Лактулоза - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛАКТУЛОЗА

(LACTULOSE)

Склад:

діюча речовина: лактулоза;

1 мл сиропу містить 670 мг лактулози.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, густа рідина від безбарвного до коричнювато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Осмотичні проносні засоби. Код АТХ А06А D11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

У товстій кишці лактулоза розщеплюється кишковими бактеріями до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН у просвіті товстої кишки і, внаслідок осмотичного ефекту, збільшують об’єм кишкового вмісту. Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор коригується і відновлюється фізіологічний ритм травлення.

При портосистемній енцефалопатії або печінковій (пре)комі дія препарату зумовлена пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, очищенням кишечнику за рахунок зниження рН, а також осмотичного ефекту, зміною бактеріального метаболізму азоту шляхом стимуляції утилізації бактеріями аміаку для синтезу бактеріальних білків. У контексті вищевикладеного необхідно відзначити, що нейропсихічні прояви портосистемної енцефалопатії не можна пояснити тільки гіперамоніємією. Проте описаний механізм зменшення рівня аміаку лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.

Лактулоза як пребіотик посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідобактерії і лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, пригнічується. Це може призводити до більш сприятливого балансу кишкової флори.

Фармакокінетика.

Лактулоза майже не абсорбується після перорального прийому і досягає кишечнику в незміненому стані. При застосуванні в дозі 40-75 мл лактулоза повністю метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні вищих доз частина лактулози може екскретуватись у незміненому стані.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.

• Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, стан після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).

• Портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової прекоми або коми.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до діючої речовини.

• Шлунково-кишкова непрохідність.

• Перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту.

• Непереносимість галактози або фруктози, недостатність лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Особливості застосування.

Консультація лікаря рекомендована, якщо:

– перед початком лікування наявні болісні симптоми невизначеного походження у ділянці живота;

– терапевтичний ефект після кількох днів лікування є недостатнім.

Хворим з непереносимістю лактози застосовувати Лактулозу слід з обережністю.

З урахуванням кількості цукру, що міститься в препараті, доза, яку зазвичай застосовують для лікування запорів, не викликає проблем у хворих на цукровий діабет. Проте доза для лікування печінкової (пре)коми зазвичай набагато вища, тому слід враховувати вміст цукру в препараті при лікуванні хворих на цукровий діабет.

Довготривале застосування препарату без підбору доз або неправильне застосування може призвести до виникнення діареї та електролітного дисбалансу.

Цей препарат містить лактозу, галактозу і незначну кількість фруктози. Таким чином, пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

У разі застосування під час вагітності не очікується будь-яких наслідків для плода, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним.

Лактулозу можна застосовувати під час вагітності.

Період годування груддю

У разі застосування під час годування груддю не очікується будь-яких ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на жінку, яка годує груддю є незначним.

Лактулозу можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лактулоза не впливає або має неістотний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лактулозу можна приймати внутрішньо як розведеною, так і нерозведеною. Дозу потрібно підбирати, виходячи з клінічного ефекту.

Разову дозу лактулози слід проковтнути одразу (не утримувати в ротовій порожнині тривалий час).

Режим прийому препарату слід підбирати відповідно до потреб пацієнта.

Якщо пацієнту препарат призначений один раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же час доби, наприклад під час сніданку. Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5-2 літри, що відповідає 6-8 склянкам) на добу.

Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

Лактулозу можна приймати у вигляді разової добової дози або розподілити її на два прийоми, при застосуванні Лактулози користуватись мірним стаканчиком.

Через кілька днів початкову дозу можна скоригувати до підтримуючої дози на підставі відповіді на лікування. Може бути потрібно кілька днів терапії (2-3 дні) до прояву лікувального ефекту.

Дозування при портосистемній печінковій енцелопатії: печінковій прекомі або комі (лише для дорослих):

Початкова доза − по 30-45 мл 3-4 рази на добу.

Цю дозу можна коригувати до досягнення підтримуючої дози, яка дає змогу досягти м'якого випорожнення від 2 до 3 разів на добу.

Безпека та ефективність препарату для дітей (0-18 років) з портосистемною енцефалопатією не були встановлені.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

Діти.

Проносні засоби слід застосовувати дітям лише у виняткових випадках та під контролем лікаря.

Немає даних про застосування препарату дітям при печінковій енцефалопатії.

Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення кишечнику може бути порушений під час лікування.

Передозування.

Якщо дози надто високі, може виникнути біль у животі та діарея. Рекомендоване лікування включає припинення прийому препарату або зменшення дози, корекцію електролітного дисбалансу при надмірній втраті рідини, зумовленій діареєю або блюванням.

Побічні реакції.

Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через кілька днів. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу потрібно зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки у хворих з портосистемною енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Метеоризм, біль у животі, нудота і блювання. Діарея, якщо дози надто високі.

Відхилення лабораторних показників.

Електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

Діти

Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці  при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 200 мл препарату в банці зі скла.

По 1 банці разом з мірним стаканчиком у пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

20300, Україна, м. Умань Черкаська обл., вул. Мануїльського, 8.

Под влиянием препарата происходит изменение флоры толстого кишечника (увеличение количества лактобацйлл - бактерий, разлагающих углеводы с образованием молочной кислоты), что приводит к повышению кислотности в просвете толстого кишечника и стимулирует его перистальтику (волнообразные движения). Наряду с этим увеличивается объем каловых масс. В результате препарат оказывает слабительный эффект, не влияя при этом на слизистую оболочку и гладкую мускулатуру кишечника. Под действием препарата происходит также поглощение аммиака толстым кишечником, уменьшение образования азотсодержащих токсических веществ в его проксимальном отделе (начальном отделе толстого кишечника) и, соответственно, всасывания их в систему полой вены. Препарат обладает способностью ингибировать (подавлять) рост сальмонелл в толстом кишечнике. Не уменьшает абсорбцию (всасывание) витаминов и не вызывает привыкания (ослабления или отсутствия эффекта при длительном повторном применении). Практически не всасывается из кишечника.

Показания к применению:
Хронические запоры; печеночная энцефалопатия (тяжелое заболевание печени, сопровождающееся нервнопсихическими нарушениями); сальмонеллез (острое инфекционное заболевание желудочно-кишечного тракта), за исключением генерализованных форм (сальмонеллезов, сопровождающихся попаданием возбудителей инфекции в кровь); нарушения пищеварения, связанные с гнилостными процессами в результате пищевых отравлений, у грудных детей и у детей в возрасте до 10 лет.
Лактулоза может применяться у беременных и кормящих грудью женщин, детей старше 6 недель, пожилых людей, а также лиц, перенесших резекцию геморроидальных узлов (удаление выбухающих и воспаленных вен прямой кишки).

Способ применения:
Дозу препарата подбирают индивидуально. При лечении запоров взрослым обычно назначают от 15 до 45 мл в первые 3 дня, затем переходят на поддерживающую дозу 10-25 мл. Препарат лучше принимать 1 раз в день утром во время еды. Для детей и подростков в возрасте от 7 до 14 лет начальная доза составляет 15 мл, поддерживающая - 10 мл. У детей до 7 лет начальная и поддерживающая доза одинаковы: в возрасте от 1 до 6 лет - 5-10 мл, от 6 недель до 1 года - 5 мл сиропа.
При лечении печеночной энцефалопатии (кома /полная потеря сознания, характеризующаяся полным отсутствием реакций организма на внешние раздражители/или прекома /неполная потеря сознания - начальная стадия развития комы, характеризующаяся сохранением болевых и рефлекторных реакций/) препарат назначают по 30-50 мл 2-3 раза в сутки; возможно повышение дозы до 190 мл в сутки. Для профилактики развития печеночной комы у больных с тяжелыми поражениями печени препарат назначают по 25 мл 3 раза в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта лактулозы возможно последующее применение неомицина. При неэффективности такого лечения целесообразно использование комбинации лактулозы и неомицина.
При сальмонеллезе - по 15 мл 3 раза в сутки в течение 10-12 дней, затем, после 7-дневного перерыва, курс лечения повторяют. При необходимости может быть проведен третий курс лечения препаратом в дозе 30 мл 3 раза в сутки.
Сироп при приеме можно разбавлять водой или соком.
При длительном применении препарата (более 6 месяцев) следует регулярно контролировать уровень калия, хлора и углекислого газа в плазме крови.

Побочные действия:
При первом приеме лактулозы в терапевтических дозах возможно появление болей в животе и метеоризма (скопление газов в кишечнике). Эти явления обычно проходят через 48 ч после первого приема или при последующих приемах. В отдельных случаях наблюдаются тошнота, рвота, анорексия (отсутствие аппетита). При передозировке может наблюдаться диарея (понос), что требует полной отмены препарата.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату. Галактоземия (наследственное заболевание, характеризующееся накоплением в крови галактозы и отставанием в физическом и умственном развитии).

Форма выпуска:
Сироп (15 мл - лактулозы 10 г, галактозы менее 1,65 г, лактозы менее 0,9 г) во флаконах по 15 мл; в бутылочках от 200 до 1000 мл. Сироп (5 мл - 3,325 г лактулозы) во флаконах по 200 и 240 мл.

Условия хранения:
В прохладном месте.

Синонимы:
Дюфалак, Ливолак, Порталак.

Внимание!
Перед применением препарата Лактулоза вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.