Мастодинон - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МАСТОДИНОН

(MASTODYNON)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозора або ледь мутна рідина світло-жовтого кольору. Запах ароматний, смак спочатку солодкуватий, потім трохи гіркий.

Можливо випадіння осаду у процесі зберігання;

склад: 100 г крапель містять

допоміжні речовини: спирт етиловий (53 %).

Форма випуску. Краплі оральні.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на статеву сферу.

Код АТС G0ЗХ А 10**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комплексний гомеопатичний препарат. Під впливом компонентів препарату відбувається зниження концентрації пролактину у крові і проявляється нормалізуюча дія на баланс статевих гормонів.

Фармакокінетика. Не вивчалася.

Показання для застосування. Передменструальний синдром: психічна лабільність, головний біль або мігрень, набряки, запори, мастодинія (нагрубання і болючість молочних залоз) перед початком менструації.

Порушення менструального циклу та/або безпліддя внаслідок недостатності жовтого тіла. Фіброзно-кістозна мастопатія.

Спосіб застосування та дози. Звичайно препарат приймають по 30 крапель двічі на день (вранці і ввечері), розводять їх невеликою кількістю води. Мастодинон треба застосувати тривалий час (не менше 3 місяців) без перерви на час менструації. Поліпшення настає, як правило, через 6 тижнів. Якщо після відміни препарату скарги виникають знову, то лікування може бути продовжено. Перед застосуванням необхідно збовтати.

Побічна дія. У поодиноких випадках можливий біль у шлунку, нудота, головний біль,

незначне збільшення ваги, акне, екзантеми, свербіж. В окремих випадках може виникнути тимчасове психомоторне збудження, галюцинації у зв’язку із вмістом у препараті прутняка.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Періоди вагітності та годування груддю (може призвести до зниження лактації). У зв’язку з недостатністю досвіду препарат не рекомендується призначати дітям віком до 12 років.

Передозування. При прийомі великих доз препарату, які значно перевищують рекомендовану, можливе отруєння алкоголем, що може становити загрозу для життя, особливо дітей. При прийомі вмісту всієї пляшечки об’ємом 50 мл споживається 20,9 г спирту етилового, при прийомі 100 мл   споживається  41,8 г спирту етилового.

Повідомлень про випадки передозування та інтоксикації немає.

Особливості застосування. У процесі зберігання можливе випадання осаду, але це не впливає на дію препарату.

Через   вміст   етанолу   краплі   Мастодинон   не   слід   призначати хворим на   алкоголізм. Пацієнткам, котрі страждають на захворювання печінки, епілепсією, мають травми головного мозку, препарат рекомендується призначати лише за умови,   що користь від   його застосування перевищує потенційний ризик.

Препарат не слід призначати для лікування злоякісних захворювань молочних залоз.

Відомостей про безпосередній вплив препарату на здатність керувати транспортом і працювати з механізмами немає, але слід враховувати, що препарат містить алкоголь.

Препарат добре переноситься, тому може бути рекомендований для тривалого застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами не відома. При одночасному застосуванні з антагоністами рецепторів дофаміну можливе зниження ефективності обох.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,   захищеному від світла місці при температурі не вище 25 º С. Термін придатності – 3 роки.   Відкритий флакон можна використовувати   протягом 6 місяців.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 50 мл або 100 мл розчину у флаконі, вміщеному в пачку.

Виробник. Біонорика АГ.

Адреса. Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, м. Ноймаркт, Німеччина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. блистер, № 60

Прочие ингредиенты: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, магния стеарат.

№ UA/6239/02/01 от 15.08.2008 до 15.08.2013

кап. орал. фл. 50 мл

кап. орал. фл. 100 мл

Прочие ингредиенты: спирт этиловый.

№ UA/6239/01/01 от 16.04.2007 до 16.04.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Комплексный гомеопатический препарат. Под влиянием компонентов препарата происходит снижение уровня пролактина в плазме крови и проявляется нормализующее действие на баланс половых гормонов.
Фармакокинетика. Не изучалась.

ПОКАЗАНИЯ:

предменструальный синдром, сопровождающийся следующими симптомами: психическая лабильность, головная боль, мигрень, запор, отеки, мастодиния (болезненность и нагрубание молочных желез) перед началом менструации; нарушения менструального цикла и бесплодие вследствие недостаточности желтого тела; фиброзно-кистозная мастопатия.

ПРИМЕНЕНИЕ:

по 30 капель с небольшим количеством воды или по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером); принимают длительно, не менее 3 мес в непрерывном режиме. Улучшение наступает, как правило, через 6 нед. Если после отмены препарата жалобы возникают вновь, лечение необходимо продолжить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, период беременности и кормления грудью (может привести к снижению лактации). В связи с недостаточностью опыта препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте <12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в единичных случаях возможны: боль в желудке, тошнота, головная боль, незначительное увеличение массы тела, акне, экзантема, зуд. В отдельных случаях могут возникнуть временное психомоторное возбуждение, галлюцинации в связи с содержанием в составе препарата прутняка.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в процессе хранения возможно выпадение осадка, что не влияет на действие препарата.
Капли Мастодинон не следует назначать больным алкоголизмом в связи с содержанием этанола. Больным с заболеваниями печени, эпилепсией, травмами головного мозга препарат рекомендуется назначать лишь при условии, что польза от применения превышает потенциальный риск. Препарат не применяют при злокачественных заболеваниях молочных желез.
Препарат хорошо переносится, поэтому может быть рекомендован для длительного применения. Таблетки содержат лактозу, что следует учитывать при назначении препарата пациенткам с ее непереносимостью.
Разовая доза препарата содержит <0,020 ХЕ, таблетки МастодинонТ могут применяться больными сахарным диабетом.
Период беременности и кормления грудью. Не применять в период беременности и кормления грудью (может привести к уменьшению лактации).
Дети. Детям <12 лет препарат не рекомендован.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Сведений о непосредственном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами нет, но необходимо учитывать, что капли Мастодинон содержат этанол.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно. При одновременном применении с антагонистами дофаминовых рецепторов возможно снижение эффективности обоих препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при приеме препарата в высоких дозах (капли), значительно превышающих рекомендованные, возможно отравление этанолом, что представляет угрозу для жизни, особенно детей. При приеме содержимого всей бутылочки объемом 50 мл употребляется 20,9 г этилового спирта, при приеме 100 мл — 41,8 г этилового спирта.
Сообщений о случаях передозировки и интоксикации нет.
При приеме препарата в высоких дозах (таблетки), значительно превышающих рекомендованные, возможны расстройства ЖКТ или диарея, прежде всего у больных с непереносимостью лактозы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

таблетки — в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С; капли — в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Открытый флакон должен быть использован в течение 6 мес.