Штучні сльози - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ

(TEARS NATURALE^® II)

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить декстрану 70 – 1 мг та гіпромелози 3 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, калію хлорид, поліквад, натрію тетраборат, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Офтальмологічні засоби. Штучні замінники слізної рідини. Код АТХ S01Х A20.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Очні краплі ШТУЧНІ СЛЬОЗИ містять декстран 70 та гіпромелозу (гідроксипропілметилцелюлозу), водорозчинну полімерну систему (ДУАСОРБ), яка поєднується з природними сльозами, що забезпечує зволоження рогівки. Завдяки синергічній дії з компонентами природних сліз препарат забезпечує утворення шару на поверхні рогівки, який підтримується за рахунок адсорбції.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ підвищують стабільність слізної плівки завдяки фізіологічній сумісності, утворюючи, таким чином, природну зволожувальну речовину на рогівці. Це забезпечує утримання сльози в оці протягом тривалішого часу, незважаючи на те, що розчин не має високої в’язкості. Препарат збільшує зволоження рогівки та стійкість слізної плівки, що підтверджується результатами досліджень часу розриву слізної плівки.

Фармакокінетика

Базуючись на стандартних дослідженнях та оцінках безпеки для очей, фармакології безпеки, токсичності повторної дози, генотоксичності, канцерогенної дії та токсичності щодо репродуктивної функції, доклінічні дані не виявили будь-яких особливих ризиків для людини.

У дослідженні на морських свинках методом виявлення максимальної дози, 2 % гіпромелоза, а також офтальмологічні розчини, що містять поліквад, продемонстрували відсутність  сенсибілізуючої дії. Дані щодо абсорбції полікваду та гіпромелози обмежені.

Гіпромелоза має велику молекулярну масу (86000 дальтон) і, таким чином, повільно абсорбується. Мінімальну абсорбцію при пероральному застосуванні препарату було продемонстровано у щурів. Гіпромелоза вважається метаболічно-інертною речовиною.

Поліквад (полікватерніум-1) – високомолекулярна полімерна сполука (4600-11000 дальтон) з високою щільністю заряду і тому не очікується, що вона абсорбується.

Клінічні характеристики.

Показання.

Сухість ока, в тому числі сухий кератокон’юнктивіт та синдром Шегрена, а також для лікування та попередження ускладнень, пов’язаних із такими станами.

Тимчасове полегшення печіння та подразнення, спричинених сухістю ока, та як захист від подальшого подразнення. Тимчасове полегшення дискомфорту, спричиненого незначними подразненнями ока або впливом на нього вітру або сонця.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до декстрану 70, гіпромелози або до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилось, однак клінічно істотних взаємодій з іншими лікарськими засобами не очікується.

У разі супутнього застосування інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу не менш ніж 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Особливості застосування.

• Тільки для офтальмологічного застосування.

• Не призначено для ін’єкцій та перорального застосування.

• У випадку, якщо у пацієнта виникає головний біль, біль в очах, зміна гостроти зору, подразнення очей, стійке почервоніння або якщо стан погіршується чи залишається без змін більше 3 днів, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

• Щоб попередити забруднення крапельниці та вмісту флакона, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

• Не слід застосовувати препарат, якщо розчин помутнів або змінив колір.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Репродуктивна функція.

Немає даних стосовно впливу очних крапель ШТУЧНІ СЛЬОЗИ на репродуктивну функцію чоловіків або жінок. Декстран 70 та гіпромелоза не є фармакологічно активними компонентами, тому будь-якого впливу на репродуктивну функцію не очікується.

Вагітність.

Дані  щодо застосування очних крапель ШТУЧНІ СЛЬОЗИ вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена. Однак декстран 70 та гіпромелоза мають властивості захисного покриття та не є фармакологічно активними. При місцевому застосуванні препарату системний вплив декстрану 70 та гіпромелози є вкрай низьким, тому будь-якої системної токсичності або будь-якого впливу на репродуктивну функцію чи на розвиток ембріона та плода (ембріофетальний розвиток) не очікується. Очні краплі ШТУЧНІ СЛЬОЗИ можна застосовувати у період вагітності.

Годування груддю.

Невідомо, чи декстран 70, гіпромелоза або будь-який з компонентів препарату проникають у грудне молоко людини. Системний вплив декстрану 70 та гіпромелози на жінку, яка годує груддю, є вкрай незначним, тому не очікується будь-якого впливу на новонароджену дитину або дитину, яку годують груддю. Крім того, обидві діючі речовини не є фармакологічно активними. Відповідно припинення застосування препарату протягом періоду годування груддю не вважається необхідним. Очні краплі ШТУЧНІ СЛЬОЗИ можна застосовувати протягом періоду годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Очні краплі ШТУЧНІ СЛЬОЗИ не впливають або мають зовсім незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Закапувати по 1-2 краплі препарату ШТУЧНІ СЛЬОЗИ у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) при необхідності.

Немає специфічних даних щодо застосування препарату пацієнтам з порушеннями функцій печінки та нирок. Однак, приймаючи до уваги широкий досвід застосування офтальмологічних препаратів, до складу яких входять зазначені інгредієнти, у коригуванні дози для цієї категорії пацієнтів немає потреби.

У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 5 хвилин між їх застосуванням.

Діти.

Немає специфічних даних щодо застосування препарату дітям. Однак, приймаючи до уваги широкий досвід застосування офтальмологічних препаратів, до складу яких входять зазначені інгредієнти, у коригуванні дози для цих пацієнтів немає потреби.

Передозування.

Не повідомлялося про будь-які випадки передозування.

Враховуючи характеристики даного препарату, не очікується будь-якого токсичного ефекту внаслідок передозування як при місцевому застосуванні, так і при випадковому проковтуванні вмісту флакона.

У разі передозування надлишок очних крапель ШТУЧНІ СЛЬОЗИ можна легко вимити з ока теплою проточною водою.

Побічні реакції.

Протягом клінічних досліджень найчастішою побічною реакцією було затуманення зору. Нижченаведені побічні реакції спостерігались під час клінічних досліджень препарату ШТУЧНІ СЛЬОЗИ та класифікувались наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто          (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000 до < 1/1000) та рідкісні (< 1/10000). У межах кожної групи побічні реакції представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

У період післяреєстраційного спостереження були виявлені наступні додаткові побічні реакції. Виходячи з існуючих даних, неможливо оцінити частоту їх виникнення.

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після першого відкриття флакона – 4 тижні.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у місцях, недоступних для дітей.

Упаковка.

По 5 мл або 10 мл, або 15 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Tейнер^®».

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Алкон-Куврьор/

Alcon-Couvreur.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рійксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгія/

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.

Инструкция

ИСКУССТВЕННЫЕ СЛЕЗЫ
кап. глаз. фл.-капельн. 15 мл

Декстран 70 1 мг/мл
Поликвад 0,011 мг/мл
Натрия тетраборат 3,5 мг/мл
Натрия хлорид 6 мг/мл
Калия хлорид 1,2 мг/мл
Гидроксипропилметилцеллюлоза 3 мг/мл
Прочие ингредиенты: кислота соляная и/или гидроксид натрия (для коррекции pH), вода очищенная.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: глазные капли Искусственные слезы содержат декстран 70 и гипромеллозу (гидроксипропилметилцелюллозу), водорастворимую полимерную систему (дуасорб), которая смешивается с естественными слезами для обеспечения увлажнения роговицы. Благодаря синергическому действию с компонентами естественной слезной жидкости препарат обеспечивает образование слоя на поверхности роговицы, который поддерживается за счет адсорбции.
Искусственные слезы повышают стабильность слезной пленки благодаря физиологической совместимости, образуя, таким образом, естественное смазывающее вещество на роговице. Это обеспечивает удержание слезной жидкости в глазу на протяжении более продолжительного времени, несмотря на то, что раствор не имеет высокой вязкости. Препарат улучшает увлажнение роговицы и повышает стойкость слезной пленки, что подтверждается результатами исследований времени разрыва слезной пленки.
Доклинические данные не обнаружили никаких особых рисков для человека, базируясь на стандартных исследованиях и оценках глазной безопасности, безопасности фармакологических свойств, токсичности повторной дозы, генотоксичности, оценках канцерогенного действия и токсичности относительно репродуктивной функции.
2% гипромеллоза, а также офтальмологические растворы, которые содержат поликватерниум-1 не обладают сенсибилизирующим действием, что было продемонстрировано в исследовании на морских свинках методом максимизации.
Данные относительно абсорбции поликватерниума-1 и гипромеллозы ограничены.
Гипромеллоза имеет большую молекулярную массу (86 000 дальтонов) и, таким образом, медленно абсорбируется. Минимальную абсорбцию при пероральном применении препарата было продемонстрировано в исследованиях на крысах. Гипромеллоза считается метаболически инертным веществом.
Поликватерниум-1 — высокомолекулярное полимерное соединение (4 600–11 000 дальтонов) с высокой плотностью заряда, и поэтому абсорбция не происходит.

ПОКАЗАНИЯ: при патологических процессах, сопровождающихся сухостью глаз, таких как кератоконъюнктивит Сикка и синдром Шегрена, а также для лечения и облегчения симптомов, связанных с этими состояниями. Для временного облегчения жжения и раздражения, которые вызваны сухостью глаз, как защита от дальнейшего раздражения, а также для временного облегчения чувства дискомфорта в глазах, вызванного незначительными раздражениями или влиянием ветра или солнца.

ПРИМЕНЕНИЕ: закапывают по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) при необходимости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: сообщений о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с применением Искусственных слез, нет. До настоящего времени известно о сравнительно очень малом количестве случаев несерьезных спонтанных побочных действий, среди которых чаще всего сообщалось об отсутствии действия препарата, дискомфорте в глазах, раздражении и гиперемии глаз. Частота их возникновения очень незначительна (<1/10 000).
Офтальмологические эффекты
Единичные: дискомфорт, раздражение, гиперемия глаз.
Системные эффекты
Организм в целом:
Очень редко: отсутствие действия препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: только для офтальмологического применения.
В случае устойчивого раздражения пациентам следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с офтальмологом.
Нет специфических данных относительно использования данного препарата для лечения у детей и подростков, а также относительно применения у пациентов с нарушением функции печени и почек. Однако, принимая во внимание широкий опыт применения офтальмологических препаратов, которые содержат вышеуказанные активные вещества/эксципиенты, коррекции дозы у этих пациентов не требуется.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не прикасаться к векам или другим поверхностям кончиком флакона-капельницы.
Беременность и лактация
Нет клинических данных относительно применения препарата Искусственные слезы в период беременности.
Однако имеющиеся данные об ингредиентах препарата и длительный опыт его применения указывают на невозможность возникновения опасных эффектов при применении препарата в период беременности, а также отрицательного влияния на плод или на новорожденного ребенка.
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами
Как и при применении других глазных капель временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: с другими лекарственными средствами специально не изучались. Но принимая во внимание состав препарата, взаимодействие исключается.
В случае сопутствующей терапии с использованием других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10–15 мин. между их применением.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: не сообщалось. При необходимости излишек препарата Искусственные слезы можно вымыть из глаза теплой водой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 25°С, после вскрытия флакон хранить плотно закрытым не дольше 4 нед. Не следует применять препарат, если раствор помутнел или изменил цвет.