І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ГЛЮКАГЕН 1 мг ГІПОКІТ
(GLUCAGEN 1 mg HYPOKIT)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Glucagon;
основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору і розчинник для виготовлення розчину для ін’єкцій;
склад: 1 флакон містить глюкагону гідро хлориду біосинтетичного (в перерахуванні на глюкагон)1 мг (1 МО);
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; кислота хлористоводнева концентрована; натрію гідроксид.
1 шприц з розчинником містить: вода для ін’єкцій 1 мл.
Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Гіперглікемізуючий засіб. Код АТС Н 04АА 01.
Фармакологічні властивості. ГлюкаГен 1 мг ГіпоКіт – це препарат, що містить біосинтетичний глюкагон, який за своєю структурою ідентичний людському глюкагону.
Фармакодинаміка. Глюкагон є гіперглікемізуючим агентом, що мобілізує глікоген печінки, який вивільнюється в кров у вигляді глюкози. Глюкагон не буде ефективним при недостатності глікогену в печінці. Тому ефект глюкагону незначний або відсутній у хворих, які тривалий час не приймали їжі, у пацієнтів з недостатністю надниркових залоз, хронічною гіпоглікемією, або якщо гіпоглікемія спричинена надмірним вживанням алкоголю.
Глюкагон стимулює вивільнення катехоламінів. За наявності феохромоцитоми глюкагон може спричинити вивільнення великої кількості катехоламінів пухлиною, що призводить до гострих гіпертензивних реацій.
Глюкагон пригнічує тонус і перистальтику гладеньких м’язів у шлунково-кишковому тракті.
Фармакокінетика. Метаболічний кліренс глюкагону в організмі людини становить 10 мл/(кг/хв). Він розщеплюється за допомогою ферментів у плазмі крові та органах, в які він потрапляє. Печінка та нирки є основними органами, що визначають кліренс глюкагону.
Період напів виведення глюкагону з крові становить 3-6 хвилин. Початок дії спостерігається через 1 хвилину після внутрішньо венної ін’єкції. Тривалість дії варіює від 5 до 20 хвилин, залежно від дози та досліджуваного органу. Після внутрішньом’язової ін’єкції початок дії спостерігається через 5-15 хвилин і триває 10-40 хвилин, залежно від дози та органу.
При лікуванні тяжких гіпоглікемічних реакцій вплив на рівень глюкози в крові звичайно очікується протягом 10 хвилин.
Показання для застосування. Лікування тяжких гіпоглікемічних реакцій, які можуть виникати у хворих на інсулінозалежний цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. ГлюкаГен 1 мг ГіпоКіт постачається у вигладі стерильного ліофілізованого порошку глюкагону (ГлюкаГен) у флаконі об’ємом 2 мл у комплекті з розчинником (стерильною водою для ін’єкцій) в одноразовому шприці об’ємом 1,5 мл. Після розчинення порошку глюкагону стерильною водою для ін’єкцій утворюється розчин з концентрацією 1 мг (1 МО) в 1 мл.
Розчинити ліофілізований порошок у розчиннику, що додається, як вказано нижче. Розчин препарату ГлюкаГен призначений для підшкірних, внутрішньом’язових або внутрішньо венних ін’єкцій.
Введення препарату родичем (ами)
Ввести весь вміст флакону - 1 мл (дорослим і дітям з масою тіла більше 25 кг або віком старше 6-8 років) або половину – 0,5 мл (дітям з масою тіла до 25 кг або віком до 6-8 років) під шкіру або у верхню зовнішню частину м’яза стегна. Звичайно клінічний ефект від введення препарату настає протягом 10 хвилин. Коли хворий зможе ковтати, йому необхідно дати з’їсти грудку цукру, щоб попередити розвиток повторної гіпоглікемії.
Введення препарату медичним працівником
Ввести 1 мг (дорослим і дітям з масою тіла більше 25 кг або віком старше 6-8 років) або 0,5 мг (дітям масою тіла до 25 кг або віком до 6-8 років) підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньо венно. Якщо хворий не реагує на введення препарату протягом 10 хвилин, слід ввести глюкозу внутрішньо венно. Після того, як хворий опритомніє, дати йому вуглеводи для відновлення запасів глікогену в печінці і запобігання розвитку повторної гіпоглікемії.
Приготування розчину для ін’єкцій
1. Зніміть оран- жевий ковпачок з флакона. Введіть голку через гумо- ву пробку у фла- кон, що містить ГлюкаГен, і вве- діть рідину зі шприца до флако- на. |
2. Не виймаючи голки з флако- на, обережно струшуйте його до пов-ного розчи-нення препа-рату ГлюкаГен і утворення прозорого роз- чину. |
3. Переконай- теся, що пор-шень повні-стю просунуто вперед. Набе- ріть весь роз- чин у шприц. Слідкуйте за тим, щоб ви- тягти поршень зі шприца. |
4. Випустіть повітря зі шприца і зро-біть ін’єкцію. Будь ласка, ознайомтеся з інструкціями для введення препарату, що наведені у по-передьньому параграфі. |
Побічна дія. Подібно всім лікарським засобам ГлюкаГен може викликати побічні ефекти.
Найбільш частими побічними ефектами після введення препарату ГлюкаГен є нудота і блювання, особливо при введенні дози понад 1 мг або при швидкому введенні препарату (менш ніж за 1 хв). Іноді нудота і блювання можуть спостерігатися через 2-3 години після ін’єкції.
В поодиноких випадках може виникати вторинна гіпоглікемія (див. розділ " Особливості застосування"). За даними клінічних досліджень, нудота виникає менш ніж в одного з 10 хворих, а гіпоглікемія чи блювання – менш ніж в одного з 100 хворих.
Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (менш ніж 1 на 1000)
Болі у черевній порожнині можуть виникати при введенні дози понад
1 мг або при швидкому введенні препарату (менш ніж за 1 хв).
Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (менш ніж 1 на 10000)
У деяких хворих може бути алергія до препарату ГлюкаГен. Дуже рідко може розвинутися гіпоглікемічна кома.
Протипоказання. Підвищена чутливість до глюкагону або до будь-якого компонента препарату. Феохромоцитома.
Передозування. Введення надмірної дози препарату ГлюкаГен може спричинити нудоту і блювання. Специфічне лікування, як правило, у цих випадках не застосовується. Може спостерігатися зниження концентрації калію у сироватці крові. Це потребує моніторингу та корекції за необхідності.
Особливості застосування. Слід мати на увазі, що глюкагон є антагоністом інсуліну.
Слід вживати застережних заходів при застосуванні препарату ГлюкаГен у хворих з інсуліномою або глюкагономою.
Не використовувати розчин, якщо він має консистенцію гелю або порошок ГлюкаГен розчинився не повністю.
Флакон має захисний пластмасовий ковпачок, який слід зняти для розчинення порошку. Якщо ковпачок нещільно тримається на флаконі або відсутній, слід повернути флакон до аптеки.
Вагітність і годування груддю
ГлюкаГен не проходить через плацентарний бар’єр людини і може використовуватися для лікування тяжкої гіпоглікемії під час вагітності. Годування груддю після лікування тяжких гіпоглікемічних реакцій не призводить до будь-якого ризику для дитини.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Не відомий.
Несумісність
Не відома.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Вплив інших лікарських засобів, за винятком інсуліну та індометацину, на ефект введеного препарату ГлюкаГен невідомий. ГлюкаГен може посилювати антикоагуляцій ний ефект варфарину.
Умови та термін зберігання.
ГлюкаГен (у вигляді порошку) слід зберігати при температурі, що не перевищує 25°С. Термін придатності – 2 роки.
Запобігати заморожуванню, щоб не пошкодити шприц з розчинником.
Зберігати у захищеному від дії світла місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Розчинений ГлюкаГен має бути введений негайно після приготування. Не залишати розчин для подальшого користування.
Ніколи не вживати ГлюкаГен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Упаковка ГлюкаГен 1 мг ГіпоКіт містить:
1 скляний флакон об’ємом 2 мл з порошком для ін’єкцій ГлюкаГен 1 мг (1 МО), закритий гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком;
скляний одноразовий шприц об’ємом 1,5 мл з розчинником в кількості 1 мл, закритий гумовим поршнем.
Виробник. АТ Ново Нордіск (Данія).
Адреса. Novo Nordisk A/S, 2880 Bagsvaerd, Denmark/Данія.
Тел. + 45 4444 8888.
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 1 МЕ фл., с раств. в шприце 1 мл, № 1
Глюкагон | 1 мг |
№ П.05.03/06765 от 30.05.2008 до 30.05.2013
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
глюкагон — гипергликемизирующий агент, стимулирующий расщепление гликогена в печени, в результате чего происходит повышение концентрации глюкозы в крови. Глюкагон неэффективен при недостаточности гликогена в печени. Поэтому эффект глюкагона незначительный или отсутствует у больных, находящихся на редукционных диетах, у пациентов голодающих, а также с недостаточностью надпочечников и хронической гипогликемией и/или в случае, если гипогликемия вызвана чрезмерным употреблением алкоголя.
Глюкагон стимулирует высвобождение катехоламинов. При наличии феохромоцитомы глюкагон может вызвать высвобождение большого количества катехоламинов опухолью, что обусловливает острые гипертензивные реакции. Глюкагон угнетает тонус и перистальтику гладких мышц ЖКТ.
Метаболический клиренс глюкагона в организме человека составляет 10 мл/(кг· мин). Расщепляется ферментативным путем в плазме крови и органах, в которые он проникает. Печень и почки являются основными органами, определяющими клиренс глюкагона. T1/2 глюкагона — 3–6 мин. Начало действия отмечают через 1 мин после в/в инъекции, продолжительность варьирует в пределах 5–20 мин в зависимости от дозы и исследуемого органа. После в/м инъекции начало действия — через 5–15 мин, длится — 10–40 мин, в зависимости от дозы и органа.
При лечении тяжелых гипогликемических реакций влияния на уровень глюкозы в крови обычно можно ожидать в течение 10 мин.
ПОКАЗАНИЯ:
лечение тяжелых гипогликемических реакций, которые могут возникнуть у больных инсулинзависимым сахарным диабетом.
ПРИМЕНЕНИЕ:
растворить лиофилизированный порошок в прилагаемом растворителе, как указано ниже. Р-р препарата ГлюкаГен 1 мл ГипоКит предназначен для п/к или в/м инъекций.
Введение препарата родственниками
Ввести содержимое флакона — 1 мл (взрослым и детям с массой тела >25 кг или в возрасте старше 6–8 лет); 0,5 мл (детям с массой тела <25 кг или в возрасте младше 6–8 лет) п/к или в верхнюю наружную часть мышцы бедра. Обычно больной реагирует на введение препарата в течение 10 мин. Когда состояние пациента улучшится и он сможет глотать, ему необходимо дать кусочек сахара для предотвращения повторной гипогликемии.
Введение препарата медицинским работником
Ввести 1 мг (взрослым и детям с массой тела >25 кг или в возрасте старше 6–8 лет); 0,5 мг (детям с массой тела <25 кг или в возрасте младше 6–8 лет) п/к, в/м, в/в. Если больной не реагирует на введение препарата в течение 10 мин, следует ввести в/в глюкозу. После того как пациент придет в сознание, ему следует дать углеводы для восстановления запасов гликогона в печени и предотвращения повторной гипогликемии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к глюкагону или какому-либо компоненту препарата; феохромоцитома.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
тяжелые побочные эффекты отмечают очень редко, хотя иногда могут возникать тошнота и рвота, особенно при введении дозы >1 мг или при быстром введении препарата (<1 мин).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
необходимо помнить, что глюкагон является антагонистом инсулина. Следует соблюдать меры предосторожности при применении препарата у пациентов с инсулиномой или глюкагономой.
Не использовать р-р, если он имеет консистенцию геля или порошок глюкагена растворился неполностью.
Флакон имеет защитный пластмассовый колпачок, который следует снять для растворения порошка. Если колпачок неплотно держится на флаконе или отсутствует, следует вернуть флакон в аптеку.
Применение в период беременности и кормления грудью
ГлюкаГен 1 мг ГипоКит не проникает через плацентарный барьер и может применяться для лечения тяжелой гипогликемии в период беременности. Кормление грудью после лечения тяжелых гипогликемических реакций не представляет какого-либо риска для ребенка.
Неизвестно влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
влияние других лекарственных средств, исключая инсулин и индометацин, на эффект введенного препарата глюкагона неизвестно. ГлюкаГен 1 мл ГипоКит может усиливать антикоагуляционный эффект варфарина.
О несовместимости препарата данных нет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
введение чрезмерной дозы препарата глюкагона может вызвать тошноту и рвоту. Специфического лечения, как правило, не требуется. Отмечается снижение концентрации калия в сыворотке крови, что при необходимости требует коррекции дозы.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
ГлюкаГен 1 мл ГипоКит (в виде порошка) следует хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Срок хранения — 2 года.
Не допускать замораживания, чтобы не повредить шприц с растворителем.
Готовый р-р препарата ГлюкаГен 1 мл ГипоКит должен быть использован немедленно. Не хранить р-р для последующего использования.