тонком кишечнике. Биологическая доступность терпеноидов для человека составляет: для гинкголида А – 93 - 100%, гинкголида В – 79 - 93% и биолобалида А – более 70%. После перорального приема в дозе 80 мг максимальная концентрация достигается через 2 - 3 час и составляет 15 нг/мл для гинкголида А, 4 нг/мл – для гинкголида В и приблизительно 12 нг/мл для билобалиду А. Связывание с белками плазмы крови составляет 43% для гинкголида А, 47% – гинкголида В и 67% для билобалиду А. Период полувыведения составляет 2 - 4 час. Продолжительность элиминации – 24 час.

Показания к применению. Дисциркуляторная энцефалопатия разного генеза (последствия инсульта, черепно-мозговых травм, у пациентов пожилого возраста), в виде нарушений внимания и/или памяти, снижение интеллектуальных свойств, ощущение страха, нарушение сна; нарушение периферического кровообращения и микроциркуляции, в том числе артериопатии нижних конечностей, синдром Рейно; нейросенсорные нарушения (головокружение, звон в ушах, гипоакузия, дегенерация жёлтого пятна, связана с старением, диабетическая ретинопатия).

Способ использования и дозы. При дисциркуляторной энцефалопатии разного генеза и нарушениях периферического кровообращения рекомендовано принимать внутрь по 1 таблетке 2 - 3 раза в сутки после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность курса лечения должна составлять 8 - 12 недель. Первые признаки улучшение наступают, как правило, через 4 недели от начала лечения. После завершения основного курса лечения рекомендовано дальнейшее использования лекарственного средства по 1 таблетке 1 - 2 раза в сутки после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Гинкофар Форте хорошо переносится организмом, поэтому его можно применять в течение длительного времени.

Побочное действие. Могут возникнуть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. У лиц с повышенной чувствительностью могут возникнуть головная боль, головокружение и кожные аллергические реакции (покраснение, отек, зуд).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Поскольку нет достаточных данных касающихся использования этого лекарственного средства для лечения детей, его не следует применять у детей возрастом до 12 лет.

Передозировка. Могут возникнуть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушение сознания, а также головная боль. Терапия – симптоматическая.

Особенности использования. Поскольку экстракт гинкго, который входит в состав препарата, еще недостаточно исследованный в случаях депрессивного настроения и головной боли, не связанных с синдромами слабоумия, то Гинкофар Форте можно назначать для лечения этих симптомов только при условии поддержание всех необходимых средств безопасности. Индивидуальная реакция на лечения деменции не может быть спрогнозирована.

Первые признаки улучшения состояния возникают через 1 месяц от начала лечения.

Беременность и лактация.

Неизвестно про факты негативного влияния препаратов с гинкго двулопастного на зародыш и новорожденного. Поскольку опыт использования Гинкофар Форте в периоды беременности и лактации отсутствует, назначать препарат можно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Гинкофар Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с сложными механизмами, но в случае возникновения побочных действий со стороны нервной системы следует избегать такой деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат не следует одновременно применять при длительной терапии ацетилсалициловой кислотой, варфарином, а также тиазидными диуретиками.

Условия и сроки хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.