Корвалол - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КОРВАЛОЛ^®

(CORVALOL)

Склад:

діючі речовини: етиловий ефір a-бромізовалеріанової кислоти, фенобарбітал, м’яти олія;

1 капсула містить етилового ефіру a-бромізовалеріанової кислоти 11 мг, фенобарбіталу 10,2 мг, м’яти олії (Mentha oil) 0,8 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, гліцерол моностеарат, олія соняшникова;

склад оболонки капсули: желатин (150 bloom), гліцерин, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), титану діоксид (Е 171), вода очищена.

Лікарська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули овальної форми, білого або майже білого кольору. Вміст капсул – масляниста суспензія зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Cнодійні та седативні засоби. Барбітурати в комбінації з іншими компонентами. Код АТХ N05C В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Корвалол^® – заспокійливий і спазмолітичний засіб, дія якого визначається компонентами, що входять до його складу.

Етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти виявляє рефлекторну заспокійливу і спазмолітичну дію, зумовлену подразненням переважно чутливих нервових рецепторів слизової оболонки ротової порожнини та носоглотки, зниженням рефлекторної збудливості в центральних відділах нервової системи, підсиленням явищ гальмування в нейронах кори та підкіркових структур головного мозку, а також зниженням активності центральних судинорухових центрів і прямою місцевою спазмолітичною дією на гладкі м’язи судин.

Фенобарбітал пригнічує активуючий вплив центрів ретикулярної формації середнього та довгастого мозку на кору великих півкуль, тим самим зменшуючи потоки, які збуджують кору головного мозку та підкіркові структури. Зменшення активуючого впливу викликає, залежно від дози, заспокійливий або снодійний ефекти. Корвалол^® зменшує збуджувальний вплив на судинорухові центри, коронарні та периферичні судини, знижуючи загальний артеріальний тиск, знімаючи та попереджуючи спазми судин, особливо серцевих.

Олія м’яти містить велику кількість ефірних олій, у тому числі приблизно 50 % ментолу та 4-9 % ефірів ментолу. Вони здатні подразнювати чутливі нервові «холодові» рецептори слизової оболонки ротової порожнини і рефлекторно розширювати переважно судини серця та мозку, знімаючи спазми гладкої мускулатури, чинити заспокійливу та легку жовчогінну дію. Масло м’яти перцевої має антисептичну та спазмолітичну дію, усуває метеоризм. Подразнюючи рецептори слизової оболонки шлунка і кишечнику, підсилює перистальтику кишечнику.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо дія розвивається через 15 хвилин.

Дія триває протягом 3-6 годин.  В осіб, які раніше приймали препарати барбітурової кислоти, тривалість дії скорочується за рахунок прискореного метаболізму фенобарбіталу в печінці, де барбітурати спричиняють індукцію ферментів. У людей літнього віку та у пацієнтів із цирозом печінки метаболізм Корвалолу^® знижений, тому у них період напіввиведення подовжується, що потребує зменшення дози та подовження інтервалів між прийомами препарату.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Неврози з підвищеною дратівливістю;

– безсоння;

– у комплексній терапії гіпертонічної хвороби та вегето-судинної дистонії;

– нерізко виражені спазми коронарних судин, тахікардія;

– спазми кишечнику, зумовлені нейровегетативними розладами (як спазмолітичний препарат).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату, брому;

• виражені порушення функції печінки та/або нирок;

• печінкова порфірія;

• тяжка серцева недостатність;

• виражена артеріальна гіпотензія, гострий інфаркт міокарда, цукровий діабет, депресія, міастенія, алкоголізм, наркотична та медикаментозна залежність, респіраторні захворювання із задишкою, обструктивний синдром;

• вагітність та період годування груддю;

• дитячий вік до 18 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати центрального пригнічувального типу дії підсилюють дію Корвалолу^®.

Дія препарату посилюється на тлі застосування препаратів вальпроєвої кислоти, алкоголю.

Фенобарбітал індукує ферменти печінки і, отже, може прискорювати метаболізм деяких ліків, які метаболізуються ферментами печінки (включаючи непрямі антикоагулянти, серцеві глікозиди, протимікробні, противірусні, протигрибкові, протиепілептичні, протисудомні, психотропні, пероральні цукрознижувальні, гормональні, імуносупресивні, цитостатичні, антиаритмічні, антигіпертензивні лікарські засоби).

Фенобарбітал посилює дію анальгетиків та місцевих анестетиків.

Інгібітори МАО пролонгують ефект фенобарбіталу.

Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу. При застосуванні з препаратами золота збільшується ризик ураження нирок. При тривалому одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами існує ризик утворення виразки шлунка та кровотечі. Одночасне застосування препарату, що містить фенобарбітал, із зидовудином посилює токсичність обох препаратів. Препарат підвищує токсичність метотрексату.

Особливості застосування.

Під час лікування препаратом не рекомендується займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, швидких психічних та рухових реакцій.

Через наявність у складі лікарського засобу фенобарбіталу існує ризик розвитку синдромів Стівенса – Джонсона та Лайєлла, найбільш імовірно – у перші тижні лікування.

Не рекомендується тривале застосування препарату через небезпеку розвитку медикаментозної залежності, накопичення брому в організмі та розвитку отруєння бромом.

У разі, якщо біль  у ділянці серця не минає після прийому препарату, необхідно звернутися до лікаря для виключення гострого коронарного синдрому. З обережністю призначати при артеріальній гіпотензії, гіперкінезах, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових залоз, гострому та хронічному больовому синдромі, гострій інтоксикації лікарськими засобами.

Препарат містить метилпарабен та пропілпарабен, які можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Корвалол^® містить фенобарбітал та етанол, тому може викликати порушення координації, психомоторних реакцій, сонливість та запаморочення в період лікування. В зв’язку з цим не рекомендується займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, в тому числі керувати автотранспортом та  працювати з  іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Корвалол^®, капсули, приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі, 2-3 рази на день по 1-2 капсули.

При необхідності (виражена тахікардія і спазм коронарних судин) разову дозу можна збільшити до 3 капсул.

Тривалість застосування препарату визначає лікар залежно від клінічного ефекту та переносимості.

Діти.

Досвід застосування для лікування дітей відсутній, тому  препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Передозування можливе при частому або довготривалому застосуванні препарату, що пов’язано з кумулюванням його складових. Довготривале та постійне застосування може спричинити залежність, абстинентний синдром, психомоторне збудження.

Симптоми: пригнічення дихання, аж до його зупинки, пригнічення центральної нервової системи, аж до коми, пригнічення серцево-судинної діяльності, включаючи порушення ритму, зниження артеріального тиску, аж до колаптоїдного стану, нудота, слабкість, зниження температури тіла, зменшення діурезу.

Лікування: симптоматичне.

Побічні реакції.

Корвалол^®, як правило, добре сприймається. В окремих випадках можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

з боку травної системи: запор, відчуття важкості в епігастральній ділянці, при тривалому застосуванні – порушення функції печінки, нудота, блювання;

з боку нервової системи: слабкість, атаксія, порушення координації рухів, ністагм, галюцинації, парадоксальне збудження, втомлюваність, сповільненість реакцій, головний біль, когнітивні порушення, сплутаність свідомості, сонливість, легке запаморочення, зниження концентрації уваги;

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк;

з боку шкіри та слизових оболонок: алергічні реакції,  в тому числі шкірний висип, свербіж, кропив’янка, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;

з боку системи крові: анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз;

з боку системи дихання: утруднене дихання;

з боку серцево-судинної системи: брадикардія, артеріальна гіпотензія;

з боку опорно-рухового апарату: при тривалому застосуванні засобів, що містять фенобарбітал, існує ризик порушення остеогенезу.

При тривалому застосуванні можливе виникнення проявів отруєння бромом. Симптоми: пригнічення центральної нервової системи, депресія, атаксія, апатія, риніт, кон’юнктивіт, акне або пурпура, сльозотеча, сплутаність свідомості. Вказані явища зникають при зниженні дози або припиненні прийому препарату.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.   

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. По 1 або 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

КОРВАЛОЛ® (CORVALOLUM)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: этиловый эфир a-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, мяты масло;

1 мл раствора (26 капель) содержит этилового эфира a-бромизовалериановой кислоты в пересчёте на 100 % вещество 20 мг, фенобарбитала 18,26 мг, мяты масла 1,42 мг;

вспомогательные вещества: стабилизатор, этанол (96 %), вода очищенная.

Лекарственная форма.  Капли для перорального применения.

Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Название и местонахождение производителя.

ОАО «Фармак».
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Снотворные и седативные средства. Комбинированные препараты барбитуратов. Код АТС N05C B02.

Корвалол® - успокаивающий и спазмолитический препарат, действие которого определяется входящими в его состав компонентами.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий, транквилизирующий или снотворный эффекты. Корвалол® уменьшает возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Масло мяты содержит большое количество эфирных масел, в том числе около 50 % ментола и 4-9 % эфиров ментола. Они способны раздражать «холодовые» рецепторы ротовой полости и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и мозга, снимая спазмы гладкой мускулатуры, вызывая успокаивающее и легкое желчегонное действие. Масло мяты перечной обладает антисептическим, спазмолитическим действием, способностью устранять явления метеоризма. Раздражая рецепторы слизистой оболочки желудка и кишечника, усиливает перистальтику кишечника.

При приеме внутрь всасывание начинается уже в подъязычной области, биодоступность составляющих высокая (около 60-80 %). Особенно быстро (через 5-10 минут) эффект развивается при держании во рту (сублингвальное всасывание) или приеме на кусочке сахара. Действие развивается спустя 15-45 минут и длится на протяжении 3-6 часов. У лиц, которые раньше принимали препараты барбитуровой кислоты, длительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У людей пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалола® снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует необходимости уменьшения дозы и удлинение интервалов между приемами препарата.

Показания к применению.
Неврозы с повышенной раздражительностью;
бессонница;
в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии;
нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;
спазмы кишечника (как спазмолитический препарат).

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, брому;
выраженные нарушения функции печени и/или почек;
печёночная порфирия;
тяжёлая сердечная недостаточность;
беременность и кормление грудью.

Необходимые меры безопасности при применении.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Не рекомендуется длительное применение препарата в связи с возможным формированием зависимости от препарата.

Следует осторожно назначать препарат при артериальной гипотензии.

Особенности применения.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Не применять во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат содержит 58 об.% алкоголя, а также фенобарбитал, которые могут вызывать нарушение координации и скорости психомоторных реакций, поэтому при приеме препарата следует соблюдать осторожность лицам, работающим с механизмами, водителям автотранспорта и т. п.

Дети. Опыта применения для лечения детей нет.

Способ применения и дозы.

Корвалол® принимают внутрь независимо от приема пищи 2-3 раза в день по 15-30 капель с водой или на кусочке сахара. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовая доза может быть увеличена до 40-50 капель.

Длительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Передозировка.

Передозировка возможна при частом или длительном применении препарата, что связано с кумуляцией его составляющих. Длительное и постоянное применение вызывает зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение. Резкое прекращение приёма препарата может вызвать синдром отмены.

Симптомы передозировки: угнетение центральной нервной системы, спутанность сознания, головокружение, атаксия, сонливость, вплоть до глубокого сна. В тяжёлых случаях отравления - нарушение дыхания, тахикардия, аритмии, снижение артериального давления, коллапс, кома.

Лечение: симптоматическое.

Побочные эффекты.

Корвалол®, как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях могут наблюдаться побочные эффекты:

со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт в области желудка и кишечника, тошнота;

со стороны нервной системы: сонливость, лёгкое головокружение, снижение концентрации внимания;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции;

со стороны сердечно-сосудистой системы:  замедление сердечного ритма.

Эти явления устраняются уменьшением дозы.

При длительном применении возможны появление зависимости от препарата и явления бромизма. Симптомы: угнетение центральной нервной системы, депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, акне, геморрагический диатез, нарушение координации, спутанность сознания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты центрального угнетающего типа действия усиливают действие Корвалола®. Наличие в составе препарата фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с медикаментами, которые метаболизируются в печени (с производными кумарина, гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными противозачаточными средствами), поскольку их эффективность будет снижаться в результате более высокого уровня метаболизма. Корвалол® усиливает действие местноанестезирующих, обезболивающих и снотворных средств, это связано с содержанием производных барбитуровой кислоты.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой усиливается её эффект.

При одновременном применении с метотрексатом усиливается его токсическое действие.

Алкоголь усиливает эффект препарата и его токсичность.

Срок годности. 2 года и 6 месяцев.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл во флаконе, вложенном в пачку.

Категория отпуска. Без рецепта.