Кромогексал - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

  для медичного застосування препарату

КРОМОГЕКСАЛ

(CROMOHEXAL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: sodium cromoglicate; дисодіум 5.5’-[(2-гідрокситриметилен) діокси)]біс[4-оксо-4Н-1-бензопіран-2-карбоксилат];

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин без видимих частинок;

склад: 1 мл розчину містить 20 мг натрію кромоглікату;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, динатрію едетат, сорбітол рідкий некристалічний, натрію дигідро фосфат дигідрат, динатрію гідро фосфат додека гідрат, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують в офтальмології. Проти набрякові та проти алергічні засоби. Код АТС S01G X01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Проти алергічний препарат, який попереджує розвиток алергічних кон'юнктивітів та керато-кон'юнктивітів, попереджує внутрішньоклітинне проникнення іонів кальцію, стабілізує мембрани базофілів, гальмуючи їх де грануляцію, тим самим сприяє попередженню вивільнення медіаторів алергічного запалення: гістаміну, брадикініну, SRSA та інших біологічно активних речовин. Цей механізм дії є універсальним для усіх слизових оболонок (бронхів, носа, очей, кишечнику). Препарат захищає від впливу специфічних алергенів (пил, пилок) та інших подразнюючих факторів навколишнього середовища.

Фармакокінетика. Адсорбція препарату зі слизових оболонок становить приблизно 7,5% та залежить від стану слизової оболонки. Препарат виводиться з організму у рівних кількостях з сечею та жовчю протягом 24 год у незміненому вигляді.

Показання для застосування. Гострі та хронічні алергічні кон'юнктивіти. Весняні керато-кон'юнктивіти.

Спосіб застосування та дози. Дітям старше 1 року та дорослим звичайно призначають по 1 краплі КромоГЕКСАЛу  у кожне око 4 рази на добу. Добова доза для дорослих може бути збільшена до 1 краплі у кожне око 6 разів на добу або навіть до 8 разів на добу.

Після застосування препарату скляночку необхідно добре закривати. Після зменшення скарг та ліквідації проявів захворювання лікування необхідно продовжувати стільки, наскільки  довго пацієнт піддається дії алергенів (домашній пил, пилок рослин та ін.).

Тривалість застосування при хронічних захворюваннях визначається клінічним перебігом захворювання.

Побічна дія. Іноді спостерігається легке подразнення кон'юнктиви, відчуття чужорідного тіла в очах, набряк кон'юнктиви.

Протипоказання. КромоГЕКСАЛ не рекомендується застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до кромоглікату натрію або інших складових препарату (наприклад, пацієнтам з гіперчутливістю до безалконіуму не рекомендується   застосовувати препарат під час сінної гарячки).

Передозування. Дотепер інформації щодо випадків передозування не надходило.

Особливості застосування. При запаленнях, а також при алергічному кон’юнктивіті, офтальмолог повинен вирішити питання відносно можливості використання контактних лінз. Якщо їх застосування дозволено, необхідно пам’ятати про таке:

- перед закапуванням жорсткі контактні лінзи необхідно знімати і не надівати протягом 15 хв після застосування препарату;

- бензалконію хлорид, що входить до складу препарату, може призводити до зміни кольору м’яких контактних лінз.

Вагітність та лактація.

Незважаючи на відсутність тератогенних ефектів після застосування препарату протягом багатьох років, у період вагітності застосування препарату можливе лише після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі для матері та ризику для плода.

Натрію кромоглікат виділяється у материнське молоко у вкрай низькій кількості, яка, можливо, не становить ризику для маляти, але в такому випадку необхідно визначити співвідношення ризику та користі.

Вплив на здатність керувати автомобілем і використовувати механізми.

Препарат впливає на зір тільки безпосередньо після застосування препарату – протягом декількох хвилин. Тому, пацієнт повинен зачекати, поки мине затуманення зору, перед тим як вести автомобіль або користуватися технікою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування КромоГЕКСАЛу з іншими лікарськими засобами вважається безпечним.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25^оС. Після розкриття флакона препарат слід використати протягом 6 тижнів. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці.

Виробник. “Салютас Фарма ГмбХ”, підприємство компанії “Гексал АГ”, Німеччина.

Адреса. HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany.

кромоглициевой кислоты динатриевая соль, противоаллергическое средство. Тормозит внутриклеточное вхождение ионов кальция, стабилизирует мембраны базофильных гранулоцитов, препятствует их дегрануляции, предупреждая тем самым высвобождение медиаторов аллергии и воспаления — гистамина, брадикинина и др.
После интраназального введения менее чем 7,5% дозы абсорбируется в полости носа и поступает в системный кровоток. Препарат выводится из организма в течение 24 ч в неизмененном виде, в равных количествах с мочой и желчью.

назальный аэрозоль — аллергический ринит (сезонный и круглогодичный); глазные капли — острый и хронический аллергический конъюнктивит, сезонный (весенний) конъюнктивит и сенная лихорадка.

назальный аэрозоль назначают взрослым и детям по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 4 раза в сутки.
Глазные капли — взрослым и детям по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки.
После уменьшения выраженности симптомов заболевания лечение продолжают в течение всего времени воздействия аллергенов (домашняя пыль, пыльца растений и др.). Длительность лечения при хронических заболеваниях определяют индивидуально.

повышенная чувствительность к кромоглициевой кислоте или другим компонентам препарата, I триместр беременности.

назальный аэрозоль — раздражение слизистой оболочки полости носа, тошнота, кожная сыпь.

при воспалениях, а также при аллергическом конъюнктивите офтальмолог должен решить вопрос относительно возможности использования контактных линз. Если их применение разрешено, необходимо помнить о следующем:
перед закапыванием жесткие контактные линзы необходимо снимать и не одевать на протяжении 15 мин после применения препарата;
бензалкония хлорид, который входит в состав препарата, может приводить к изменению цвета мягких контактных линз.
Период беременности и кормления грудью
Несмотря на отсутствие тератогенных эффектов после применения препарата, в период беременности его применение возможно лишь после оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и риска для плода.
Натрия кромогликат выделяется в грудное молоко в незначительном количестве, что, возможно, не представляет риска для ребенка, но в таком случае необходимо определить соотношение риска и пользы.
Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы
Препарат влияет на зрение только непосредственно после применения препарата — на протяжении нескольких минут. Поэтому пациент должен подождать, пока пройдет помутнение зрения, перед тем как вести автомобиль или пользоваться техникой.

не описана.

при температуре до 25 °С.