Мератин комбі - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ

МЕРАТИН КОМБІ

(MERATIN COMBI)

Склад:

діючі речовини: 1   таблетка містить орнідазолу  500 мг, неоміцину сульфату   B.P 100 мг, ністатину B.P   100 000 ОД, преднізолону B.P 3 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, пропілгалат, натрію метилпарабен   (Е 219), натрію пропіл парабен  (Е 217), кремнію діоксид   колоїдний безводний,   тальк   очищений,   магнію стеарат,   натрію   крохмальгліколят,   кармелоза целюлоза (карбоксиметил-целюлоза).

Лікарська форма.

Таблетки вагінальні.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні/антисептичні препарати в комбінації   з кортикостероїдами, які застосовуються в гінекології.  

Код АТС G01B F.

Клінічні характеристики.

Показання.

Мератин Комбі застосовується для лікування гінекологічних захворювань, таких як бактеріальний вагіноз і вагініт, трихомонадний вагініт, грибковий вагініт, спричинений Candida albicans; вагініти, спричинені змішаними інфекціями (трихомонадами, анаеробною флорою, включаючи гарднерели та дріжджоподібні гриби);

з профілактичною метою перед хірургічним лікуванням гінекологічних захворювань, санація піхви перед пологами або абортом, до і після введення внутрішньо маткових контрацептивів, до та після діатермокоагуляціі ерозій шийки матки, перед внутрішньо матковим обстеженням.

Препарат може застосовувати у складі комплексної терапії разом з пероральною формою орнідазолу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з   компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Вводять глибоко у піхву, по 1 таблетці на ніч, після введення слід полежати не менше     15 хв. Середня тривалість лікування – 10 днів. Лікування не переривають під час місячних. Препарат може застосовуватися одночасно с пероральною формою орнідазолу.

Порядок введення

1. Розташувати вагінальну таблетку в аплікаторі.  

2. Занурити аплікатор з таблеткою у теплу (30 – 40 °С)   кип’ячену воду або фізіологічний розчин (для осіб, схильних до алергічних реакцій) на 15 – 30 с.

3. Вставити аплікатор з таблеткою обережно, якомога глибше у піхву (краще у положенні лежачі на спині).

4. Залишити таблетку у піхві, видаливши її з аплікатора.

Побічні реакції.

Рідко трапляються подразнення слизової оболонки піхви чи підвищена чутливість до препарату – що може проявлятися у вигляді зуду.

Лікування: припинити застосування препарату, якщо спостерігається підвищена чутливість чи подразнення при застосуванні.

Передозування.

У зв’язку з місцевою дією препарату проявів передозування не спостерігалось.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

В I триместрі вагітності   протипоказаний. Застосування в II і  III триместрах вагітності можливе у зв’язку з низькою абсорбцією препарату концентрація його компонентів у системному кровотоці мінімальна, та якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Препарат може застосовуватися при годуванні груддю. При застосуванні препарату у складі комплексній терапії   с пероральною формою орнідазолу – годування груддю треба припинити.

Діти.

Мератин Комбі не застосовують до початку статевого життя.

Особливі заходи безпеки.

Внутрішньо вагінальні препарати, такі як Мератин Комбі, можуть пошкоджувати латексні контрацептиви та знижувати ефективність контрацептивних засобів, тому під час лікування препаратом слід утриматися від статевих контактів і не застосовувати засоби контрацепції.

Особливості застосування.

Мератин Комбі є нетоксичним препаратом, який не спричинює сенсибілізації. Препарат   добре переноситься всіма пацієнтами.

Здатність та вплив на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущих взаємодій з лікарськими засобами до сьогодні не виявлено.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Орнідазол: механізм дії орнідазолу пов’язаний з порушенням структури   ДНК у чутливих до нього мікро організмів. Препарат легко проникає у мікробну клітину і, зв’язуючись із ДНК,   порушує процес реплікації.   Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides та Clostridium spp.,     Fusobacterium spp. та анаеробних коків;

неоміцин є антибіотиком, який належить до групи аміноглікозидів. Аміноглікозиди мають   високу активність   відносно грам негативних,   а також   щодо грам позитивних бактерій;
ністатин є протигрибковим препаратом, який належить до поліенової групи. Ністатин впливає на мембрану грибків, зв’язуючись з одним із компонентів - ергостеролом. Унаслідок цього порушується структура грибкової клітини і вона гине. Цей компонент препарата має вибіркову токсичність для грибків, тому що клітини людини чи клітини бактерій замість ергостеролу вміщують холестерол;

преднізолон є синтетичним кортикостероїд ним препаратом, який застосовується для зменшення проявів   симптомів   запалення. Преднізолон   гальмує   секрецію та вивільнення   медіаторів запалення. Преднізолон гальмує проліферативні процеси   при запальних захворюваннях   та знижує ймовірність утворення рубців.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні концентрація препарату в тканинах   піхви   значно переважає концентрацію, яка досягається при пероральному та внутрішньо венному застосуванні, системної дії не спостерігається.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки кремового кольору, у формі картриджу, двоопуклі, без покриття,   з тисненням “MERATIN COMBI” з одного боку.  

Термін придатності.

2 роки.

Умови   зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну   придатності.

Упаковка.

По 10   вагінальних таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній   упаковці   разом з аплікаторами.  

Категорія відпуску.

За   рецептом.

Виробники. Юнімакс Лабораторіес,   Теміс Медикаре Лімітед, для

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.

Хай Пойнт

Томас Стріт

Тонтон

Сомерсет ТА 2 6НВ

МЕРАТИН КОМБИ
табл. вагинал., № 10

Орнидазол                500 мг
Неомицина сульфат                       100 мг
Нистатин                    100000 ЕД
Преднизолон                        3 мг
Прочие ингредиенты: крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, пропилгалат, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят, крахмал для соединения, крахмал сухой.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: комбинированные вагинальные таблетки, содержащие противомикробные средства и ГКС.
Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.
Неомицин — антибиотик группы аминогликозидов. Аминогликозиды обладают высокой активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий. Неомицин нарушает структуру бактериальной клетки за счет синтеза аномальных белков.
Нистатин — полиеновый противогрибковый антибиотик. Действует на мембрану грибков, связываясь с одним из ее компонентов — эргостеролом, вызывая нарушение структуры и гибель грибковой клетки. Препарат обладает избирательной токсичностью в отношении грибков, поскольку клетки человека или бактерии вместо эргостерола содержат холестерин.
Преднизолон является синтетическим ГКС и обладает выраженным противовоспалительным действием. Преднизолон тормозит секрецию и высвобождение медиаторов воспаления, пролиферативные процессы при воспалительных заболеваниях и снижает вероятность образования рубцов.
При интравагинальном применении концентрация орнидазола в тканях влагалища значительно превышает таковую при его пероральном и в/в применении, а системный эффект при этом не отмечается.
При местном применении неомицин и нистатин обладают высокой активностью, последний — в отношении грибов рода Candida.
Преднизолон эффективно снижает активность воспалительного процесса.

ПОКАЗАНИЯ: бактериальный вагиноз и вагинит, трихомонадный вагинит, грибковый вагинит, вызванный Candida albicans; вагинит, вызванный смешанной инфекцией (трихомонадами, анаэробной микрофлорой, гарднереллами и дрожжеподобными грибками); с профилактической целью перед хирургическим вмешательством при гинекологических заболеваниях, для санации влагалища перед родами или абортом, до и после введения внутриматочных контрацептивов, проведения диатермокоагуляции эрозии шейки матки, перед внутриматочным обследованием.

ПРИМЕНЕНИЕ: вводят глубоко во влагалище, по 1 таблетке на ночь. После введения рекомендуется находиться в положении лежа не менее 15 мин. Средняя продолжительность лечения составляет 10 дней без перерыва во время менструации.
Вагинальную таблетку помещают в аппликатор, погружают его в теплую (30–40 °С) кипяченную воду или изотонический р-р натрия хлорида на 15–30 с, после чего осторожно вводят как можно глубже во влагалище (лучше в положении лежа на спине) и оставляют таблетку во влагалище, удалив ее из аппликатора.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: редко — местное раздражение, реакции гиперчувствительности. При развитии побочных эффектов лечение прекращают.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в связи с низкой системной абсорбцией препарата концентрация его компонентов в системном кровотоке минимальна, что позволяет применять его в период беременности и кормления грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: клинически значимые взаимодействия не описаны. Препараты для интравагинального применения могут оказывать негативное влияние на контрацептивы из латекса и противозачаточные средства для местного применения, поэтому во время лечения Мератином Комби следует использовать другие методы контрацепции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: в связи с местным действием препарата передозировка маловероятна.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.