Міконазол - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІКОНАЗОЛ ГЕКСАЛ^®

(MICONAZOLE HEXAL^®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: miconazole; (RS)-1-[2-(2,4-дихлорбензилокси)-2-(2,4-дихлорфеніл) етил]-1Н-імідазолу нітрат;

основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий однорідний крем без грудок та сторонніх часток, без ознак розшарування фази, з характерним запахом;

склад: 1 г крему містить міконазолу нітрату 0,002 г;

допоміжні речовини: кислота бензойна, полі етиленгліколь-1500-(моно, ди) стеарат, полі (оксіетилен)-х-гліцеролтри (олеат, лінолат), парафін рідкий, 2(3)-трет-бутил-4-метоксифенол, вода очищена.

Форма випуску. Крем.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування, похідні імідазолу. Код АТС D01A C02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Міконазолу нітрат пригнічує біосинтез ергостеролу та змінює ліпідний склад мембрани, що призводить до загибелі клітини гриба. Активний відносно дерматофітів (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis); дріжджових та дріжджоподібних грибів (Candida albicans та ін.); інших патогенних грибів (Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crus-taceum та ін.)

Крем Міконазол ГЕКСАЛ^® виявляє також бактерицидну дію, більш виражену щодо грам позитивних бактерій, таких як стафілококи, стрептококи і Actinomyces israelii (види Nocardia і Streptomyces, мінімальна інгібуюча концентрація становить 0,1 - 10 мкг/мл), а також значно меншою мірою проти Corynebacteria і Trichomonas vaginalis. Препарат має помірну гіперосмолярну активність, внаслідок чого виявляє анти ексудативну дію.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні міконазолу нітрат практично не всмоктується у системний кровообіг.

Показання для застосування. Мікози шкіри, спричинені дерматофітами, дріжджовими, дріжджоподібними плісневими грибами та іншими, такими як Malassezia furfur, а також інфекції шкіри, спричинені Corynebacterium minutissimum, мікози ступнів, шкіри і шкірних складок, поверхневий кандидоз, різнобарвний лишай, еритразма, змішані грибково-бактеріальні ураження шкіри і нігтів, оніхомікози.  

Спосіб застосування та дози. Міконазол ГЕКСАЛ^® крем наносять тонким шаром на попередньо вимиті і ретельно висушені уражені ділянки шкіри 1 - 3 рази на день і втирають в шкіру, охоплюючи невелику ділянку навколо враженої поверхні.

Тривалість застосування може становити від 2 до 5 тижнів, що залежить від ступеня вираженості і локалізації інфекції. Аби запобігти рецидиву, лікування слід продовжувати ще протягом 1 - 2 тижнів після зникнення усіх симптомів захворювання.

При лікуванні оніхомікозів після попереднього відшарування ураженої нігтьової пластини крем наносять тонким шаром на нігтьове ложе 1 - 2 рази на добу із подальшим накладанням оклюзійної пов’язки. Лікування здійснюють протягом тривалого періоду, до остаточного формування нового нігтя.

Побічна дія. Зрідка можливі алергічні реакції або реакції підвищеної чутливості із проявом таких ознак, як почервоніння, печіння або поколювання.

Протипоказання. Підвищена чутливість до міконазолу або інших складових препарату. Вагітність (ІІ та ІІІ триместри). Діти до 12 років.

Передозування. Оскільки при місцевому застосуванні міконазолу нітрат практично не всмоктується у системний кровообіг, передозування малоймовірне.

Особливості застосування. При ураженні нігтів рекомендується обрізати їх якомога коротше. При ураженні стоп особливу увагу приділяють обробці між пальцевих проміжків; показано носіння вільного, добре провітрюваного взуття та зміна шкарпеток не рідше 1 разу на добу. Поява місцевих реакцій чи відсутність клінічного поліпшення протягом 4 тижнів вимагає припинення лікування і додаткового обстеження.

Необхідно уникати потрапляння крему в очі.

Під час годування груддю препарат не слід наносити на груди.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодії крему з іншими препаратами не виявлено, однак його не рекомендується застосовувати одночасно з іншими мазями або кремами.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 25 г в алюмінієвих тубах; по 1 тубі у картонній коробці.

Виробник. “Салютас Фарма ГмбХ”, підприємство компанії “Гексал АГ”, Німеччина.

Адреса. Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben.

Действует на дерматомииеты (группу паразитарных грибков, вызывающих заболевания кожи у людей), дрожжи и другие патогенные грибы (паразитарные грибки, вызывающие заболевание человека), оказывает также бактерицидное (уничтожающее бактерии) действие на некоторые грамположительные бактерии.

Показания к применению:
Назначают при поверхностных и системных микозах (заболеваниях, вызываемых паразитарными грибками), дерматомикозах (кожных грибковых заболеваниях) и онихомикозах (грибковом заболевании ногтей), вызванных бластомицетами (грибками-паразитами, относящимися к классу несовершенных грибов), микозе волосистой части головы; влагалищном микозе; бластомицетозе (заболевании человека, вызываемом паразитирующими грибками) полости рта и желудочно-кишечного тракта, мочеполовых органов, грибковом баланите (воспалении кожи головки полового члена, вызванном паразитарном грибком).
Профилактически может применяться для предупреждения грибковых инфекций при пониженной иммунологической резистентности организма (понижении устойчивости организма к болезнетворным агентам).

Способ применения:
Внутрь назначают таблетки (отдельно или в сочетании с внутривенным введением) для лечения и профилактики микозов желудочно-кишечного тракта. Взрослым назначают по 0,25 г (250 мг = 1 таблетка) 4 раза в день, детям - из расчета 20 мг на 1 кг массы тела в день.
Гель назначают для лечения и профилактики микозов полости рта и желудочно-кишечного тракта. Взрослым и детям назначают по 1\2 дозировочной ложечки (1 ложечка вместимостью 5 мл содержит 124 мг миконазола) 4 раза в день; детям младшего возраста - по 1/4 ложечки 4 раза в день. Рекомендуется гель сразу не проглатывать, а задерживать как возможно дольше во рту.
Лечение миконазолом должно продолжаться в течение не менее 1 нед. после исчезновения симптомов заболевания.
Местно применяют миконазол (нитрат) при грибковых поражениях кожи и ногтей. При заболеваниях кожи на пораженные участки наносят небольшое количество жидкости и втирают ее до полного впитывания.
Лечебный эффект наступает обычно в течение 2-6 нед. ежедневного применения препарата. Лечение должно продолжаться еще в течение не менее недели после исчезновения признаков болезни.
При онихомикозах жидкость наносят на пораженные ногти и окружающую их кожу и покрывают повязкой. Лечение проводят длительно - до вырастания новой ногтевой пластинки.
Спиртовой раствор наносят при помощи прилагаемой щеточки на пораженные ногти 2 раза в день.
Внутривенно вводят миконазол при системных микозах (заболеваниях внутренних,органов, вызываемых болезнетворными грибками). Суточная доза составляет обычно 10 мг/кг (600 мг), но может быть увеличена (при хорошей переносимости) до 30 мг/кг. Вводят одномоментно (не более 600 мг на одно введение) медленно - в течение 30-60 мин; можно вводить капельно в несколько приемов. Внутривенные введения необходимо производить с осторожностью. Перед внутривенным введением разбавляют ампульный раствор изотоническим раствором натрия хлорида. Быстрое введение может привести к нарушению ритма сердца, рвоте.
При влагалищном микозе один раз в день перед сном 1 вагинальная свеча вводится глубоко во влагалище. После исчезновения симптомов лечение продолжить еще 14 дней.

Побочные действия:
При приеме миконазола внутрь возможны тошнота, диарея (понос), аллергические явления; при нанесении на кожу - местное раздражающее действие, аллергические реакции. После внутривенного введения возможны озноб, головокружение, диарея, кожная сыпь. На месте инъекции при многократном введении может развиться тромбофлебит (воспаление стенки вены с ее закупоркой).

Противопоказания:
Пероральное (через рот) и внутривенное применение миконазола противопоказано при беременности и врожденных нарушениях функции печени.
Миконазол потенцирует (усиливает) действие кумариновых антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов, дифенина.

Форма выпуска:
Таблетки, содержащие по 250 мг миконазола, в упаковке по 10 штук; гель для перорального (через рот) применения, содержащий в 1 г 20 мг миконазола, в тюбиках по 40 г; жидкость для наружного применения, содержащая в 1 г 20 мг миконазол-нитрата, в аэрозольной упаковке по 30 г; спиртовой раствор, содержащий в 1 мл 20 мг миконазола, во флаконах по 30 мл (с приложением щеточки); 1% раствор в ампулах по 20 мл для внутривенного введения в упаковке по 5 ампул. Вагинальная лекарственная форма миконазола - “Гинодактарин” - свечи вагинальные по 0,1 г в упаковке по 8 и 15 штук.

Условия хранения:
Все лекарственные формы миконазола сохраняют в защищенном от света месте.

Синонимы:
Доктарин, Афлорикс, Албистат, Андергин, Дактар, Дермонистат, Дринакс, Фунгиназол, Мезолитан, Микатин, Микогин, Миконал, Микостат, Мрнистат, Неомикол, Суролан, Гино-Дактарин.

Состав:
(+)-1-[2,4-Дихлор-b-[(2,4-дихлорбензил)окси]-фенэтил] имидазол.
Таблетки содержат по 250 мг миконазола; гель для перорального (через рот) применения содержит в 1 г 20 мг миконазола; жидкость для наружного применения содержит в 1 г 20 мг миконазол-нитрата; спиртовой раствор содержит в 1 мл 20 мг миконазола.

Внимание!
Перед применением препарата Миконазол вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.