Лантус - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

ЛАНТУС® СолоСтар®

допоміжні речовини: цинку хлорид, м-крезол, гліцерол, кислота соляна, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Доза інсуліну гларгіну повинна бути індивідуально підібрана лікарем. Хворим на цукровий діабет ІІ-го типу ЛАНТУС® СолоСтар® можна застосовувати одночасно із пероральними антидіабетичними лікарськими засобами.

При переході з інсуліну із середньою тривалістю дії або тривалою дією на ЛАНТУС® СолоСтар® може виникнути потреба у зміні добової дози базального інсуліну, а також корекції доз і часу прийому інших антидіабетичних засобів, які застосовуються одночасно (наприклад, додаткових стандартних інсулінів чи швидкодіючих аналогів інсуліну,   антидіабетичних препаратів, які приймають перорально).

Як і при застосуванні інших аналогів інсуліну, у хворих, які застосовують великі дози інсуліну, через наявність антитіл до інсуліну людини може спостерігатися погіршання реакції на препарат ЛАНТУС® СолоСтар®,   що зумовить потребу у корекції доз.

Рекомендується ретельно стежити за рівнем цукру у крові при переході з одного режиму лікування на інший протягом перших декількох тижнів, особливо хворим зі збільшеною масою тіла, при зміні способу життя, що само по собі підвищує схильність до гіпо- або гіперглікемії.

Введення.

Лантус® CолоСтар® вводиться підшкірно, один раз на добу, в один і той же час, у дозі, підібраній індивідуально кожному хворому.

Препарат не можна вводити внутрішньо венно, оскільки введення звичайної підшкірної дози внутрішньо венно може спричинити   тяжку гіпоглікемію.

Немає клінічно суттєвої різниці у рівнях інсуліну або глюкози в плазмі крові після введення Лантус® CолоСтар® в абдомінальну ділянку, ділянку дельтоподібого м`яза або стегна. Місце ін’єкції може змінюватися по колу, від однієї ін’єкції до наступної.

Змішування або розчинення препарату з іншими засобами не дозволяється, оскільки це може призвести до виникнення осаду, зміни часу та характеру дії препарату.

Безпосередньо перед ін`єкцією потрібно видалити бульбашки повітря зі шприца. Перед кожною ін’єкцією на шприц-ручку необхідно надівати нову голку. Можна використовувати тільки ті голки, які підходять до шприц-ручки. Після ін`єкції необхідно знімати використану голку щоразу і зберігати шприц-ручку завжди без голки. Не дозволяється використовувати голку декілька разів і передавати шприц-ручку іншим пацієнтам.

Лікар призначить Вам місце ін`єкції (абдомінальну ділянку, ділянку дельтоподібого м`яза або стегна).

Перед використанням картридж шприц-ручки треба ретельно оглянути. Він придатний для застосування, якщо розчин у ньому прозорий, безбарвний, не містить видимих оком твердих часток і зовнішній вигляд його подібний до води. Оскільки Лантус^® є розчином, не потрібно струшувати шприц-ручку перед використанням.

Порожні використані шприц-ручки ні в якому разі не можна використовувати повторно! Їх треба утилізувати належним чином. Шприц-ручка є індивідуальним приладом, тому ним може користуватися тільки один пацієнт!

Перед ін`єкцією   слід завжди встановлювати нову голку.

Будь ласка, уважно і повністю прочитайте інструкцію перед першим використанням шприц-ручки. При необхідності перечитайте інструкцію перед подальшими застосуваннями шприц-ручки. Зберігайте дану інструкцію, оскільки Вам може знадобитися перечитати її в майбутньому.

1. Уважно прочитайте етикетку на Вашому екземплярі шприц-ручки для того, щоб переконатися у введенні відповідного інсуліну. Лантус®   СолоСтар® сірого кольору з пурпурною кнопкою для введення ін’єкції.

2. Зніміть ковпачок шприц-ручки.

3. Проконтролюйте зовнішній вигляд інсуліну. Лантус^® є прозорим інсуліном. Не використовуйте шприц-ручку ЛАНТУС® СолоСтар®, якщо інсулін   мутний, пофарбований або має сторонні частки.

• Якщо голка не знаходиться на одній лінії зі шприц-ручкою в момент приєднання, це може призвести до порушення ізолюючого шару гуми і спричинити   витікання рідини або перелом голки.

• гарантії того, що шприц-ручка і голка функціонують нормально;
• видалення пухирців повітря.

1. Відміряйте дозу, що дорівнює 2 одиницям, повертаючи дозувальний селектор.

2. Зніміть зовнішній ковпачок голки і зберігайте, щоб потім помістити в нього використану після введення ін’єкції голку. Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте   його.

3. Розмістіть   шприц-ручку   голкою вгору.
4. Кінчиками пальців обережно постукайте   по ємності для інсуліну, щоб усі пухирці повітря піднялися вгору   в напрямку   голки.

5. Натисніть   на кнопку введення ін’єкції до упору. Перевірте, чи з’являється інсулін на кінчику голки.

• Якщо інсулін не з’явився, проведіть контроль наявності пухирців повітря та повторно проведіть   випробування на безпеку ще два рази до їх видалення.
• Якщо появи інсуліну не спостерігається, це може бути спричинено   засміченням голки.   Замініть голку і повторіть випробування.
• Якщо появи інсуліну не спостерігається після заміни голки, Ваш   шприц-ручка   може бути зіпсований. Не використовуйте його.

1. Перевірте, щоб дозувальне віконце показувало “0” після завершення випробування на безпеку.
2. Виберіть необхідну Вам дозу (на нижче наведеному прикладі обрана доза становить 30 одиниць). Якщо Ви встановили дозу, що перевищує необхідну, слід повернути дозувальний селектор у початкове положення.

• Не натискайте на кнопку введення ін’єкції під час обертання селектора, інакше   інсулін витече.
• Ви не зможете повернути дозувальний селектор до числа одиниць, що перевищує кількість, яка залишилася в шприц-ручці. Не намагайтеся силою повернути дозувальний селектор. У цьому випадку слід   або ввести   залишок інсуліну гларгіну   та доповнити необхідну Вам дозу з

• забруднення та/або потрапляння інфекції;
• потрапляння повітря до ємності для інсуліну та витікання інсуліну, що може призвести до неправильного дозування.

1. Надягніть зовнішній ковпачок голки назад на голку і використовуйте його для згвинчування голки зі шприц-ручки. Для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанням голки, ніколи не поміщайте назад внутрішній ковпачок голки.

• Якщо ін’єкцію вводила інша особа, вона повинна вжити спеціальних запобіжних заходів при видаленні та викиданні голки (наприклад, техніка надягання ковпачка однією рукою)   для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанням голки, а також перенесення інфекційних захворювань.

2. Обережно викиньте   голку (згідно встановлених інструкцій).

3. У всіх випадках поміщайте ковпачок   назад на шприц-ручку та зберігайте шприц-ручку до   наступної ін’єкції.

Вагітність.  На сьогодні немає чітких даних про застосування препарату у період вагітності. Дослідження на тваринах не дали прямих доказів безпеки препарату при вагітності (на розвиток ембріона та плода, пологи або постнатальний розвиток).

Для хворих на попередній або гестаційний діабет дуже важливо ретельно контролю вати вміст цукру крові. Потреба в інсуліні може бути знижена у першому та підвищена у другому і третьому триместрах вагітності. Одразу ж після пологів потреба в інсуліні швидко знижується (зростає ризик гіпоглікемії), тому важливо проводити ретельний контроль рівня глюкози.

У хворих з порушенням функції нирок потреба в інсуліні може зменшуватись через зниження метаболізму інсуліну. У пацієнтів літнього віку прогресуючий розлад функції нирок може призвести до стійкого зниження потреби в інсуліні.

У хворих з тяжким порушенням функції печінки потреба в інсуліні може бути зменшена у зв’язку зі зниженням глюконеогенезу та уповільненням метаболізму інсуліну.

Для ретельного та чіткого підтримування вмісту глюкози у крові та профілактики випадків гіпо- або гіперглікемії хворим необхідно ретельно виконувати всі рекомендації щодо режиму лікування, місця ін’єкції та самої техніки ін’єкції.

У разі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи прийому їжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які впливають на центральну нервову систему.

Гіпоглікемія.

Час виникнення гіпоглікемії залежить від профілю дії інсуліну, який використовується, і тому може змінюватися при зміні режиму лікування. Внаслідок більш стабільного надходження базального інсуліну до кровотоку при застосуванні Лантусу^® СолоСтар® гіпоглікемія раннього ранку може бути більш імовірною, ніж нічна гіпоглікемія.

Необхідно дотримуватись особливої обережності та ретельного контролю рівня глюкози у крові у тих хворих, у яких напади гіпоглікемії мають особливо тяжкий перебіг, наприклад, у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних артерій або кровоносних судин, що забезпечують мозок (ризик тяжких кардіологічних або церебральних ускладнень гіпоглікемії), а також у хворих на проліферативну ретинопатію, які не піддавались попередній фото коагуляції (ризик транзиторного амаврозу внаслідок гіпоглікемії).

Пацієнти повинні знати всі попереджувальні симптоми гіпоглікемії (починаючи від їх слабкої вираженості). Вони можуть бути менш вираженими або відсутніми у деяких групах ризику, до яких належать   хворі

• в яких рівень глюкози суттєво поліпшився;

• з покращаним глікемічним контролем;

• в яких гіпоглікемія розвивається поступово;

• літнього віку;

•   після переведення з тваринного інсуліну на людський інсулін;

• з автономною нейропатією;

• з тривалим анамнезом діабету;

• які мають психічні захворювання;

• які одночасно проходять курс лікування із застосуванням інших лікарських засобів.

Подібні ситуації можуть призвести до тяжкої гіпоглікемії (із втратою свідомості) і усвідомлення хворим її виникнення. Пролонгована дія інсуліну, введеного підшкірно, може збільшити час   виходу з гіпоглікемії.

При нормальному або зниженому рівні глі кованого гемоглобіну необхідно брати до уваги можливість виникнення неусвідомлених (особливо у нічні години) нападів гіпоглікемії.

Дотримання хворими режиму прийому препарату та харчування, правильне введення інсуліну та усвідомлення симптомів гіпоглікемії є дуже важливими для зниження ризику гіпоглікемії. Фактори, які підвищують схильність до гіпоглікемії, потребують особливо ретельного контролю та можуть потребувати коригування дози. До них належать:

• зміна ділянки ін’єкції;

• посилення чутливості до інсуліну (наприклад, після усунення стресу);

• незвичне або дуже тривале фізичне навантаження;

• супутні захворювання (наприклад, блювання, діарея);

• неправильне харчування;

• пропущений прийом їжі;

• вживання алкоголю;

• деякі некомпенсовані ендокринні порушення (наприклад, при гіпотиреозі або при недостатності функції гіпофіза чи надниркових залоз);

• одночасне застосування інших лікарських засобів.

Супутні захворювання.

Супутні захворювання потребують інтенсивного спостереження за пацієнтом. У більшості випадків слід призначати контроль сечі на вміст кетонових тіл, що є необхідним для підбору дози інсуліну, оскільки потреба в інсуліні часто буває підвищеною. Хворі на цукровий діабет І-го типу повинні регулярно вживати їжу, принаймні отримувати вуглеводи у невеликих кількостях, навіть коли вони не хочуть їсти або можуть з’їсти лише невелику кількість їжі. Однак ні в якому разі не можна пропускати введення інсуліну.

Зосередженість хворих або швидкість реакції можуть бути порушені внаслідок гіпоглікемії, гіперглікемії або порушення зору. Усі ці явища можуть створювати ризик у ситуаціях, коли вони особливо важливі (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами).

Пацієнти повинні бути попереджені про необхідність дотримуватись обережності для запобігання гіпоглікемії під час керування автомобілем. Це дуже важливо для тих, у кого знижені або відсутні відчуття попереджувальних симптомів гіпоглікемії або часто виникають напади гіпоглікемії. Необхідно враховувати, чи можуть вони керувати автомобілем або працювати з механізмами за подібних обставин.

Сумісність  

Лантус® не можна змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами. Необхідно переконатися в тому, щоб в шприцах не містилися залишки інших лікарських засобів, якщо Ви використовуєте звичайний інсуліновий шприц !

    Інсулін гларгін є аналогом людського інсуліну, має низьку розчинність при нейтральній рН. Він повністю розчинний при кислій рН ін’єкційного розчину Лантуса (рН 4). Після введення під шкіру кислий розчин нейтралізується, викликаючи утворення мікро осаду, з якого постійно, у невеликих кількостях вивільнюється інсулін гларгін, забезпечуючи рівний, без максимумів, передбачуваний профіль концентрації/часу із тривалим терміном дії.

    Зв’язок з рецепторами інсуліну: у інсуліну гларгіну і людського інсуліну дуже схожі кінетики вступу у зв’язок з рецепторами інсуліну. Отже, за допомогою цих рецепторів інсулін гларгін викликає ті ж самі ефекти, що й інсулін.

    Первинна дія інсуліну, у тому числі й інсуліну гларгіну, полягає в регуляції метаболізму глюкози. Інсулін і його аналоги знижують рівні глюкози в крові за рахунок посилення споживання глюкози в периферичних тканинах, особливо, у скелетній мускулатурі та жировій тканині, а також за рахунок пригнічення вироблення глюкози в   печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах, пригнічує протеоліз та підсилює синтез білків.

    У клініко-фармакологічних дослідженнях внутрішньо венно введені інсулін гларгін і   людський інсулін проявляли подібну ефективність при застосуванні в однакових дозах. Як і у випадку з усіма інсулінами, на тривалість дії інсуліну гларгіну впливає фізична активність та інші фактори.

    У дослідженнях з підтримки еуглікемії, проведених на здорових добровольцях і хворих з 1 типом цукрової хвороби, дія підшкірно введеного інсуліну гларгіну розвивалася повільніше, ніж людського НПХ (нейтрального протаміну Хагедорна) інсуліну, профіль його дії був рівним, без максимальних значень, а тривалість дії довша.

    На графіку, наведеному нижче, представлені результати, отримані в клінічних дослідженнях:

Профіль активності у хворих на 1 тип цукрового діабету.

Час (години), який пройшов після підшкірної ін’єкції

Кінець періоду спостереження

*- визначена як кількість глюкози, введеної для підтримки постійного рівня глюкози в плазмі (щогодинні середні показники).

    Більш тривала дія інсуліну гларгіну прямо пов’язана з більш повільним усмоктуванням, що дозволяє застосовувати препарат один раз на добу. Період дії інсуліну і його аналогів, таких як інсулін гларгін може бути різним у різних індивідуумів і у однієї і тієї ж самої людини.

    У клінічному дослідженні симптоми гіпоглікемії та відповідної гормональної реакції   проти регуляції у здорових добровольців і хворих на цукровий діабет 1 типу були однаковими після внутрішньо венного введення інсуліну гларгіну і людського інсуліну.

Фармакокінетика

    У порівнянні з людським НПХ-інсуліном, концентрації інсуліну в сироватці здорових добровольців і хворих на діабет після підшкірного введення інсуліну гларгіну вказують на вповільнене і набагато триваліше всмоктування, а також на відсутність піків максимальної концентрації. Отже, концентрації знаходилися у відповідності з тимчасовим профілем фармакодинамічної активності інсуліну гларгіну. На графіку вище представлені профілі активності інсуліну гларгіну та НПХ-інсуліну в часі.

    При введенні один раз на добу інсулін гларгін досягає стадії насичення через 2-4 дні з моменту першої ін’єкції.

 При внутрішньо венному введенні періоди напів виведення інсуліну гларгіну і людського інсуліну були порівнянні.

    У підшкірних тканинах людини інсулін гларгін частково руйнується з карбоксильного кінця β-ланцюга з утворенням активних метаболітів 21^А-Gly-інсулін и 21^А- Gly -дес-30^В-Thr-інсулін. Крім того, у плазмі виявляються незмінена форма інсуліну гларгіну і продукти його деградації.

    У клінічних дослідженнях аналіз підгруп, сформованих за віковою і статевою приналежністю, не виявив різниці в ефективності та безпеці між хворими, яких лікували інсуліном гларгіном, і загальною популяцією хворих. 

Упаковка. По 3 мл (100 Од./мл) у картриджі, який герметично вмонтований в одноразову   шприц-ручку  (без голок для ін`єкцій);

по 5 шприц-ручок у картонній коробці.

Виробник. Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження. D-65926 Frankfurt am Main, Germany.

Місцезнаходження. Брюнінгштрассе, 50, D-65926, Франкфурт-на-Майні

Німеччина.

• р-р д/п/к введен. 100 МЕ/мл: картридж 3 мл 5 шт., шприц-ручка ОптиСет 3 мл 5 шт. - П №014855/01, 12.04.04
• р-р д/п/к введен. 100 МЕ/мл: фл. 10 мл - П №014855/01, 12.04.04

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина. Получен методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12). Отличается низкой растворимостью в нейтральной среде. Однако в составе препарата Лантус он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая плавный (без пиков) профиль кривой "концентрация-время", а также большую продолжительность действия препарата.

Параметры связывания с инсулиновыми рецепторами инсулина гларгина и человеческого инсулина очень близки. Инсулин гларгин имеет биологический эффект аналогичный эндогенному инсулину.

Наиболее важным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Увеличенная продолжительность действия инсулина гларгина напрямую обусловлена низкой скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Начало действия в среднем - через 1 ч после п/к введения. Средняя продолжительность действия - 24 ч, максимальная - 29 ч. Характер действия инсулина и его аналогов (например, инсулина гларгина) во времени может существенно изменяться как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофан после п/к введения в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофан.

При п/к введении препарата 1 раз/сут C_ss достигается через 2-4 сут после введения первой дозы.

При в/в введении T_1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина сопоставимы.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) В-цепи (бета-цепи) с образованием 21^A-Gly-инсулина и 21^A-Gly-des-30^B-Thr-инсулина. В плазме присутствуют как неизмененный инсулин гларгин, так и продукты его расщепления.

- сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Дозу препарата и время суток для его ведения устанавливают индивидуально. Лантус вводят п/к 1 раз/сут всегда в одно и то же время. Лантус следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места для инъекций должны чередоваться при каждом новом введении препарата в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

При сахарном диабете типа 1 препарат применяют в качестве основного инсулина.

При сахарном диабете типа 2 препарат можно применять как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими гипогликемическими препаратами.

При переводе пациента с инсулинов длительного или средней продолжительности действия на Лантус может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина или изменение сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения инсулинов короткого действия или их аналогов, а также доз пероральных гипогликемических препаратов).

При переводе пациента с двукратного введения инсулина-изофан на однократное введение Лантуса следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения с целью снижения риска развития гипогликемии в ночные и ранние утренние часы. В течение этого периода снижение дозы Лантуса следует компенсировать увеличением доз короткого инсулина, а по окончании периода режим дозирования должен быть скорректирован индивидуально.

Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы препаратов вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус может наблюдаться улучшение ответной реакции на введение инсулина. В процессе перехода на Лантус и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения препарата или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия развивается наиболее часто, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

Психоневрологическим нарушениям на фоне гипогликемии ("сумеречное" сознание или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активация симпатико-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, холодный пот, тахикардия (чем быстрее и значительнее развивается гипогликемия, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Со стороны органа зрения: значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызывать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.

Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. На фоне инсулинотерапии, сопровождающейся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, возможно временное ухудшение течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Местные реакции: как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, возможны липодистрофия и локальная задержка абсорбции инсулина. В ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением Лантуса липодистрофия наблюдалась у 1-2% больных, тогда как липоатрофия была вообще не характерна. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Аллергические реакции: в ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением Лантуса аллергические реакции в месте введения наблюдались у 3-4% пациентов - покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление. В большинстве случаев незначительные реакции разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Редко развиваются аллергические реакции немедленного типа на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные компоненты препарата - генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия, шок. Эти реакции могут представлять угрозу для жизни пациента.

Прочие: применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В ходе клинических исследований у групп пациентов, получавших лечение инсулином-изофан и инсулином гларгином, образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозы с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Редко инсулин может вызывать задержку выведения натрия и образование отеков, особенно если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов.

- детский возраст до 6 лет;

- повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

С осторожностью назначать препарат Лантус беременным женщинам.

Назначение Лантуса при беременности должно проводиться с осторожностью. При беременности потребность пациенток в инсулине изменяется, что следует учитывать для поддержания адекватного контроля обмена веществ. В I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, во II и III триместрах - увеличиваться. Непосредственно после родов потребность в инсулине уменьшается, в связи с чем возрастает риск развития гипогликемии. В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Лантус при беременности не проводилось. Имеются данные о применении Лантуса у 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, получавших другие препараты инсулина.

У кормящих женщин может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Препарат не следует вводить в/в. Длительность действия препарата Лантус обусловлена его введением в подкожно-жировую клетчатку. В/в введение обычной дозы инсулина, предназначенной для п/к введения, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.

Лантус не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов со среднетяжелой или тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и биотрансформации инсулина.

В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения препарата и техники грамотного проведения п/к инъекций, учитывая все факторы, имеющие отношение к проблеме.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении Лантуса, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность может возрасти.

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности, а также рекомендуется интенсифицировать мониторинг содержания глюкозы в крови.

Пациенты должны знать обстоятельства, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, которые включают:

-пациентов, у которых гипогликемия развивается постепенно;

-пациентов пожилого возраста;

-пациентов с невропатией;

-пациентов с длительным течением сахарного диабета;

-пациентов, страдающих психическими расстройствами;

-пациентов, получающих сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликолизированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение инсулина и контроль появления симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. При наличии факторов, повышающих предрасположенность к гипогликемии, необходимо особенно тщательное наблюдение, т.к. может потребоваться коррекция дозы инсулина.

К эти факторам относятся:

-смена места введения инсулина;

-повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса);

-непривычная, повышенная или длительная физическая активность;

-интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;

-нарушение диеты и режима питания;

-пропущенный прием пищи;

-потребление алкоголя;

-некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);

-сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже при приеме пищи лишь в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, а также при рвоте. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Симптомы: тяжелая и иногда длительная гипогликемия, угрожающая жизни больного.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, а также в/в введения концентрированного раствора декстрозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. возможен рецидив гипогликемии после видимого клинического улучшения.

Гипогликемический эффект инсулина усиливают ингибиторы МАО, пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы АПФ, фибраты, дизопирамид, флуоксетин, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламиды.

Гипогликемический эффект инсулина понижают даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, ГКС, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики, гормоны щитовидной железы., ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (оланзапин или клозапин)

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин может вызывать гипогликемию, сменяющуюся в ряде случаев гипергликемией.

Под влиянием препаратов симпатолитического действия, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин признаки адренергической контррегуляции могут уменьшаться или отсутствовать.

Фармацевтическое взаимодействие

Лантус не следует смешивать с другими препаратами инсулина, с любыми другими лекарственными средствами или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Список Б. Препарат рекомендуется хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Не следует допускать прямого контакта контейнера с морозильной камерой или замороженными предметами. После начала использования флакон или картридж с инсулином можно хранить при температуре не выше 25°С (но не в холодильнике) до 4 недель. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора инсулина из флакона.

Срок годности раствора во флаконах - 2 года, раствора в картриджах и шприц-ручках - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.