Мератин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕРАТИН  

(MERATIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ornidazole, α-(хлором етил)-2метил-5-нітроімідазол-1-етанолу;

основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з тисненням „500” з одного боку та „MERATIN” з іншого боку.

склад: 1 таблетка містить орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію метилпарабен, натрію пропіл парабен, магнію стеарат, тальк очищений, кремнію діоксид колоїдний зневоднений, натрію крохмальгліколят, крохмаль кукурудзяний сухий, крохмаль кукурудзяний (для з’єднання).

матеріал для покриття: НРМС (гідроксиметил пропілцеллюлоза), тальк очищений, титану діоксид, ПЕГ-6000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні   засоби. Похідні імідазолу. Код

ATС J01X D03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Механізм дії орнідазолу пов’язаний з порушенням структури   ДНК у чутливих до нього мікро організмів. Орнідазол активний відносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Haelicobacter Pylori а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides та Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків таких як Peptococcus, Peptostreptococcus, у тому числi В. fragilis;

Фармакокінетика. Всмоктування. Після внутрішнього застосування 90% орнідазолу всмоктується із травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 3 год. Зв’язування орнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 13%. Залежно від режиму дозування, оптимальна концентрація активної речовини становить 6-36 мкг/л. Метаболізується орнідазол з мінімальним залучення системи цитохрому Р 450. Препарат добре проникає у спинномозкову рідину та інші рідини й тканини організму.

Виведення. Період напів виведення становить приблизно 13 год. Після одноразового застосування препарату 85% дози виводиться протягом перших 5 діб. Виводиться переважно   із сечею (63%) та фекаліями (22%). Приблизно 4% від застосованої дози виводиться нирками у незміненому стані. Коефіцієнт кумуляції після багаторазового застосування препарату у дозі 500 мг або 1000 мг здоровими добровольцями кожні 12 год. становить 1,5-2,5.

Показання для застосування. Трихомоніаз, амебіаз (кишкові та некишкові форми, у тому числі амебна дизентерія та амебний абсцес печінки), лямбліоз, профілактика після операційних ускладнень (особливо при операціях на прямій кишці або в гінекології).

Спосіб застосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально. Коректування   доз для дітей проводить лікар в залежності від маси тіла дитини та кількості діючої речовини на таблетку. Для внутрішнього застосування, залежно від показань, схеми лікування і маси тіла пацієнта, разова доза для дорослих варіює від 500 мг до 2 г;

для дітей з масою тіла від 20 кг до 35 кг добова доза становить 25-40 мг/кг. Кратність і тривалість застосування встановлюють індивідуально. При неможливості дитини проковтнути таблетку її треба розтерти та дати випити з водою. Мератин завжди застосовують після їди.

При трихомоніазі дорослим  по 500 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері) протягом       10 діб. При змішаних та ускладнених формах тріхомоніазу тривалість і схеми лікування підбираються індивідуально. Щоб запобігти можливості повторного зараження, статевий партнер у всіх випадках, також,   повинен отримати курс лікування.

Добова доза для дітей з масою тіла від 20 кг до 35 кг становить 25 мг/кг маси тіла і застосовується в один прийом.

При амебіазі - можливі схеми лікування: тридобовий курс лікування хворих з амебною дизентерією і 5-10 - добовий курс лікування при всіх формах амебіазу.

При амебіазі у дорослих застосовують по 1,5 г один раз на добу (ввечері) протягом        3 діб або по 500 мг вранці та ввечері протягом 5-10 діб. Добова доза для дітей від 20 кг до 35 кг становить 25 мг/кг маси тіла і застосовується в один прийом.

При гострих формах лямбліозу Мератин призначають дітям з масою від 20 кг до 35 кг в дозі 40 мг/кг 1 раз на добу, з масою більше 35 кг та дорослим по 1500 мг 1 раз на добу тривалістю 1-3 діб.

При хронічних та ускладнених формах лямбліозу дітям з масою тіла від 20 кг до 35 кг   Мератин призначають в добовій   дозі 25-30 мг/кг в 2 прийоми, при   вазі більше 35 кг та дорослим   доза 1000 мг в 2 прийоми протягом 5 діб.

В перший день лікування дітям з масою тіла від 20 кг до 35 кг   призначається половина розрахованої дози (25-30 мг/кг).

В перший день лікування залежно від показань, схеми лікування і маси тіла пацієнта, призначається половина розрахованої дози -   разова доза для дорослих варіює від       500 мг до 2 г.

Для профілактики інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями, такими як Bacteroides та Clostridium spp., Fusobacterium spp., застосовують дорослим по  1 г за 1-2 години до операції та після операції по 500 мг 2 рази на добу протягом 3-5 діб.

Для ерадикації  Helicobacter рylori в схемах лікування   в комбінації з іншими лікарськими засобами дорослими по 500 мг вранці та ввечері протягом 7-14 діб.

При неможливості застосування   таблетки дитиною, треба застосовувати іншу   лікарську форму.

Побічна дія. З боку травного тракту та печінки: могуть з’явитися сухість у роті, в поодиноких випадках – диспепсія; при тривалому застосуванні у високих дозах рідко – гепатотоксична дія.

З боку ЦНС: можлива не різко виражена та швидко минаюча сонливість, головний біль, втомленість; у деяких випадках – можливе збудження; дуже рідко – тремор кінцівок, порушення координації руху, судоми, сплутаність свідомості.

Алергічні реакції: дуже рідко – можливі ангіо невротичний набряк; висипка на шкірі, свербіж, кропив’янка.

Протипоказання. Підвищена чутливість (алергія) до компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу, захворювання центральної нервової системи (епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз) вагітність, годування   груддю.

Передозування. Проявляється посиленням симптомів побічної   дії.  

Лікування: специфічний антидот невідомий; у разі виникнення судом застосовують діазепам. Терапія симптоматична.

Особливості застосування. Слід застосовувати препарат з обережністю. У випадку перевищення рекомендованих доз підвищується ризик виникнення побічних ефектів у дітей,   хворих з ураженнями печінки,   пацієнтів, які зловживають алкоголем.

Вагітність і лактація. Всебічні дослідження на різних видах тварин не виявили якої-небудь тератогенної або токсичної дії препарату на плід. Але на підставі того, що контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилось, застосування препарату під час вагітності не можливе. При необхідності застосування препарату під час годування груддю   варто вирішити питання про припинення грудного годування.

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат здатний потенціювати дію непрямих антикоагулянтів, підвищує тривалість дії веркуронію броміду

Умови   та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15 - 25 º С) у сухому,   захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері вкладають у картонну коробку.

Виробник:

“Теміс Медикаре Лімітед ”, Індія

Заявник: Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія

Хай Пойнт

Томас Стріт

Тонтон

Сомерсет ТА 2 6НВ

МЕРАТИН
р-р инф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл, № 1  

Орнидазол                500 мг/100 мл
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: орнидазол (α-(хлорометил)-2метил-5-нитроимидазол-1-этанол) — противопротозойное средство. Механизм действия орнидазола обусловлен нарушением структуры ДНК чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.
После приема внутрь 90% орнидазола всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается на протяжении 3 ч. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 13%. В зависимости от режима дозирования концентрация активного вещества составляет 6–36 мкг/л. Орнидазол хорошо проникает в СМЖ и другие жидкости и ткани организма.
Период полувыведения составляет приблизительно 13 ч. После однократного применения препарата 85% дозы выводится на протяжении первых 5 дней. Выводится преимущественно с мочой (63%) и калом (22%). Приблизительно 4% дозы выделяется почками в неизмененном состоянии. Коэффициент кумуляции после многократного применения препарата в дозе 500 или 1000 мг здоровыми добровольцами каждые 12 ч составляет 1,5–2,5.

ПОКАЗАНИЯ: трихомониаз, амебиаз (кишечные и некишечные формы, в том числе амебная дизентерия и амебный абсцесс печени), лямблиоз, профилактика послеоперационных осложнений (особенно при операциях на прямой кишке или в гинекологии).

ПРИМЕНЕНИЕ: дозу устанавливают индивидуально. Для внутреннего применения, в зависимости от показаний, схемы лечения и массы тела пациента, разовая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2 г; суточная доза для детей с массой тела до 35 кг — 20–40 мг/кг. Кратность и продолжительность применения устанавливают индивидуально. Мератин всегда применяют после еды.
При трихомониазе — по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 10 дней. При смешанных и осложненных формах трихомониаза продолжительность и схемы лечения устанавливают индивидуально.
Чтобы предотвратить возможность повторного заражения, половой партнер также должен пройти курс лечения.
Суточная доза для детей составляет 25 мг/кг в 1 прием.
Схемы лечения при амебиазе: трехдневный курс при амебной дизентерии, 5–10-дневный — при всех формах амебиаза.
При амебиазе у взрослых применяют по 1,5 г 1 раз в сутки (вечером) на протяжении 3 дней или по 500 мг утром и вечером на протяжении 5–10 дней. Суточная доза для детей составляет 25 мг/кг в 1 прием.
При лямблиозе у взрослых и детей с массой тела более 35 кг Мератин применяют по 1,5 г 1 раз в сутки (вечером) на протяжении 1–2 дней. При смешанных и осложненных формах заболевания продолжительность и схемы лечения устанавливают индивидуально. У детей с массой тела менее 35 кг препарат применяют по 40 мг/кг 1 раз в сутки.
Для профилактики инфекций, вызванных анаэробными бактериями, препарат применяют по 1 г за 1–2 ч до операции и по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 3–5 дней после ее выполнения.
В/в вводят в 0,9% р‑ре натрия хлорида или 0,5% р‑ре глюкозы в течение 20–30 мин. Взрослым и детям старше 12 лет назначают в разовой дозе 0,5–1 г в первый день, затем каждые 8 ч по 500 мг со скоростью 5 мл/мин. Курс лечения в среднем составляет 5–10 дней. При необходимости в/в введение продолжают в течение длительного времени. Суточная доза не должна превышать 4 г.
При анаэробной инфекции назначают в/в в начальной дозе 0,5–1 г, затем по 0,5 г в течение 5–10 дней.
При амебном процессе — в/в в начальной дозе 0,5–1 г, затем по 0,5 г каждые 12 ч в течение 3–6–10 дней.
С профилактической целью взрослым и детям старше 12 лет орнидазол вводят в/в в дозе 0,5–1 г накануне операции, в день операции и на следующий день в дозе 1,5 мг/кг.
Детям до 12 лет орнидазол вводят из расчета 20 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола, заболевания ЦНС, острые неврологические заболевания, I триместр беременности и период кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: сухость во рту, в единичных случаях — диспепсия, при продолжительном применении в высоких дозах редко — гепатотоксическое действие; нерезко выраженная и быстро преходящая сонливость, головная боль, утомляемость, в некоторых случаях — возбуждение, очень редко — тремор, ригидность, нарушение координации движений, судороги, спутанность сознания; очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд, крапивница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: препарат следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС, например, с эпилепсией, поражениями головного мозга, рассеянным склерозом. В случае превышения рекомендуемых доз возрастает риск развития побочных эффектов у детей,  больных с поражением печени,  у злоупотребляющих алкоголем.
Экспериментально не выявлено тератогенного или эмбриотоксичного действия препарата. Но на основании того, что контролируемых исследований у беременных не проводили, применение препарата в период беременности возможно только при наличии абсолютных показаний, если возможная польза для будущей матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости использования препарата в период кормления грудью следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: препарат способен потенцировать действие непрямых антикоагулянтов, повышает продолжительность действия векурония бромида.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: проявляется усилением выраженности побочных эффектов.
Специфический антидот неизвестен; при возникновении судорог применяют диазепам.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при комнатной температуре в защищенном от света месте.