Каффетин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАФФЕТІН^®

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 250 мг, пропіфеназону 210 мг, кофеїну 50 мг, кодеїну 7,1 мг (у формі кодеїну фосфату сесквігідрату 10 мг);

допоміжні   речовини: повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кальцію гідро фосфату дигідрат, гліцеролу дибегенат.

Лікарська форма. Таблетки.

Круглі, плоскі таблетки білого кольору з фаскою, зі знаком «Алкалоїд» виробника з одного боку і «CAFFETIN» – з іншого.

Назва і місцезнаходження виробника.

Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія.

Бульвар Олександра Македонського, 12, 1000 Скоп’є.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики й антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код ATС N02B E51.

Комбінований препарат з аналгезуючою й антипіретичною дією.

Три з чотирьох активних компонентів препарату Каффетін^® – парацетамол, пропіфеназон і кодеїн - чинять аналгезуючу дію, а кофеїн, в свою чергу, є речовиною, що посилює аналгезуючу дію інших компонентів.

Парацетамол і пропіфеназон чинять знеболювальну, жарознижувальну і слабко виражену   протизапальну дію. Механізм дії пов’язаний зі здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Кодеїн є болезаспокійливим засобом слабко вираженої дії, його застосовують як складову частину багатокомпонентних аналгезуючих препаратів для забезпечення сукупного ефекту, що досягається в результаті різного механізму дії. Комбінація лікарського препарату Каффетін^® забезпечує досягнення аналгетичного ефекту, причому застосування невеликих кількостей, що входять до складу компонентів, зменшує ризик їхньої побічної дії.

Всі активні компоненти препарату всмоктуються дуже швидко, а їхні максимальні концентрації в плазмі досягаються через 30 - 60 хв після прийому. Метаболізуються в печінці і виводяться із сечею.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування болю: головного, зубного, менструального, після операційного і ревматичного; пропасних станів при застудних захворюваннях і грипі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, а також до піразолону або споріднених сполук (що містять феназон, пропіфеназон, амінофеназон, метамізол), фенілбутазону, ацетил саліцилової кислоти. Виражені порушення функції нирок, печінки, кровотворення; гостра порфірія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порушення сну й підвищена збудливість. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнт повинен бути проінформований про те, що аналгетичні засоби не можна застосовувати протягом тривалого періоду.

Тривале застосування аналгетиків, що містять парацетамол у високих кумулятивних дозах, в окремих випадках може призвести до медикаментозної нефропатії або необоротної ниркової недостатності.

Тривале застосування аналгетиків для лікування головного болю може призвести до хронічного головного болю.

З особливою обережністю необхідно застосовувати препарат хворим на бронхіальну астму, хронічну кропив'янку, хронічний риніт, особливо якщо пацієнт має підвищену чутливість до інших протизапальних засобів.

Є окремі повідомлення про астматичні напади та випадки анафілактичного шоку у зв'язку з індивідуальною гіперчутливістю до пропіфеназону та препаратів, що містять парацетамол.

Під час застосування препарату Каффетін^® необхідно обмежити вживання алкоголю, оскільки передбачити індивідуальні реакції неможливо.

Особливі застереження.

Особлива обережність (зменшення дози і поділ добової дози на більшу кількість прийомів) необхідна при гепатиті, порушенні функції нирок, синдромі Жілбера (зміни від доброякісної   вторинної жовтухи до дефіциту глюкоронілтрансфер ази), гематопоетичних порушеннях.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Каффетін^® не застосовують у період вагітності і годування груддю.

За необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних немає. Слід бути обережним при застосуванні препарату в максимальній дозі 6 таблеток на добу.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Каффетін^® приймають перорально. Таблетки необхідно запивати достатньою кількістю рідини.

Дорослі приймають 1 - 2 таблетки як одноразову дозу. Застосовують не більш 3 разових доз на добу.

Діти віком 12 - 18 років приймають 1 таблетку як одноразову дозу. Застосовують не більш 3 разових доз на добу.

Тривалість лікування не повинна перевищувати одного тижня. Не рекомендується перевищувати рекомендовану дозу.

Передозування.

Симптоми: у разі передозування кожний активний компонент може спричинити специфічну симптоматику. Отруєння більш ймовірне при одночасному вживанні алкоголю.

Парацетамол може призвести до тяжкого порушення функції печінки, рідко – до гострого тубулярного ниркового некрозу.

Пропіфеназон може призвести до ураження центральної нервової системи (судоми, кома).

Кодеїн може спричинити звуження зіниць, зниження артеріального тиску, пригнічення дихання.

Кофеїн може спричинити тахікардію, блювання, занепокоєння, судоми.

Лікування. Промивання шлунка показано, якщо може бути виконано протягом 6 годин після підозрюваного передозування парацетамолом. Некротичні ефекти печінки можна послабити шляхом внутрішньо венного введення сполук сульфід рилу, таких як цистеамін або N-ацетил цистеїн, якщо можливо протягом 8 годин після передозування.

Мали місце окремі повідомлення про розвиток гострої ниркової недостатності після передозування препаратом (за рахунок вмісту у складі парацетамолу).

Побічні ефекти.

Терапевтичні дози препарату зазвичай добре переносяться. Побічні ефекти зумовлені переважно наявністю у складі препарату парацетамолу.

Алергічні реакції: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (звичайно еритематозний, кропив’янка), ангіо невротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).  

З боку центральної нервової системи: (при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації.

З боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтухи, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (аж до гіпоглікемічної коми).

З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія. При тривалому застосуванні у високих дозах – а пластична анемія, панцитопенія, агранулоцит оз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцит опенія.

З боку сечовидільної системи: (при прийомі високих доз) – нефро токсичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні препаратів, що стимулюють активність печінкових ферментів, як і деякі снодійні засоби, проти епілептичні ліки (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) і рифампіцин, печінкова токсичність, за рахунок парацетамолу навіть при нормальних нетоксичних дозах може бути збільшена.

Алкоголь та ізоніазид посилюють гепато токсичність парацетамолу.

Сповільнюючи звільнення шлунка, наприклад, пропантеліном, швидкість всмоктування парацетамолу може бути зменшена, початок дії – уповільнений. Прискорюючи звільнення шлунка, наприклад, після прийому метоклопропаміду, швидкість всмоктування збільшується.

Комбінація з хлорамфеніколом може продовжити виведення цього препарату з більш високим ризиком токсичності.

При застосуванні метоклопропаміду швидкість всмоктування вища. Клінічна сумісність парацетамолу і варфарину чи похідних кумарину на сьогодні не відома. Регулярне застосування     парацетамолу     протягом     тривалого     періоду     пацієнтами,     які     раніше застосовували   пероральні   антикоагулянти,   повинно   проводиться   тільки   під   медичним наглядом.

Частота випадків розвитку нейтропенії (зменшення білих кров'яних тілець) зростає, якщо парацетамол і АZТ (зидовудин) застосовують одночасно.

Кофеїн – антагоніст багатьох заспокійливих речовин, таких як барбітурати,
антигістамінні   речовини,   тому препарат посилює тахікардію, спричинену симпатоміме тиками, тироксином тощо. Для речовин із широким спектром дії (наприклад, бензодіазепіни) взаємодії можливі в різних формах, і вони не прогнозовані. Пероральні протизаплідні засоби, циметидин і дисульфірам зменшують метаболізм кофеїну,   а паління – посилює. Препарат уповільнює виведення теофіліну. За рахунок вмісту у складі препарату кофеїну посилюється дія речовин, подібних до ефедрину. Одночасний прийом деяких гіраза-інгібіторів може пролонгувати виведення кофеїну та його метаболіту параксантину.

Алкоголь, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, ізоніазид і рифампіцин посилюють гепато токсичність парацетамолу.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки № 6: по 6 таблеток у перфорованому стрипі; по 1 стрипу в картонній пачці.

Таблетки № 10: по 10 таблеток у перфорованому стрипі; по 1 стрипу в картонній пачці.

Таблетки № 12: по 6 таблеток у перфорованому стрипі; по 2 стрипи (12 таблеток) у картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл., № 6, № 10, № 12

№  UA/0742/01/01 от 02.02.2009 до 02.02.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

комбинированный препарат с анальгезирующим и антипиретическим действием.
Три из четырех активных компонентов, которые входят в состав препарата Каффетин: парацетамол, пропифеназон и кодеин оказывают анальгезирующее действие, а кофеин, в свою очередь, считается веществом, которое усиливает анальгезирующее действие других компонентов. Парацетамол и пропифеназон обладают обезболивающим, жаропонижающим и слабо выраженным противовоспалительным эффектом. Механизм действия связан со способностью ингибировать синтез простагландинов.
Кодеин — слабо выраженное обезболивающее средство, его используют как составную часть многокомпонентных анальгезирующих препаратов для обеспечения совокупного эффекта, который достигается вследствие различного механизма действия.
Комбинация препарата Каффетин обеспечивает достижение анальгезирующего эффекта, причем применение компонентов в низких дозах снижает риск развития их побочного действия.
Все активные компоненты препарата Каффетин имеют подобный фармакокинетический профиль, который оправдывает рациональность анальгетической комбинации. Всасываются очень быстро, их С_max в плазме крови достигается через 30–60 мин после приема. Метаболизируются в печени и выводятся с мочой.
Во время биотрансформации парацетамола образуется небольшое количество токсического метаболита N-ацетил-p-бензо-хинонимина, который может вызвать изменения в печени.
Доказано, что кофеин улучшает абсорбцию других компонентов препарата.

ПОКАЗАНИЯ:

болевой синдром низкой и средней интенсивности различного генеза: головная и зубная боль, мигрень, невралгия, миалгия, послеоперационные и посттравматические состояния, ишиалгия, артралгия и боль при дисменорее.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым назначают по 1 таблетке 3–4 раза в сутки. При острой боли рекомендуется применение 2 таблеток сразу. Максимальная суточная доза — 6 таблеток.
Детям в возрасте 7–10 лет назначают по ¹/₄ таблетки 1–4 раза в сутки, максимальная суточная доза — 1¹/₂ таблетки.
Детям 10–12 лет назначают по ¹/₂ таблетки 1–4 раза в сутки, максимальная суточная доза — 2¹/₂ таблетки.
Детям в возрасте 12–14 лет назначают по 1 таблетке 1–2 раза в сутки, максимальная суточная доза — 3 таблетки.
Каффетин — комбинированное анальгезирующее средство, которое применяют в случае необходимости, но его нельзя использовать для длительной терапии. Максимальный курс лечения — 3–5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата; серьезные нарушения функции почек, печени и кроветворения; острая порфирия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; дети в возрасте до 7 лет; период беременности и кормления грудью; нарушение сна, повышенная возбудимость.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

терапевтические дозы Каффетина хорошо переносятся и не вызывают побочного действия, благодаря невысоким дозам активных компонентов, которые входят в состав препарата. В отдельных случаях отмечают такие побочные эффекты: тошнота, боль в эпигастральной области, рвота; возможны нарушения функции печени; лейкопения, у некоторых пациентов — агранулоцитоз, тромбоцитопения; аллергические реакции. У детей возможна повышенная возбудимость.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек, печени, органов дыхания, с дискразией крови или супрессией костного мозга.
При появлении признаков побочных эффектов препарат необходимо сразу отменить.
Осторожно назначают людям преклонного возраста при наличии глаукомы.
С осторожностью назначают препарат детям.
Возможно развитие медикаментозной зависимости к препарату.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

нет данных о специфическом взаимодействии Каффетина с другими лекарственными средствами, которые вызывают значительные клинические изменения.
Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами, которые стимулируют ЦНС, ингибиторами МАО, пероральными антикоагулянтами, НПВП, а также с лекарственными средствами и напитками, которые содержат алкоголь и кофеин. Алкоголь, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, изониазид и рифампицин повышают гепатотоксичность парацетамола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

каждый активный компонент может вызвать специфическую симптоматику.
Парацетамол в высоких дозах и его передозировка могут привести к тяжелому нарушению функции печени и в отдельных случаях — к острому тубулярному почечному некрозу; специфическим антидотом является ацетилцистеин.
Передозировка пропифеназоном может вызвать поражение ЦНС (судороги, кома).
Применение кодеина в высоких дозах может вызвать миоз, артериальную гипотензию, угнетение дыхания; специфическим антидотом является налоксон.
Кофеин в высоких дозах может стать причиной тахикардии, рвоты, беспокойства, судорог.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 15–25 °С.