Іксел - інструкція для медичного застосування

Шукати ліки в аптеках:
Кошик резервуванняРезервування
Ліки від А до Я

Каталог ліків
Пошук ліків → Іксел - інструкція

  • Іксел

    Іксел
    • Milnacipran
      Міжнародна назва
    • Антидепресанти
      Фарм. група
    • N06AB
      ATС-код
    • за рецептом
      Умова продажу
    • 14 пропозицій від 415,00 до 6 495,90 грн.
      Наявність в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІКСЕЛ

(IXEL)



Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: milnacipran; (±) цис-2-(аміном етил)-N,N-діетил-1-фенілциклоп ропанкарбоксамід;

основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 25 мг: тверді желатинові капсули №4 оранжево-рожевого кольору з написами чорним шрифтом “IXEL” – на кришці і “25” – на корпусі, які містять порошок від білого до кремового кольору;

капсули по 50 мг: тверді желатинові капсули з кришечками оранжево-рожевого кольору з написами чорним шрифтом “IXEL” і корпусом цегляно-червоного кольору з написом чорним шрифтом  “50”, які містять порошок від білого до кремового кольору;

склад: 1 капсула містить мілнаципрану гідро хлориду 25 мг; 50 мг;

допоміжні речовини: кальцію фосфат двозаміщений (дигідрат), кальцію кармелоза (кальцію карбоксим етилцелюлоза), повідон К 30, кремнію оксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N06AX17.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Іксел – антидепресант. Селективно інгібує зворотне захоплення норадреналіну і серотоніну. Не має спорідненості з М-холінорецепторами, a-адренорецепторами або гістаміновими   Н1-рецепторами, а також D1- та  D2-допамінергічними, бензодіазепіновими й опіоїдними рецепторами. За рахунок такого вибіркового механізму дії Ікселу досягається виражений терапевтичний ефект та максимальна безпечність при лікуванні депресивних станів. Вирівнюється   патологічно змінений, депресивний настрій. Нормалізується емоційна сфера. Покращуються і прискорюються процеси мислення, підвищується концентрація уваги при депресіях.

Фармакокінетика. Після прийому препарату внутрішньо мілнаципран добре абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить близько 85% і не залежить від характеру і режиму харчування. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2 год. після прийому. Зв’язування з білками плазми становить близько 13% і не супроводжується насиченням. Метаболізується в основному шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою. Період напів виведення – 8 год. В незначній кількості проникає через плацентарний бар’єр і у грудне молоко. Виводиться переважно нирками (90%) у незміненому вигляді. Після повторних прийомів повністю виводиться з організму через 2 - 3 дні після відміни.

Показання для застосування. Лікування депресивних станів різного ступеня тяжкості.

Спосіб застосування та дози. Внутрішньо (бажано під час їжі), по 50 мг 2 рази на добу, протягом декількох місяців. Середня добова доза становить 100 мг. Залежно від виразності симптоматики доза препарату може бути збільшена до 250 мг.

Тривалість терапії встановлюється індивідуально.

У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно зменшувати дози залежно від значень кліренсу креатині ну.

Побічна дія.

З боку ЦНС: відчуття тривоги, запаморочення; зрідка – тремор.

З боку травної системи: рідко – сухість у роті, нудота, блювання, запори; у поодиноких випадках – помірне підвищення активності трансаміназ.

Інші: рідко – серцебиття, посилення потовиділення, приливи, утрудненен сечовипускання; у поодиноких випадках – серотонінергічний синдром.

Побічні ефекти відмічаються рідко, переважно протягом перших 2 тижнів терапії, зазвичай самостійно зникають і не потребують відміни препарату.

Протипоказання. До абсолютних протипоказань відносяться: підвищена чутливість до препарату; дитячий вік до 15 років через відсутність клінічних досліджень; одночасний прийом неселективних та селективних інгібіторів МАО типу В, а також суматриптану.

До відносних протипоказань відносяться: одночасний прийом з адреналіном, норадреналіном, клонідіном та його похідними; доброякісна гіперплазія передміхурової залози та обструкція сечовивідних шляхів іншого генезу; вагітність, період лактації.

Передозування. Симптоми: при випадковому перевищенні дози виникають нудота, блювання, потовиділення, запори. При передозуванні, що перевищує 800 - 1000 мг – блювання,   утруднене   дихання,   тахікардія.   Після   прийому   дуже високих доз (1900 - 2800 мг) у сполученні з іншими психотропними препаратами (частіше за все бензодіазепінами) до вищезазначених симптомів додаються сонливість, гіперкапнія, порушення свідомості.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія. Рекомендується медичний нагляд за станом хворого не менше доби. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. З обережністю призначають препарат пацієнтам із судомними нападами в анамнезі, з артеріальною гіпертензією, кардіоміопатією.

Іксел можна призначати не раніше як через 14 днів після відміни інгібіторів МАО. Крім того, від моменту відміни препарату Іксел до початку терапії інгібіторами МАО повинно пройти не менше 7 днів.

Для зменшення вираженості побічних ефектів рекомендується поступове підвищення дози препарату.

При проведенні на фоні терапії препаратом Іксел місцевої анестезії адреналіном і норадреналіном доза анестетик ів не повинна перевищувати 0,1 мг за 10 хв і 0,3 мг за 1 год.

Необхідно мати на увазі, що на початку лікування може спостерігатися збільшення тривоги.

Під час лікування Ікселом не можна вживати алкоголь.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Під час лікування Ікселом слід утримуватися від керування автотранспортними засобами та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Ікселу з інгібіторами МАО, суматриптаном, препаратами літію виникає небезпека розвитку серотонінергічного синдрому.

Одночасне застосування Ікселу з адреналіном і норадреналіном може провокувати розвиток гіпертонічного кризу і порушень серцевого ритму.

При прийомі разом з дигоксином (особливо при парентеральному введенні) існує небезпечність потенціювання гемодінамічних розладів.

При одночасному прийманні Іксел інгібує гіпотензивний ефект клонідину та його похідних.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 30°С,   в сухому місці.

Зберігати від дітей. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 14 капсул   у блістері, по 4 блістери у картонній коробці.

Виробник. П’єр Фабр Медикамент Продакшн.

Адреса. 45, вул. Абель Ганс, 92654, Булонь, Франція.



 

ИКСЕЛ
(IXEL®)
milnacipran
Представительство:
ЯНССЕН-СИЛАГ		 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.

Капсулы с оранжево-розовой крышечкой с черным оттиском "IXEL" и с корпусом цвета ржавчины или красновато-коричневого цвета с черным оттиском "50".

  1 капс.
мильнаципрана* гидрохлорид 50 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, кальция кармеллоза, повидон К30 (поливидон К30), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк.

Состав оболочки: титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый, желатин.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.

* - непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ, в РФ принято написание международного наименования - милнаципран.

Клинико-фармакологическая группа: Антидепрессант

Регистрационные №№:
  • капс. 25 мг: 28 или 56 шт. - П №011787/01, 18.08.06
  • капс. 50 мг: 28 или 56 шт. - П №011787/01, 18.08.06

Фармакологическое действие

Антидепрессант активирующего действия, селективный ингибитор обратного захвата норадреналина и серотонина. Не имеет сродства к м-холинорецепторам, α1-адренорецепторам, гистаминовым Н1-рецепторам, а также допаминовым D1- и D2-рецепторам, бензодиазепиновым и опиоидным рецепторам.

Не обладает седативным эффектом, при этом физиологически улучшает сон и не влияет на познавательную функцию. Иксел также не оказывает влияния на проводящую систему сердца и АД.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь милнаципран хорошо абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 85% и не зависит от характера и режима питания. Сmax в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч после приема.

Распределение

Равновесное состояние достигается через 2-3 дня регулярного приема (Сmax составляет 216 нг/мл). Связывание с белками плазмы составляет около 13% и не сопровождается насыщением.

Метаболизм

Биотрансформируется, главным образом, путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Метаболиты не обладают фармакологической активностью.

Выведение

T1/2 составляет 8 ч. Выводится преимущественно почками (около 90%) в неизмененном виде. Полностью выводится из организма в течение 2-3 дней.

Показания

- депрессивные расстройства различной степени тяжести.

Режим дозирования

Иксел предназначен для приема внутрь.

Средняя суточная доза составляет 100 мг; препарат следует принимать в 2 приема утром и во второй половине дня, но не на ночь. В зависимости от выраженности симптомов доза может быть увеличена до 250 мг.

Препарат предпочтительно принимать во время еды.

Длительность терапии устанавливают индивидуально.

У пациентов с почечной недостаточностью (КК 50-10 мл/мин) рекомендуется снижение суточной дозы в зависимости от значений КК.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: часто - чувство тревоги, головокружение; возможен тремор.

Со стороны пищеварительной системы: возможны сухость во рту, тошнота, рвота, запоры; редко - умеренное повышение активности трансаминаз без клинических проявлений.

Прочие: часто - усиление потоотделения, приливы, затрудненное мочеиспускание; возможно сердцебиение; редко - серотониновый синдром.

Побочные эффекты отмечаются редко, преимущественно в течение первых 2 недель терапии, обычно самостоятельно купируются по мере регрессии симптомов депрессии и не требуют отмены препарата.

Противопоказания

Абсолютные

- детский и подростковый возраст до 15 лет;

- одновременный прием неселективных и селективных ингибиторов МАО типа B, суматриптана;

- повышенная чувствительность к препарату.

Относительные

- обструкция мочевыводящих путей (главным образом при доброкачественной гиперплазии предстательной железы);

- беременность;

- лактация (грудное вскармливание);

- одновременный прием с адреналином, норадреналином, клонидином и его производными;

- одновременный прием неселективных и селективных ингибиторов МАО типа А, дигоксина.

Беременность и лактация

Не рекомендуется назначать Иксел при беременности и в период лактации.

Особые указания

С особой осторожностью следует применять препарат при доброкачественной гиперплазии (аденоме) предстательной железы, с судорожными припадками в анамнезе, с артериальной гипертензией, кардиопатией (в связи с незначительным увеличением ЧСС).

Иксел можно назначать не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО. Кроме того, от момента отмены препарата Иксел до начала терапии ингибиторами МАО должно пройти не менее 7 дней.

Для уменьшения выраженности побочных эффектов рекомендуется постепенное повышение дозы препарата.

В период лечения Икселом не следует употреблять алкоголь.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период применения препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: при случайном увеличении дозы - тошнота, рвота, потливость, запоры. При приеме препарата в дозе, превышающей 800-1000 мг, - рвота, затруднение дыхания, тахикардия. После приема в чрезмерно высокой дозе (1900-2800 мг милнаципрана) в сочетании с другими психотропными препаратами (чаще всего бензодиазепинами) к описанным выше симптомам добавляются сонливость, гиперкапния, нарушения сознания. Проявлений кардиотоксичности и летального исхода при передозировке Иксела не отмечено.

Лечение: промывание желудка с последующим проведением симптоматической терапии. Рекомендуется медицинское наблюдение за состоянием пациента не менее суток. Специфический антидот не известен.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказано одновременное применение Иксела с неселективными ингибиторами МАО (ипрониазид), с селективными ингибиторами МАО типа В (селегилин), с суматриптаном ввиду риска развития серотонинового синдрома, артериальной гипертензии, спазма коронарных артерий (минимальный интервал после окончания лечения указанными препаратами и назначением Иксела - 2 недели).

Не рекомендуется одновременное применение Иксела с адреналином и норадреналином из-за риска артериальной гипертензии и аритмии; с клонидином и родственными соединениями ввиду уменьшения их гипотензивного эффекта; с дигоксином (особенно при парентеральном введении) ввиду риска развития тахикардии и артериальной гипертензии; с селективными ингибиторами МАО типа А (моклобемид, толоксатон) ввиду риска развития серотонинового синдрома.

С осторожностью следует назначать Иксел с адреналином и норадреналином (в случае проведения местной анестезии дозы не должны превышать 100 мкг за 10 мин или 300 мкг за 1 ч); с препаратами лития из-за риска развития серотонинового синдрома.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, прохладном месте при температуре не выше 30°. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

 



Реклама
Пошук ліків в аптеках