Мебсін ретард - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕБСІН РЕТАРД

(MEBSYN RETARD)

Склад:

діюча речовина: mebeverine;

1 капсула містить мебеверину гідро хлориду   у вигляді пелет пролонгованої дії 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), цукроза, натрію лаурилсульфат, етилцелюлоза.

Лікарська форма.

Капсули.

Фармакотерапевтична група.

Синтетичні антихолінерґічні засоби, етерифіковані третинні аміни.

Код АТС А 03А А 04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматична терапія синдрому подразненої товстої кишки (персистируюча діарея, чергування діареї та запору, біль та постпрандіальний дискомфорт); шлунково-кишкових спазмів, зумовлених органічними захворюваннями. Функціональні розлади жовчовивідних шляхів та жовчного міхура по гіпертонічному гіперкінетичному типу.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до мебеверину гідро хлориду. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі застосовують по 1 капсулі 3 рази на добу, за 20 хв перед їжею, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю води.

Тривалість лікування визначається перебігом захворювання.

Побічні реакції.

Можливі алергічні реакції (висипи на шкірі, кропив’янка, ангіо невротичний набряк, в тому числі набряк обличчя), депресія, головний біль, запаморочення, діарея або запор.

Передозування.

Симптоми: збудження центральної нервової системи.

Лікування: специфічний антидот невідомий. Видалення не абсорбованого препарату із шлунково-кишкового тракту (промивання шлунка, активоване вугілля), симптоматична та підтримуюча терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності застосовування можливе лише у разі, коли очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плода.

Жінкам, які годують груддю, слід суворо дотримуватись терапевтичної дози (при звичайній схемі мебеверин не проникає в грудне молоко).

Діти.

Препарат не рекомендується призначати дітям.

Особливості застосування.

Довготривале застосування препарату пацієнтами зі спадковими захворюваннями крові (порфіріаз) може спричиняти різні несприятливі симптоми, в тому числі порушення з боку центральної нервової системи.

Мебсін Ретард можна призначати пацієнтам з глаукомою або гіпертрофією передміхурової залози, оскільки він не має атропіноподібного ефекту.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування послаблюється швидкість психомоторних реакцій, тому слід уникати керування авто транспортом та роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Міотропний спазмолітик з селективною дією на гладкі м’язи травного тракту. Усуває спазм сфінктера, не впливаючи на нормальну перистальтику. Інгібує фосфодіестеразу, стабілізує рівень циклічної аденозинмоно фосфорної   кислоти. Мебеверин також є інгібітором поповнення запасів кальцію. Таким чином, мебеверин має подвійний спосіб дії, який нормалізує знижену кишкову моторику.

Фармакокінетика. Мебеверин швидко і повністю абсорбується після прийому. В організмі повністю засвоюється,   зазнає пре системного гідролізу і не виявляється в плазмі. Мебеверин гідролізу ється з утворенням вератрової кислоти та мебеверинового спирту. Вератрова кислота екскретується з сечею. Мебевериновий спирт також виділяється нирками у вигляді відповідних карбоксильної та диметилкарбоксильної кислот. У невеликих кількостях визначається в жовчі. Повністю виводиться протягом 24 годин.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1, корпус оранжевого кольору, кришечка білого кольору, мають написи «S» на обох частинах та містять в собі пелети білого кольору.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Сінмедик Лабораторіз, Індія.

Місцезнаходження.

166, ДЛФ Індастріал Ерєа, Фейз – 1, Фарідабад – 121 003, Індія.

Инструкция по применению Мебсин ретард (Mebsin retard)

Торговое название: МЕБСИН РЕТАРД

Действующее вещество: МЕБЕВЕРИН

Английское название: MEBSIN RETARD

Украинское название: МЕБСІН РЕТАРД

ATC классификация: A03AA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Миотропный спазмолитик с избирательным действием на гладкие мышцы ЖКТ. Устраняет спазм сфинктера, не влияя на нормальную перистальтику. Ингибирует ФДЭ, стабилизирует уровень цАМФ. В терапевтической дозе мебеверин блокирует натриевые каналы мембран гладкомышечных клеток, предотвращая вход ионов Na+ в клетку и спазм гладких мышц внутренних органов. Таким образом, мебеверин имеет двойной механизм действия, который нормализирует кишечную моторику.
Фармакокинетика. Мебеверин быстро и полностью адсорбируется после приема внутрь. В организме полностью метаболизируется, подвергается пресистемному гидролизу и не определяется в плазме крови. Мебеверин гидролизируется с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде карбоксильной и диметилкарбоксильной кислот. В небольших количествах определяется в желчи. Полностью выводиться на протяжении 24 ч.

Показания

симптоматическое лечение боли и спазмов при синдроме раздраженного кишечника (персистирующая диарея, чередование диареи и запора, боль и постпрандиальный дискомфорт); желудочно-кишечных спазмов, обусловленных органическими заболеваниями. Диспептические явления при дивертикулитах, энтеритах и других воспалительных процессах ЖКТ. Функциональные расстройства печени и желчевыводящих путей.

Применение

взрослые и дети в возрасте старше 10 лет: 1 капсула Мебсина Ретард 2 раза в сутки, желательно за 20 мин до еды, не разжевывая, запивая большим количеством воды. Через несколько недель, когда получен желательный терапевтический эффект, доза может быть постепенно снижена.

Противопоказания

повышенная чувствительность к мебеверину гидрохлориду.

Побочные эффекты

редко — аллергические реакции (высыпания на коже, крапивница, ангионевротический отек, в том числе отек лица), головокружение, диарея или запор.

Особые указания

Период беременности и кормления грудью. Применяют с осторожностью, только если ожидаемый результат не превышает потенциальный риск для плода. Женщинам, кормящим грудью, следует строго придерживаться терапевтической дозы (при обычной схеме мебеверин не проникает в грудное молоко).
Дети. Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 10 лет.
Длительный прием препарата пациентам с наследственными заболеваниями крови (порфирия) может вызывать различные побочные эффекты, в том числе нарушения психического здоровья.
Мебсин Ретард не противопоказан пациентам с глаукомой или гипертрофией предстательной железы, потому что не обладает атропиноподобным эффектом.
В период лечения может наблюдаться снижение концентрации внимания, поэтому необходимо придерживаться особенной осторожности при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Взаимодействия

не установлены.

Передозировка

Симптомы: возбуждение ЦНС.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Выведение неадсорбированного препарата из ЖКТ (промывание желудка, активированный уголь), симптоматическая и поддерживающая терапия.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °С.