Індапамід - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНДАПАМІД

Склад:

діюча речовина: indapamide;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 2,5  мг індапаміду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, полівінілпіролідон, тальк, гідроксипропілм етилцелюлоза, полісорбат 80, титану діоксид, олія рицинова.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Нетіазидні діуретики з помірно вираженою активністю. Код АТС С 03В  А 11.

Клінічні характеристики.

Показання.

Есенціальна артеріальна гіпертензія.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до індапаміду, інших похідних сульфонамідів або інших компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (анурія) та/або тяжка печінкова недостатність (печінкова енцефалопатія), гіпокаліємія, одночасний прийом препаратів, що подовжують інтервал QТ, вагітність, період лактації, вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Приймати препарат бажано вранці. Доза для дорослих становить 2,5  мг (1 таблетка) на добу. Ця доза є максимальною і її не рекомендується перевищувати.

Побічні реакції.

З боку обміну речовин: гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпохлоремічний алкалоз, підвищення азоту сечовини в плазмі крові, гіперкреатинінемія, гіперглікемія, гіперкальціємія.

З боку шлунково-кишкового тракту: запор або діарея, відчуття дискомфорту в ділянці живота, нудота, блювання, анорексія, сухість у роті.

З боку центральної нервової системи: астенія, запаморочення, нервозність, головний біль, сонливість, підвищена стомлюваність, загальна слабкість, безсоння, депресія, нездужання, напруженість, дратівливість, тривога.

З боку органів чуття: кон'юнктивіт, порушення зору.

З боку дихальної системи: риніт, кашель, фарингіт, синусит.

З боку кістково-м'язової системи: спазм м'язів, біль у спині.

З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, аритмія, відчуття серцебиття, зміни електрокардіограми, що характерні для гіпокаліємії.

З боку сечовидільної системи: ніктурія, поліурія, збільшення частоти розвитку інфекцій.

Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, кропив'янка, геморагічний васкуліт.

Інші: грипоподібний синдром, біль у грудній клітці, зниження лібідо і потенції, ринорея, пітливість, зниження маси тіла, парестезії, панкреатит, загострення системного червоного вовчака.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, слабкість, порушення функції шлунково-кишкового тракту, водно-електролітні порушення, зниження артеріального тиску, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, пригнічення дихання, поліурія або олігурія, що можуть закінчуватися анурією (внаслідок гіповолемії); у пацієнтів з порушенням функції печінки можливий розвиток печінкової коми.

Лікування: промивання шлунка та/або призначення активованого вугілля з наступним відновленням нормального водно-електролітного балансу, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату в період вагітності або годування груддю протипоказане.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).

Особливості застосування.

Якщо після 4-8 тижнів лікування індапамідом у дозі 2,5  мг на добу не досягається бажаний терапевтичний ефект, дозу препарату підвищувати не рекомендується (зростає ризик виникнення побічних ефектів без посилення антигіпертензивного ефекту). Замість цього в схему медикаментозного лікування рекомендується включити інший антигіпертензивний засіб, що не є діуретиком. У випадках, коли схема лікування включає прийом двох препаратів, доза індапаміду залишається рівною 2,5 мг зранку один раз на добу.

При тривалому застосуванні або при прийомі індапаміду у великих дозах можуть розвинутися електролітні порушення, такі як гіпонатріємія, гіпокаліємія, гіпохлоремічний алкалоз. Ці порушення частіше спостерігаються у хворих з хронічною серцевою недостатністю (П-IV функціонального класу за класифікацією NYHA), захворюваннями печінки, при блюванні, діареї, дегідратації і гіповолемії, а також в осіб, що знаходяться на безсольовій дієті.

Одночасне призначення індапаміду з серцевими глікозидами і кортикостероїдами підвищує ризик виникнення гіпокаліємії. Окрім того, може збільшитися виділення магнію із сечею, що може призвести до гіпомагніємії. Можлива поява ортостатичної гіпотензії, що може провокуватися прийомом алкоголю, барбітуратами, наркотичними препаратами та одночасним прийомом інших гіпотензивних засобів. У хворих, які приймають серцеві глікозиди, проносні засоби, на фоні гіперальдостеронізму, а також у літніх осіб показаний ретельний контроль вмісту калію і креатині ну.

Найбільш ретельний контроль показаний у хворих на цироз печінки, з ішемічною хворобою серця, хронічною серцевою недостатністю. До групи підвищеного ризику також належать хворі зі подовженим інтервалом QT на електрокардіограмі (уродженим або який розвинувся на фоні якого-небудь патологічного процесу).

Перший вимір концентрації калію в крові необхідно провести протягом першого тижня лікування.

Гіперкальціємія на фоні приймання індапаміду може бути наслідком раніше не діагностованого гіперпаратиреозу.

Індапамід з обережністю призначають хворим на цукровий діабет у стадії декомпенсації, а також при гіперурикемії (особливо що супроводжується подагрою й уратним нефролітіазом).

У хворих на цукровий діабет украй важливо контролю вати рівень глюкози в крові, особливо при наявності гіпокаліємії.

Значна дегідратація може призвести до розвитку гострої ниркової недостатності (зниження клуб очкової фільтрації). Хворим необхідно компенсувати втрату рідини і на початку лікування ретельно контролю вати функцію нирок.

Індапамід може спричинити позитивний результат при проведенні допінг-контролю.

Хворим на артеріальну гіпертензію з гіпонатріємією (внаслідок приймання діуретиків) необхідно за 3 дні до початку прийому інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту припинити приймання діуретиків (при необхідності приймання діуретиків можна відновити трохи пізніше), або їм призначають низькі початкові дози інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту.

Похідні сульфонаміду можуть загострювати перебіг системного червоного вовчака (необхідно мати на увазі при призначенні індапаміду).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

В деяких випадках при зниженні артеріального тиску можуть виникати індивідуальні реакції (особливо на початку терапії або при поєднанні декількох антигіпертензивних препаратів). У цьому разі здатність до заняття видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, може бути знижена.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні індапаміду з препаратами літію можливе підвищення концентрації літію в плазмі крові.

При одночасному застосуванні з індапамідом астемізол, еритроміцин (при внутрішньо венному уведенні), пентамідин, сультоприд, вінкамін, анти аритмічні препарати Iа класу (хінідин, дизопірамід) і III класу (аміодарон, бретиліум, соталол) підвищують ймовірність виникнення порушень серцевого ритму за типом torsades de pointes (шлуночкова тахікардія типу " пірует").

Не стероїдні протизапальні препарати, глюкокортикостероїди, тетракоактид, симпатоміметики знижують гіпотензивну дію індапаміду, баклофен – збільшує.

Салуретики, серцеві глікозиди, глюко- і мінералокортикостероїди, естрогени, тетракозактид, амфотерицин В (при внутрішньо венному уведенні), проносні засоби підвищують ризик розвитку гіпокаліємії.

При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами підвищується ймовірність розвитку дигіталісної інтоксикації, з препаратами кальцію – гіперкальціємії, з метморфіном – можливе погіршення перебігу молочнокислого ацидозу.

Комбінація з калій зберігаючи ми діуретиками може бути ефективна в певної категорії хворих, однак при цьому повністю не виключається ймовірність розвитку гіпо- і гіперкаліємії, особливо у хворих на цукровий діабет і з нирковою недостатністю.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту збільшують ризик розвитку артеріальної гіпотензії та/або гострої ниркової недостатності (особливо при наявному стенозі ниркової артерії).

Контрастні засоби, що містять йод, у високих дозах збільшують ризик розвитку порушень функції нирок (зневоднення організму). Перед застосуванням контрастних засобів, що містять йод, хворим необхідно відновити втрату рідини.

Трициклічні антидепресанти і антипсихотичні засоби посилюють гіпотензивну дію і збільшують ризик розвитку ортостатичної гіпотензії.

Циклоспорин підвищує ризик розвитку гіперкреатинінемії.

Індапамід знижує ефект непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину або індандіону) внаслідок підвищення концентрації факторів згортання через зменшення об'єму циркулюючої крові і підвищення їхнього продукування печінкою (може бути необхідною корекція дози).

Посилює блокаду нервово-м'язової передачі, що розвивається під дією недеполяризуючих міо релаксантів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гіпотензивний засіб, тіазидоподібний діуретик з помірною за силою і великою за тривалістю дією, похідне бензамідів. Знижує тонус гладенької мускулатури артерій, зменшує загальний периферичний опір судин. Чинить помірний салуретичний і діуретичний ефекти, що пов'язані з блокадою реабсорбції іонів натрію, хлору, водню і у меншій мірі іонів калію в проксимальних канальцях і кортикальному сегменті дистального канальця нефрона. Судинорозширювальні ефекти і зниження загального периферичного опору судин мають у своїй основі такі механізми: зниження реактивності судинної стінки до норадреналіну і ангіотензину II; збільшення синтезу простагландинів, що мають судинорозширювальну активність; пригнічення току кальцію в гладком'язові клітини судин. Сприяє зменшенню гіпертрофії лівого шлуночка серця. У терапевтичних дозах не впливає на ліпідний і вуглеводний обмін (зокрема у хворих з супутнім цукровим діабетом). Антигіпертензивний ефект розвивається наприкінці першого / початку другого тижня при постійному прийманні препарату і зберігається протягом 24 годин при прийомі один раз на добу.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Біодоступність висока (93%). Прийом їжі трохи уповільнює швидкість, але не впливає на повноту абсорбції. Максимальна концентрація в крові досягається через 1-2 год після прийому внутрішньо. Рівноважна концентрація досягається через 7 днів регулярного прийому. Препарат на 70-80% зв'язується з білками плазми крові. Має високий об'єм розподілу, проходить через гістогематичні (зокрема плацентарний) бар'єри, проникає в грудне молоко. Метаболізується у печінці. Період напів виведення індапаміду становить в середньому 14-18 год. Виводиться з організму нирками (до 80%) переважно у вигляді метаболітів, через кишечник – 20%.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Таблетки круглі двоопуклі, вкриті оболонкою білого кольору.

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°C.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ " Озон".

Місцезнаходження.

Юридична адреса: 445351 Російська Федерація, Самарська обл., м.  Жигулевськ, вул.  Пісочна, 11.