Індоколлір - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНДОКОЛЛІР 0,1 %

(INDOCOLLYRE 0,1%)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: indometacin; 5-метокси-2-метил-1-(4-хлорбензоїл)-1Н-індол-3-оцтова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;

склад: 1 мл розчину містить 1 мг індометацину;

допоміжні речовини: тіомерсал, аргінін, гідроксипропіл-бета-циклодекстрин, концентрована хлористоводнева кислота, вода очищена.

Форма випуску. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Не стероїдні протизапальні засоби. Код АТС S01B С 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат належить до групи не стероїдних протизапальних засобів. При місцевому застосуванні виявляє знеболювальну і протизапальную дії.

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Показання для застосування. Інгібування міозу під час операції з приводу катаракти, запальні процеси після хірургічних втручань, профілактика набряку зорового нерва до і після операції, пов’язаної з вилученням та імплантацією кришталика, запальні процеси не інфекційної природи із залученням передніх відділів ока, пост травматичне запалення після проникаючих і непроникаючих поранень очного яблука.

Спосіб застосування та дози. Для місцевого застосування в офтальмології доза, частота і тривалість застосування визначаються індивідуально.

Дози для дорослих:

інгібування міозу під час операції: 4 краплі за день перед операцією і по 4 краплі за 3 год до операції.

Профілактика набряку зорового нерва після операції з приводу катаракти: по 1 краплі 4 - 6 разів щоденно до повного зникнення симптомів захворювання, починаючи лікування за 24 год до операції.

При інших показаннях призначають по 1 краплі 4 рази на добу. Застосування препарату: злегка відтягнути нижню повіку ока і закапати 1 краплю розчину, дивлячись при цьому вгору.

Побічна дія. Фото сенсибілізація (алергічна реакція після дії сонячного світла в очі), короткочасне відчуття печіння, порушення зорового сприйняття, помутніння рогівки, кон’юнктивіт.

Протипоказання. Гіпер чутливість до препарату; напади астми, спричинені ацетил саліциловою кислотою або іншими не стероїдними протизапальними засобами; вагітність, період годування груддю. Діти до 14 років.

Передозування. При передозуванні можливо підсилення проявів побічної дії.

Лікування – симптоматичне.

Особливості застосування. Перед застосуванням слід ретельно вимити руки. При закапуванні не слід торкатися ока або повіки наконечником крапельниці. Флакон після використання негайно закрити.

Не можна носити контактні лінзи під час лікування препаратом. Після зняття контактних лінз очі закапати через 5 хв.

При наявності інфекції або загрозі її розвитку одночасно призначають місцеве антибактеріальне лікування.

Якщо під час лікування Індоколліром одночасно застосовуються краплі для очей, що містять іншу активну речовину, інтервал між застосуванням цих розчинів повинен становити не менше 15 хв.

Вплив на здатність керувати авто транспортом або іншими   небезпечними механізмами.

Під час лікування слід утримуватися від керування авто транспортом або працювати з іншими механізмами, що потребують підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Індоколлір не застосовувати одночасно з антикоагулянтами, іншими не стероїдними протизапальними засобами, препаратами літію, тиклопедином, дифлунізолом. Якщо пацієнт приймає великі дози ацетил саліцилової кислоти або застосовує внутрішньо венне введення гепарину, не використовуйте краплі Індоколлір.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 18 місяців.

Після відкриття вміст флакону слід використати протягом 2 тижнів.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 5 мл у флаконі-крапельниці №1, у картонній коробці.

Виробник. Лабораторія Шовен.

Адреса. Le Millenaire

              BP 1174

              34009 MONTPELLIER CEDEX 1, Франція.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. 1 мг/мл фл.-капельн. 5 мл, № 1

Прочие ингредиенты: тиомерсал, aргинин, гидроксипропил-бета-циклодекстрин, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная.

№ UA/3260/01/01 от 21.07.2010 до 21.07.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Офтальмологический препарат, относится к группе НПВП. При местном применении оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие; подавляет активность простагландинсинтетазы. Действующее вещество — индометацин относится к индольной группе НПВП.
Фармакокинетика. Препарат проникает в переднюю камеру глаза. При одноразовой инстилляции действующее вещество препарата определяется во влаге передней камеры на протяжении нескольких часов. При местном применении системная абсорбция низкая.

ПОКАЗАНИЯ:

•устранение миоза во время оперативного вмешательства по поводу катаракты;
•профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза; устранение боли в глазах после фоторефракционной кератэктомии на протяжении первых нескольких дней после операции.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для местного применения взрослым в офтальмологии дозу, частоту и продолжительность определяют индивидуально.
Устранение миоза во время оперативного вмешательства: по 1 капле 4 раза в сутки за день до операции и по 1 капле (4 раза) за 3 ч до операции.
Для профилактики воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза: по 1 капле 4–6 раз в сутки до полного исчезновения симптомов заболевания, необходимо начинать закапывание за 24 ч до операции.
Для устранение глазной боли после фоторефракционной кератэктомии: по 1 капле 4 раза в сутки на протяжении первых нескольких дней после операции.
Указания относительно способа применения. Для инстилляции препарата следует слегка оттянуть нижнее веко глаза и закапать 1 каплю р-ра в конъюнктивальный мешок глаза, глядя при этом вверх.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

•III триместр беременности;
•выявленная аллергия на диклофенак или препараты с аналогичным действием, например, другие НПВП или ацетилсалициловая кислота;
•пациенты, в анамнезе которых указаны приступы БА, вызванные ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП;
•активная пептическая язва;
•тяжелые гепатоцеллюлярные повреждения;
•тяжелая почечная недостаточность.
Как правило, этот препарат не должен применяться в комбинации (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ) с:
•пероральными антикоагулянтами;
•другими НПВП (включая высокие дозы салицилатов (>3 г/сут взрослым);
•гепарином;
•литием;
•высокими дозами метотрексата;
•тиклопидином.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Реакции, которые встречаются иногда
Незначительное, транзиторне ощущение жжения или острой боли и/или нарушение зрительного восприятия после закапывания.
Реакции, которые встречаются редко:
•реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся зудом и покраснением;
•возможна светочувствительность;
•точечный кератит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед применением препарата следует тщательно вымыть руки. Флакон после использования следует немедленно закрыть.
В случае развития симптомов гиперчувствительности лечение препаратом нужно прекратить.
При наличия угрозы развития инфекции глаз назначают соответствующее лечение.
НПВП могут замедлять заживление роговицы.
НПВП могут усиливать кровотечение в тканях глаза во время операции, особенно у пациентов со склонностью к кровотечениям или у пациентов, принимающих другие препараты, которые способны удлинять кровотечение.
Во время лечения препаратом не рекомендуется носить контактные линзы. После снятия контактных линз глаза можно закапать через 5 мин.
Если во время лечения Индоколлиром одновременно применяются другие капли для глаз, интервал между инстилляцией должен составлять не менее 15 мин.
При закапывании не следует прикасаться к глазу или векам наконечником капельницы флакона.
Период беременности и кормления грудью. О влиянии препарата на появление недостатков развития у людей не сообщалось. Однако необходимо проведение дополнительных эпидемиологических исследований, которые подтвердят отсутствие любого риска.
Применение ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности может иметь такие последствия:
•сердечно-легочная токсичность (легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального протока);
•нарушение функции почек, приводящее к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом.
•в конце беременности у матери и ребенка возможно увеличение времени кровотечения.
Поэтому индометацин можно назначать в первые 5 мес беременности лишь в случае крайней необходимости. Начиная с 6-го месяца беременности применение индометацина противопоказано.
Дети. Специальные исследования с привлечением детей не проводились, поэтому препарат не рекомендован для применения в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам,у которых сразу после закапывания понижается острота зрения, нужно временно воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в случае необходимости индометацин в виде глазных капель можно комбинировать с глазными каплями, которые содержат кортикостероиды.
Хотя после закапывания глазных капель в системный кровоток попадает лишь незначительное количество индометацина, взаимодействие между лекарствами все же происходит. Поэтому желательно учитывать взаимодействие, которое наблюдается при применении НПВП.
Не рекомендованы следующие комбинации
+ Пероральные антикоагулянты: повышенный риск кровотечения, вызванного применением пероральных антикоагулянтов (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВП).
Если такая комбинация необходима, то в данном случае требуются клиническое и лабораторное наблюдение.
+ Другие НПВП (включая салицилаты в дозе >3 г/сут взрослым): повышенный риск образования пептических язв и кровотечений в ЖКТ (синергизм).
+ Дифлунизал: фатальное кровотечение в ЖКТ, сопровождающееся повышенной концентрацией индометацина в плазме крови (конкурентное взаимодействие с глюкуронидсвязывающими ферментами).
+ Гепарины: повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВП).
Если такая комбинация необходима, то требуются клиническое наблюдение и лабораторный контроль нефракционированных гепаринов.
+ Литий: как и для диклофенака, кетопрофена, метиндола, фенилбутазона, пироксикама. Уровень лития в крови может повышаться до токсического (за счет уменьшения выделения лития почками).
Если такая комбинация необходима, то требуется контроль уровня лития в крови и коррекция дозы на протяжении комбинированного лечения и после отмены НПВП.
+ Метотрексат, применяемый в дозе ≥15 мг/нед: токсическое влияние метотрексата на систему крови повышается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств понижается.
+Тиклопидин: повышенный риск кровотечения (синергизм антитромбоцитарной активности). Если такая комбинация необходима, то требуется тщательный контроль клинических и лабораторных показателей, включая время кровотечения.
Комбинации, применяемые с осторожностью
+ Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Острая почечная недостаточность у пациентов с зафиксированным обезвоживанием организма (понижение клубочковой фильтрации путем угнетения сосудорасширяющих простагландинов НПВП), ослабление антигипертензивного эффекта.
Необходима гидратация пациентов и контроль функции почек в начале лечения.
+ Метотрексат, применяемый в дозе <15 мг/нед: токсическое влияние метотрексата на систему крови повышается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств понижается.
На протяжении первых недель комбинированного лечения необходим еженедельный общий анализ крови. Даже при незначительных изменениях функции почек необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, особенно пожилого возраста.
+ Пентоксифиллин: повышен риск кровотечения.
Усилить контроль за клиническими показателями и часто проверять время кровотечения.
+ Желудочно-кишечные средства местного действия (соли, оксиды, гидроксиды магния, алюминия и кальция). Уменьшение желудочно-кишечной абсорбции индометацина.
Любые антациды применять отдельно от индометацина (если это возможно, то с интервалом ≥2 ч).
+ Зидовудин. Повышение риска токсичности эритроцитов (действие на ретикулоциты), что сопровождается тяжелой анемией, через 8 дней после начала применения НПВП. Необходим подсчет форменных элементов крови и ретикулоцитов через 8 и 15 дней после начала лечения НПВП.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
+ Блокаторы бета-адренорецепторов: путем экстраполяции от индометацина.
Уменьшение антигипертензивного эффекта (НПВП подавляют сосудорасширяющие простагландины).
+ Циклоспорин: риск усиления нефротоксичности, особенно у лиц пожилого возраста.
+ Десмопресин: потенциирование антидиуретической активности.
+ Внутриматочные средства контрацепции: возможен риск снижения их эффективности (хотя вопрос спорный).
+ Тромболитики: повышен риск кровотечения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

возможно усиление проявлений побочных эффектов. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С. После вскрытия флакона следует использовать препарат на протяжении 15 дней.