Ланза - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Л А Н З А

(L A N Z A)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: lansoprazolum; 2-[[[3-метил-4-(2,2,2-трифторетокси)-2-піридил] метил] сульфініл] бензимідазол;

основні фізико-хімічні властивості: капсули із твердого желатину, з білим тілом та білою кришечкою, наповнені білими гранулами;

склад: 1 капсула містить лансопразолу – 30 мг;

допоміжні речовини: манітол, цукор очищений, кальцію карбоксим етилцелюлоза, магнію карбонат легкий, натрію гідроортофосфат двозаміщений, полісорбат-80, гідроксипропілметилцелюлозa.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група.  Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагальної рефлюксної хвороби.   Інгібітори “протонного насоса”. Лансопразол. Код АТС А 02В С 03.

Фармакологічні властивості. Ланза – проти виразковий препарат, інгібітор Н⁺ - К⁺ - АТФ-ази (“протонного насоса”).

Фармакодинаміка. Лансопразол контролює шлункову кислотність незалежно від стимулів. Препарат пригнічує як базальну, так і стимульовану секрецію хлористоводневої кислоти. Пригнічення секреції соляної кислоти дозозалежне, лансопразол у дозі 30 мг через 1 – 3 години пригнічує утворення соляної кислоти на 80 – 97%. Відновлення активності Н⁺ - К⁺ - АТФ-ази відбувається з на півперіодом 30 – 48 годин. Середньодобове значення рН шлункового соку підвищується до 2,9. Після припинення приймання рівень кислоти залишається нижче 50% базального протягом 39 годин, рикошетного збільшення секреції не відбувається. У хворих на синдром Золлінгера-Еллісона діє більш тривалий час. Лансопразол також гальмує утворення пепсину (підвищується рівень пепсиногену в сироватці крові), виявляє цитопротекторну дію, підвищує оксигенацію слизової оболонки шлунка і секрецію бікарбонатів. Лансопразол має антихелікобактерну активність, яка in vitro в 4 рази перевищує таку омепразолу. Лансопразол сприяє загоєнню пептичних виразок і ерозивних езофагітів у хворих на синдром Золлінгера-Еллісона. Пригнічує ріст Helicobacter pylori. Зменшує кровообіг в антральному відділі, пілорусі шлунка і цибулині 12-палої кишки в середньому на 17%, гальмує моторно-евакуатор ну функцію шлунка.

Фармакокінетика. Лансопразол майже повністю всмоктується в тонкому кишечнику і надходить у системний кровотік. При нирковій недостатності абсорбція практично не змінюється. При цирозі печінки всмоктування уповільнюється. Біодоступність 80%. Абсорбція і біодоступність лансопразолу зменшується після прийому їжі. Анти секреторний ефект залишається однаковим до і після їди. Після прийому внутрішньо 30 мг лансопразолу максимальна концентрація в крові (0,75 – 1,15 мг/л) визначається через 1,5 – 2,2 години (у середньому 1,7 години). При прийомі вранці максимальна концентрація лансопразолу в крові досягається швидше, ніж при прийомі ввечері. Зв’язування з білками 97 – 99% (при концентраціях 0,05 – 5 мкг/л). Добре проникає в тканини, зокрема в обкладочні клітини шлунка. Метаболізується в печінці при участі ферментної системи цитохрому Р₄₅₀ з утворенням сульфініл-, сульфон- і оксипохідних. Лансопразол виводиться з організму з жовчю (2/3) і з сечею. За добу з сечею виводиться близько 14 – 23% лансопразолу у вигляді метаболітів. Період напів виведення становить 1,3 – 1,7 години. Виведення уповільнюється у хворих на ниркову недостатність і в пацієнтів похилого віку (старше 69 років).

Показання для застосування. Пептична виразка шлунка і дванадцяти палої кишки (в тому числі в комплексних схемах для ерадикації Helicobacter pylori), гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ), синдром Золлінгера-Еллісона, хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення, не виразкова диспепсія.

Спосіб застосування та дози. Застосовується внутрішньо. Капсули слід ковтати не розжовуючи. Прийом їжі не впливає на ефективність препарату.

Пептичні виразки дванадцяти палої кишки – 30 мг (1 капсула) 2 рази на добу (вранці та ввечері) протягом 2 – 4 тижнів.

Пептичні виразки шлунка – 30 мг 2 рази на добу протягом 2-6 тижнів.

Синдром Золлінгера-Еллісона – доза Ланзи підбирається індивідуально до досягнення рівня базальної кислотної продукції менше 10 ммоль/год. Доза 90 мг і більша повинна ділитися на два прийоми.

Лікування інфекції Helicobacter pylori – застосовують різні схеми терапії. При проведенні потрійної терапії Ланзу приймають по 30 мг 2 рази на добу разом з метронідазолом (500 мг 2 рази на добу) або   тинідазолом (500 мг 2 рази на добу) плюс кларитроміцин (500 мг 2 рази на добу);   або застосовують Ланзу   разом з амоксициліном (1000 мг 2 рази на добу) плюс кларитроміцин (500 мг 2 рази на добу). Тривалість курсу терапії становить 1 тиждень.

При проведенні “квадро-терапії” Ланзу призначають по 30 мг 2 рази на добу з препаратами вісмуту (вісмуту субцитрат колоїдний, вісмуту галат або вісмуту субсаліцилат) по 120 мг 4 рази на добу (доза в перерахунку на оксид вісмуту) разом з тетрацикліном (500 мг 4 рази на добу) плюс метронідазол (500 мг 3 рази на добу) або тинідазол (500 мг 3 рази на добу). Терапію проводять протягом 1 тижня.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) – 30 мг 2 рази на добу протягом 4-8 тижнів, підтримуюча терапія при ГЕРХ – 30 мг 1 раз на добу до 12 місяців.

Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення – 1-2 капсули на добу протягом 2-3 тижнів.

Не виразкова   диспепсія – 1-2 капсули на добу протягом 2-3 тижнів.

Побічна дія. При тривалому застосуванні можливі: діарея, біль у животі; зрідка – запори, головний біль, запаморочення, сонливість; дуже рідко – депресії, міалгії.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, жінки в період вагітності та годування груддю, діти до 14 років.

Передозування. При передозуванні можлива діарея або запор. Необхідно промивати шлунок. Симптоматична і підтримуюча терапія. Гемодіаліз не ефективний.

Особливості застосування. Капсулу не розжовувати і не розламувати. На початку та після закінчення лікування необхідно проводити ендоскопічні дослідження, щоб виключити наявність злоякісних новоутворень шлунка, тому що Ланза може замаскувати симптоматику і, таким чином, відстрочити правильну діагностику.

З пересторогою призначають препарат хворим на ниркову недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ланза може гальмувати дію діазепаму, фенітоїну, пропранололу, варфарину, преднізолону. Антациди, що містять алюмінію гідроксид і магній (маалокс, гастал), зменшують адсорбцію лансопразолу, тому їх слід приймати через 2 години після прийому Ланзи. Ланза гальмує всмоктування ампіциліну, дигоксину, кетоконазолу, ціанокобаламіну, солей заліза.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 °С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 1,5 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

Виробник. Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

Адреса. 504, Делфі, Хіранандані Гарденс,

Повай, Мумбай, 400 076, Індія.

Інструкція відсутня