Мемоплант - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕМОПЛАНТ

(MEMOPLANT)

Загальна характеристика:

міжнародна   назва: Ginkgo biloba;

основні фізико-хімічні властивості: жовті, гладкі, круглі таблетки, вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 40 мг сухого екстракту (EGb 761^® ) з листя гінкго дволопатевого (35-67:1), стандартизованого до  8,8-10,8 мг флавонових глікозидів і до  2,0-2,8 мг терпен лактонів, з яких 1,12-1,36 мг – гінкголіди А, В і С та 1,04-1,28 мг – білобалід, і не більше 0,2 мкг гінкголієвих кислот;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, проти пінний агент SE 2, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, лактози моногідрат, макрогол 1500, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,   тальк, титану діоксид (Е 171),   заліза оксиди та гідроксиди (Е 172 ).

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби. Препарати гінкго дволопатевого. Код АТС N06В Х 19.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. В ході фармакологічних досліджень було доведено, що спеціальний екстракт гінкго дволопатевого EGb 761^®, який міститься в Мемопланті, підвищує переносимість гіпоксії, особливо в тканинах головного мозку; інгібує розвиток і прискорює регресію церебрального набряку, спричиненого травмою або отруєнням; зменшує ретинальний набряк   і ушкодження клітин рогівки; інгібує пов’язане з віком зменшення мускаринергічних холінових рецепторів та альфа-2-адренорецепторів, а також стимулювання засвоєння холіну в гіпокампі; покращує пам’ять і здатність до навчання; поліпшує компенсацію порушень рівноваги; збільшує кровотік, особливо в ділянці мікро циркуляції; покращує реологічні характеристики крові; інактивує токсичні кисневі радикали (флавоноїди); володіє ефектом ФАТ – антагонізму (ФАТ-фактор активації тромбоцитів) (гінкголіди) та нейрозахисною активністю (гінкголіди А і В, білобалід).    

Фармакокінетика. Церебральна біодоступність спеціального екстракту гінкго дволопатевого EGb 761^®, який міститься в препараті Мемоплант, у людей продемонстрована за допомогою фармако-ЕЕГ на основі залежної від дози дії на цереброелектричну активність. Після   прийому спеціального екстракту EGb 761^®   терпен лактони - гінкголід А, гінкголід В і білобалід виявили у людей абсолютну біодоступність, яка становила 98 % для гінкголіду А, 79 % для гінкголіду В і 72 % для білобаліду. Після прийому 80 мг спеціального екстракту EGb 761^®   максимальні концентрації в плазмі становили 15 нг/мл для гінкголіду А, 4 нг/мл для гінкголіду В і приблизно 12 нг/мл для білобаліду. Періоди напів виведення - 3,9 год (гінкголід А), 7 год (гінкголід В) і 3,2 год (білобалід).

Зв’язування   з білком плазми крові становить 43 % для гінкголіду А, 47 % для гінкголіду В і 67 % для білобаліду.

Показання для застосування. Для симптоматичного лікування порушень діяльності головного мозку внаслідок органічного синдрому головного мозку із синдромом деменції (первинна дегенеративна деменція, судинна деменція та змішані їх форми) з наступними основними симптомами: порушення пам’яті, розлади зосередженості, депресивний настрій, запаморочення, шум у вухах і головний біль.

Порушення периферичного кровообігу та мікро циркуляції (синдром Рейно, артеріопатія кінцівок).

Запаморочення, шум у вухах судинного та інволюційного походження.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим і дітям старше 12 років.

При деменції   приймати по 1-2 таблетки, вкриті оболонкою, (відповідно 40-80 мг екстракту гінкго) 3 рази на день.

При порушенні периферичного кровообігу, запамороченні, шумі у вухах приймати по 1 таблетці, вкритій оболонкою (відповідно 40 мг екстракту гінкго), 3 рази на день, або по 2 таблетки, вкритих оболонкою (відповідно 80 мг екстракту гінкго), 2 рази на день.

Таблетки, вкриті оболонкою,   приймають внутрішньо,   не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини. Прийом таблеток не залежить від прийому їжі.

При хронічному синдромі слабоумства тривалість лікування залежить від тяжкості симптомів і повинна становити не менше 8 тижнів. Після 3 місяців лікування потрібно перевірити, чи виправдане подальше лікування.

У випадку порушення артеріального периферичного кровообігу мінімальний період лікування   становить 6 тижнів.

При запамороченні, шумі у вухах після 6-8 тижнів лікування, як правило, подальшого полегшення симптомів очікувати   не доводиться.

Побічна дія. У дуже рідких випадках можуть спостерігатися розлади з боку шлунково-кишкового тракту, головні болі або алергічні реакції шкіри: почервоніння, набряки, свербіж.

Після довго тривалого лікування Мемоплантом в окремих випадках спостерігалися кровотечі, причинний зв’язок яких   з прийомом Мемопланту не доведений.

Протипоказання. Підвищена чутливість до екстракту гінкго дволопатевого або до   будь-якого з компонентів препарату.

Оскільки немає достатніх досліджень щодо застосування цього препарату для лікування дітей, не рекомендується   використовувати його для лікування дітей   віком до 12 років.

Передозування. Про будь-які випадки передозування невідомо.

Особливості застосування. Перед початком лікування Мемоплантом потрібно з’ясувати, чи патологічні симптоми, які зустрічаються, не є наслідком основного захворювання, яке потребує специфічного лікування.

Оскільки екстракти гінкго, що входять до складу Мемопланту, ще недостатньо досліджені у випадках депресивного настрою і головного болю, не пов’язаних з синдромами слабоумства, то Мемоплант можна застосовувати для лікування цих симптомів тільки при дотриманні всіх необхідних засобів безпечності.

Індивідуальна реакція на лікування деменції не може бути с прогнозована.

Вагітність і годування груддю. Результати експериментів на тваринах не свідчать про будь-які ембріотоксичні або тератогенні ефекти спеціального екстракту EGb 761^®, який міститься в препараті Мемоплант. Проте, оскільки досвід його застосування жінками в період вагітності і годування груддю відсутній, то потрібно уважно оцінити співвідношення користі й ризику при призначенні лікування в період вагітності. Невідомо, чи виділяються компоненти екстракту в грудне молоко.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не можна виключити взаємодії з лікарськими засобами, що пригнічують згортання крові.  У ході контрольованого по плацебо, двічі сліпого дослідження, виконаного на 50 суб’єктах протягом 7 днів, взаємодія EGb 761^®  (денна доза 240 мг) з ацетил саліциловою кислотою (денна доза 500 мг) не були виявлені.

Умови та термін зберігання. Зберігати в місцях, недоступних для дітей, при температурі не вище 25 °С. Термін придатності – 5 років.

Не застосовувати препарат   після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Блістери по 10 таблеток, вкритих оболонкою,  2   блістери в упаковці.

Виробник. Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ.

Адреса. Вільмар-Швабе-Штрассе 4

              76227 Карлсруе

              Німеччина.

препарат, содержащий стандартизованный сухой экстракт из листьев восточноазиатского дерева гинкго двулопастного EGb 761®. Повышает устойчивость тканей к гипоксии, особенно ткани головного мозга; тормозит развитие и ускоряет регрессию отека мозга, вызванного травмой или интоксикацией; уменьшает отек сетчатки и повреждение роговой оболочки глаза; препятствует возрастному уменьшению количества М-холинорецепторов и α₂-адренергических рецепторов, а также повышению потребления холина в гиппокампе; улучшает память и способность к обучению; улучшает компенсацию нарушений равновесия; увеличивает кровоток, улучшает микроциркуляцию и реологические характеристики крови; инактивирует токсичные кислородные радикалы; оказывает антагонистическое действие в отношении фактора активации тромбоцитов; обладает нейропротекторной активностью.
После приема внутрь экстракта гинкго в жидкой (твердой) лекарственной форме терпенлактоны — гинкголид А, гинкголид В и билобалид — обладают высокой биодоступностью, которая составляет 100% (98%) для гинкголида А, 93% (79%) для гинкголида В и 72% для билобалида. После приема 80 мг экстракта максимальные концентрации в плазме крови составляют 15 нг/мл для гинкголида А, 4 нг/мл — для гинкголида В и приблизительно 12 нг/мл — для билобалида. Период полувыведения — 3,9 ч (гинкголид А), 7 ч (гинкголид В) и 3,2 ч (билобалид). Связывание с белками плазмы крови составляет 43% для гинкголида А, 47% — для гинкголида В и 67% — для билобалида.

симптоматическое лечение деменции (сосудистый и альцгеймеровский тип) со следующими основными симптомами: нарушение памяти, нарушение концентрации, депрессия, головокружение, шум в ушах и головная боль; нарушения артериального периферического кровообращения (боль в конечностях, судороги, перемежающаяся хромота, парестезии и др.); головокружение, шум в ушах сосудистого и инволюционного генеза.

при деменции — по 1–2 таблетки Мемопланта 3 раза в сутки или по 1 таблетке Мемопланта Форте 2–3 раза в сутки.
При нарушении периферического артериального кровообращения, головокружении и шуме в ушах — по 1 таблетке Мемопланта 3 раза в сутки или по 2 таблетки 2 раза в сутки, или по 1 таблетке Мемопланта Форте 2 раза в сутки.
Таблетки следует принимать не разжевывая, с небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи.
При деменции продолжительность лечения зависит от тяжести симптомов и должна составлять не менее 8 нед. После 3 мес лечения следует оценить целесообразность дальнейшего лечения.
При нарушениях периферического артериального кровообращения минимальная продолжительность лечения составляет 6 нед.
При головокружении, шуме в ушах после 6–8 нед лечения дальнейшее улучшение состояния маловероятно.

повышенная чувствительность к препарату. В связи с отсутствием клинического опыта препарат не назначают детям в возрасте до 12 лет.

в единичных случаях — нарушения со стороны пищеварительного тракта, головная боль, кожно-аллергические реакции (гиперемия, отек, зуд). После длительной терапии Мемоплантом в отдельных случаях наблюдались кровотечения, причинная связь которых с приемом препарата не доказана.

поскольку опыт применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствует, следует оценить соотношение потенциальной пользы и риска от его применения. Не известно, выделяются ли активные компоненты экстракта в грудное молоко.

не установлены.

не описана.

при комнатной температуре (до 25 °С).