Хондра-Сила зігріваюча - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу

ХОНДРА-СИЛА® ЗІГРІВАЮЧА
(HONDRA-SYLA HEATING )

Склад:
діюча речовина: chondroitin sulfate, menthol;
1 г мазі містить хондроїтину натрію сульфату у перерахуванні на 100 % речовину 50 мг; левоментолу 70 мг;
допоміжні речовини: диметилсульфоксид, ланолін, парафін білий м’який, вода очищена.

Лікарська форма. Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: мазь від блідо-жовтого до жовтого кольору зі специфічним запахом ментолу. Допускається зеленуватий відтінок.

Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТХ М01А Х.

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Хондроїтину сульфат чинить хондропротекторну, хондростимулювальну, регенерувальну, протизапальну та знеболювальну дію. Поліпшує фосфорно-кальцієвий обмін у хрящовій тканині, пригнічує ферменти, що порушують структуру і функцію суглобового хряща, гальмує процеси дегенерації хрящової тканини. Стимулює синтез глюкозаміногліканів, нормалізує метаболізм гіалінової хрящової тканини, сприяє регенерації хрящових поверхонь і суглобової сумки. При зовнішньому застосуванні препарат уповільнює прогресування остеоартрозу, зменшує запалення та біль в уражених суглобах.
Ментол виявляє місцевоподразливу, знеболювальну, відтяжну, антисептичну, заспокійливу дію. Ефект в основному обумовлений рефлекторними реакціями, пов’язаними із подразненням чутливих нервових закінчень: подразнення рецепторів шкіри стимулює утворення і вивільнення ендогенних біологічно активних речовин (енкефалінів, ендорфінів, пептидів, кінінів), які беруть участь у регуляції больових відчуттів, проникності судин та інших процесах, які забезпечують знеболювальну і відтяжну дії. Подразливий (відтяжний) ефект сприяє зниженню больових відчуттів. Ефект ментолу розвивається швидко і супроводжується відчуттям теплоти. Шкірно-вісцеральні рефлекси поліпшують трофіку тканин (відповідно до зон іннервації).
Фармакокінетика.
Фармакокінетика хондроїтину сульфату при нашкірному застосуванні не досліджена.
При нашкірній аплікації препарату максимальна концентрація його у плазмі крові досягається через 3-4 години, у синовіальній рідині – через 4-5 годин після застосування. Біодоступність – 13 %. Виводиться нирками протягом 24 годин.

Клінічні характеристики.
Показання.
Дегенеративно-дистрофічні захворювання суглобів і хребта (переважно локалізовані форми): остеоартроз, остеохондроз.

Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату. Тромбофлебіт, схильність до кровоточивості, гострі запальні процеси у ділянці нанесення препарату.

Особливі заходи безпеки.
При втиранні у шкіру викликає незначне відчуття холоду, потім теплоти, слабкого печіння та поколювання.
Препарат слід наносити лише на неушкоджені ділянки шкіри, необхідно уникати потрапляння препарату на відкриті рани, в очі і на слизові оболонки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При нашкірному застосуванні препарату його взаємодія з іншими лікарськими засобами не встановлена.

Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека та ефективність застосування препарату у період вагітності або годування груддю не встановлені, тому застосовувати препарат можна лише у випадку, коли, на думку лікаря, користь від застосування переважає ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.

Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують зовнішньо. Мазь наносити 2–3 рази на добу тонким шаром на шкіру у ділянці ураження, легко втираючи до повного всмоктування. Після втирання мазі для підсилення ефекту можна накласти суху зігрівальну пов'язку.
Тривалість курсу лікування визначається індивідуально залежно від ефективності і переносимості терапії і, як правило, становить 2–3 тижні. У разі необхідності курс повторити.

Діти.
Препарат не слід застосовувати для лікування дітей через відсутність достатнього клінічного досвіду.

Передозування.
Випадки передозування препарату не описані. Можливі випадки гіперчутливості, що потребують відміни препарату та проведення симптоматичної терапії.

Побічні реакції.
Шкірні алергічні реакції: свербіж, гіперемія, печіння, висипи, що можуть виникнути у місцях нанесення.

Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. 
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.
По 30 г у тубі. По 1 тубі в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.
ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства

ХОНДРА-СИЛА СОГРЕВАЮЩАЯ
(HONDRA-SYLA HEATING )

Состав:
действующее вещество:  chondroitin sulfate, menthol;
1 г мази содержит хондроитина натрия сульфата в пересчёте на 100 % вещество 50 мг; левоментола 70 мг;
вспомогательные вещества:  диметилсульфоксид, ланолин, парафин белый мягкий, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.
Основные физико-химические свойства: мазь от бледно-жёлтого до желтого цвета со специфическим запахом ментола. Допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А Х.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Хондроитина сульфат оказывает хондропротекторное, хондростимулирующее, регенерирующее, противовоспалительное и обезболивающее действие. Улучшает фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, ингибирует ферменты, нарушающие структуру и функцию суставного хряща, тормозит процессы дегенерации хрящевой ткани. Стимулирует синтез глюкозаминогликанов, нормализует метаболизм гиалиновой хрящевой ткани, способствует регенерации хрящевых поверхностей и суставной сумки. При наружном применении препарат замедляет прогрессирование остеоартроза, уменьшает воспаление и боль в поражённых суставах.
Ментол оказывает местнораздражающее, обезболивающее, отвлекающее, антисептическое, успокаивающее действие. Эффект в основном обусловлен рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний: раздражение рецепторов кожи стимулирует образование и высвобождение эндогенных биологически активных веществ (энкефалинов, эндорфинов, пептидов, кининов), которые принимают участие в регуляции болевых ощущений, проницаемости сосудов и других процессах, которые обеспечивают обезболивающее и отвлекающее действия. Раздражающий (отвлекающий) эффект способствует снижению болевых ощущений. Эффект ментола развивается быстро и сопровождается ощущением теплоты. Кожно-висцеральные рефлексы улучшают трофику тканей (соответственно зонам иннервации).
Фармакокинетика.
Фармакокинетика хондроитина сульфата при накожном применении не исследована.
При накожной аппликации препарата максимальная его концентрация в плазме крови достигается через 3-4 часа, в синовиальной жидкости – через 4-5 часов после применения.
Биодоступность – 13 %. Выводится почками в течение 24 часов.

Клинические характеристики.
Показания.
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника (преимущественно локализованные формы): остеоартроз, остеохондроз.

Противопоказания.
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тромбофлебит, склонность к кровоточивости, острые воспалительные процессы на участке нанесения препарата.

Особые меры безопасности.
При втирании в кожу вызывает незначительное ощущение холода, потом теплоты, слабого жжения и покалывания.
Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, необходимо избегать попадания препарата на открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При накожном применении препарата его взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому применять препарат можно только в том случае, когда по мнению врача, польза при применении превышает риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.

Способ применения и дозы.
Препарат применяют наружно. Мазь наносить 2–3 раза в сутки тонким слоем на кожу в области поражения, легко втирая до полного всасывания. После втирания мази для усиления эффекта можно наложить сухую согревающую повязку.
Длительность курса лечения определяется индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости терапии и, как правило, составляет 2–3 недели. При необходимости курс повторить.

Дети.
Препарат не следует применять для лечения детей из-за отсутствия достаточного клинического опыта.

Передозировка.
Случаи передозировки препарата не описаны. Возможны случаи гиперчувствительности, которые требуют отмены препарата и проведения симптоматической терапии.

Побочные реакции.
Кожные аллергические реакции: зуд, гиперемия, жжение, сыпь, которые могут возникнуть в местах нанесения.

Срок годности. 2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места ведения его деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.