Глюкозамін - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЛЮКОЗАМІН ОРІОН

(GLUCOSAMINE ORION)

Склад:

діюча речовина: 1 пакетик містить 1884 мг глюкоза міну сульфату натрію хлориду, еквівалент 1500 мг глюкоза міну сульфату;

допоміжні речовини: аспартам (Е 951), сорбіт (Е 420), кислота лимонна безводна (Е 330), макрогол 4000.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Код АТС M01AX05.

Клінічні характеристики.

Показання. Симптоматичне лікування артрозів, болю та обмеженості рухів.

Протипоказання. Гіпер чутливість до глюкоза міну або до будь-якої з допоміжних речовин. Порошок для приготування розчину для перорального застосування містить аспартам, тому препарат протипоказаний особам, які страждають на фенілкетонурію. Перший триместр вагітності.

Спосіб застосування та дози. Вміст одного пакетику слід розчинити у склянці води. Дорослим слід приймати один раз на день, бажано під час прийому їжі.

Тривалість лікування: 4–12 тижнів, або довше (за необхідності).

Лікування можна повторювати з інтервалом у два місяці та при рецидиві захворювання.

Побічні реакції. У клінічних дослідженнях глюкоза міну сульфат переносився добре. У ході досліджень у 15 % пацієнтів виникли тимчасові або незначні побічні ефекти, такі як розлад шлунку та біль у шлунку, запор, діарея, метеоризм та нудота. Повідомлялося про реакції гіпер чутливості у деяких пацієнтів. Дуже рідко повідомлялося про головний біль, порушення зору та випадання волосся.

Передозування. Про випадки передозування не повідомлялося. Результати досліджень гострої та хронічної токсичності у тварин вказують на невелику ймовірність токсичних ефектів, навіть при значному передозуванні.

Застосування у період вагітності або годування груддю. При випробуванні препарату на тваринах не виявлено тератогенного ефекту або шкідливого впливу при лактації. Дослідження на людях не проводилися, тому вагітним та жінкам, які годують груддю, глюкоза міну сульфат слід приймати лише якщо очікувана користь від застосування препарату переважає потенційний ризик і під наглядом лікаря. Цей препарат не слід застосовувати у першому триместрі вагітності.

Особливості застосування. Згідно з досвідом клінічного застосування немає необхідності у коригуванні дози. Спеціальні дослідження на пацієнтах з нирковою або печінковою недостатністю не проводилися. Відповідно до токсикологічних та фармакокінетичних характеристик препарату, для таких пацієнтів немає обмежень щодо застосування засобу. Проте лікування пацієнтів з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю повинне проходити під наглядом лікаря.

Досвід застосування у дітей обмежений, тому препарат не призначається дітям..

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив препарату на здатність керувати авто транспортом або працювати зі складними механізмами малоймовірний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дослідження взаємодії не проводилися. Через фізико-хімічні властивості глюкоза міну сульфату ризик взаємодії є мінімальним.

Пероральний глюкоза міну сульфат при одночасному застосуванні із тетрацикліном може підвищити абсорбцію останнього у шлунку чи знизити абсорбцію у шлунку пеніциліну або хлорамфеніколу. Стероїди, протизапальні препарати або препарати, що знімають запалення, можна приймати одночасно з глюкоза міну сульфатом.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діюча речовина глюкоза міну сульфат – сіль природного аміно-моносахариду глюкоза міну, який присутній в організмі людини.

Точний механізм дії глюкоза міну сульфату при лікуванні артозу не відомий. Проте глюкоза мін є звичайною складовою полісахаридних ланцюжків хрящової основи та глюкоза міногліканів синовіальної рідини. Фармакологічні дослідження показали, що екзогенний глюкоза мін є первинним та необхідним субстратом у синтезі глюкоза міноглікану та протеоглікану хряща та може покращувати ці процеси біосинтезу. Глюкоза міну сульфат може in vitro стимулювати культивовані клітини хряща людини, синтезувати протеоглікани з нормальною полімерною структурою та зв’язками гіалуронової кислоти. Ці позитивні анаболічні ефекти глюкоза міну сульфату в хрящі можна також спостерігати in vivo при морфологічних або функціональних пошкодженнях матриксу, спричинених кортикостероїдами. Крім того, глюкоза міну сульфат сприяє утворенню гіалуронової кислоти у синовіальній рідині, яка змащує суглоб та живить хрящ.

У нормі глюкоза мін синтезується з глюкози, проте при артозі біосинтез глюкоза міну та протеогліканів порушується. Екзогенний глюкоза міну сульфат може компенсувати недостатність ендогенного глюкоза міну, стимулювати біосинтез протеоглікану, живити хрящову тканину суглобу та покращувати сірчані зв’язки у синтезі хондроітинсірчаної кислоти. У результаті чого сповільнюється руйнування хрящової тканини людини, що призводить до артозу. Також було виявлено, що глюкоза міну сульфат інгібує активність ферментів, що руйнують хрящ, таких як колаген аза та фосфоліпаза А 2, а також синтез інших речовин, що ушкоджують тканину, таких як радикали су пероксиду або ж активність лізосомальних ферментів. На відміну від не стероїдних протизапальних препаратів, глюкоза міну сульфат не інгібує синтез простагландинів, чим пояснюються кращі характеристики безпечності глюкоза міну сульфату.

Глюкоза міну сульфат має інший механізм дії, ніж не стероїдні протизапальні препарати та є безпечнішим.

Фармакологічні дослідження безпечності не виявили впливу на серцево-судинну та дихальну системи, на центральну нервову або вегетативну нервову систему.

Терапевтичний ефект глюкоза міну сульфату спостерігається через 1-2 тижні від початку лікування, тому на початку терапії не слід відміняти протизапальні препарати.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні властивості глюкоза міну сульфату досліджувалися на тваринах із застосуванням однорідно 14С-маркованого глюкоза міну.

Після внутрішньо венного введення радіо маркований глюкоза мін швидко виводиться з крові та виявляється у різних тканинах, зокрема у печінці, нирках та хрящі суглобів. В останньому

радіо активність від маркованого глюкоза міну зберігається протягом тривалого часу, з біологічним періодом напіврозпаду близько 70 годин. Близько 50 % введеної радіо активності видихається у вигляді СО₂ протягом 6 днів після введення, 30–40 % виявляється у сечі, тоді як з калом видаляється лише близько 2 %.

Фармакокінетичні дослідження на людях із застосуванням одноразової дози радіо маркованого глюкоза міну, введеного внутрішновенно, внутрішньом’язово або прийнятим перорально, підтвердили аналогію фармакокінетичних характеристик глюкоза міну, виявлених у тварин.

Після перорального прийому радіо маркований глюкоза мін абсорбується швидко та майже повністю. Подальші фармакокінетичні та метаболічні характеристики відповідають показникам, одержаним після внутрішньо венного введення.

Абсолютна біодоступність у людини після прийому одноразової пероральної дози радіо маркованого глюкоза міну становила 25 % через ефект першого проходження у печінці, при якому метаболізується більш ніж 70 % глюкоза міну. Шлунково-кишкова абсорбція становить приблизно 90 %, оскільки лише 11 % введеного радіо маркованого глюкоза міну виводиться з калом. Дослідження на людях проводилися також після внутрішновенного введення або перорального прийому немаркованого глюкоза міну. Кількісне визначення глюкоза міну проводили шляхом хроматографії іонного обміну у крові та сечі. Цей метод визначення має кількісне обмеження, недостатнє для якісних фармакокінетичних досліджень. Проте одержані результати відповідали результатам, отриманим при застосуванні радіо маркованого глюкоза міну.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору.

Термін придатності: 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі 15–25 °C в недоступному для дітей місці.

Упаковка. 20 пакетів з порошком у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник. Оріон Корпорейшн/Orion Corporation.

Місцезнаходження. Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Торговое наименование:

Глюкозамин

Международное наименование:

Глюкозамин (Glucosamine)

Групповая принадлежность:

Регенерации стимулятор

Описание действующего вещества (МНН): Глюкозамин
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь, раствор для внутримышечного введения, таблетки, таблетки покрытые оболочкой
Фармакологическое действие: Противовоспалительное средство, восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости; увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, облегчает нормальное отложение Ca2+ в костной ткани, тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая суставные боли.
Показания: Остеоартроз периферических суставов и позвоночника.
Противопоказания: Гиперчувствительность, фенилкетонурия, беременность, период лактации.
Побочные действия: Гастралгия, метеоризм, запоры или диарея, аллергические реакции.
Способ применения и дозы: Внутрь.Содержимое 1 пакетика растворяют в 200 мл воды, принимают 1 раз в сутки в течение 6 нед; курс лечения можно повторять с интервалом 2 мес.
Взаимодействие: Увеличивает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает - полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола. Совместим с НПВП, ГКС.

Описание препарата Глюкозамин не предназначено для назначения лечения без участия врача.