Лімзер - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛІМЗЕР

(LIMZER)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули розміром “3” з корпусом оранжевого та кришечкою червоного кольору, що містять суміш: гранули білого або майже білого кольору та пелети коричневого або жовтувато-коричневого кольору, що мають сферичну або овальну форму;

склад: 1 капсула містить омепразолу 20 мг, домперидону 30 мг;

допоміжні речовини: насіння нонпарель, магнію карбонат легкий, гіпромелоза, етилцелюлоза, сополімер метакрилової кислоти (дисперсія), макрогол, триацетин, тальк очищений, натрію гідроксид, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування кислотозалежних станів. Код АТС А 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований лікарський засіб, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу.

Омепразол належить до проти виразкових засобів, які пригнічують базальну та стимульовану секрецію соляної кислоти в обкладкових клітинах шлунка внаслідок специфічної дії на H⁺-K⁺- АТФ-азу (протонна помпа). Анти секреторний ефект після прийому омепразолу розвивається дуже швидко протягом першої години та зберігається протягом доби. Омепразол завдяки своїй високій ліпофільності легко проникає в парієтальні клітини шлунка, концентрується в них і справляє цитопротекторну дію. Інгібуючий ефект наростає у перші 4 дні прийому. Омепразол не впливає на моторику шлунково-кишкового тракту.  

Домперидон блокує периферичні дофамінові рецептори, усуває інгібуючий вплив дофаміну на моторну функцію шлунково-кишкового тракту і підвищує евакуатор ну і рухову активність шлунка. Чинить проти блювотну дію, заспокоює гикавку і усуває нудоту. Погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр, практично не впливає на дофамінові рецептори головного мозку.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування. Лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцяти палої кишки в разі відсутності Helicobacter pylori, при уповільненій евакуації вмісту шлунка і гастро парезі, рефлюкс-езофагіті, функціональній диспепсії.

Спосіб застосування та дози. Капсули приймають внутрішньо цілими, не розламуючи і не розжовуючи. Рекомендована доза та курс лікування залежить від перебігу захворювання та встановлюється лікарем індивідуально. Середня рекомендована доза для дорослих та дітей старше 12 років – 1 капсула 1 раз на добу за 10 - 15 хв до їжі, запиваючи склянкою води.

Дози для літніх пацієнтів та пацієнтів з нирковою недостатністю.

Необхідний індивідуальний підхід у визначенні дози, але у багатьох випадках корекція дози не потрібна.

Побічна дія. Більшість хворих добре переносять препарат. При тривалому застосуванні можуть виникнути шкірні реакції (висипання, свербіж, кропив’янка, мультиформна еритема); сухість у роті, діарея, запор, кишкова коліка, головний біль, фото сенсибілізація, алопеція, набряк Квінке, запаморочення, парастезії, сонливість, безсоння, нечіткість зору, зміна смакових відчуттів, збудження, депресія, лейкопенія, тромбоцит опенія, панцитопенія, агранулоцит оз, біль у м’язах, суглобах; бронхоспазм, інтерстиціальний нефрит; дуже рідко – галакторея, гінекомастія.

Домперидон може зумовити екстра пірамідні розлади, особливо у пацієнтів літнього віку.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; кровотечі шлунково-кишкового тракту, механічна кишкова непрохідність, перфорація шлунка або кишечнику, пролактин ома; вагітність і лактація; дитячий вік до 12 років.

Передозування.

Симптоми: сонливість, дезорієнтація, блювання, тахікардія, екстра пірамідні розлади

Лікування: застосування активованого вугілля, симптоматична терапія.

Особливості застосування. Перед початком та після завершення терапії омепразолом необхідно зробити ендоскопічне дослідження для виключення випадків недіагностованого злоякісного процесу, оскільки лікування омепразолом може замаскувати симптоми та відстрочити правильну діагностику.

Пацієнтам з хронічними захворюваннями печінки потрібно постійно (не рідше 1 разу на 2 тижні) проводити лабораторне дослідження крові щодо вмісту печінкових ферментів. У разі будь-яких кількісних або якісних змін цих показників потрібно негайно припинити прийом препарату Лімзер.

Під час лікування препаратом необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортними засобами або роботі зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.   Антацидні препарати уповільнюють і знижують абсорбцію Лимзеру, тому їх слід застосовувати не раніше, ніж через 2 год після його прийому.

Оскільки метаболізм омепразолу здійснюється в печінці через систему цитохрому Р₄₅₀. слід з обережністю приймати його разом з діазепамом, фенітоїном, варфарином, пропранололом, преднізолоном, теофіліном (при цьому омепразол може зменшувати їх елімінацію, що потребує зниження доз цих препаратів). При сумісному застосуванні омепразолу   і кларитроміцину їх концентрація в плазмі зростає.

Циметидин, натрію гідро карбонат знижують біодоступність домперидону.

Антихолінергічні препарати нейтралізують дію домперидону.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі до 25°С. Термін придатності – 2,5 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 капсул у стрипі №10, по 3 або по 10 стрипів у картонній коробці.

Заявник. MEGA LIFESCIENCES (AUSTRALIA) PTY LTD.

                МЕГА ЛАЙФСАЙЕНСІЗ (Австралія) Пті Лтд.

Адреса. Fact. 2/No. 9 Monterey Road, Dandenong, Victoria 3175, Australia.

Виробник.  ТHEMIS LABORATORIES Pvt. Ltd.

                    ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС Пвт. Лтд.

Адреса. A-214, Road No. 30, Wagle Industrial Estate, Thane 400 604, Maharashtra, INDIA.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс., № 10, № 30, № 100

Прочие ингредиенты: семена нонпарель, магния карбонат легкий, гипромеллоза, этилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты, макрогол, триацетин, тальк очищенный, натрия гидроксид, кремния гидроксид коллоидный, титана диоксид, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый.

№ UA/6148/01/01 от 22.03.2007 до 22.03.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.
Омепразол относится к противоязвенным средствам, которые угнетают базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты в обкладочных клетках желудка вследствие специфического блокирования H⁺/K⁺-АТФазы (протонного насоса). Антисекреторный эффект омепразола развивается на протяжении первого часа после приема и сохраняется на протяжении суток. Омепразол благодаря своей высокой липофильности легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них и оказывает цитопротекторное действие. Ингибирующий эффект повышается в первые 4 дня приема. Омепразол не влияет на моторику ЖКТ.
Домперидон блокирует периферические допаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ, в частности стимулирует моторно-эвакуаторную активность желудка. Устраняет тошноту и икоту, оказывает противорвотное действие. Плохо проникает через ГЭБ, практически не влияет на допаминовые рецепторы головного мозга.
Фармакокинетика не изучалась.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки при отсутствии H. pylori, при замедленной эвакуации содержимого желудка, гастропарезе, рефлюкс-эзофагите, функциональной диспепсии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

капсулы принимают внутрь целыми, не раскрывая и не разжевывая. Рекомендуемая доза и продолжительность курса лечения зависят от течения заболевания и устанавливаются индивидуально. Средняя рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет — 1 капсула 1 раз в сутки за 10–15 мин до еды (запить стаканом воды).
У пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью необходим индивидуальный подход в подборе дозы, однако во многих случаях коррекции дозы не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, желудочно-кишечные кровотечения, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, период беременности и кормления грудью, возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

большинство пациентов хорошо переносят препарат. При длительном применении могут отмечать кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница, мультиформная эритема); сухость во рту, диарею, запор, кишечную колику, головную боль, фотосенсибилизацию, алопецию, отек Квинке, головокружение, парестезии, сонливость, бессонницу, нечеткость зрения, изменение вкусовых ощущений, возбуждение, депрессию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению, агранулоцитоз, миалгию, артралгию, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, очень редко — галакторею, гинекомастию. Домперидон может обусловить развитие экстрапирамидных расстройств, особенно у пациентов пожилого возраста.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед началом и после завершения терапии омепразолом необходимо провести эндоскопическое исследование для исключения случаев недиагностированного злокачественного процесса, поскольку лечение омепразолом может замаскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику.
Пациентам с хроническими заболеваниями печени необходимо постоянно (не реже 1 раза в 2 нед) проводить лабораторное исследование крови для определения активности печеночных ферментов. В случае изменений этих показателей прием препарата следует прекратить.
В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

антацидные препараты замедляют и снижают абсорбцию Лимзера, поэтому их следует применять не ранее чем через 2 ч после его приема.
Поскольку метаболизм омепразола осуществляется в печени посредством системы цитохрома P450, необходимо с осторожностью принимать его вместе с диазепамом, фенитоином, варфарином, пропранололом, преднизолоном, теофиллином (при этом омепразол может уменьшать их элиминацию, что требует снижения доз этих препаратов). При одновременном применении омепразола и кларитромицина их концентрация в плазме крови повышается.
Циметидин и натрия гидрокарбонат снижают биодоступность домперидона.
Антихолинергические препараты нейтрализуют действие домперидона.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: сонливость, дезориентация, рвота, тахикардия, экстрапирамидные нарушения.
Лечение: применение активированного угля, симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.