Клайра - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛАЙРА

(QLAIRA)

Склад:

діюча речовина: ест радіолу валерат, дієногест.

Кожна календарна упаковка (28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) містить:

2 темно-жовті таблетки, кожна з яких містить 3 мг ест радіолу валерату;

5 червоних таблеток,   кожна з яких містить 2 мг ест радіолу валерату і 2 мг дієногесту;

17 світло-жовтих таблеток, кожна з яких містить 2 мг ест радіолу валерату і 3 мг дієногесту;

2 темно-червоні таблетки, кожна з яких містить 1 мг ест радіолу валерату;

2 білі таблетки плацебо;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль же- латинізований кукурудзяний, повідон 25, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), та/або заліза оксид червоний (Е 172),

плацебо: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, титану діоксид.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовуються при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТС  G03А.

Клінічні характеристики.

Показання.

Пероральна контрацепція.

Протипоказання.

Не застосовуйте препарат Клайра за наявності у Вас будь-якого зі станів або захворювань, перелічених нижче. Якщо у Вас спостерігається будь-яке з них, обов’язково повідомте про це лікаря перед тим, як розпочати приймання препарату:

• тромбоз (утворення кров'яного згустка) у кровоносних судинах ніг (тромбоз глибоких вен), легень (емболія легеневої артерії) або в інших частинах тіла, що спостерігається нині або виникав у минулому;

• серцевий напад або інсульт (спричинений кров'яним згустком або розривом кровоносної судини у головному мозку) нині або в минулому;

• стан, що міг бути першою ознакою серцевого нападу (наприклад, стенокардія, що спричиняє загруднинний біль, який може віддавати в ліву руку) або інсульту (наприклад, мікро інсульт без залишкових ефектів, так звана транзиторна ішемічна атака), що спостерігається нині або виникав у минулому;

• наявність у минулому мігрені, що супроводжувалася фокальними неврологічними симптомами, наприклад, порушеннями зору, мовлення або слабкістю чи онімінням у будь-якій частині тіла;

• цукровий діабет із судинними ускладненнями;

• панкреатит (запалення підшлункової залози), асоційований з високим рівнем ліпідів у крові, нині або в минулому;

• наявність нині або в минулому захворювання печінки (симптомами якого можуть бути жовтяниця або свербіж по всьому тілу), доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень;

• відомі або підозрювані злоякісні пухлини, що є залежними від статевих гормонів (наприклад, статевих органів або молочних залоз);

• доброякісна чи злоякісна пухлина печінки нині або в минулому;

• піхвова кровотеча, причина якої не з'ясована;

• вагітність або підозра на неї;

• підвищена чутливість (алергія) до ест радіолу валерату або дієногесту або до   будь-якого іншого компонента препарату.

Якщо будь-який із зазначених вище станів виник вперше під час застосування   препарату, одразу ж припиніть його приймання і проконсультуйтеся з лікарем. Тим часом використовуйте негормональні протизаплідні засоби (див. також розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози.

Кожна упаковка містить 26 кольорових активних таблеток і 2 білі неактивні таблетки.

Слід приймати по одній таблетці препарату Клайра на добу приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати не- залежно від вживання їжі.

При правильному застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) частота небажаної вагітності становить приблизно 1% на рік. Частота небажаної вагітності може збільшуватися у разі пропуску дози препарату або внаслідок неправильного його застосування.

Підготовка упаковки

Щоб вам було легше слідкувати за прийомом таблеток, додається 7 смужок-наклейок із назвами днів тижня.

Оберіть смужку, яка починається з того дня, коли ви почали приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, використайте смужку, яка починається з „Ср”.         

Наклейте смужку зверху упаковки Клайра у місці, де написано „Наклейте смужку тут”, так, щоб перший день знаходився над таблеткою під номером „1”.

Отже, тепер над кожною таблеткою вказаний день, і ви зможете одразу побачити, прийняли Ви таблетку в цей день чи ні. Стежте за напрямком стрілок доти, доки всі 28 таблеток не будуть прийняті.

Зазвичай менструальноподібна кровотеча почнеться, коли Ви приймете другу темно-червону таблетку або білі таблетки, і може не закінчитись до того, як Ви почнете нову упаковку. У деяких жінок кровотеча триває навіть після прийому перших таблеток нової упаковки.

Не робіть перерви між упаковками, тобто застосування наступної упаковки починайте на наступний день після закінчення таблеток з поточної упаковки, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що Ви завжди будете починати нову упаковку в той самий день тижня і кожного місяця менструація настане приблизно в той самий день тижня.

Якщо Ви прийматимете препарат Клайра у такий спосіб, Ви захищені від вагітності навіть у ті 2 дні, коли приймаєте неактивні таблетки.

Приймання   першої   упаковки   препарату Клайра

Коли жоден гормональний протизаплідний засіб не використовувався в попередньому місяці.

Почніть приймати Клайра у перший день циклу, тобто в перший день менструальної кровотечі.

При переході з інших комбінованих пероральних контрацептивів, вагінального кільця або трансдермального контрацептивного пластиру.

Необхідно почати приймати препарат Клайра наступного дня після того, як прийняли останню активну таблетку (останню таблетку, що містить діючі речовини) поточної упаковки комбінованого перорального контрацептиву попереднього препарату. Якщо в упаковці з попередніми пероральними контрацептивами є неактивні таблетки, їх не слід приймати, а розпочати прийом першої упаковки Клайра без перерви. У випадку застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру Вам бажано почати приймати препарат Клайра в день   видалення засобу або за порадою лікаря.

При переході з прогестагенового методу (перорального контрацептиву, що містить тільки прогестаген, ін'єкційного контрацептиву, імпланту чи внутрішньо маткової системи (ВМС) з прогестагеном).

Ви можете перейти на Клайра з перорального контрацептиву, що містить тільки прогестаген, у будь-який день (з імплантату або ВМС у день видалення, з ін’єкції – в день, у який має бути зроблена наступна ін’єкція), але в будь-якому разі у перші 9 днів прийому препарату Клайра потрібно використовувати додаткові контрацептивні засоби (наприклад, презерватив).

Після викидня.

Порадьтеся з лікарем.

Після пологів.

Якщо Ви щойно народили дитину, лікар може рекомендувати Вам почекати до закінчення першого фізіологічного менструального циклу, перш ніж починати застосування препарату Клайра. Іноді, за рекомендацією лікаря, це можна зробити раніше. Якщо після народження дитини у Вас був статевий акт до початку застосування Клайра, переконайтесь, що Ви не вагітні, або дочекайтесь наступної менструації.

Якщо Ви годуєте груддю і хочете приймати препарат Клайра, спочатку порадьтеся з лікарем.

Якщо Ви не впевнені, коли починати застосування препарату, порадьтеся з лікарем.

Якщо Ви забули прийняти таблетку Клайра      

Неактивні таблетки. Якщо ви пропустите білу таблетку (2 таблетки в кінці упаковки), не потрібно приймати її пізніше, оскільки вона не містить діючих речовин, а контрацептивна надійність препарату не знижується.

Проте, щоб впевнитися у тому, що Ваша схема приймання таблеток залишиться незмінною, що є важливим для забезпечення контрацептивної ефективності препарату, Вам слід приймати наступну таблетку у звичний час та вилучити забуті неактивні таблетки, щоб уникнути плутанини.  

Якщо Ви пропустили прийом останньої   білої таблетки з упаковки, важливо прийняти першу таблетку з наступної упаковки у звичний час.

Подальші поради стосуються пропущених активних таблеток (таблетки 1-26   упаковки):

• Якщо запізнення в прийманні чергової активної таблетки менше, ніж 12 годин, протизаплідна дія препарату Клайра зберігається. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте про це. Наступну таблетку прийміть у звичайний час.

• Якщо Ви спізнилися прийняти чергову активну таблетку більш ніж на 12 годин, контрацептивна надійність препарату може бути знижена. Залежно від дня циклу, в який пропущена одна таблетка, скористайтесь додатковими засобами контрацепції, наприклад бар’єрним методом, таким як презерватив (див. також таблицю «Принципи застосування в разі пропущеної таблетки»).

• Пропущена більш ніж одна таблетка.

Зверніться до лікаря.

      Принципи застосування в разі пропущеної таблетки                Таблиця

У разі пропуску прийому таблетки не приймайте в один день більш ніж дві активні таблетки.

Якщо Ви забули почати приймати таблетки з наступної упаковки, або забули прийняти одну чи більше таблеток у дні 3-9 Вашої поточной упаковки, існує ризик, що Ви вже вагітні (якщо впродовж 7 днів перед забутою таблеткою у Вас були статеві зносини). У такому випадку зверніться до лікаря. Чим більше таблеток Ви пропустите (особливо в дні 3-24) і чим ближче вони до фази неактивних таблеток, тим більший ризик зниження контрацептивного захисту.

Якщо після пропуску   приймання активних таблеток відсутня очікувана менструація упродовж приймання останніх таблеток упаковки, Ви можете бути вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж почати застосування нової упаковки.

Що робити, якщо у Вас блювання або сильна діарея  

При блюванні або сильній діареї після приймання будь-якої із 26 активних таблеток препарату Клайра діючі речовини можуть не повністю всмоктатися. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після приймання таблетки, ця ситуація схожа на пропуск приймання препарату, тому дотримуйтесь інструкції для пропущених таблеток. При сильній діареї прохання звернутися до лікаря. Блювання чи діарея упродовж застосування останніх 2 неактивних таблеток білого кольору, що розташовані в останньому рядку, не впливає на контрацептивну ефективність препарату.

Якщо Ви бажаєте припинити приймання препарату Клайра

Припинити приймання препарату Клайра можна в будь-який час. Якщо Ви вирішили припинити приймати препарат через те, що бажаєте завагітніти, то рекомендується дочекатися настання чергової менструальної кровотечі перед спробами зачаття. Це допоможе у визначенні дати пологів.

Побічні реакції.

Як і всі лікарські засоби, Клайра може спричиняти побічні явища, але вони спостерігаються не у всіх.

З прийомом Клайра були пов’язані такі побічні явища:

Окрім зазначених   побічних ефектів, у жінок, які приймали комбіновані пероральні контрацептиви з етинілестрадіолом, спостерігалися випадки шкірних захворювань, таких як вузлувата еритема та поліморфна еритема, а також поява секреції з молочних залоз і гіпер чутливість. Хоча під час клінічних досліджень застосування Клайра цих симптомів не спостерігалося, не можна виключити можливість їх появи під час застосування препарату.

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіо невротичного набряку.

Гормональні контрацептиви та тромбоз.

Ризик розвитку тромбозу під час застосування препарату Клайра на даний момент невідомий.

Тромбоз – утворення згустку крові, який може закупорювати кровоносну судину. Тромби інколи утворюються у глибоких судинах ніг (тромбоз глибоких вен). Якщо такий згусток відірветься від місця, де сформувався, він може досягти та блокувати легеневі артерії, спричинивши так звану   емболію легеневої артерії. Тромбоз глибоких вен при застосуванні КПК виникає досить рідко. Ризик розвитку венозної тромбоемболії є вищим протягом першого року приймання пероральних контрацептивів, ніж у наступні роки їх застосування.

Венозна тромбоемболія може розвинутися незалежно від того, приймає жінка пероральні контрацептиви чи ні. Тромбози також можуть розвиватися під час вагітності. Ризик їх виникнення у жінок, що приймають КПК, трохи вищий, ніж у тих, хто їх не застосовує, проте не такий високий, як під час вагітності.

Надзвичайно рідко кров'яні згустки можуть утворюватись у судинах серця (спричиняючи серцевий напад) або мозку (спричиняючи інсульт). Ще рідше вони можуть формуватися в судинах кишечнику, печінки, нирок, сітківці очей. Проте немає єдиної думки стосовно зв'язку цих ускладнень з використанням протизаплідних таблеток.

Дуже рідко тромбоз може серйозно зашкодити здоров’ю або навіть призвести до летального кінця.

Ризик розвитку серцевого нападу чи інсульту зростає з віком. Він також підвищується при палінні. При застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів варто припинити паління, особливо якщо Ваш вік перевищує 35 років.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем.

Якщо у Вас підвищується артеріальний тиск при застосуванні протизаплідних таблеток, лікар може рекомендувати припинити їх застосування.

Ризик розвитку тромбозу глибоких вен тимчасово підвищується внаслідок операції або тривалого перебування у   нерухомому стані (наприклад, коли нога в гіпсі). У жінок, які при цьому приймають пероральні контрацептиви, ризик може бути ще вищим. Перед будь-якою запланованою госпіталізацією чи операцією заздалегідь повідомте лікарю, що Ви приймаєте пероральний контрацептив. Лікар запропонує Вам припинити його застосування за кілька тижнів до операції чи на період вимушеної нерухомості, а також проінформує Вас, через який час після одужання можна знову починати приймати препарат.

Якщо у Вас виникли ознаки можливого тромбозу (див. розділ «Особливості застосування»,«Коли Ви повинні проконсультуватися з лікарем»), слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Гормональні контрацептиви та пухлини.

Рак молочної залози дещо частіше діагностувався у жінок, які приймали КПК, ніж у жінок того ж віку, які їх не застосовували. Ця незначна різниця в кількості виявлених випадків раку молочної залози поступово нівелюється протягом 10 років після припинення їх застосування. Не з'ясовано, чи обумовлено це прийманням пероральних контрацептивів. Можливо, причина полягає в тому, що, приймаючи препарат, жінки обстежують ся дещо частіше, тому рак молочної залози виявляється на більш ранніх стадіях.

Під час застосування пероральних контрацептивів дуже рідко повідомлялося про утворення доброякісних, а ще рідше – злоякісних пухлин печінки, що можуть призводити до внутрішньої кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас вперше з'явився сильний біль у животі.

Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча   інфекція, спричинена папілома вірусом людини. Результати деяких досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довго тривалому застосуванні КПК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують інші фактори ризику, наприклад, регулярність скринінгового обстеження з дослідженням мазка з шийки матки та статеву поведінку, включаючи застосування бар’єрних методів контрацепції.

Передозування.

Передозування препарату   Клайра не призводить до серйозних наслідків.

Якщо Ви приймете декілька таблеток одночасно, наслідком може стати нудота або блювання. У молодих дівчат може початися вагінальна кровотеча.

Якщо Ви прийняли забагато таблеток Клайра або виявили, що їх прийняла дитина, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клайра не можна приймати жінкам під час вагітності або при підозрі на неї. У разі, якщо Ви підозрюєте, що вагітні, але приймаєте препарат Клайра, Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Препарат Клайра зазвичай не рекомендується застосовувати в перід годування груддю. У разі, якщо Ви бажаєте застосовувати контрацептив під час годування груддю, зверніться за рекомендацією до Вашого лікаря.

Діти.

Немає даних щодо застосування препарату дітьми віком   до 18 років.

Особливості застосування.

Загальні вказівки

Перед тим, як Ви почнете приймати Клайра, Ваш лікар поставить Вам декілька запитань щодо особистого здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск, і, залежно від обставин, може призначити деякі інші обстеження.

У цій інструкції описані деякі стани і захворювання, при яких варто припинити приймання препарату або при яких   надійність його може знижуватися. У таких випадках необхідно утримуватися від статевих зносин або використовувати додаткові негормональні протизаплідні засоби, наприклад, презерватив чи інші бар'єрні методи. Не застосовуйте календарний і температурний методи. Вони можуть бути ненадійними, оскільки комбінований пероральний контрацептив змінює звичайні коливання температури і властивості слизу шийки матки, що характерні для менструального циклу.

Клайра, як і інші КПК, не захищає від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) чи будь-яким іншим захворюванням, що передається   статевим   шляхом.

Якщо Клайра приймається за наявності якого-небудь із зазначених нижче станів, Ви повинні знаходитись під ретельним спостереженням лікаря. У разі наявності у Вас будь-якого з перелічених нижче станів або захворювань попереджайте про це Вашого лікаря перед початком застосування препарату Клайра:

• паління;

• цукровий діабет;

• зайва вага;

• підвищений артеріальний тиск;

• ураження клапанів серця чи певні порушення серцевого ритму;

• запалення вен (флебіт поверхневих вен);

• варикозне розширення вен;

• тромбози, серцевий напад чи інсульт у кого-небудь із Ваших найближчих родичів у відносно молодому віці;

• мігрень;

• епілепсія;

• високий рівень холестерину чи три гліцеридів у крові у Вас чи у кого-небудь з Ваших найближчих родичів у даний час або в минулому;

• рак молочної залози у кого-небудь із Ваших найближчих родичів;

• захворювання печінки або жовчного міхура;

• хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечнику);

• системний червоний вовчак;

• гемолітичний уремічний синдром (порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);

• серпоподібно клітинна анемія;

• стан, що вперше виник або погіршився під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів (наприклад, втрата волосся, порушення обміну речовин (порфірія), герпес вагітних, неврологічне захворювання під назвою хорея Сиденгама);

• хлоазма (жовтувато-коричневі вогнища пігментації на шкірі, особливо на обличчі) нині або в минулому. Якщо вони є, уникайте тривалого перебування на сонці чи ультрафіолетового опромінювання;

• спадковий ангіо невротичний набряк. Екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати його симптоми. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми ангіо невротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або ускладнене ковтання чи кропив’янка в поєднанні з ускладненим диханням.

Якщо будь-які з вищезазначених станів розвиваються вперше, повторюються або загострюються при застосуванні препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Коли Ви повинні проконсультуватися з лікарем

Припиніть прийом препарату Клайра і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки тромбозу чи інсульту, такі як:

• сильний біль та/або набряк у нижніх кінцівках;

• раптовий сильний біль у грудях, який може віддавати у ліву руку;

• раптова задишка;

• раптовий незвичний кашель без очевидної причини;

• будь-який незвичний, сильний або тривалий головний біль або напад мігрені;

• часткова або повна втрата зору, або диплопія;

• порушення мовлення або афазія;

• раптові зміни слуху, чуття нюху або смаку;

• вертиго або непритомність;

• слабкість, незвичне відчуття   або заніміння в будь-якій частині тіла;

• раптовий сильний біль у шлунку.

Між менструальна кровотеча

При застосуванні пероральних контрацептивів протягом перших кількох місяців у між менструальний період можуть спостерігатися нерегулярні піхвові кров’янисті виділення (кровомазання чи проривні кровотечі). Використовуйте засоби санітарної гігієни і продовжуйте приймання таблеток, як звичайно. Нерегулярні піхвові кров’янисті виділення звичайно припиняються у міру адаптації Вашого організму до препарату (зазвичай після 3 циклів приймання таблеток). Якщо вони тривають довше або стали з часом більш інтенсивними чи виникли вперше після періоду адаптації, зверніться до лікаря.

Що робити, якщо на 26-й день або в наступні дні не почалась менструація

Якщо Ви приймали всі таблетки правильно і у Вас не було блювання, сильної діареї упродовж застосування будь-якої з активних таблеток та Ви одночасно не застосовували інші лікарські препарати, то ймовірність вагітності дуже низька. Продовжуйте приймання препарату Клайра, як звичайно.

Якщо Ви приймали таблетки неправильно або приймали їх правильно, та очікувана кровотеча не настала два рази поспіль, Ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну упаковку, поки не переконаєтесь, що Ви не вагітні. Тим часом користуйтеся негормональними методами контрацепції (див. також „Загальні вказівки”).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає на здатність керувати авто транспортом або механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Завжди повідомляйте лікарю, що Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби чи препарати рослинного походження, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Також повідомте будь-якому іншому лікарю або дантисту, що призначає який-небудь препарат, що Ви приймаєте препарат   Клайра. Вони нададуть Вам поради щодо необхідності та тривалості використання додаткових методів контрацепції у разі необхідності одночасного застосування препаратів.

Деякі лікарські засоби можуть знижувати ефективність препарату Клайра або спричиняти несподівану кровотечу. Зокрема:

○ препарати для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат);

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);

• ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, невірапін), інших інфекцій (антибіотики, такі як пеніцилін, тетрациклін, гризеофульвін);

○ лікарські засоби на основі звіробою.

Деякі препарати можуть підвищити рівень концентрації діючих речовин Клайра у крові. Зокрема:

     ○ протигрибкові препарати, що містять кетоконазол

     ○ антибіотики, що містять еритроміцин
Клайра може вплинути на ефективність інших ліків, наприклад

     ○ проти епілептичного препарату ламотриджин.

Лабораторні аналізи      

Якщо Вам потрібно здати аналіз крові або інші аналізи, скажіть своєму лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте препарат Клайра, оскільки пероральні контрацептиви можуть вплинути на результати деяких аналізів.

Фармакологічні властивості.

Фармакокінетика.

Препарат Клайра – це комбінований пероральний контрацептив, його застосовують для запобігання вагітності. Кожна кольорова активна таблетка містить невелику кількість жіночих гормонів, ест радіолу валерату або ест радіолу валерату в комбінації з дієногестом.

2 білі таблетки не містять діючих речовин і називаються неактивними таблетками (плацебо). Контрацептиви, які містять два гормони, називаються „комбінованими пероральними контрацептивами” (КПК).

Комбіновані пероральні контрацептиви можуть також мати інші не контрацептивні переваги для здоров’я. Зменшується інтенсивність та тривалість менструальних кровотеч. Внаслідок цього знижується ризик анемії. Больові відчуття під час менструації також можуть стати менш вираженими або повністю зникнути.

Окрім цього, є дані про те, що у жінок, які приймають КПК, що містять 50 мкг етинілест радіолу (високо дозовані пероральні контрацептиви), деякі серйозні захворювання виявляються рідше. До них належать, зокрема, доброякісні пухлини молочних залоз, кісти яєчників, інфекційні захворювання малого таза (запальні захворювання малого таза), позаматкова вагітність (вагітність, при якій ембріон імплантується поза порожниною матки) та рак ендометрія (слизової оболонки матки) і яєчників. Можливо, зменшення кількості цих захворювань спостерігається також при застосуванні низько дозованих пероральних контрацептивів, проте подібний факт був підтверджений тільки для раку ендометрія та яєчників.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки з активною речовиною і таблетки-плацебо круглої форми, двоопуклі, з одного боку витиснені літери «DD» або «DJ», або «DH», або «DN», або «DT» відповідно у правильному шестикутнику.

Термін придатності.  

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 °С.

Упаковка.

По 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері,   у картонний гаманець.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Заявник.

Байєр Шерінг Фарма АГ.

Місцезнаходження.

Німеччина, Д-13342, Берлін, Мюллєрштрассе, 170-178.

^a у тому числі головний біль через зміну артеріального тиску

^b у тому числі мігрень із аурою та без аури

^c у тому числі   абдомінальне розширення

^d у тому числі загальний свербіж та свербіж із висипанням

^e у тому числі свербіж із плямами

^f у тому числі алергічний дерматит та кропив’янка

^g у тому числі стягнутість шкіри

^h у тому числі біль у грудях, біль у сосках та проблеми з сосками

ⁱ у тому числі нерегулярні менструації

Фармакодинамика. Клайра — это комбинированный пероральный контрацептив, применяемый для предотвращения беременности. Каждая цветная активная таблетка содержит небольшое количество женских половых гормонов (эстрадиола валерат в комбинации с диеногестом).
2 белые таблетки не содержат действующих веществ и называются неактивными таблетками (плацебо). Контрацептивы, содержащие 2 гормона, называются комбинированными пероральными контрацептивами (КПК).
Кроме контрацептивного эффекта, КПК имеют еще ряд положительных эффектов. При применении КПК снижается интенсивность и продолжительность менструальных кровотечений. Вследствие этого снижается риск возникновения анемии. Менструации могут стать менее болезненными или безболезненными.
Установлено, что при применении высокодозированных КПК (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития серьезных заболеваний снижается. К ним относятся доброкачественные заболевания молочных желез, кисты яичников, инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, внематочная беременность, рак эндометрия и яичника. Возможно, снижение уровня данных заболеваний наблюдается также при применении низкодозированных пероральных контрацептивов, однако подобный факт был подтвержден только относительно рака эндометрия и яичников.

пероральная контрацепция.

каждая упаковка содержит 26 цветных активных таблеток и 2 белые неактивные таблетки.
Принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
При правильном применении комбинированных пероральных контрацептивов частота случаев нежелательной беременности составляет приблизительно 1% в год. Частота случаев нежелательной беременности может повышаться при пропуске приема препарата или вследствие неправильного применения.
Подготовка упаковки
Для облегчения контроля приема таблеток к упаковке прилагается 7 полосок-наклеек с названиями дней недели.
Выбирают полоску, которая начинается со дня, соответствующего началу приема препарата (например для среды используют полоску, начинающуюся со «Ср»).
Наклеивают полоску сверху упаковки Клайра в месте, где указано «Наклейте полоску здесь», таким образом чтобы 1-й день приема препарата находился над таблеткой под номером «1».
При наличии над каждой таблеткой указанного дня можно контролировать прием таблеток. Принимать таблетки необходимо поочередно, следуя направлению стрелок, до окончания приема всех 28 таблеток.
Обычно менструальноподобное кровотечение начинается при приеме второй таблетки темно-красного цвета или таблетки белого цвета и может не закончиться до начала приема таблетки из новой упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается даже после приема первых таблеток из новой упаковки.
Перерыв перед началом приема таблеток из новой упаковки не делают, применение таблеток из следующей упаковки начинают на следующий день после окончания приема таблеток из текущей упаковки, даже если менструальноподобное кровотечение продолжается. Таким образом, начало приема новой упаковки будет в определенный день недели, и каждый месяц начало менструации будет приблизительно в один и тот же день недели. При приеме препарата вышеописанным образом контрацептивный эффект сохраняется также при приеме неактивных таблеток в течение 2 дней.
Как начинать прием препарата Клайра
В предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивные препараты.
Прием таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения). Переход с другого КПК, контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря. Применение Клайра необходимо начинать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК. Неактивные таблетки из упаковки предыдущего КПК (при их наличии) не принимают, а начинают прием таблеток Клайра без перерыва. При применении комбинированного контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно, чтобы применение Клайра женщина начала в день удаления средства или по рекомендации врача.
Переход с метода, базирующегося на применении прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном
Можно начать прием препарата Клайра в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, в случае инъекции — вместо следующей инъекции). Тем не менее во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 9 дней приема таблеток.
После выкидыша. По рекомендации врача.
После родов. Прием препарата Клайра начинают после окончания первого физиологического менструального цикла. В некоторых случаях это возможно раньше (по рекомендации врача). Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить наличие возможной беременности или дождаться менструации.
При применении препарата в период кормления грудью, а также при отсутствии уверенности в сроках начала применения препарата необходима предварительная консультации врача.
Что делать в случае пропуска приема таблетки
Неактивные таблетки. При пропуске приема таблетки белого цвета (2 таблетки в конце упаковки) нет необходимости принимать ее позже, поскольку она не содержит действующих веществ, а противозачаточный эффект препарата не снижается.
Важно принять следующую таблетку в обычное время и изъять забытые неактивные белые таблетки из упаковки. Контрацептивная эффективность препарата может снизиться при случайном увеличении периода, в течение которого не применяются активные таблетки.
При пропуске приема последней белой таблетки из упаковки необходимо принять первую таблетку из следующей упаковки в обычное время.
Активные таблетки (1–26 таблеток упаковки). В зависимости от дня менструального цикла, в который был пропущен прием активной таблетки, может возникнуть необходимость в дополнительной контрацепции (использование барьерного метода контрацепции — презерватива). Таблетки необходимо принимать согласно приведенным рекомендациям (см. также Принципы применения в случае пропущенной таблетки).
Если опоздание в приеме активной таблетки не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата Клайра не снижается. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Следующие таблетки из этой упаковки следует принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме активной таблетки превышает 12 ч, противозачаточное действие может снизиться. В зависимости от дня менструального цикла, в который был пропущен прием активной таблетки, может возникнуть необходимость в дополнительной контрацепции (использование барьерного метода контрацепции — презерватива) (см. также Принципы применения в случае пропущенной таблетки).
Принципы применения в случае пропущенной таблетки
При пропуске приема более чем 1-й активной таблетки необходима консультация врача.
При пропуске приема 1-й активной таблетки (опоздание в приеме более 12 ч) и при наличии в течение 1-й недели перед пропуском полового акта необходимо придерживаться следующих рекомендаций:
1–9-й день менструального цикла — дополнительная консультация врача;
10–17-й день менструального цикла принимают забытую таблетку, все последующие таблетки — в обычное время, даже если необходимо принять 2 таблетки в 1 день, используют дополнительные методы контрацепции последующие 9 дней (презерватив);
18–24-й день менструального цикла не принимают забытую таблетку, а начинают с 1-й таблетки новой упаковки, используют дополнительные методы контрацепции в следующие 9 дней;
25–26-й день менструального цикла принимают забытую таблетку, все последующие таблетки — в обычное время, даже если необходимо принять 2 таблетки в 1 день, в дополнительных методах контрацепции нет необходимости;
27–28-й день менструального цикла не принимают пропущенную таблетку и продолжают прием таблеток в обычное время, в дополнительных методах контрацепции нет необходимости.
При пропуске приема очередной таблетки не принимать более 2 активных таблеток в сутки.
В случае когда начало приема таблеток из следующей упаковки пропущено либо пропущен прием ≥1 таблетки в период 3–9-го дня текущей упаковки, существует риск возникновения беременности (если в течение 7 дней до пропуска приема таблетки был половой акт). В данном случае необходимо обратиться к врачу. В зависимости от количества пропущенных таблеток (особенно в 3–24-й день) и чем ближе они находятся к фазе неактивных таблеток, риск снижения контрацептивного действия повышается.
Если женщина пропустила прием активных таблеток и у нее нет ожидаемой менструации во время приема последних таблеток упаковки, необходимо исключить вероятность беременности. До начала приема таблеток из новой упаковки необходима консультация врача.
При рвоте или выраженной диарее во время приема любой из 26 активных таблеток препарата Клайра возможно уменьшение всасывания активных веществ. Если рвота развилась в течение 3–4 ч после приема таблеток, это аналогично пропуску приема препарата, необходимо следовать инструкции для пропущенных таблеток. При выраженной диарее необходимо обратиться к врачу. Наличие рвоты или диареи при приеме последних 2 неактивных таблеток белого цвета не влияет на контрацептивную эффективность препарата.
Прекращение приема препарата
Прекратить прием Клайра можно в любое время. При прекращении применения препарата для наступления беременности необходимо дождаться начала очередного менструального кровотечения перед зачатием. Это поможет в определении даты родов.

комбинированные пероральные контрацептивы не следует использовать при наличии одного из нижеуказанных состояний или заболеваний:
• тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз другой локализации в настоящее время или в прошлом;
• острый коронарный синдром (ОКС) и острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) — ишемического или геморрагического характера — в настоящее время или в прошлом;
• продромальные проявления ОКС (стенокардия) или ОНМК (транзиторных ишемических атак — ТИА) в настоящее время или в прошлом;
• мигрень, сопровождающаяся очаговой неврологической симптоматикой (нарушения зрения, речи, парестезии или парез различной локализации);
• сахарный диабет с осложнениями сосудистого характера;
• панкреатит, ассоциированный с гиперлипидемией, в настоящее время или в анамнезе;
• заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не нормализуются;
• гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочной железы в настоящее время или в анамнезе;
• доброкачественная или злокачественная опухоль печени в настоящее время или в анамнезе;
• вагинальное кровотечение неустановленного генеза;
• установленная или вероятная беременность;
• повышенная чувствительность к эстрадиола валерату или диеногесту, или другим компонентам препарата.
Следует немедленно прекратить применение препарата при возникновении одного из вышеперечисленных состояний и перейти на прием негормональных противозачаточных средств (см. также раздел ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

при приеме Клайра возможно развитие следующих побочных эффектов:

В том числе:
1головная боль, обусловленная изменением АД;
2мигрень с аурой или без;
3повышение внутрибрюшного давления;
4генерализованный зуд и зуд с сыпью;
5 макулезная сыпь;
6аллергический дерматит и крапивница;
7ощущение стянутости кожи;
8боль в молочных железах и сосках, нарушения со стороны сосков;
9нерегулярные менструации.
Кроме указанных побочных эффектов, у женщин, принимавших КПК с этинилэстрадиолом, наблюдались случаи кожных заболеваний, таких как узловатая эритема и полиморфная экссудативная эритема, а также повышенная чувствительность и выделения из молочных желез. Хотя во время клинических исследований препарата этих симптомов не наблюдалось, нельзя исключить возможность их появления во время применения препарата.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием экзогенных эстрогенов может индуцировать или усиливать симптомы отека Квинке.
Тромбоз.
Нет данных о риске развития тромботических осложнений во время приема препарата Клайра. Следующие предостережения базируются на данных исследований других КПК, содержащих этинилэстрадиол. Однако неизвестно, относятся ли они к применению Клайра.
Тромбоз глубоких вен развивается довольно редко. Риск развития венозной тромбоэмболии является самым высоким на протяжении 1-го года приема КПК (по сравнению с последующими годами их применения).
Риск возникновения тромбоза у женщин, принимающих КПК, несколько выше, чем у тех, кто их не применяет.
При применении КПК следует прекратить курение, особенно если возраст женщины превышает 35 лет.
Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение АД развивается очень редко. При повышении АД при применении КПК возможно прекращение их приема.
У женщин, принимающих КПК в период длительной иммобилизации или при оперативных вмешательствах, риск развития тромбоза повышается. Прием КПК необходимо прекратить за несколько недель до оперативного вмешательства или на время вынужденной неподвижности, возобновить его можно в период реконвалесценции после консультации врача.
Риск развития тромбоза у женщин в послеродовой период повышен, поэтому начинать применение Клайра можно только по назначению врача.
При развитии симптомов возможного тромбоза необходимо прекратить применение препарата.
Опухоли.
Рак молочной железы незначительно чаще диагностировали у женщин, принимающих КПК, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не применяли. Данных о причинной взаимосвязи опухоли с приемом КПК нет. Возможно, это связано с более частым медицинским обследованием женщин, принимающих КПК. Этот риск постепенно снижается после прекращения приема КПК. Необходимо регулярно обследовать молочные железы с целью выявления любого уплотнения.
В единичных случаях у пациенток, принимающих КПК, отмечали доброкачественные и реже — злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к возникновению внутрибрюшного кровотечения. Необходимо учитывать возможность данного осложнения при появлении интенсивной боли в животе.
Важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о дополнительном повышении этого риска при длительном применении КПК, тем не менее это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.

Общие указания. При применении препарата Клайра не используют календарный и температурный методы, они могут быть ненадежными, поскольку комбинированный пероральный контрацептив меняет обычные колебания температуры тела и свойства слизи шейки матки, характерные для менструального цикла.
Клайра, как и другие КПК, не защищает от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.
При наличии одного из нижеуказанных состояний или заболеваний при применении препарата Клайра необходимо постоянное наблюдение: курение, сахарный диабет, избыточная масса тела, АГ, поражение клапанов сердца или нарушения сердечного ритма, поверхностный флебит, варикозная болезнь, тромбозы различной локализации, ОКС или ОНМК у ближайших родственников, мигрень, эпилепсия, гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия у ближайших родственников в настоящее время или в анамнезе, рак молочной железы у ближайших родственников в настоящее время или в анамнезе, заболевания печени или желчного пузыря, болезнь Крона или неспецифический язвенный колит, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, серповидноклеточная анемия, алопеция, порфирия, герпетическая инфекция, хорея Сиденгама, хлоазма в настоящее время или в прошлом (избегать продолжительного пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения), наследственный ангионевротический отек (препараты, содержащие эстрогены, могут индуцировать или усиливать его симптомы).
При возникновении возможных признаков тромбоза или инсульта применение препарата немедленно прекращают.
При применении пероральных контрацептивов на протяжении первых нескольких месяцев в межменструальный период возможны нерегулярные вагинальные кровянистые выделения, при этом режим применения препарата не изменяют; данные состояния купируются по мере адаптации к препарату (как правило, после 3 циклов приема таблеток).
При неправильном либо нерегулярном приеме препарата Клайра или при выраженной рвоте или диарее, или при отсутствии ожидаемого кровотечения после 26-го дня менструального цикла 2 раза подряд необходимо рассмотреть вопрос о возможной беременности, прием препарата не возобновляют до момента исключения беременности.
Период беременности и кормления грудью. Препарат не применяют в период беременности или при подозрении на нее. При планировании беременности прекратить применение препарата можно в любое время.
Препарат Клайра не рекомендуют применять в перид кормления грудью.
Дети. Нет данных в отношении применения препарата у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

снижают эффективность препарата Клайра или могут быть причиной кровотечения: примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, рифампицин, ритонавир, невирапин, пенициллин, тетрациклин, гризеофульвин, лекарственные средства на основе зверобоя.
Повышают концентрацию действующих веществ Клайра в плазме крови: противогрибковые препараты, содержащие кетоконазол, антибиотики эритромицинового ряда.
Клайра может повлиять на эффективность ламотриджина.
Лабораторные исследования. Пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Нет сообщений о тяжелых последствиях передозировки препарата Клайра.
После приема нескольких таблеток одновременно может развиться тошнота или рвота, у лиц молодого возраста может начаться вагинальное кровотечение.

при температуре не выше 30 °C.