Інфламафертин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНФЛАМАФЕРТИН

(INFLAMAFERTIN)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить не менше 5 мг регуляторних пептидів, отриманих з плацентарної тканини великої рогатої худоби;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій, хінозол.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Цитокіни та імуномодулятори. Код АТС L03A X15**.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування жіночого безпліддя, причиною якого є хронічні запальні захворювання (сальпінгіт, оофорит, періоофорит, сальпингоофорит, параметрит), а також вказаних патологічних станів, які виникають після абортів. Профілактика та терапія с пайкового процесу після операцій на органах малого таза. Лікування початкових стадій ауто імунних системних захворювань, зокрема склеродермії та ревматоїдного артриту. Застосовують у комплексній терапії захворювань, в основі яких є запальний компонент.  

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Гострі інфекції, наявність в анамнезі алергії до тваринних білків. Період вагітності і годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять дорослим внутрішньом’язово по 2 мл (1 ампула) через день. Усього на курс лікування - 10 ін'єкцій. При лікуванні ауто імунних системних захворювань рекомендовано після кожних 5 щоденних ін'єкцій робить 1 - 2-тижневі перерви. З інтервалом в 1 місяць можна повторити декілька курсів.

Курсові дози: середня – 20 мл; максимальна – 40 мл з повторюванням 2 - 3 середніх курсів на рік.

Побічна реакція.

Найбільш типовими побічними реакціями, які спостерігаються після 3 - 4-ої ін'єкції є набряк, та почервоніння в місці введення препарату, який пов’язують з ефектом препарату, у зв’язку з розвитком протизапальних реакцій. У поодиноких випадках, можливо підвищення температури до субфебрильної, а саме 37 - 37,2 °С. Це реакції не вимагають спеціального лікування, однак, коли вони спричиняють занепокоєння, бажано припинити лікування на 3 - 5 днів, потім курс закінчити.

Така перерва не впливає на результат лікування. Після припинення введення препарату всі побічні реакції самостійно минають протягом 2 - 5 днів. У осіб з підвищеною гіперчутливістю можливі алергічні реакції.

Передозування.

Випадки передозування препарату не спостерігались.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю досліджень токсичного впливу на репродуктивну функцію у людей, Інфламафертин не рекомендовано застосовувати жінкам у період вагітності та годування груддю.

Діти.

Досвід застосування дітям відсутній, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.

Особливості застосування.

Через потенційну можливість виникнення алергійних реакцій препарат слід з обережністю призначати особам, в анамнезі яких є посилання на схильність до алергії на тваринні білки. Бажане моніторне імунологічне спостереження при лікуванні ауто імунних захворювань.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Клінічні випробування не виявили впливу Інфламафертину на здатність керувати авто транспортом та працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Будь-якої взаємодії не спостерігалося.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Інфламафертин має імунотропну дію:   стимулює функціональну здатність фагоцитів слизових оболонок і крові, посилює синтез протизапальних цитокінів, впливає на регуляторну активність субпопуляцій лімфоцитів. За умов аутоімуноагресивних захворювань чи синдромів зменшує прояви імунозалежного запалення, збільшує число CD4⁺/25⁺- та CD8⁺/25⁺- клітин та особливо рівня ІL-10 в сироватці крові. Інфламафертин має значну протизапальну та розмоктуючу дію, зменшує інтенсивність деструктивних, інфільтративних та проліферативних процесів у вогнищі запалення. Прискорює процеси епітелізації, регенерації, попереджає розвиток с пайкового процесу. Зменшення явищ набряку та спайкоутворення забезпечує попередження розвитку трубного безпліддя. За впливом на проліферативну та ексудативну фазу запалення суттєво перевищує екстракт плаценти.

Фармакокінетика. Препарат – складний комплекс регуляторних пептидів, частка з котрих присутня у вільному стані, або у вигляді високомолекулярних білків-попередників в організмі людини та тварин, тому вивчення фармакокінетичних властивостей не представляється можливим.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина світло-жовтого кольору.

Несумісність.

Несумісність не виявлена.

Не змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності.  

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 4 ^оС до 8 ^оС. Не заморожувати!

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах № 10 у картонній упаковці з полімерною чарунковою вкладкою.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ “НІР”.

Місцезнаходження.

02160, м. Київ, Харківське шосе, 50.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. амп. 2 мл, № 10

Прочие ингредиенты: раствор натрия хлорида изотонический, хинозол.

№  UA/0611/01/01 от 25.02.2009 до 25.02.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Инфламафертин содержит комплекс плацентарных регуляторных пептидов. Оказывает иммунотропное действие: стимулирует функциональную способность фагоцитов слизистых оболочек и крови, повышает синтез противовоспалительных цитокинов, влияет на активность регуляторных субпопуляций лимфоцитов. При аутоиммунных заболеваниях или синдромах Инфламафертин снижает активность иммунозависимого воспалительного процесса, увеличивает количество CD4⁺/25⁺- и CD8⁺/25⁺-клеток, особенно уровня IL-10 в плазме крови. Инфламафертин оказывает выраженное противовоспалительное и рассасывающее действие, снижает интенсивность деструктивных, инфильтративных и пролиферативных процессов в очаге воспаления. Ускоряет процессы эпителизации, регенерации, предупреждает развитие спаечного процесса, по влиянию на пролиферативную и экссудативную фазы воспаления существенно превосходит экстракт плаценты. Уменьшение выраженности отека и спайкообразования способствует предупреждению развития трубного бесплодия.
Фармакокинетика. Препарат является сложным комплексом регуляторных пептидов, часть из которых присутствует в свободном виде или в виде высокомолекулярных белков-предшественников в организме человека и животных, поэтому изучение фармакокинетических параметров не представляется возможным.

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика и лечение женского бесплодия, причиной которого являются воспалительные заболевания половых органов (сальпингит, оофорит, периоофорит, сальпингоофорит, параметрит); лечение хронических воспалительных заболеваний женских половых органов после аборта; профилактика и лечение спаечного процесса после операций на органах малого таза; лечение системных аутоиммунных заболеваний соединительной ткани в начальных стадиях, в частности склеродермии и ревматоидного артрита; в составе комплексной терапии заболеваний, в основе которых лежит воспалительный компонент.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым в/м по 2 мл (содержимое 1 ампулы) через день, курс лечения — 10 инъекций. При лечении системных аутоиммунных заболеваний соединительной ткани после каждых 5 ежедневных инъекций рекомендуется делать перерыв 1–2 нед. Можно провести несколько курсов с интервалом 1 мес.
Курсовые дозы: средняя — 20 мл, максимальная — 40 мл; повторяют 2–3 средних курса в год.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к препарату, период беременности и кормления грудью, инфекционные заболевания в острой фазе, аллергия к животным белкам.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

наиболее типичными реакциями, которые наблюдаются после 3–4 инъекции, являются отек и гиперемия в месте введения препарата, что связывают с эффектом препарата (развитие противовоспалительных реакций). В редких случаях возможна субфебрильная температура тела (37,0–37,2 °C). Данные реакции не требуют специального лечения, однако если они доставляют дискомфорт, желательно прекратить терапию на 3–5 дней, а затем закончить курс лечения; такой перерыв не влияет на результат терапии. После прекращения применения препарата все побочные реакции самостоятельно проходят в течение 2–5 дней.
Возможно развитие аллергических реакций у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в связи с потенциальным риском возникновения аллергических реакций препарат следует назначать с осторожностью при указании на аллергическую реакцию на животные белки в анамнезе. Желательно контролировать показатели иммунограммы при лечении аутоиммунных заболеваний. Опыт применения у детей отсутствует.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не отмечены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не описана.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 4–8 °C. Не замораживать!