Комплекс В1 В6 В12 - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОМПЛЕКС В₁ В₆ В₁₂

(COMPLEX В₁ В₆   В₁₂)

Склад.

Діючі речовини: тіаміну гідро хлорид (вітамін В₁), піридоксину гідро хлорид (вітамін В₆), ціанокобаламін (вітамін В₁₂);

1 мл| розчину містить тіаміну гідро хлориду 50 мг, піридоксину гідро хлориду 50 мг, ціанокобаламіну  500 мкг;

1 ампула містить тіаміну гідро хлориду 100 мг, піридоксину гідро хлориду 100 мг, ціанокобаламіну 1 мг;

допоміжні речовини:   лідокаїну гідро хлорид, спирт бензиловий, натрію полі фосфат, калію фериціанід, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Вітамін В₁ у поєднанні з вітаміном В₆ і/або В_12.

Код АТС A11D B.

Клінічні характеристики.

Показання. Симптоматична терапія захворювань нервової системи різного походження: неврити, невралгії, полінейропатії (діабетична, алкогольна), міалгії, корінцеві синдроми, ретробульбарні неврити, герпетичні   ураження (оперізувальний герпес), парези лицьового нерва, системні неврологічні захворювання, зумовлені доведеним дефіцитом вітамінів В₁, В₆ та В₁₂.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату; тяжкі та гострі форми некомпенсованої  серцевої недостатності; період вагітності та годування груддю; дитячий вік.

Спосіб застосування та  дози.

Препарат вводять повільно глибоко у м'яз. У тяжких випадках захворювання і при гострому болю для швидкого підвищення рівня вітамінів у крові призначають по 2 мл| 1 раз на добу. Після стихання загострення та при легких формах захворювання призначають по 2 мл 2-3 рази на тиждень. Курс лікування триває не менше 1 місяця.

Побічні реакції. Препарат добре переноситься, побічні реакції розвиваються рідко. При дуже швидкому введенні можливі скороминущі системні реакції (запаморочення, нудота, аритмія, брадикардія, підвищена пітливість, судоми). Алергічні реакції: шкірні висипання і/або свербіж, утруднене дихання, набряк Квінке, анафілактичний шок.

Передозування. Симптоми: посилення проявів побічної дії - виражені запаморочення, нудота, аритмія, брадикардія, підвищена пітливість, судоми  Лікування: симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування комплексу вітамінів В у високих дозах при вагітності та у період годування груддю не доведена. Щоб уникнути можливої несприятливої дії на плід або дитину, не рекомендується призначати препарат у період вагітності; за необхідності застосування в період лактації годування груддю слід припинити.

Діти. Безпека застосування препарату у дітей не доведена. Оскільки розчин містить бензиловий спирт, препарат не можна застосовувати у дітей.

Особливості застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Немає ніяких застережень щодо призначення водіям транспортних засобів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ефект піридоксину може   знижуватись при одночасному   застосуванні з циклосерином, пеніциламіном, епінефрином, норепінефрином, сульфаніламідами.

Піридоксин несумісний з препаратами, які містять леводопу, оскільки при одночасному застосуванні посилюється периферичне декарбоксилювання леводопи і, таким чином, знижується її антипаркінсонічна дія.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Комбінований вітамінний препарат, який містить комплекс вітамінів групи B (тіаміну гідро хлорид, піридоксину гідро хлорид, ціанокобаламін).

Вітаміни групи В чинять нейротропну дію, виявляють сприятливий вплив на запальні і дегенеративні захворювання нервів та рухового апарату. Разом з участю в   регуляції вуглеводного,   білкового та ліпідного обміну в клітині тіамін (вітамін B₁),   піридоксин (вітамін B₆) та ціанокобаламін (вітамін В₁₂) регулюють проведення нервового імпульсу, є коф акторами багатьох ферментів, які діють у клітинах нервової тканини; беруть участь у декарбоксилюванні, в дез- та пере амінуванні амін окислот, у синтезі нейромедіаторів (допамін, норадреналін, адреналін, гістамін, гамма-аміномасляна кислота). Препарат стимулює регенерацію нервової тканини, покращує кровопостачання, у великих дозах чинить аналгетичну дію.

Фармакокінетика. Після внутрішньом'язового введення тіамін (В₁) швидко надходить у кров. Через 15 хв після введення у дозі 50 мг концентрація тіаміну в крові становить 484 нг/мл. У тканинах розподіляється нерівномірно: вміст у лейкоцитах - 15%, в еритроцитах – 75%, у плазмі – 10%. Проходить через гематоенцефалічний бар'єр та плаценту, виявляється в грудному молоці. Основними метаболітами тіаміну є тіамінокарбонова кислота, пірамін та деякі невідомі метаболіти. Із всіх вітамінів зберігається в організмі в найменших кількостях, вміст у дорослих становить майже 30 мг: 80% - у вигляді тіаміну пірофосфату, 10% - тіаміну три фосфату, 10% - тіаміну моно фосфату. Виводиться із сечею, період напів виведення трифазовий, загалом становить 2 доби.

Піридоксин (В₆) після внутрішньом'язового введення швидко включається у системний кровотік, розподіляється у всьому організмі та після фосфорилування включається в метаболізм. Проходить крізь плаценту та виявляється в грудному молоці. Депонується в печінці і окиснюється до 4-піридоксинової| кислоти, яка виводиться із сечею максимум через 2-5 годин після введення. У організмі дорослого міститься 40-150 мг піридоксину, його щоденна швидкість елімінації становить приблизно 1,7-3,6 мг при швидкості заповнення 2,3-2,4%.

Ціанокобаламін (В₁₂) після внутрішньом'язового введення утворює транспортні білкові комплекси, які швидко абсорбуються печінкою, кістковим мозком та іншими органами. Надходить у жовч, бере участь у кишково-печінковій циркуляції, проникає крізь плацентарний бар'єр.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина червоного кольору.

Несумісність. Тіамін повністю розпадається в розчинах з рН більше 3   або в розчинах які містять сульфіти; несумісний з окиснювальними та редукуючи ми речовинами, хлоридом ртуті, йодидами, карбонатами, ацетатами, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, фенобарбіталом натрію, рибофлавіном, бензилпеніциліном, декстрозою. Мідь прискорює розпад тіаміну.

Ціанокобаламін несумісний із солями важких металів. Інші вітаміни ін активуються у присутності продуктів розпаду вітамінів В.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище  15 º С.

Упаковка. По 2 мл в ампулах, по 5 ампул у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.   ЗАТ «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження. Україна, 61115, м. Харків, вул. 17 – го Парт’їзду, 36.

Інструкція відсутня