Колдакт флю плюс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС

(COLDACT FLU PLUS)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули розміром “0”, ковпачок капсули алого кольору, корпус – прозорий; капсули містять білі, оранжево-червоні і жовті гранули;

склад: 1 капсула містить парацетамолу 200 мг, хлорфеніраміну малеату 8 мг, фенілефрину гідро хлориду 25 мг;

допоміжні речовини: тальк очищений, гідроксипропіл м етилцелюлоза, етилцелюлоза, діетил фталат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію мета бісульфіт, динатрію едетат, барвник Понсо 4R Супра, барвник Оранжево-жовтий Супра, барвник Хінолоновий жовтий Супра, зерна нонпарель #18/22.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТС N02В Е 51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Колдакт Флю Плюс – комбінований засіб, дія якого обумовлена компонентами, які входять до його складу; має жарознижувальну, альфа-адреностимулючу, вазоконстриктор ну і антигістамінну дії, усуває симптоми застуди.

Парацетамол – ненаркотичний аналгетик, блокує циклооксигеназу (ЦОГ), переважно у центральній нервовій системі, впливаючи на центри болю і терморегуляції, що пояснює практично повну відсутність проти запального ефекту; має аналгезуючу і жарознижувальну дію.

Хлорфеніраміну малеат – Н₁-гістаміноблокатор, має проти алергічну дію, пригнічує симптоми алергічного риніту: чхання, ринорею, свербіж очей, носа, горла.

Фенілефрин – альфа-адреноміметик, звужує судини, усуває набряклість і гіперемію слизової оболонки порожнини носа, носоглотки і придаткових пазух носа; зменшує ексудативні прояви.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування інфекційно-запальних захворювань верхніх дихальних шляхів, які супроводжуються підвищенням температури тіла.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують внутрішньо. Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 капсулі кожні 12 год.

Тривалість лікування залежить від характеру захворювання і становить, як правило, 1 - 3 дні. Капсулу ковтають цілою, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини (1 склянка).

Побічна дія. Можливі алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, ангіо невротичний набряк), нудота, біль в епігастральній ділянці; анемія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз; підвищена збудливість, запаморочення, підвищення артеріального тиску, порушення сну; мідріаз, парез акомодації, підвищення внутрішньо очного тиску, сухість у роті; затримка сечі.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. Тяжкий коронарний атеросклероз, нестабільна стенокардія, аневризма аорти та перенесений нещодавно (протягом останніх 6 місяців) інфаркт міокарда, тяжка артеріальна гіпертензія, тиреотоксикоз, закрито кутова глаукома, тяжкі захворювання печінки і нирок; алкоголізм. Одночасне приймання інгібіторів МАО або трициклічних антидепресантів. Вагітність і лактація. Дитячий вік до 12 років.

Передозування.

Симптоми: блідість шкірних покривів, зниження апетиту, нудота, блювання; гепатонекроз; підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення протромбі нового часу.

Лікування: промивання шлунка у перші 6 год, введення донаторів SH-груп і попередників синтезу глутатіону –метіоніну через 8 - 9 год після передозування і N-ацетил цистеїну через 12 год.

Особливості застосування. Ризик розвитку ушкоджень печінки зростає у хворих на алкогольний гепатоз.

Негативно впливає на показники лабораторних досліджень при кількісному визначенні глюкози і сечової кислоти в плазмі.

У період лікування необхідно утримуватися від вживання алкогольних напоїв (можливий розвиток гепатотоксичних реакцій), керування авто транспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Посилює ефекти інгібіторів МАО, седативних лікарських засобів, етанолу. Етанол посилює седативну дію антигістамінних лікарських засобів.

Антидепресанти, фенотіазинові похідні, протипаркінсонічні та антипсихотичні лікарські засоби підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

Парацетамол знижує ефективність урикозуричних лікарських засобів.

Хлорфенірамін одночасно з інгібіторами МАО, фуразолідоном може призвести до гіпертонічного кризу, збудження, гіперпірексії.

Трицкилічні антидепресанти посилюють адреноміметичну дію фенілефрину, одночасне застосування галотону підвищує ризик розвитку шлуночкової аритмії.

Знижує гіпотензивну дію гуанетидину, який, в свою чергу, посилює альфа-адреностимулюючу активність фенілефрину.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 4 або по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

Виробник. Ранбаксі Лабораторіз Лімітед.

Адреса. 12-7-20/65, Railway Goods Shed Complex Road, Moosapet, Sanathnagar, Hyderbad-500018, India.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС

капс., № 4, № 10

Прочие ингредиенты: тальк очищенный, гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлоза, диэтилфталат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, шеллак, натрия метабисульфит, динатрия эдетат, красители, крахмал кукурузный, желатин белый, сахароза.

№ UA/5307/01/01 от 27.10.2006 до 27.10.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Колдакт Флю Плюс — комбинированный лекарственный препарат пролонгированного действия. Хлорфенирамин — блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, снижает проницаемость сосудов слизистой оболочки верхних дыхательных путей, устраняет слезотечение и насморк. Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие; эффективно и надежно устраняет боль, связанную с обычной простудой — боль в горле, головную боль, боль в мышцах и суставах, фенилэфрин уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки дыхательных путей и придаточных пазух носа.
Фармакокинетика. Фармакокинетические свойства Колдакт Флю Плюс обусловлены фармакокинетикой каждого действующего вещества препарата.
Хлорфенирамин после приема внутрь медленно всасывается из ЖКТ (около 80% принятой дозы), C_max достигается в течение 2,5–6 ч. Уровень связывания с белками плазмы крови составляет 45%. В неизмененном виде и в виде метаболитов выводится преимущественно с мочой; Т_½ — 30 ч. Фенилэфрин легко всасывается после перорального приема, пиковая концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч, биодоступность — 40%, Т_½ — 2–3 ч. Фенилэфрин частично метаболизируется в организме, выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.
Парацетамол быстро и почти полностью (95%) всасывается после перорального приема, C_max в плазме крови достигается через 15 мин–2 ч. Биодоступность — 80%, связывание с белками плазмы крови — 20%, Т_½ — 2–3 ч. Парацетамол метаболизируется в организме и выводится преимущественно с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

для симптоматического лечения острого воспаления верхних дыхательных путей (ринит, синусит, трахеит), особенно если оно ассоциируется с аллергией, и для симптоматического лечения обычной простуды.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте от 12 лет и старше при простудных заболеваниях назначают по 1 капсуле каждые 12 ч на протяжении 1–3 дней, для лечения хронического ринита — по 1 капсуле каждые 12 ч на протяжении 3–6 дней, в отдельных случаях терапию можно продлить до 30 дней, для лечения синусита — по 1 капсуле каждые 12 ч на протяжении 6–12 дней.
Капсулу необходимо принимать не разжевывая, запивая стаканом воды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, выраженный атеросклероз коронарных артерий, нестабильная стенокардия, аневризма аорты и перенесенный недавно (на протяжении последних 6 мес) инфаркт миокарда, тяжелая АГ, тиреотоксикоз, закрытоугольная глаукома, затруднения при мочеиспускании, возраст до 12 лет, период беременности и кормления грудью, одновременный прием ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в большинстве случаев препарат переносится хорошо. Возможны АГ, тахикардия, сонливость, сухость во рту, ухудшение аппетита, желудочно-кишечные расстройства. В единичных случаях — аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не требуется коррекции дозы у пациентов пожилого возраста. Пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью Колдакт Флю Плюс назначают с осторожностью. При управлении транспортными средствами — соблюдать осторожность.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение с психотропными и снотворными средствами может привести к усилению седативного эффекта. Одновременное применение с ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, ганглиоблокаторами, блокаторами адренорецепторов, алкалоидами раувольфии, метилдопой может привести к повышению АД. Колдакт Флю Плюс не следует принимать с алкоголем, а также с препаратами, содержащими парацетамол.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

сообщений не поступало, возможно увеличение выраженности побочных эффектов. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.