Кетум-гель - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЕТУМ - ГЕЛЬ

(KETUM - GEL)

Склад лікарського засобу: 1 г гелю містить кетопрофену - 25 мг;

допоміжні речовини: карбопол, метилпарабен (Е 218), пропіл парабен (Е 216), діетиламін, спирт ізопропіловий, полі етиленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Фізико-хімічні властивості: чиста безбарвна маса.

Назва і місцезнаходження виробника. Теміз Медікеар Лімітед.

Сектор 6A, Плот №16, 17 і 18, IIE, BHEL, Харідвар Уттаранчал, Індія.

Назва і місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення. АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

1570 Сан-Томас Еквіно Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.

Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевого застосування при суглобовому та м’язевому болю. Код АТС М 02А А 10.

Фармакологічні властивості.

Кетопрофен належить до групи не стероїдних протизапальних засобів з вираженою болезаспокійливою дією. Механізм дії   препарату полягає у зменшенні синтезу простагландинів шляхом пригнічення активності циклооксигеназ (ЦОГ-1 і ЦОГ-2). Кетопрофен стабілізує мембрани лізосом, пригнічує синтез лейкотрієнів і проявляє антибрадикінінову активність. Його протизапальна активність подібна до такої індометацину та напроксену і перевищує активність ібупрофену, фенілбутазону і ацетил саліцилової кислоти відповідно у 20, 80 і 160 разів. Аналгетична дія кетопрофену подібна до такої індометацину і напроксену.

Пасивна проникність препарату крізь шкіру еквівалентна внутрішньому прийому кетопрофену. Час досягнення максимальної плазматичної концентрації – від 2,7 до 4 год, час напіввивидення – від 2 до 4 год. 99% кетопрофену зв'язуються з плазматичними білками, переважно з альбумінами.

Метаболізм кетопрофену в печінці відбувається швидко й екстенсивно шляхом кон‘югації з глюкуроновою кислотою, активні метаболіти не утворюються.

Показання для застосування. Для зменшення вираженості болю у м’язах та суглобах, набряку внаслідок спортивних та інших травм (вивихи, розтягнення, удари, розриви зв’язок і сухожиль); біль у м’язах внаслідок надмірного фізичного навантаження; біль у попереку; для зменшення вираженості болю і усунення запалення при дегенеративних ревматичних захворюваннях.

Протипоказання. Гіпер чутливість до кетопрофену, а також до будь-якої з допоміжних речовин препарату, інших не стероїдних протизапальних препаратів і саліцилатів; наявність нападів бронхіальної астми і риніту після застосування не стероїдних протизапальних засобів і саліцилатів в анамнезі; загострення виразкової хвороби шлунка або дванадцяти палої кишки; шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі; хронічна диспепсія (дискомфорт і біль у верхній частині живота); тяжка ниркова недостатність; захворювання шкіри; вагітність, період годування груддю; дитячий вік до 15 років.

Спосіб застосування та дози. 3–5 см гелю наносять і злегка втирають у шкіру в місці   ураження 1-2 рази на день. Загальна кількість застосованого протягом дня гелю не повинна перевищувати 15 г.

Особливі застереження. Не дозволяється наносити гель на відкриті рани та запалену шкіру!

При появі змін на шкірі слід тимчасово припинити лікування. При вираженому подразненні на шкірі продовжувати лікування не рекомендується.

Під час застосування препарату слід ретельно захищати очі через небезпеку подразнення слизової оболонки кон’юнктиви.

Після застосування препарату необхідно одразу ж вимити руки.

Не застосовувати під оклюзій ними пов’язками (такими, що не пропускають повітря).

Слід уникати прямих сонячних променів та УФ-опромінювання під час лікування та протягом          2 тижнів після його закінчення.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Кетум-гель не слід застосовувати під час вагітності та у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Даних щодо впливу кетопрофену на здатність керувати автомобілем та працювати з потенційно небезпечною технікою немає.

Діти. Кетум-гель застосовується у дітей віком від 15 років.

Передозування. Симптоми: подразнення, еритема і свербіж шкіри у місці нанесення гелю.

Лікування: ретельно промити поверхню шкіри проточною водою.

Побічна дія. При тривалому застосуванні на місці нанесення гелю можуть спостерігатись алергічні реакції (еритема, свербіж, набряк тощо), контактний дерматит, рідко – фото сенсибілізація. Дуже рідко відмічаються астматичні напади – як варіант алергічної реакції.

Можливе погіршення функції нирок у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю після застосування Кетум-гелю. В поодиноких випадках зустрічається інтерстиціальний нефрит.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії. Не рекомендується одночасне застосування інших лікарських форм для місцевого застосування, що містять кетопрофен або інші не стероїдні протизапальні засоби. При одночасному застосуванні ацетил саліцилової кислоти і кетопрофену зв’зування кетопрофену з білками плазми зменшується. Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня його зв’язування з білками. Кетопрофен, як і інші не стероїдні протизапальні засоби, знижує виведення метотрексату, що призводить до підвищення його токсичності.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами і вплив на їх виведення не є значними.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 50 г гелю в тубах, 1 туба у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Кетум-гель (Ketum-gel)

международное и химическое название: ketoprofen; 2-(3-бензоилфенил)-пропионовая кислота;

Основные физико-химические характеристики: бесцветный, прозрачный гель;

Состав 1 г геля включает кетопрофена - 25 мг;

другие составляющие: карбопол, метилпарабен, пропилпарабен, диэтиламин, изопропиловый спирт, полиэтиленгликоль, очищенная вода.

Форма выпуска лекарства. Гель.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для местного использования при суставной и мышечной боли. Код АТС М02А А10.

Действие лекарства. Кетопрофен принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных средств с выраженным болеуспокоительным действием. Механизм действия препарата Кетум-гель заключается в уменьшении синтеза простагландинов путём торможения активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом, подавляет синтез лейкотриенов и проявляет антибрадикининовую активность. Его противовоспалительная активность подобная до таковой у индометацина и напроксена и превышает активность ибопрофена, фенилбутазона и аспирина соответственно в 20, 80 и 160 раз. Аналгетическое действие кетопрофена подобно до таковой у индометацина и напроксена.

Пассивная проницаемость препарата через кожу равнозначна внутреннему приему кетопрофена. Время достижения максимальной плазматичной концентрации - от 2,7 до 4 часов, час полувыведения – от 2 до 4 часов. 99% кетопрофена связываются с плазматическими белками, преимущественно с альбуминами.

Метаболизм кетопрофена в печени проистекает быстро и экстенсивно путём конъюгации с глюкуроновой кислотой, активные метаболиты не образуются.

Показания к применению. Кетум-гель применяют как обезболивающий и противовоспалительный препарат при заболеваниях органов опорно-двигательной системы и травмах.

Способ использования и дозы. 3-5 см геля наносят и слегка втирают на кожу в месте поражения 1-2 раза в день. Общее количество примененного в течение дня геля не должна превышать 15 г.

Побочное действие. При длительном применении Кетум-геля на месте нанесения геля могут наблюдаться аллергические реакции (эритема, зуд, отек, и т.д.), контактный дерматит, редко – фотосенсибилизация. В таких случаях лечения следует прекратить.

Противопоказания. Гиперчувствительность к кетопрофену, а также до любой с вспомогательных веществ препарата.

Передозировка. Долговременное применение препарата в повышенных дозах может повлечь развитие гиперчувствительности к кетопрофену.

Особенности использования.

Предостережение

Не разрешен наносить гель на открытые раны и воспаленный кожу!

Во время применения препарата следует тщательно защищать глаза через опасность раздражения слизистой оболочки конъюнктивы.

После применение препарата необходимо сразу же вымыть руки.

Не применять под окклюзионными повязками (такими, что не пропускают воздуха).

Использование препарата в периоды беременности и лактации

Женщинам в периоды беременности и кормления грудью препарат можно назначать только в случае острой необходимости и под строгим надзором врача, взвешивая возможный риск для плода с возможной пользой от лечения.

Влияние на способность к вождению автомобилем и работы с механическими устройствами

Данных касающиеся влияния кетопрофена на способность управлять автомобилем и работать с потенциально небезопасной техникой нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При наружном применении кетопрофена лекарственные взаимодействия не проявляются.

Сроки и условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре до

+25°С.

Срок годности - 2 года.