Магне В6 - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МАГНЕ-В₆

(MAGNE-В₆)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозора, коричнева рідина із запахом карамелі;

склад: 1 ампула по 10 мл містить 186 мг магнію лактату дигідрату; 936 мг магнію підоляту (100 мг Mg⁺⁺ або 4,12 ммоль) та 10 мг піридоксину гідро хлориду (вітаміну В₆);

допоміжні речовини: натрію мета бісульфіт (Е 223), натрію сахаринат, аромат карамелі-вишні штучний, формула 1545, вода очищена.

Форма випуску. Розчин для внутрішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Комплекс вітамінів групи В з мінералами. Код АТС А 11Е С.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. У фізіологічних умовах магній є катіоном, який в основному знаходиться всередині клітин. Магній знижує збудливість нейронів і нейром’язове перенесення, бере участь у багатьох ферментативних процесах.

Піридоксин, ко-ферментний фактор, бере участь у більшості метаболічних процесів.

Фармакокінетика. Магній присутній в організмі в середній концентрації 17 ммоль/кг, 99% його знаходиться всередині клітин. Він піддається вибірковій абсорбції через слизову оболонку тонкого кишечника приблизно 40–50% від прийнятої кількості.

Майже дві третини внутрішньоклітинного магнію присутні у кістковій тканині, а інша третина – у гладкій або поперечно-смугастій мускулатурі та в еритроцитах.

У першу чергу магній виводиться через нирки. У нирках 70% присутнього в плазмі магнію піддається клуб очковій фільтрації, після чого 95–97% його ре абсорбується у ниркових канальцях. Магній, який присутній у сечі, в середньому становить одну третину застосованого мікроелемента.

В організмі піридоксин піддається окисленню до піридоксалю або амінуванню до піридоксаміну. Внаслідок наступного фосфорилювання утворюється фосфат піридоксалю. Ця форма піридоксину метаболічно активна.

Показання для застосування. Препарат рекомендується застосовувати   дорослим, дітям і немовлятам масою 10 кг (віком приблизно 1 рік ), при наявності симптомів, пов’язаних з дефіцитом магнію:

• нервозність, дратівливість, слабка тривога, минуща втома, невелике порушення сну;

• ознаки тривоги, наявність симптомів, таких як шлунково-кишкові спазми або прискорене серцебиття (у випадку здорового серця);

• м’язові судоми, відчуття поколювання.

Призначення магнію може допомогти зняти ці симптоми.

Спосіб застосування та дози. Вміст ампули необхідно розводити у половині склянки води.

Дорослі: вміст 3–4 ампул на добу за 2–3 прийоми під час їжі.

Діти   та немовлята, масою 10 кг (віком близько 1 року): 10–30 мг/кг магнію на добу (0,4–1,2 ммоль/кг магнію на добу), тобто вміст 1–4 ампул на добу за 2–3 прийоми під час їжі.

Максимальна добова доза для дітей та дорослих – 4 ампули на добу.

Звичайно тривалість лікування становить 1 місяць. Якщо після одного місяця лікування покращання стану не спостерігається, препарат відміняють.  

Побічна дія. Можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції та бронхоспазм, висипання на шкіри, діарея, абдомінальний біль.

Протипоказання.  Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка   ниркова   недостатність   з   кліренсом   креатині ну   менш 30 мл/хв. Годування грудью.

Передозування. Звичайно пероральне передозування магнію не спричиняє токсичних реакцій при нормальній функції нирок. При нирковій недостатності можуть проявлятися токсичні ефекти, викликані отруєнням магнію. Симптоми отруєння   магнієм такі: зниження артеріального тиску, нудота, блювання, депресія ЦНС, уповільнення рефлексів, зміни ЕКГ, пригнічення дихання, кома, зупинка серця та параліч дихання, анурія.

Лікування передозування: ре гідратація, форсований діурез. У разі ниркової недостатності за необхідності   проводять гемодіаліз або перитонеальний   діаліз.

Особливості застосування. Препарат містить натрію метабисульфіт, який може спричиняти або погіршувати реакції алергічного типу, включаючи анафілактичні реакції та бронхоспазм, у паціентів із алергічними реакціями в анамнезі.

При помірній нирковій недостатності призначати препарат необхідно з обережністю, через ризик виникнення гіпермагніємії.

Рівні магнію у сироватці:

• 12–17 мг/л  (1–1,4 мЕкв/л або 0,5–0,7 ммоль/л) – помірний дефіцит магнію;

• нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л або 0,5 ммоль/л) – тяжкий дефіцит магнію.

Дефіцит магнію може бути:

• первинний – через уроджену аномалію метаболізму магнію (хронічна уроджена гіпомагніемія);

• вторинний – через неадекватне надходження (тяжке недоїдання, алкоголізм, тільки парентеральне харчування); через порушення шлунково-кишкового всмоктування (хронічний пронос, шлунково-кишковий свищ, гіпопаратироїдизм); через зайві втрати на нирковому рівні (захворювання канальців, значна поліурія,

• зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).

Вагітність. Препарат можна застосовувати у період вагітності, якщо це необхідно. Не зважаючи на те, що експериментальні дані на тваринах не достатні, обмежені клінічні дані   показують позитивні результати застосування препарату.

Лактація. У зв’язку з проникненням магнію у материнське молоко, не рекомендується застосовувати препарат в період годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендовані комбінації, що не рекомендуються.

Не застосовувати з препаратами, які містять фосфатні або кальцієві солі, так як   вони пригнічують всмоктування магнію з кишечнику.

Комбінації, що вимагають застереження при застосуванні.

З обережністю застосовувати пероральні тетрацикліни, оскільки магній знижує абсорбцію тетрациклінів зі шлунку та кишечнику. При одночасному застосуванні з пероральними тетрациклінами прийом препарату   Магне-В₆   має бути відкладений принаймні на 2 години.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей і захищеному від світла місці при температурі нижче +25°С.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 мл в ампулі; по 10 ампул із двома лініями розлому у піддоні з картону, в картонній коробці.

Виробник. «Санофі Вінтроп Індастріа», Франція / «Sanofi Winthrop Industrie», France.

Адреса. 1-3, allee de la Neste – Z.I. en Sigal 31770 COLOMIERS, France.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МАГНЕ В6®

Регистрационный номер:

Торговое название препарата Магне В6®

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые оболочкой. Раствор для приема внутрь.

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой
Ядро таблетки

:Действующие вещества:Магния лактата дигидрат* - 470 мг
Пиридоксина гидрохлорид - 5 мгВспомогательные вещества: сахароза, каолин тяжелый, акации камедь, карбоксиполиметилен 934, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат.
Оболочка таблетки: акации камедь, сахароза, титана диоксид, тальк (магния гидросиликат), воск карнаубский (порошок).
* - эквивалентно содержанию магния (Mg++) 48мг

Раствор для приема внутрь
Действующие вещества:

Магния лактата дигидрат* * - 186,00 мг
Магния пидолат** - 936,00 мг
Пиридоксина гидрохлорид - 10,00 мгВспомогательные вещества: натрия дисульфит, натрия сахаринат, ароматизатор вишнево-карамельный, вода очищенная до 10 мл.
* * - эквивалентно суммарному содержанию магния (Mg++) 100мг

Описание

Таблетки покрытые оболочкой: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гладкой блестящей поверхностью.
Раствор для приема внутрь: прозрачная жидкость коричневого цвета с запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа Магния препарат.

Код АТХ: A11JB

Фармакодинамика

Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета) или при увеличении потребности в магнии (при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, беременности, применении диуретиков). Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин В6 улучшает всасывание магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновение в клетки. Содержание магния в сыворотке:

• от 12 до 17 мг/л (0,5 - 0,7 ммоль/л) говорит об умеренной недостаточности магния.
• ниже 12 мг/л (0,5 ммоль/л) говорит о тяжелом дефиците магния.

Фармакокинетика

Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. 99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, а другая 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани. Выводится магний преимущественно с мочой. С мочой выводится по меньшей мере 1/3 от принимаемой дозы магния.

Показания к применению

Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как: повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна; желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение; повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту), фенилкетонурия, детский возраст до 6 лет (для таблетированной лекарственной формы) и до 1 года (для раствора), при непереносимости фруктозы, синдроме нарушенной абсорбции глюкозы или галактозы или дефиците сахарозы-изомальтозы. С осторожностью:
При умеренной недостаточности функции почек, так как существует риск развития гипермагниемии.

Применение при беременности и в период лактации

Магний В6 может применяться в период беременности только по рекомендации врача. Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период лактации и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Таблетки покрытые оболочкой:
Взрослым рекомендуется принимать 6-8 таблеток в сутки.
Детям старше 6 лет (массой тела более 20кг) 4-6 таблеток в сутки.

Раствор для приема внутрь.
Взрослым рекомендуется принимать 3-4 ампулы в сутки.
Детям старше 1 года (масса тела более 10 кг) суточная доза составляет 10-30 мг/кг и равняется 1-4 ампулам.
Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема, принимать во время еды, запивая стаканом воды.
Раствор в ампулах растворяют в 1/2 стакана воды для приема 2-3 раза в день во время еды.
В среднем продолжительность лечения 1 месяц.
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации уровня магния в крови.

Внимание:
Самонадламывающиеся ампулы с Магне В6 не требуют использования пилочки. Чтобы открыть ампулу, возьмите ее за кончик, предварительно покрыв ее куском ткани, и отломите ее резким движением

Побочное действие

Аллергические реакции к компонентам препарата. Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, запор, тошнота, рвота, метеоризм.

Передозировка

При нормальной функции почек пероральный прием магния не вызывает токсических реакций. Однако, отравление магнием может развиваться при почечной недостаточности. Токсические эффекты в основном зависят от содержания магния в сыворотке крови. Симптомы передозировки: снижение артериального давления, тошнота, рвота, депрессия, замедление рефлексов, искажение результатов электрокардиограммы, угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич сердца, анурический синдром.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Взаимодейтсиве с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может значительно уменьшать всасывание магния в желудочно-кишечном тракте.
Препараты магния снижают всасывание тетрациклина, рекомендуется делать интервал 3 часа перед применением Магне В6 .
Магний ослабляет действие пероральных тромболитических средств, уменьшает усвоение железа.
Витамин В6 угнетает активность Леводопы.

Особые указания

Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые оболочкой, содержат сахарозу в качестве вспомогательного вещества.
В случае сопутствующего дефицита кальция, дефицит магния должен быть устранен до начала введения дополнительного приема кальция.
При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает, что может привести к развитию дефицита магния в организме.
Ампулы содержат сульфит, который может вызывать или ухудшать реакции аллергического типа, включая анафилактические реакции, у больных группы риска.
Препарат в лекарственной форме таблетки предназначен только для взрослых и детей в возрасте старше 6 лет. Для детей младшего возраста рекомендуется препарат в лекарственной форме раствор для приема внутрь.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой:
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Раствор для приема внутрь
По 10 мл препарата в ампулы темного стекла (гидролитический класс II ЕФ), запаянные с двух сторон, с линией разлома и нанесением кольца белого цвета на каждую из сторон. По 10 ампул в упаковочном вкладыше из картона вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

Таблетки, покрытые оболочкой: 2 года
Раствор для приема внутрь: 3 года
Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Таблетки, покрытые оболочкой: в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Раствор для приема внутрь: в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.