Лоринден А - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ЛОРИНДЕН А

(LORINDEN^® A)

Склад:

діюча речовина:

1 г мазі містить флуметазону півалату – 0,2 мг, кислоти саліцилової – 30 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, ланолін, парафін білий м’який.

Лікарська форма. Мазь.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди в комбінації з антисептиком для застосування в дерматології. Код АТС D07B B01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Сухі запалення шкіри не ускладнені бактеріальною інфекцією, в тому числі алергічної природи, які супроводжуються стійким свербежем та гіперкератозом: себорейний дерматит, атопічний дерматит, плаский та уртикарний лишай, контактна алергічна екзема, мультиформна еритема, червоний вовчак, тривалий псоріаз.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до глюкокортикостероїдів, саліцилової кислоти або інших компонентів мазі.

Вірусні та грибкові захворювання шкіри, туберкульоз шкіри, новоутворення шкіри, звичайні та рожеві вугри, запалення або виразки варикозних вузлів. Не застосовувати на великих ділянках шкіри, особливо при порушенні цілісності шкіри, наприклад, при опіках. Не слід застосовувати дітям та жінкам у І триместрі вагітності.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для місцевого застосування. Дорослим мазь слід нанести тонким шаром на уражену шкіру, спершу 2–3 рази на добу, а після зникнення гострих явищ – 1–2 рази на добу. Дозволяється застосовувати препарат під оклюзійну пов’язку. Після настання клінічного одужання лікування продовжують протягом 3–4 днів. Лікування не слід проводити безперервно понад 2 тижні. Не можна застосовувати на шкірі обличчя понад 1 тиждень. Протягом тижня рекомендується застосовувати не більше 1 туби.

При підвищеній ліхенізації або надмірному гіперкератозі шкірних змін дозволяється застосовувати оклюзійну пов’язку, яку слід змінювати кожні 24–48 годин.

Побічні реакції.

Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти: вугри, після стероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, відчуття печіння, подразнення, відчуття свербежу, надмірний ріст волосся на тілі або алопеція, знебарвлення або гіперпігментація шкіри, атрофія та порушення цілісності шкіри, телеангіоектазії, пері оральний дерматит, запалення волосяних фолікул, вторинні інфекції. В окремих випадках можуть з’явитися: кропив’янка, плямисто-папульозний висип або загострення існуючих змін. Застосування мазі під оклюзійною пов’язкою, враховуючи підвищене всмоктування, може спричинити загальносистемну дію, яка проявляється у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, сприйнятливості до інфекцій. При зовнішньому застосуванні на шкірі повік іноді може розвинутися катаракта або глаукома.

Передозування.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть з’явитися симптоми передозування, що проявляються посиленням побічних ефектів (набряки, відчуття печіння, подразнення, свербіж, артеріальна гіпертензія, гіперглікемія, підвищена   чутливість до інфекцій), а в тяжких випадках – розвитком синдрому Кушинга. Слід своєчасно, поступово припинити застосування лікарського засобу або застосувати глюкокортикостероїди слабкої дії. Рідко можуть з’явитися симптоми отруєння саліцилатами: головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, вкрай рідко – порушення показників кислотно-лужної рівноваги, зниження гостроти зору. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

У дослідженнях, проведених на тваринах, підтверджено, що глюкокортикостероїди чинять тератогенну дію навіть при застосуванні внутрішньо невеликих доз. Тератогенна дія підтверджена також при нашкірному застосуванні потужних глюкокортикостероїдів. Не проводилося контрольованих досліджень вірогідної тератогенної дії при зовнішньому застосуванні флуметазону півалату у вагітних жінок.

Мазь Лоринден А можна застосовувати вагітним жінкам тільки короткочасно, на невеликих ділянках шкіри і тільки у випадку, коли користь перевищує ризик застосування. Препарат не застосовують у І триместрі вагітності.

Ступінь виділення флуметазону півалату в грудне молоко при зовнішньому застосуванні невідомий. При внутрішньому застосуванні глюкокортикостероїдів значної кількості цих гормонів, яка б могла впливати на організм новонародженого,   у грудному молоці не виявлено. Однак рекомендується з обережністю, та під контролем лікаря, застосовувати мазь Лоринден А жінкам, які годують груддю. В окремих випадках можна застосовувати препарат короткочасно на невеликих ділянках шкіри. Не застосовувати мазь Лоринден А на шкіру молочних залоз.

Діти.

Препарат не застосовують дітям. Пацієнтам віком старше 12 років дозволяється застосовувати мазь в окремих випадках на невеликих ділянках шкіри. Не слід наносити препарат на шкіру обличчя.

Особливості застосування.

Не застосовувати безперервно понад 2 тижні. При довго тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри збільшується частота прояву побічних ефектів.

Під час зовнішнього застосування флуметазону півалату може зменшитися виділення гіпофізом адренокортикотропного гормона (АКТГ) внаслідок пригнічення гіпофізарно-наднирковозалозового зв’язку, рівень кортизолу крові та з’явитися ятрогенний синдром Кушинга, що проходить після припинення лікування. У випадку появи інфекційного процесу на місці застосування мазі слід застосовувати антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо інфекційний процес не регресує, слід припинити застосування мазі до ліквідації інфекції.

Слід уникати нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей   пацієнтам, хворим на глаукому з вузьким або широким кутом, а також пацієнтам із катарактою, враховуючи можливість посилення симптомів захворювання.

На шкірі обличчя, пахвин, а також у паховій ділянці застосовувати тільки у разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, пері оральний дерматит), навіть після нетривалого застосування.

Застосування мазі під оклюзійною пов’язкою слід обмежити винятковими ситуаціями у зв’язку з можливістю появи атрофії та дефектів епідермісу, суперінфекції.  

Слід обережно застосовувати лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, переважно особам літнього віку.

Під час лікування хронічних станів, наприклад, псоріазу або хронічної екземи, не можна різко відміняти лікарський засіб.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Лікарський засіб не обмежує психічну та рухову здатність, а також здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При зовнішньому застосуванні глюкокортикостероїдів взаємодій з іншими лікарськими засобами не виявлено.

Під час лікування не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити   інші види імунізації, особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри, враховуючи можливість недостатньої імунної відповіді.  

Лише при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри у відповідь на велике всмоктування саліцилової кислоти відзначається посилена дія метотрексату і пероральних гіпоглікемізуючих препаратів (похідних сульфонілсечовини). Лоринден А   може посилювати дію імуносупресивних лікарських засобів і пригнічувати дію імуностимулюючих лікарських засобів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Властивості мазі Лоринден А   обумовлені поєднаною дією флуметазону півалату та саліцилової кислоти.

Флуметазону півалат є синтетичним глюкокортикостероїд ом з помірною проти запальною дією. У разі застосування у формі мазі чинить місцеву дію середньої інтенсивності. Має ліпофільні властивості, легко проникає у роговий шар шкіри та чинить тривалу протизапальну, протисвербіжну та проти алергічну дію. При зовнішньому застосуванні флуметазону півалат пригнічує утворення простагландинів та лейкотрієнів у шкірі внаслідок пригнічення активності фосфоліпази А₂ та зменшення вивільнення арахідонової кислоти з фосфоліпідів клітинних мембран. Пригнічує фагоцитоз та вивільнення інтерлейкінів та інших цитокінів, що спричиняють запальні процеси. Пригнічує вивільнення гістаміну та появу місцевих алергічних реакцій, послаблює проліферативні процеси. За рахунок місцевої судинозвужувальної дії зменшує ексудативні реакції. Зменшує синтез білка та відкладання колагену.

Саліцилова кислота у концентрації, наявній у препараті, володіє слабкою кератолітичною дією.

Фармакокінетика.

Флуметазону півалат легко проникає до рогового шару шкіри, де накопи чується. Не метаболізується у шкірі. У невеликій кількості може проникати в організм при зовнішньому застосуванні і, в такому випадку, чинити системну дію. Після проникнення через шкіру препарат метаболізується   переважно в печінці, виводиться з сечею і в незначних кількостях з жовччю у вигляді кон’югатів глюкоронідів і в незміненому стані. Абсорбція флуметазону півалату збільшується при застосуванні на ніжній шкірі в ділянках складок або на обличчі, на   шкірі з пошкодженим епідермісом або ураженій запальним процесом. Застосування оклюзійної пов’язки, що зумовлює підвищення температури та вологості шкіри, також збільшує всмоктування флуметазону півалату. Крім того, всмоктування збільшується при частому застосуванні лікарського засобу або при застосуванні на великих ділянках шкіри. Всмоктування через шкіру у осіб молодого віку інтенсивніше, ніж у людей старшого віку.

Зовнішнє застосування саліцилової кислоти полегшує проникнення флуметазону півалату через ороговілий епідерміс.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: біла зі світло-жовтим відтінком жирна м’яка маса.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 º С.

Упаковка. По 15 г у тубі.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.  Фармзавод Єльфа А. Т.

Місцезнаходження.

58-500 м. Єленя Гура, вул. В. Полa 21, Польща.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

мазь туба 15 г

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, ланолин, парафин мягкий белый.

№  UA/1717/01/01 от 28.07.2009 до 28.07.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Свойства мази Лоринден А обусловлены сочетанным действием флуметазона пивалата и салициловой кислоты.
Флуметазона пивалат является синтетическим ГКС с умеренным противовоспалительным действием. В случае применения в форме мази оказывает местное действие средней интенсивности. Обладает липофильными свойства, легко проникает в роговой слой кожи и проявляет продолжительное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. При наружном применении флуметазона пивалат подавляет образование простагландинов и лейкотриенов в коже вследствие угнетения активности фосфолипазы А₂ и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран. Подавляет фагоцитоз, высвобождение интерлейкинов и других цитокинов, высвобождение гистамина и проявления местных аллергических реакций, снижает пролиферативные процессы. За счет местного сосудосуживающего действия уменьшает выраженность экссудативной реакции. Снижает синтез белка и отложение коллагена.
Салициловая кислота в концентрации, имеющейся в препарате, обладает слабым кератолитическим действием.
Фармакокинетика. Флуметазона пивалат хорошо проникает в кожу через роговый слой эпидермиса, где кумулирует. В коже не метаболизируется. При наружном применении в небольшом количестве проникает в организм и в таком случае оказывает системное действие. После проникновения через кожу препарат метаболизируется преимущественно в печени, выводится с мочой и в незначительных количествах с желчью в виде конъюгатов глюкоронидов, а также в неизмененном виде. Абсорбция флуметазона пивалата повышается при применении на участках с нежной кожей — в области складок или лица, на коже с поврежденным эпидермисом или воспалительно измененной коже. Применение окклюзионной повязки, способствующей повышению температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуметазона пивалата. Кроме того, всасывание повышается при частом применении лекарственного средства или при применении на обширных участках кожи. Всасывание через кожу у лиц молодого возраста интенсивнее, чем у людей более старшего возраста.
Наружное применение салициловой кислоты облегчает проникновение флуметазона пивалата через ороговевший эпидермис.

ПОКАЗАНИЯ:

сухие воспалительные состояния кожи не осложненные вторичной бактериальной инфекцией, в том числе аллергической этиологии, сопровождающиеся устойчивым зудом и гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, плоский и розовый лишай (уртикарная форма), контактная аллергическая экзема, мультиформная эритема, системная красная волчанка, длительно текущий псориаз.

ПРИМЕНЕНИЕ:

предназначен для местного применения. Мазь наносят тонким слоем на пораженный участок кожи вначале 2–3 раза в сутки, а после ослабления острых явлений — 1–2 раза в сутки. Допускается нанесение препарата под окклюзионную повязку. При наступлении клинического выздоровления лечение продолжают еще в течение 3–4 дней. Не следует проводить непрерывную терапию более 2 нед. Нельзя наносить на кожу лица более чем 1 нед. На протяжении недели рекомендуется израсходовать не более 1 тубы крема.
При значительной лихенизации или чрезмерном гиперкератозе в области кожных изменений разрешается применение окклюзионной повязки, которую следует менять каждые 24–48 ч.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к ГКС, салициловой кислоте или другим компонентам препарата; вирусные и грибковые заболевания кожи, туберкулез кожи, новообразование кожи, обычные и розовые угри, воспаление или язвы варикозных узлов.
Не применять на обширных участках кожи, особенно при нарушении целостности кожи, например, при ожогах. Не следует применять детям и женщинам в I триместр беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

могут наблюдаться следующие побочные эффекты: стероидные угри, пурпура, угнетение регенерации эпидермиса, атрофия подкожной жировой клетчатки, сухость кожи, ощущение жжения, раздражения, зуда кожи, гипертрихоз или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушения целостности кожи, телеангиэктазии, периоральный дерматит, фолликулит, вторичные инфекции. В единичных случаях могут возникать крапивница, макулопапулезная сыпь или обострение существующих кожных изменений. Нанесение мази под окклюзионную повязку за счет повышения резорбции может оказывать системное действие, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, повышенной склонности к инфекциям. При наружном применении на коже век иногда возможно развитие катаракты или глаукомы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не следует непрерывно применять препарат более 2 нед. При продолжительном применении на обширных участках кожи возрастает частота развития побочных эффектов.
Длительное наружное применение флуметазона пивалата может првести к угнетению функции гипофизарно-надпочечниковой системы, вследствие этого может снизиться выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ), уровень кортизола крови и появиться синдром Кушинга, который исчезает после прекращения лечения. В случае присоединения вторичной инфекции и появления воспалительных изменений на месте применения мази следует назначить антибактериальные или противогрибковые средства. Если воспалительный процесс не регрессирует, необходимо прекратить применение мази до полной ликвидации инфекции.
Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз у пациентов с глаукомой, а также у пациентов с катарактой, учитывая возможность ухудшения течения заболевания.
На коже лица, паховой и подмышечной области применяют только в случаях крайней необходимости, поскольку возможно повышение степени всасывания и развития побочных эффектов (телеангиоэктазии, периоральный дерматит) даже после непродолжительного применения.
Применение мази под окклюзионной повязкой нужно ограничить исключительными ситуациями в связи с возможностью появления атрофии и дефектов эпидермиса, а также развития суперинфекции.
Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной жировой клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
При лечении хронических заболеваний, например, псориаза или хронической экземы, нельзя резко отменять препарат.
Дети. Препарат не применяют у детей. Пациентам в возрасте старше 12 лет мазь применяют при крайней необходимости и только на небольших участках кожи. Не следует наносить препарат на кожу лица.
Применение в период беременновсти и кормления грудью. В исследованиях, проведенных на животных, подтверждено, что ГКС оказывают тератогенное действие даже при применении внутрь небольших доз. Тератогенное действие подтверждено также при наружном применении мощных ГКС. Не проводилось контролируемых исследований достоверности тератогенного действия при наружном применении флуметазона пивалата в период беременности.
Мазь Лоринден А можно применять у женщин в период беременности только кратковременно, на небольших участках кожи и только в случае, если польза превышает риск применения. Препарат не применяют в I триместр беременности.
Степень выделения флуметазона пивалата в грудное молоко при наружном применении неизвестна. При применении ГКС внутрь значительного количества гормона, которое могло бы оказать влияние на организм новорожденного, в грудном молоке не выявлено. Рекомендуется с осторожностью, под наблюдением врача, применять мазь Лоринден А у женщин в период кормления грудью. В отдельных случаях можно применять препарат кратковременно на небольших участках кожи. Не применять мазь Лоринден А на кожу молочных желез.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управления транспортными средствами и механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при наружном применении ГКС взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.
Во время лечения не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы, а также другие виды иммунизации, особенно при продолжительном применении на обширных участках кожи, учитывая возможность недостаточного иммунного ответа.
Только при длительном применении мази на обширных участках кожи в ответ на всасывание значительного количества салициловой кислоты отмечается повышение действия метотрексата и пероральных гипогликемизирующих препаратов (производных сульфонилмочевины). Лоринден А может усиливать действие иммуносупрессивных и подавлять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при длительном применении препарата на обширных участках кожи возможно развитие побочных эффектов, характерных для системного применения ГКС (периферические отеки, ощущение жжения, раздражения, зуда кожи, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение резистентности к инфекциям), а в тяжелых случаях — развитием синдрома Кушинга. Необходимо своевременно постепенно прекратить применение лекарственного средства или перейти на применение ГКС слабого действия. Редко могут появиться симптомы отравления салицилатами: головная боль, головокружение, звон в ушах, крайне редко — нарушение показателей кислотно-основного равновесия, снижение остроты зрения. Терапия симптоматическая.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С.